Tampon rose en mousse de polyuréthane (RCT) à utiliser en salle d'opération (pink-pad)
21 janvier 2025 mis à jour par: Ebtisam Abdellatif Ebrahim Elhihi, King Abdullah Medical City
Efficacité de la mousse de polyuréthane (coussinet rose) par rapport au pansement Mepilex pour la prévention des escarres en salle d'opération : un essai clinique contrôlé randomisé
King Abdullah Medical City possède un centre cardiaque, et de nombreuses chirurgies à cœur ouvert y sont effectuées, et la mousse de polyuréthane (coussin rose) et le pansement Mepilex sont appliquées à ces patients.
Par conséquent, la présente étude a été conçue pour comparer les effets de la mousse de polyuréthane (pad rose) par rapport à la vinaigrette Mepilex pour la prévention de l'ulcère de pression dans la salle d'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe deux types d'intervention disponibles dans la cité médicale Roi Abdallah pour la prévention des escarres en salle d'opération. Les mousses de polyuréthane (Pink Pad) sont un système à usage unique destiné aux interventions chirurgicales. Le système se compose d'une formulation exclusive pour le coussin en mousse rose, la feuille de levage non tissée, les sangles de corps, les appuie-tête et les doublures de coffre. Il aide les établissements hospitaliers à fournir une méthode sûre et efficace de prise en charge du patient souffrant d'escarres et d'immobilité pour les patients en position de Trendelenburg.
Les pansements Mepilex Border Sacrum sont des pansements en mousse multicouches auto-adhésifs conçus pour être utilisés sur le sacrum dans le but de prévenir les escarres. Les pansements sont utilisés en complément des protocoles de soins standard pour la prévention des escarres.
Tous les patients inclus ont reçu une prévention standard des escarres selon les protocoles hospitaliers, basés sur la contextualisation et l'adaptation des directives internationales ( European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2021 ), qui impliquaient : l'évaluation du risque d'escarres via l'échelle de Braden à l'admission à l'hôpital,
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wedian O. Almowallad / Head of Clinical Trial Department, Master
- Numéro de téléphone: Ext: 18008 012 5549999
- E-mail: Almwlld.W@kamc.med.sa
Lieux d'étude
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Western Reagan
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Mecca, Western Reagan, Arabie Saoudite, 21955
- Recrutement
- King Abdulla Medical City in Holy capital
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Contact:
- wedian O Almowallad
- Numéro de téléphone: Ext: 18008 : 012 5549999
- E-mail: Almwlld.W@kamc.med.sa
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Chercheur principal:
- Ebtisam Abd Elatif Ebrahim
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets ≥ 18.
- Prêt à participer.
- Patients subissant une chirurgie cardiaque.
- Patient qui est à risque de développement de PU, mesuré à l'échelle de Braden.
- Patient ayant une peau intacte et ayant une espérance de vie supérieure à 72 heures selon le jugement clinique.
Critères d'exclusion:
- Sujets de moins de 17 ans
- Ne pas consentir à participer
- Les patients suspectés d'hypersensibilité à des réactions à l'un des ingrédients de la formulation de pansement.
- Patients qui ne peuvent pas poursuivre l'étude en raison d'un décès ou d'un changement dans le cadre de soins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mousses en polyuréthane (pad rose)
un système d'utilisation unique à utiliser dans les procédures chirurgicales.
ne sera utilisé que par les infirmières en salle d'opération, le patient sera examiné par l'équipe de gestion des plaies après l'opération, puis lors de l'exploitation après 3 et 7 jours.
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Les deux types d’intervention seront disponibles en salle d’opération.
Le patient sera examiné par l'infirmière en chef de l'équipe de gestion des plaies après l'opération puis aux jours 3 et 7 après l'opération.
Le pansement doit être retiré 7 jours après l'opération ou s'il existe une indication clinique de retrait.
Si un patient sort avant 7 jours après l'opération pour quelque raison que ce soit, l'infirmière en chef de l'équipe de gestion des plaies examinera le patient avant sa sortie.
Le suivi sera d'un maximum de 7 jours après l'opération pour chaque sujet.
Tout patient ne pourra pas poursuivre l'étude en raison d'un décès ou d'un changement dans le cadre de soins sera exclu de l'étude.
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Comparateur actif: Dressements de sacrum de la bordure Mepilex
un système d'utilisation unique à utiliser dans les procédures chirurgicales.
ne sera utilisé que par les infirmières en salle d'opération, le patient sera examiné par l'équipe de gestion des plaies après l'opération, puis lors de l'exploitation après 3 et 7 jours.
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Les deux types d'intervention seront disponibles dans la salle d'opération.
Le patient sera examiné par l'infirmière en chef de l'équipe de gestion des plaies après l'opération, puis lors de l'opération après les 3 et 7 jours.
Le pansement doit être retiré après 7 jours après l'opération ou en cas d'indication clinique pour le retrait.
Si un patient est libéré avant 7 jours après l'opération pour une raison quelconque, l'infirmière en chef de l'équipe de gestion des plaies examinera le patient avant la sortie.
Le suivi sera pour le maximum de 7 jours après l'opération pour chaque sujet.
Tout patient ne sera pas en mesure de poursuivre l'étude en raison du décès ou du changement dans le cadre des soins sera exclu de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'ulcère de pression
Délai: 7 jours
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L'incidence de l'ulcère de pression sera évaluée en utilisant l'outil d'évaluation des plaies de Bates-Jensen (BWAT) après l'opération puis le jour 3 et le jour 7 pour les deux traitements.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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occurrence d'ulcère de pression
Délai: 7 jours
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La survenue d'ulcère de pression sera documentée dans la collecte de données puis calculée.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
10 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-1093
- 2323 (Autre identifiant: SFDA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées, mais les données peuvent être examinées par l'agent de réglementation
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .