Padrinfo de poliuretano Pad (ECA) Uso en o (pink-pad)
21 de enero de 2025 actualizado por: Ebtisam Abdellatif Ebrahim Elhihi, King Abdullah Medical City
Efectividad de la espuma de poliuretano (almohadilla rosa) en comparación con el aderezo mepilex para la prevención de la úlcera a presión en la sala de operaciones: un ensayo clínico de control aleatorio
El Rey Abdullah Medical City tiene un centro cardíaco, y se realizan muchas cirugías de corazón abierto allí, y se aplican tanto la espuma de poliuretano (almohadilla rosa) como el aderezo mepilex.
Por lo tanto, el presente estudio fue diseñado para comparar los efectos de la espuma de poliuretano (almohadilla rosa) versus aderezo mepilex para la prevención de la úlcera a presión en la sala de operaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay dos tipos de intervención disponibles en la ciudad médica Rey Abdullah para la prevención de úlceras por presión en el quirófano. Las espumas de poliuretano (Pink Pad) son un sistema de un solo uso para su uso en procedimientos quirúrgicos. El sistema consta de una formulación patentada para la almohadilla de espuma rosa, la sábana elevadora no tejida, las correas para el cuerpo, los reposacabezas y los forros para las botas. Ayuda a las instalaciones hospitalarias a proporcionar un método seguro y eficaz de tratamiento del paciente con úlceras por presión y falta de movimiento para los pacientes en posición de Trendelenburg.
Los apósitos Mepilex Border Sacrum son apósitos de espuma multicapa autoadhesivos diseñados para su uso en el sacro con el objetivo de prevenir las úlceras por presión. Los apósitos se utilizan además de los protocolos de atención estándar para la prevención de úlceras por presión.
Todos los pacientes incluidos recibieron prevención estándar de PU según los protocolos hospitalarios, basados en la contextualización y la adaptación de las pautas internacionales (Panel Asesor de Ulcer de Presión Europea, 2021), que involucró: evaluación del riesgo de PU a través de la escala de Braden en el ingreso hospitalario,
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wedian O. Almowallad / Head of Clinical Trial Department, Master
- Número de teléfono: Ext: 18008 012 5549999
- Correo electrónico: Almwlld.W@kamc.med.sa
Ubicaciones de estudio
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Western Reagan
-
Mecca, Western Reagan, Arabia Saudita, 21955
- Reclutamiento
- King Abdulla Medical City in Holy capital
-
Contacto:
- wedian O Almowallad
- Número de teléfono: Ext: 18008 : 012 5549999
- Correo electrónico: Almwlld.W@kamc.med.sa
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Investigador principal:
- Ebtisam Abd Elatif Ebrahim
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥ 18.
- Dispuesto a participar.
- Pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
- Paciente que está en riesgo de desarrollo de PU medido con la escala Braden.
- Paciente que tiene la piel intacta y tiene una esperanza de vida superior a 72 horas según el juicio clínico.
Criterios de exclusión:
- Sujetos menores de 17
- No consentir para participar
- Los pacientes con sospecha de reacciones de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la formulación de aderezos.
- Los pacientes que no pueden continuar el estudio debido a la muerte o el cambio en el entorno de atención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Espumas de poliuretano (almohadilla rosa)
un sistema de un solo uso para su uso en procedimientos quirúrgicos.it
será utilizado únicamente por enfermeras del quirófano El equipo de tratamiento de heridas examinará al paciente después de la operación y luego a los 3 y 7 días posteriores a la operación.
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Ambos tipos de intervención estarán disponibles en la sala de operaciones.
El paciente será examinado por el equipo principal de la enfermera de gestión de heridas después de la operación en la operación posterior al día 3 y 7 días.
El aderezo debe retirarse después de 7 días después de la operación o si hay alguna indicación clínica para la eliminación.
Si un paciente es dado de alta antes de los 7 días después de la operación por cualquier motivo, el equipo principal de gestión de heridas examinará al paciente antes del alta.
El seguimiento será para la operación máxima de 7 días después de cada sujeto.
Cualquier paciente no podrá continuar el estudio debido a la muerte o el cambio en el entorno de atención se excluirá del estudio.
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Comparador activo: Apósitos Mepilex Border Sacrum
un sistema de un solo uso para su uso en procedimientos quirúrgicos.it
será utilizado únicamente por enfermeras del quirófano El equipo de tratamiento de heridas examinará al paciente después de la operación y luego a los 3 y 7 días posteriores a la operación.
|
Ambos tipos de intervención estarán disponibles en quirófano.
El paciente será examinado por la jefa de enfermería del equipo de tratamiento de heridas después de la operación y luego al tercer y séptimo día después de la operación.
El apósito debe retirarse después de 7 días después de la operación o si existe alguna indicación clínica para retirarlo.
Si un paciente es dado de alta antes de los 7 días posteriores a la operación por cualquier motivo, la enfermera jefe del equipo de tratamiento de heridas examinará al paciente antes del alta.
El seguimiento será por un máximo de 7 días después de la operación para cada sujeto.
Cualquier paciente que no pueda continuar el estudio debido a su muerte o cambio en el entorno de atención será excluido del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de úlcera a presión
Periodo de tiempo: 7 dias
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La incidencia de úlcera a presión se evaluará utilizando la Herramienta de Evaluación de Heridas de Bates-Jensen (BWAT) después de la operación y luego el día 3 y el día 7 para ambos tratamientos.
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7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aparición de úlcera por presión
Periodo de tiempo: 7 días
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La ocurrencia de úlcera por presión se documentará en la recopilación de datos y luego se calculará.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-1093
- 2323 (Otro identificador: SFDA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) no se compartirán, pero los datos pueden ser revisados por el funcionario regulador.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .