Polyuretan skum-rosa pute (RCT) bruk i eller (pink-pad)
21. januar 2025 oppdatert av: Ebtisam Abdellatif Ebrahim Elhihi, King Abdullah Medical City
Effektiviteten til polyuretanskum (rosa pute) sammenlignet med Mepilex-forbinding for forebygging av trykksår i operasjonsrommet: en randomisert klinisk kontrollprøve
Kong Abdullah medisinske by har et hjertesenter, og det utføres mange åpne hjerteoperasjoner der, og både polyuretanskum (rosa pute) og Mepilex-bandasje påføres disse pasientene.
Derfor ble denne studien designet for å sammenligne effekten av polyuretanskum (rosa pute) versus Mepilex-bandasje for å forebygge trykksår i operasjonsstuen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er to typer intervensjon tilgjengelig i King Abdullah Medical City for forebygging av operasjonsrom. Polyuretanskum (rosa pute) er et engangssystem for bruk i kirurgiske inngrep. Systemet består av en proprietær formulering for den rosa skumplaten, ikke-vevde løftark, kroppsstropper, hodestøtter og støvelforinger. Det hjelper sykehusanlegg for å gi en sikker og effektiv metode for behandling av pasienten for trykksår og ikke-bevegelse for pasienter i Trendelenburg-stillingen.
Mepilex Border Sacrum-dressinger er selvforsterende, flerlags skumdressinger designet for bruk på sakrum som tar sikte på å forhindre trykksår. Dressingene brukes i tillegg til standardpleieprotokoller for forebygging av trykksår.
Alle inkluderte pasienter fikk standard PU-forebygging i henhold til sykehusprotokoller, basert på kontekstualisering og tilpasning av internasjonale retningslinjer (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2021), som innebar: vurdering av PU-risiko gjennom Braden-skalaen ved sykehusinnleggelse,
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wedian O. Almowallad / Head of Clinical Trial Department, Master
- Telefonnummer: Ext: 18008 012 5549999
- E-post: Almwlld.W@kamc.med.sa
Studiesteder
-
-
Western Reagan
-
Mecca, Western Reagan, Saudi-Arabia, 21955
- Rekruttering
- King Abdulla Medical City in Holy capital
-
Ta kontakt med:
- wedian O Almowallad
- Telefonnummer: Ext: 18008 : 012 5549999
- E-post: Almwlld.W@kamc.med.sa
-
Hovedetterforsker:
- Ebtisam Abd Elatif Ebrahim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer ≥ 18.
- Villig til å delta.
- Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
- Pasient som har risiko for utvikling av PU målt med Braden-skala.
- Pasient som har intakt hud og en forventet levetid på over 72 timer etter klinisk vurdering.
Eksklusjonskriterier:
- Emner under 17 år
- Ikke samtykke til å delta
- Pasienter med mistanke om overfølsomhetsreaksjoner overfor noen av ingrediensene i bandasjeformuleringen.
- Pasienter som ikke er i stand til å fortsette studien på grunn av død eller endring i omsorgsmiljøet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Polyuretanskum (rosa pute)
et engangssystem for bruk i kirurgiske inngrep.
vil bare bli brukt av operasjonsromssykepleiere.
|
Begge typer intervensjon vil være tilgjengelig på operasjonsstuen.
Pasienten vil bli undersøkt av oversykepleier i sårbehandlingsteamet etter operasjonen og deretter på dag 3- og 7-dager etter operasjon.
Bandasjen bør fjernes 7 dager etter operasjonen eller hvis det er noen klinisk indikasjon for fjerning.
Hvis en pasient skrives ut før 7 dager etter operasjonen av en eller annen grunn, vil hovedsykepleieren i sårbehandlingsteamet undersøke pasienten før utskrivning.
Oppfølging vil foregå i maksimalt 7 dager etter operasjon for hvert emne.
Enhver pasient vil ikke være i stand til å fortsette studien på grunn av død eller endring i pleiemiljøet vil bli ekskludert fra studien.
|
|
Aktiv komparator: Mepilex Border Sacrum dressinger
et engangssystem for bruk i kirurgiske inngrep.
vil bare bli brukt av operasjonsromssykepleiere.
|
Begge typer intervensjon vil være tilgjengelig på operasjonsstuen.
Pasienten vil bli undersøkt av oversykepleier i sårbehandlingsteamet etter operasjonen og deretter på dag 3- og 7-dager etter operasjon.
Bandasjen bør fjernes 7 dager etter operasjonen eller hvis det er noen klinisk indikasjon for fjerning.
Hvis en pasient skrives ut før 7 dager etter operasjonen av en eller annen grunn, vil hovedsykepleieren i sårbehandlingsteamet undersøke pasienten før utskrivning.
Oppfølging vil foregå i maksimalt 7 dager etter operasjon for hvert emne.
Enhver pasient vil ikke være i stand til å fortsette studien på grunn av død eller endring i pleiemiljøet vil bli ekskludert fra studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykksårforekomst
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomsten av trykksår vil bli vurdert ved å bruke Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) etter operasjonen, deretter dag 3 og dag 7 for begge behandlingene.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av trykksår
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomsten av trykksår vil bli dokumentert i datainnsamling og deretter beregnet.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
10. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
10. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-1093
- 2323 (Annen identifikator: SFDA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt, men dataene kan gjennomgås av tilsynsansvarlig
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .