Podkładka z pianki poliuretanowej w kolorze różowym (RCT) Do stosowania na sali operacyjnej (pink-pad)
21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ebtisam Abdellatif Ebrahim Elhihi, King Abdullah Medical City
Skuteczność pianki poliuretanowej (różowej podkładki) w porównaniu z opatrunkiem Mepilex w zapobieganiu odleżynom na sali operacyjnej: randomizowane kontrolne badanie kliniczne
W mieście medycznym Króla Abdullaha znajduje się ośrodek kardiologiczny, w którym przeprowadza się wiele operacji na otwartym sercu, a pacjentom zakłada się zarówno piankę poliuretanową (różowy Pad), jak i opatrunek Mepilex.
Dlatego też niniejsze badanie miało na celu porównanie wpływu pianki poliuretanowej (różowa podkładka) z opatrunkiem Mepilex w zapobieganiu odleżynom na sali operacyjnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W mieście medycznym Króla Abdullaha dostępne są dwa rodzaje interwencji w celu zapobiegania odleżynom na sali operacyjnej. Pianki poliuretanowe (Pink Pad) to system jednorazowego użytku do stosowania w zabiegach chirurgicznych. System składa się z zastrzeżonej formuły różowej podkładki piankowej, prześcieradła z włókniny, pasów na ciało, zagłówków i wkładek do butów. Wspomaga placówki szpitalne w zapewnieniu bezpiecznej i skutecznej metody leczenia pacjenta z odleżynami i brakiem ruchu u pacjentów w pozycji Trendelenburga.
Opatrunki Mepilex Border Sacrum to samoprzylepne, wielowarstwowe opatrunki piankowe przeznaczone do stosowania na kość krzyżową w celu zapobiegania odleżynom. Opatrunki stosuje się jako uzupełnienie standardowych protokołów pielęgnacyjnych w celu zapobiegania odleżynom.
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymali standardowe zapobieganie PU zgodnie z protokołami szpitalnymi, oparte na kontekstualizacji i adaptacji międzynarodowych wytycznych (panelu doradczy europejskiego, 2021), które obejmowały: ocenę ryzyka PU w skali Braden w przyjęciu do szpitala,
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wedian O. Almowallad / Head of Clinical Trial Department, Master
- Numer telefonu: Ext: 18008 012 5549999
- E-mail: Almwlld.W@kamc.med.sa
Lokalizacje studiów
-
-
Western Reagan
-
Mecca, Western Reagan, Arabia Saudyjska, 21955
- Rekrutacyjny
- King Abdulla Medical City in Holy capital
-
Kontakt:
- wedian O Almowallad
- Numer telefonu: Ext: 18008 : 012 5549999
- E-mail: Almwlld.W@kamc.med.sa
-
Główny śledczy:
- Ebtisam Abd Elatif Ebrahim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby ≥ 18.
- Chętny do udziału.
- Pacjenci poddawani operacji serca.
- Pacjent obciążony ryzykiem rozwoju PU według skali Bradena.
- Pacjent, który ma nienaruszoną skórę i którego przewidywana długość życia zgodnie z oceną kliniczną przekracza 72 godziny.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby poniżej 17. roku życia
- Nie zgadza się na uczestnictwo
- Pacjenci z podejrzeniem reakcji nadwrażliwości na dowolny składniki preparatu opatrunku.
- Pacjenci, którzy nie mogą kontynuować badania z powodu śmierci lub zmiany warunków opieki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Piany poliuretanowe (różowa podkładka)
system jednorazowego użytku do stosowania w zabiegach chirurgicznych.it
będzie używany wyłącznie przez pielęgniarki sali operacyjnej. Pacjent zostanie zbadany przez zespół zajmujący się leczeniem ran po operacji, a następnie w 3. i 7. dniu po operacji.
|
Oba rodzaje interwencji będą dostępne na sali operacyjnej.
Pacjent zostanie zbadany przez główną pielęgniarkę zespołu zarządzania ranami po operacji, a następnie w dniach 3- i 7-dniowych po operacji.
Opatrunek należy usunąć po 7 dni po operacji lub jeśli istnieje jakiekolwiek wskazanie kliniczne do usunięcia.
Jeśli pacjent zostanie wypisany przed 7 dniami po operacji z jakiegokolwiek powodu, główna pielęgniarka zespołu zarządzania ranami zbada pacjenta przed wypisem.
Kontynuacja będzie miała maksymalnie 7 dni po operacji dla każdego przedmiotu.
Każdy pacjent nie będzie w stanie kontynuować badania z powodu śmierci lub zmiany w warunkach opieki, zostanie wykluczony z badania.
|
|
Aktywny komparator: Opatrunki Mepilex Border Sacrum
system jednorazowego użytku do stosowania w procedurach chirurgicznych.
Zespół zarządzania ranami będzie używany tylko przez pielęgniarki sali operacyjnej po operacji, a następnie w dniu 3- i 7-dniowym po operacji.
|
Obydwa rodzaje interwencji będą dostępne na sali operacyjnej.
Pacjent zostanie zbadany przez przełożoną pielęgniarki zespołu leczenia ran po operacji, a następnie w 3. i 7. dniu po operacji.
Opatrunek należy zdjąć po 7 dniach od operacji lub jeżeli istnieją wskazania kliniczne do usunięcia.
Jeżeli z jakiegokolwiek powodu pacjent zostanie wypisany przed upływem 7 dni od operacji, przełożona pielęgniarki zespołu leczenia ran zbada pacjenta przed wypisem.
W przypadku każdego pacjenta kontrola kontrolna będzie trwała maksymalnie 7 dni po operacji.
Każdy pacjent, który nie będzie mógł kontynuować badania z powodu śmierci lub zmiany warunków opieki, zostanie wykluczony z badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie wrzodów ciśnieniowych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Częstość występowania odleżyn będzie oceniana za pomocą narzędzia Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) po operacji, a następnie w dniu 3 i 7 w przypadku obu zabiegów.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie owrzodzenia ciśnieniowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Występowanie owrzodzenia ciśnieniowego zostanie udokumentowane w gromadzeniu danych, a następnie obliczone.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-1093
- 2323 (Inny identyfikator: SFDA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Poszczególne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ale dane mogą być przeglądane przez urzędnika regulacyjnego
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .