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PAD-rosa in schiuma in poliuretano (RCT) in o in o (pink-pad)

21 gennaio 2025 aggiornato da: Ebtisam Abdellatif Ebrahim Elhihi, King Abdullah Medical City

Efficacia della schiuma di poliuretano (cuscinetto rosa) rispetto alla medicazione Mepilex per la prevenzione delle ulcere da pressione in sala operatoria: uno studio clinico di controllo randomizzato

La città medica di King Abdullah ha un centro cardiaco e lì vengono eseguiti molti interventi chirurgici a cuore aperto, e a questi pazienti vengono applicati sia la schiuma di poliuretano (Pad rosa) che la medicazione Mepilex. Pertanto, il presente studio è stato progettato per confrontare gli effetti della schiuma di poliuretano (Pad rosa) rispetto alla medicazione Mepilex per la prevenzione delle ulcere da pressione in sala operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono due tipi di intervento disponibili nella King Abdullah Medical City per la prevenzione delle ulcere da pressione in sala operatoria. Le schiume poliuretaniche (Pink Pad) sono un sistema monouso da utilizzare nelle procedure chirurgiche. Il sistema è costituito da una formulazione brevettata per il cuscinetto in schiuma rosa, il telo di sollevamento in tessuto non tessuto, le cinghie per il corpo, i poggiatesta e le scarpette per bagagliaio. Aiuta le strutture ospedaliere a fornire un metodo sicuro ed efficace di gestione del paziente per ulcere da pressione e assenza di movimento per i pazienti nella posizione di Trendelenburg.

Le medicazioni Mepilex Border Sacrum sono medicazioni in schiuma multistrato autoadesive progettate per l'uso sull'osso sacro con l'obiettivo di prevenire le ulcere da pressione. Le medicazioni vengono utilizzate in aggiunta ai protocolli di cura standard per la prevenzione delle ulcere da pressione.

Tutti i pazienti inclusi hanno ricevuto la prevenzione standard delle UdP secondo i protocolli ospedalieri, basati sulla contestualizzazione e sull'adattamento delle linee guida internazionali (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2021), che prevedevano: valutazione del rischio di UdP attraverso la scala di Braden al momento del ricovero ospedaliero,

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wedian O. Almowallad / Head of Clinical Trial Department, Master
  • Numero di telefono: Ext: 18008 012 5549999
  • Email: Almwlld.W@kamc.med.sa

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Western Reagan
      • Mecca, Western Reagan, Arabia Saudita, 21955
        • Reclutamento
        • King Abdulla Medical City in Holy capital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ebtisam Abd Elatif Ebrahim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti ≥ 18 anni.
  • Disposto a partecipare.
  • Pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia.
  • Paziente a rischio di sviluppo di UdP misurato con la scala di Braden.
  • Paziente con pelle intatta e con un'aspettativa di vita superiore a 72 ore secondo il giudizio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sotto i 17 anni
  • Non consenziendo a partecipare
  • Pazienti con sospetta reazioni di ipersensibilità a qualsiasi ingredienti della formulazione della medicazione.
  • Pazienti che non sono in grado di continuare lo studio a causa della morte o del cambiamento nel contesto di cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Schiume poliuretaniche (Pad Rosa)
un sistema monouso per l'utilizzo in procedure chirurgiche.it sarà utilizzato solo dagli infermieri di sala operatoria. Il paziente verrà esaminato dal team di gestione delle ferite dopo l'operazione, quindi al giorno 3 e 7 giorni dopo l'operazione.
Dispositivo: Schiuma poliuretanica (pad rosa)
Entrambe le tipologie di intervento saranno disponibili in sala operatoria. Il paziente verrà esaminato dal caposala del team di gestione delle ferite dopo l'operazione, quindi al giorno 3 e 7 giorni dopo l'operazione. La medicazione deve essere rimossa dopo 7 giorni dall'intervento o se vi è alcuna indicazione clinica alla rimozione. Se un paziente viene dimesso prima di 7 giorni dall'intervento per qualsiasi motivo, il caposala del team di gestione delle ferite esaminerà il paziente prima della dimissione. Il follow-up avverrà per un massimo di 7 giorni dopo l'operazione per ciascun soggetto. Qualsiasi paziente che non sarà in grado di continuare lo studio a causa di morte o cambiamento nell'ambiente di cura sarà escluso dallo studio.
Comparatore attivo: Medicazioni Mepilex Border Sacrum
un sistema monouso per l'utilizzo in procedure chirurgiche.it sarà utilizzato solo dagli infermieri di sala operatoria. Il paziente verrà esaminato dal team di gestione delle ferite dopo l'operazione, quindi al giorno 3 e 7 giorni dopo l'operazione.
Dispositivo: Medicazioni Mepilex Border Sacrum
Entrambe le tipologie di intervento saranno disponibili in sala operatoria. Il paziente verrà esaminato dal caposala del team di gestione delle ferite dopo l'operazione, quindi al giorno 3 e 7 giorni dopo l'operazione. La medicazione deve essere rimossa dopo 7 giorni dall'intervento o se vi è alcuna indicazione clinica alla rimozione. Se un paziente viene dimesso prima di 7 giorni dall'intervento per qualsiasi motivo, il caposala del team di gestione delle ferite esaminerà il paziente prima della dimissione. Il follow-up avverrà per un massimo di 7 giorni dopo l'operazione per ciascun soggetto. Qualsiasi paziente che non sarà in grado di continuare lo studio a causa di morte o cambiamento nell'ambiente di cura sarà escluso dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle ulcere da pressione
Lasso di tempo: 7 giorni
L'incidenza dell'ulcera di pressione verrà valutata utilizzando lo strumento di valutazione della ferita Bates-Jensen (BWAT) dopo il funzionamento, quindi il giorno 3 e il giorno 7 per entrambi i trattamenti.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di ulcere da pressione
Lasso di tempo: 7 giorni
La comparsa di ulcere da pressione sarà documentata nella raccolta dati e poi calcolata.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdullah Medical City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-1093
  • 2323 (Altro identificatore: SFDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati dei singoli partecipanti (IPD) non verranno condivisi, ma i dati potranno essere esaminati dal responsabile della regolamentazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera da pressione

Prove cliniche su Schiuma poliuretanica (pad rosa)

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