基金粘膜アブレーションを伴うESG (ESG-FUMA)
2025年1月22日 更新者：Stephen KK Ng、Chinese University of Hong Kong
胃底粘膜切除を伴う内視鏡的スリーブ胃形成術 - パイロット研究
内視鏡的スリーブ胃形成術（ESG）は、減量のための効果的な一次内視鏡療法として浮上しています。 ESG は胃スリーブの構成を再現していますが、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術 (LSG) と比較して強力な減量結果を達成できることはまだ示されていません。 ESG と LSG の主な違いは、前者は胃底を含まないため、処置後の空腹時血漿グレリンの減少につながらないことです。
最近、胃底のアブレーションを伴う新しい内視鏡技術が開発され、空腹時血漿グレリンレベルの低下と平均総体重の 7.7% 減少という有望な結果が示されました。 内視鏡的胃底粘膜アブレーションと ESG を組み合わせると、許容可能な安全性プロファイルを維持しながら、ESG の減量効果を高める可能性があります。
このパイロット研究の目的は、内視鏡検査患者における内視鏡粘膜アブレーション（ESG-FUMA）と内視鏡肥大療法の対象となる肥満患者における内視鏡袖の胃lo形成術を組み合わせることの有効性、安全性、および生理学的効果を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephen Ng
- 電話番号：(852)35052956
- メール：stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
-
Shatin、香港
- 募集
- Chinese University of Hong Kong
-
コンタクト：
- Stephen Ka Kei Ng, FRCSEd(Gen)
-
コンタクト：
- Philip Wai Yan Chiu, FRCSEd(Gen), MD
-
コンタクト：
- Stephen Ng
- 電話番号：+85235052956
- メール：stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- BMIは、30kg/m2（中国または南アジア人の場合は27.5kg/m2）を40kg/m2に等しく、BMI等または40kg/m2を超えるBMIおよび患者は手術のリスクが高いか、手術を受けることを望まないか、および
- 食事、運動、行動修正、薬物療法を単独または組み合わせて行う標準的な肥満治療が失敗した
除外基準:
- 以前の上部GI手術（例 肥満手術、抗反射手術;胃切除;食道手術）
- 以前のESG
- 胃不全麻痺
- アクティブな喫煙
- 登録前の過去12か月におけるオピオイドによる治療の進行中または治療歴
- 過去の幽門筋切開術または幽門形成術
- 胃腸閉塞
- 体重減少や胃内容排出を妨げる可能性のある薬物の使用
- 重度の凝固障害
- 食道または胃の静脈瘤および/または門脈高血圧胃障害
- 肥満につながる根本的な制御されていない内分泌問題。 （例えば。 甲状腺機能低下症、クッシング症候群、摂食障害など）
- 胃腸管の炎症性疾患（重度（LAグレードCまたはD）食道炎、活性胃潰瘍、活性十二指腸潰瘍、またはクローン病などの特定の炎症を含むがこれらに限定されない）
- 悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中の方
- 全身麻酔が適さない患者
- ASA グレード IV または V
- 精神障害または精神障害;薬物またはアルコール中毒
- その他主治医が安全な治療に適さないと判断した場合
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：胃底粘膜切除を伴う内視鏡スリーブ胃形成術
手術の前半 - 内視鏡的胃底粘膜切除術 手術の後半 - 内視鏡的スリーブ胃形成術
|
胃の眼底周辺の粘膜切除は、粘膜下生理食塩水注入後、ハイブリッドアルゴンプラズマ凝固（H-APC）プローブを使用して最初に行われます。
その後、内視鏡スリーブの胃生成術（ESG）は、全厚の内視鏡縫合装置（オーバースティッチ、アポロ）を使用して実行されます。
これは標準的な方法で行われ、走行中の胃のより大きな曲率に沿って6-8の永続的な全厚さの縫合糸を使用し、角度切歯から始まり、眼底を節約しながら近位に伸ばします。
止血は、手順が完了する前に慎重にチェックされ、確認されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
|
ベースラインと比較した体重変化
|
ベースライン、1、3、6、12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：手続き後30日以内
|
内視鏡的介入に関連する有害事象。有害事象共通用語基準 (CTCAE) に従って等級分けされています。
|
手続き後30日以内
|
|
技術的成功率
時間枠：1日
|
内視鏡手術が無事に完了したこと
|
1日
|
|
血圧
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
|
ベースラインと比較した血圧および降圧薬の使用量
|
ベースライン、1、3、6、12 か月
|
|
処置後の痛みのスケール
時間枠：3日間
|
視覚的アナログスケールで測定 (0:痛みなし - 10:最悪の痛み)
|
3日間
|
|
血清グレリンレベル
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
|
ベースラインと比較した血清グレリンレベル
|
ベースライン、3、6、12 か月
|
|
脂質プロファイル
時間枠：ベースライン、3,6,12か月
|
ベースラインと比較した脂質プロファイル
|
ベースライン、3,6,12か月
|
|
生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
|
36項目の短編調査（SF -36）アンケートで測定 - （スコア0：最悪-100：最高）
|
ベースライン、3、6、12 か月
|
|
胃内容排出の症状
時間枠：ベースライン、3,6,12か月
|
胃不全麻痺基本症状指数 (GCSI) によって測定 - (0:最高 - 45:最低)
|
ベースライン、3,6,12か月
|
|
摂食行動
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
|
Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21) によって測定 - (21:最悪 - 84:最高)
|
ベースライン、3、6、12 か月
|
|
空腹時血糖値
時間枠：ベースライン、3,6,12か月
|
ベースラインと比較したレベル
|
ベースライン、3,6,12か月
|
|
インスリンレベル
時間枠：ベースライン、3,6,12か月
|
ベースラインと比較したレベル
|
ベースライン、3,6,12か月
|
|
HBA1Cレベル
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
|
ベースラインと比較したレベル
|
ベースライン、3、6、12 か月
|
|
肝脂肪症指数
時間枠：ベースライン、3,6,12か月
|
ベースラインと比較したレベル
|
ベースライン、3,6,12か月
|
|
NAFLD線維症
時間枠：ベースライン、3,6,12か月
|
ベースラインと比較したNAFLD線維症のスコア（F0：肝臓線維症なし-F4：重大な肝臓線維症）
|
ベースライン、3,6,12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Ng, FRCSEd(Gen)、Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月22日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。