Roze kussentje van polyurethaanschuim (RCT) Gebruik in OK (pink-pad)
21 januari 2025 bijgewerkt door: Ebtisam Abdellatif Ebrahim Elhihi, King Abdullah Medical City
Effectiviteit van polyurethaanschuim (roze kussentje) vergeleken met Mepilex-verband voor preventie van decubitus in de operatiekamer: een gerandomiseerde klinische controlestudie
Koning Abdullah Medical City heeft een hartcentrum en er worden daar veel openhartoperaties uitgevoerd, en zowel polyurethaanschuim (roze pad) als melpilex-dressing worden op die patiënten toegepast.
Daarom is de huidige studie ontworpen om de effecten van polyurethaanschuim (roze pad) versus mepilex -dressing te vergelijken voor het voorkomen van drukzweer in de operatiekamer.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn twee soorten interventies beschikbaar in de medische stad King Abdullah voor de preventie van decubitus in de operatiekamer. Polyurethaanschuim (Pink Pad) is een systeem voor eenmalig gebruik voor gebruik bij chirurgische ingrepen. Het systeem bestaat uit een gepatenteerde formulering voor het roze schuimkussen, het non-woven liftlaken, lichaamsriemen, hoofdsteunen en kofferbakbekleding. Het helpt ziekenhuisfaciliteiten bij het bieden van een veilige en effectieve methode voor de behandeling van de patiënt voor decubitus en bewegingsloosheid voor patiënten in de Trendelenburg-positie.
Mepilex Border Sacrum Dessings zijn zelf-hechtende, meerlagige schuimverbanden die zijn ontworpen voor gebruik op Sacrum met als doel drukzweren te voorkomen. De verbanden worden gebruikt naast standaardzorgprotocollen voor preventie van drukzweer.
Alle opgenomen patiënten ontvingen standaard PU -preventie volgens ziekenhuisprotocollen, gebaseerd op contextualisering en aanpassing van internationale richtlijnen (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2021), die betrokken was: beoordeling van PU -risico's via de Braden -schaal bij ziekenhuisopname, bij ziekenhuisopname, bij ziekenhuisopname,
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wedian O. Almowallad / Head of Clinical Trial Department, Master
- Telefoonnummer: Ext: 18008 012 5549999
- E-mail: Almwlld.W@kamc.med.sa
Studie Locaties
-
-
Western Reagan
-
Mecca, Western Reagan, Saoedi-Arabië, 21955
- Werving
- King Abdulla Medical City in Holy capital
-
Contact:
- wedian O Almowallad
- Telefoonnummer: Ext: 18008 : 012 5549999
- E-mail: Almwlld.W@kamc.med.sa
-
Hoofdonderzoeker:
- Ebtisam Abd Elatif Ebrahim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ≥ 18.
- Bereid om deel te nemen.
- Patiënten die een hartoperatie ondergaan.
- Patiënt die risico loopt op de ontwikkeling van PU, zoals gemeten met de Braden-schaal.
- Patiënt met een intacte huid en een levensverwachting van meer dan 72 uur volgens klinisch oordeel.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen onder 17
- Geen toestemming geven om deel te nemen
- Patiënten met vermoedelijke overgevoeligheidsreacties op een van de ingrediënten van het verband.
- Patiënten die de studie niet kunnen voortzetten vanwege de dood of verandering in de zorgomgeving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Polyurethaanschuim (roze pad)
een systeem voor een enkel gebruik voor gebruik in chirurgische procedures.
zal alleen worden gebruikt door de patiënt van de operatiekamerverpleegkundigen wordt onderzocht door Wound Management Team na de operatie en vervolgens op dag 3- en 7-dagen na de operatie.
|
Beide soorten interventie zullen beschikbaar zijn in de operatiekamer.
Patiënt wordt onderzocht door hoofdverpleegkundige van Wound Management Team na de operatie en vervolgens op dag 3- en 7-dagen na de operatie.
De dressing moet na 7 dagen na de werking worden verwijderd of als er klinische indicatie is voor verwijdering.
Als een patiënt vóór 7 dagen na de werking om welke reden dan ook wordt ontslagen, zal de hoofdverpleegkundige van het wondbeheerteam de patiënt vóór ontslag onderzoeken.
De follow -up is voor elk onderwerp maximaal 7 dagen na de werking.
Elke patiënt kan de studie niet voortzetten vanwege de dood of verandering in de zorgomgeving, zal worden uitgesloten van het onderzoek.
|
|
Actieve vergelijker: Mepilex Border Sacrum-verbanden
een systeem voor een enkel gebruik voor gebruik in chirurgische procedures.
zal alleen worden gebruikt door de patiënt van de operatiekamerverpleegkundigen wordt onderzocht door Wound Management Team na de operatie en vervolgens op dag 3- en 7-dagen na de operatie.
|
Beide soorten interventies zullen beschikbaar zijn in de operatiekamer.
De patiënt zal na de operatie worden onderzocht door de hoofdverpleegkundige van het wondbehandelingsteam en vervolgens op dag 3 en 7 dagen na de operatie.
Het verband moet 7 dagen na de operatie worden verwijderd of als er een klinische indicatie voor verwijdering bestaat.
Als een patiënt om welke reden dan ook eerder dan 7 dagen na de operatie wordt ontslagen, zal de hoofdverpleegkundige van het wondbehandelingsteam de patiënt vóór ontslag onderzoeken.
De follow-up zal voor elke proefpersoon maximaal 7 dagen na de operatie plaatsvinden.
Elke patiënt die het onderzoek niet kan voortzetten vanwege overlijden of als er een verandering in de zorgomgeving plaatsvindt, wordt van het onderzoek uitgesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van decubitus
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De incidentie van de drukzweer zal worden beoordeeld met behulp van Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) na operatie dan dag 3 en dag 7 voor beide behandelingen.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van drukzweer
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het optreden van drukzweer wordt gedocumenteerd in gegevensverzameling en vervolgens berekend.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
10 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
10 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-1093
- 2323 (Andere identificatie: SFDA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld, maar de gegevens kunnen door een toezichthouder worden beoordeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .