Polyuretan skum-rosa pad (RCT) användning i eller (pink-pad)
21 januari 2025 uppdaterad av: Ebtisam Abdellatif Ebrahim Elhihi, King Abdullah Medical City
Effektiviteten av polyuretanskum (rosa dyna) jämfört med Mepilex förband för att förebygga trycksår i operationssalen: en randomiserad klinisk kontrollprövning
Kung Abdullah Medical City har ett hjärtcentrum, och många öppna hjärtoperationer utförs där, och både polyuretanskum (rosa pad) och mepilexförband appliceras på dessa patienter.
Därför utformades den aktuella studien för att jämföra effekterna av polyuretanskum (rosa dyna) kontra mepilexförband för förebyggande av trycksår i operationssalen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns två typer av interventioner tillgängliga i King Abdullahs medicinska stad för att förebygga trycksår i operationssalen. Polyuretanskum (Pink Pad) är ett engångssystem för användning vid kirurgiska ingrepp. Systemet består av en egenutvecklad formulering för den rosa skumkudden, non-woven lyftlakan, kroppsremmar, nackstöd och stövelskydd. Det hjälper sjukhusanläggningar att tillhandahålla en säker och effektiv metod för hantering av patienten för trycksår och icke-rörelse för patienter i Trendelenburg-position.
Mepilex Border Sacrum-förband är självhäftande, flerskiktsskumförband avsedda för användning på korsbenet i syfte att förhindra trycksår. Förbanden används utöver vanliga vårdprotokoll för att förebygga trycksår.
Alla inkluderade patienter fick standard PU-prevention enligt sjukhusprotokoll, baserat på kontextualisering och anpassning av internationella riktlinjer (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2021), som involverade: bedömning av PU-risk genom Braden-skalan vid sjukhusinläggning,
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wedian O. Almowallad / Head of Clinical Trial Department, Master
- Telefonnummer: Ext: 18008 012 5549999
- E-post: Almwlld.W@kamc.med.sa
Studieorter
-
-
Western Reagan
-
Mecca, Western Reagan, Saudiarabien, 21955
- Rekrytering
- King Abdulla Medical City in Holy capital
-
Kontakt:
- wedian O Almowallad
- Telefonnummer: Ext: 18008 : 012 5549999
- E-post: Almwlld.W@kamc.med.sa
-
Huvudutredare:
- Ebtisam Abd Elatif Ebrahim
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ämnen ≥ 18.
- Villig att delta.
- Patienter som genomgår hjärtkirurgi.
- Patient som löper risk för PU-utveckling mätt med Braden-skalan.
- Patient som har hud intakt och har en livslängd större än 72 timmar enligt klinisk bedömning.
Uteslutningskriterier:
- Ämnen under 17 år
- Samtycker inte att delta
- Patienter med misstänkta överkänslighetsreaktioner mot någon av förbandsberedningens ingredienser.
- Patienter som inte kan fortsätta studien på grund av dödsfall eller förändring i vårdinställningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Polyuretanskum (rosa dyna)
ett engångssystem för användning i kirurgiska ingrepp.it
kommer endast användas av operationssjuksköterskor. Patienten kommer att undersökas av sårvårdsteamet efter operationen och sedan dag 3- och 7 dagar efter operationen.
|
Båda typerna av interventioner kommer att finnas tillgängliga i operationssalen.
Patienten kommer att undersökas av huvudsjuksköterska i sårhanteringsteamet efter operationen sedan vid dag 3- och 7-dagar efter operationen.
Förbandet bör tas bort efter 7 dagar efter drift eller om det finns någon klinisk indikation för borttagning.
Om en patient släpps före 7 dagar efter operation av någon anledning kommer huvudsjuksköterskan i sårhanteringsteamet att undersöka patienten före utskrivning.
Uppföljning kommer att vara i maximalt 7 dagar efter drift för varje ämne.
Varje patient kommer inte att kunna fortsätta studien på grund av dödsfall eller förändring i vårdinställningen kommer att uteslutas från studien.
|
|
Aktiv komparator: Mepilex Border Sacrum-förband
ett engångssystem för användning i kirurgiska ingrepp.it
kommer endast användas av operationssjuksköterskor. Patienten kommer att undersökas av sårvårdsteamet efter operationen och sedan dag 3- och 7 dagar efter operationen.
|
Båda typerna av interventioner kommer att finnas tillgängliga i operationssalen.
Patienten kommer att undersökas av chefssköterska i sårvårdsgruppen efter operationen och sedan dag 3 och 7 dagar efter operationen.
Förbandet ska tas bort 7 dagar efter operationen eller om det finns någon klinisk indikation för borttagning.
Om en patient skrivs ut innan 7 dagar efter operationen av någon anledning kommer chefssköterskan i sårvårdsgruppen att undersöka patienten före utskrivning.
Uppföljning kommer att ske i högst 7 dagar efter operation för varje ämne.
Varje patient kommer inte att kunna fortsätta studien på grund av dödsfall eller förändringar i vårdinställning kommer att exkluderas från studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av trycksår
Tidsram: 7 dagar
|
Incidensen av trycksår kommer att bedömas med hjälp av Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) efter drift då dag 3 och dag 7 för båda behandlingarna.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av trycksår
Tidsram: 7 dagar
|
Förekomsten av trycksår kommer att dokumenteras i datainsamlingen och sedan beräknas.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
10 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
10 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-1093
- 2323 (Annan identifierare: SFDA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Enskilda deltagande data (IPD) kommer inte att delas, men uppgifterna kan granskas av tillsynsmyndigheten
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .