Розовая подушечка из полиуретановой пены (RCT) для использования в операционной (pink-pad)
21 января 2025 г. обновлено: Ebtisam Abdellatif Ebrahim Elhihi, King Abdullah Medical City
Эффективность пенополиуретана (розовая подушечка) по сравнению с повязкой Mepilex для профилактики пролежней в операционной: рандомизированное контрольное клиническое исследование
Медицинский город короля Абдуллы имеет сердечный центр, и там проводятся много операций на открытом сердце, и к этим пациентам применяются как полиуретановая пена (розовая площадка), так и мепилекс.
Таким образом, настоящее исследование было разработано для сравнения эффектов полиуретановой пены (розовая PAD) с поправкой на мепилекс для профилактики язвы в операционной.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В медицинском городе короля Абдаллы доступны два типа вмешательств для профилактики пролежней в операционной. Пенополиуретаны (Pink Pad) представляют собой одноразовую систему, предназначенную для использования при хирургических процедурах. Система состоит из запатентованной пенопластовой прокладки, нетканого подъемного листа, ремней, подголовников и подкладок в багажнике. Это помогает больничным учреждениям обеспечить безопасный и эффективный метод лечения пролежней и неподвижность пациентов в положении Тренделенбурга.
Mepilex Border Saclum Sadvings-это самостоятельные, многослойные пены, предназначенные для использования на крестцах, направленной на предотвращение пролежней. Поправки используются в дополнение к стандартным протоколам ухода для профилактики язв.
Все включенные пациенты получали стандартную профилактику ЯБ в соответствии с больничными протоколами, основанную на контекстуализации и адаптации международных рекомендаций (Европейская консультативная группа по пролежням, 2021 г.), которые включали: оценку риска ЯБ по шкале Брейдена при поступлении в больницу,
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wedian O. Almowallad / Head of Clinical Trial Department, Master
- Номер телефона: Ext: 18008 012 5549999
- Электронная почта: Almwlld.W@kamc.med.sa
Места учебы
-
-
Western Reagan
-
Mecca, Western Reagan, Саудовская Аравия, 21955
- Рекрутинг
- King Abdulla Medical City in Holy capital
-
Контакт:
- wedian O Almowallad
- Номер телефона: Ext: 18008 : 012 5549999
- Электронная почта: Almwlld.W@kamc.med.sa
-
Главный следователь:
- Ebtisam Abd Elatif Ebrahim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты ≥ 18.
- Готов принять участие.
- Пациенты, перенесшие сердечную хирургию.
- Пациент, который подвергается риску развития ПУ, как измеряется по шкале Брэдена.
- Пациент с неповрежденной кожей и ожидаемой продолжительностью жизни более 72 часов согласно клиническому заключению.
Критерии исключения:
- Субъекты до 17 лет
- Несогласие на участие
- Пациенты с подозреваемыми реакциями гиперчувствительности на любой из ингредиентов составы поправки.
- Пациенты, которые не могут продолжить исследование из -за смерти или изменений в условиях ухода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полиуретановые пены (розовая площадка)
одноразовая система для использования в хирургических процедурах.
будет использоваться только медсестрами операционной. Пациент будет осмотрен бригадой по обработке ран после операции, затем на 3-й и 7-й день после операции.
|
Оба типа вмешательства будут доступны в операционной.
Пациент будет рассмотрен главной медсестрой команды по управлению ранами после операции, а затем на 3-7 дней после операции.
Перевалка должна быть удалена через 7 дней после операции или если есть какие -либо клинические показания для удаления.
Если пациент выписывается до 7 дней после эксплуатации по какой -либо причине, главная медсестра управления ранами осматривает пациента до выписки.
Последующее наблюдение будет для максимум 7 дней после работы для каждого предмета.
Любой пациент не сможет продолжить исследование из -за смерти или изменений в условиях ухода, будет исключено из исследования.
|
|
Активный компаратор: Mepilex Border Sangrobings
одноразовая система для использования в хирургических процедурах.
будет использоваться только медсестрами операционной. Пациент будет осмотрен бригадой по обработке ран после операции, затем на 3-й и 7-й день после операции.
|
Оба типа вмешательства будут доступны в операционной.
Пациент будет рассмотрен главной медсестрой команды по управлению ранами после операции, а затем на 3-7 дней после операции.
Перевалка должна быть удалена через 7 дней после операции или если есть какие -либо клинические показания для удаления.
Если пациент выписывается до 7 дней после эксплуатации по какой -либо причине, главная медсестра управления ранами осматривает пациента до выписки.
Последующее наблюдение будет для максимум 7 дней после работы для каждого предмета.
Любой пациент не сможет продолжить исследование из -за смерти или изменений в условиях ухода, будет исключено из исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Язвка заболеваемость
Временное ограничение: 7 дней
|
Заболеваемость язва будет оцениваться с использованием инструмента оценки раны Бейтс-Женсена (BWAT) после операции, а затем в 3 и 7-й день для обоих обработок.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение пролежней
Временное ограничение: 7 дней
|
Появление пролежней будет задокументировано при сборе данных, а затем рассчитано.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-1093
- 2323 (Другой идентификатор: SFDA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников (IPD) не будут обмен, но данные могут быть рассмотрены сотрудниками по регулированию
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .