Polyuretanová pěnová růžová podložka (RCT) používají v nebo (pink-pad)
21. ledna 2025 aktualizováno: Ebtisam Abdellatif Ebrahim Elhihi, King Abdullah Medical City
Účinnost polyuretanové pěny (růžová podložka) ve srovnání s obvazem Mepilex pro prevenci dekubitů na operačním sále: Randomizovaná kontrolní klinická studie
Lékařské město King Abdullah má srdeční centrum a provádí se zde mnoho operací na otevřeném srdci a těmto pacientům se aplikuje jak polyuretanová pěna (růžová podložka), tak obvaz Mepilex.
Proto byla tato studie navržena tak, aby porovnala účinky polyuretanové pěny (růžový Pad) oproti obvazu Mepilex pro prevenci dekubitů na operačním sále.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
V králi Abdullah Medical City jsou k dispozici dva typy intervence pro prevenci tlaku vředů v operačním sále. Polyuretanové pěny (růžová podložka) jsou jediným systémem použití pro použití v chirurgických zákrocích. Systém se skládá z proprietární formulace pro růžovou pěnovou podložku, netkaný list, tělesné popruhy, zbytky hlavy a boot vložky. Pomáhá nemocničním zařízením při poskytování bezpečné a účinné metody léčby pacienta pro tlakové vředy a nepohyb pro pacienty v pozici Trendelenburgu.
Obvazy Mepilex Border Sacrum jsou samolepicí, vícevrstvé pěnové obvazy určené k použití na křížovou kost s cílem zabránit vzniku dekubitů. Obvazy se používají jako doplněk ke standardním protokolům péče pro prevenci dekubitů.
Všichni zahrnutí pacienti dostávali standardní prevenci PU podle nemocničních protokolů na základě kontextualizace a přizpůsobení mezinárodních směrnic (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2021), které zahrnovaly: hodnocení rizika PU prostřednictvím Bradenovy škály při příjmu do nemocnice,
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wedian O. Almowallad / Head of Clinical Trial Department, Master
- Telefonní číslo: Ext: 18008 012 5549999
- E-mail: Almwlld.W@kamc.med.sa
Studijní místa
-
-
Western Reagan
-
Mecca, Western Reagan, Saudská arábie, 21955
- Nábor
- King Abdulla Medical City in Holy capital
-
Kontakt:
- wedian O Almowallad
- Telefonní číslo: Ext: 18008 : 012 5549999
- E-mail: Almwlld.W@kamc.med.sa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ebtisam Abd Elatif Ebrahim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předměty ≥ 18.
- Ochotný se zúčastnit.
- Pacienti podstupující srdeční chirurgii.
- Pacient, který je ohrožen vývojem PU, měřeno Bradenovým měřítkem.
- Pacient, který má neporušenou kůži a podle klinického posouzení má očekávanou délku života delší než 72 hodin.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty do 17 let
- Nesouhlas s účastí
- Pacienti s podezřelými hypersenzitivními reakcemi na některou ze složek formulace oblékání.
- Pacienti, kteří nemohou pokračovat ve studii z důvodu úmrtí nebo změny v prostředí péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Polyuretanové pěny (růžová podložka)
jediný systém použití pro použití v chirurgických procedurách.
Bude používán pouze u pacientů se zdravotními sestrami, bude zkoumán týmem pro správu ran po operaci, poté v den 3. a 7denního po provozu.
|
Oba typy intervence budou k dispozici na operačním sále.
Pacient bude zkoumán týmem hlavní sestry sestry z managementu ran po operaci, poté v den 3. a 7denního po provozu.
Obvaz by měl být odstraněn po 7 dnech po operaci nebo pokud existuje nějaká klinická indikace pro odstranění.
Pokud je pacient propuštěn před 7 dny po operaci z jakéhokoli důvodu, hlavní sestra týmu pro správu ran prozkoumá pacienta před propuštěním.
Sledování bude pro maximálně 7 dní po operaci pro každý subjekt.
Každý pacient nebude schopen pokračovat ve studii kvůli smrti nebo změně v nastavení péče, bude ze studie vyloučen.
|
|
Aktivní komparátor: Obvazy mepilexových hranic
jediný systém použití pro použití v chirurgických procedurách.
Bude používán pouze u pacientů se zdravotními sestrami, bude zkoumán týmem pro správu ran po operaci, poté v den 3. a 7denního po provozu.
|
Na operačním sále budou k dispozici oba typy intervencí.
Pacient bude po operaci vyšetřen vrchní sestrou týmu pro léčbu rány, poté 3. a 7. den po operaci.
Obvaz by měl být odstraněn po 7 dnech po operaci nebo pokud existuje klinická indikace k odstranění.
Pokud je pacient z jakéhokoli důvodu propuštěn před 7 dny po operaci, vrchní sestra týmu pro léčbu rány pacienta před propuštěním vyšetří.
Sledování bude u každého subjektu maximálně 7 dní po operaci.
Jakýkoli pacient nebude schopen pokračovat ve studii z důvodu úmrtí nebo změny v nastavení péče bude ze studie vyloučen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dekubitů
Časové okno: 7 dní
|
Incidence dekubitů bude hodnocena pomocí Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) po operaci, poté 3. a 7. den pro obě léčby.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt dekubitů
Časové okno: 7 dní
|
Výskyt dekubitů bude dokumentován při sběru dat a následně vypočten.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-1093
- 2323 (Jiný identifikátor: SFDA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny, ale údaje mohou být přezkoumány regulačním úředníkem
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polyuretanové pěny (růžová podložka)
-
Northwestern UniversityAktivní, ne náborZranění kyčle | Osteoartróza kyčle | Podvrtnutí kyčle | Napětí kyčleSpojené státy
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreDokončenoPooperační komplikace | Periferní neuropatie