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ESG avec ablation de la muqueuse fundique (ESG-FUMA)

22 janvier 2025 mis à jour par: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Gastroplastie endoscopique à manches avec ablation par muqueuse fondamentale - une étude pilote

La gastroplastie endoscopique par manchon (ESG) est apparue comme une thérapie endoscopique primaire efficace pour la perte de poids. Bien que l'ESG récapitule la configuration d'un manchon gastrique, il n'a pas encore été démontré qu'il permet d'obtenir des résultats de perte de poids aussi robustes que la gastrectomie laparoscopique en manchon (LSG). Une différence majeure entre l'ESG et le LSG est que le premier n'implique pas le fond gastrique et n'entraîne donc pas de diminution de la ghréline plasmatique à jeun après l'intervention.

Récemment, une nouvelle technique endoscopique impliquant l'ablation du fond gastrique a été développée, montrant des résultats prometteurs avec une réduction des taux de ghréline plasmatique à jeun et une perte de poids corporel totale moyenne de 7,7%. La combinaison de l'ablation des muqueuses gastriques endoscopiques avec ESG pourrait potentiellement améliorer les effets de perte de poids de l'ESG tout en maintenant un profil de sécurité acceptable.

Cette étude pilote vise à évaluer l'efficacité, la sécurité et les effets physiologiques de la combinaison de la gastroplastie des manches endoscopiques avec l'ablation muqueuse fondamentale (ESG-FUMA) chez les patients obèses éligibles aux thérapies bariatriques endoscopiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Recrutement
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
          • Stephen Ka Kei Ng, FRCSEd(Gen)
        • Contact:
          • Philip Wai Yan Chiu, FRCSEd(Gen), MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • IMC égal ou supérieur à 30 kg/m2 (27,5 kg/m2 pour les Chinois ou les Asiatiques du Sud) à 40 kg/m2, ou IMC égal ou supérieur à 40 kg/m2 et le patient présente un risque élevé de chirurgie ou ne souhaite pas subir une intervention chirurgicale, ET
  • échec du traitement standard contre l'obésité comprenant un régime alimentaire, de l'exercice, une modification du comportement et des agents pharmacologiques, seuls ou en association

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie gastro-intestinale supérieure antérieure (par exemple. chirurgie bariatrique, chirurgie anti-reflux; gastrectomie; chirurgie œsophagienne)
  • ESG précédent
  • Gastérèse
  • Tabagisme actif
  • Un traitement en cours ou des antécédents d'opioïdes au cours des 12 derniers mois avant l'inscription
  • Pyloromyotomie ou pyloroplastie antérieure
  • Obstruction gastro-intestinale
  • Utilisation de tout médicament pouvant interférer avec la perte de poids ou la vidange gastrique
  • Coagulopathie sévère
  • Varices œsophagiennes ou gastriques et / ou gastropathie hypertensive portale
  • Problème endocrinien incontrôlé sous-jacent qui mène à l'obésité. (par exemple. Hypothyroïdie, syndrome de Cushing, trouble de l'alimentation, etc.)
  • Toute maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal (y compris, mais sans s'y limiter, une œsophagite sévère (LA Grade C ou D), un ulcère gastrique actif, un ulcère duodénal actif ou une inflammation spécifique telle que la maladie de Crohn)
  • Malignité
  • Enceinte ou allaitante
  • Les patients ne dignent pas d'anesthésie générale
  • ASA Grade IV ou V
  • Trouble mental ou psychiatrique; Toxicomanie ou alcool
  • D'autres cas considérés par le médecin examinant comme inadapté pour un traitement sûr
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gastroplastie endoscopique avec ablation de la muqueuse fundique
Première partie de la procédure - Endoscopic Gastric Fundus Ablation muqueuse Deuxième partie de la procédure - Gastroplastie des manches endoscopiques
Procédure: Gastroplastie des manches endoscopiques avec ablation par muqueuse fondamentale
L'ablation muqueuse autour du fond gastrique est initialement effectuée à l'aide d'une sonde de coagulation de plasma d'argon hybride (H-APC), après une injection de solution saline sous-muqueuse, jusqu'à ce que le coagulum d'ablation soit visible. Par la suite, la gastroplastie endoscopique du manchon (ESG) est réalisée en utilisant un dispositif de suture endoscopique de pleine épaisseur (Overstch, Apollo). Cela se fait de manière standard, employant 6 à 8 sutures permanentes pleinement épaisses le long de la plus grande courbure de l'estomac dans une plication courante, à partir de l'incisura angulaire et à l'extension proximale tout en épargnant le fond. L'hémostase est soigneusement vérifiée et confirmée avant la fin de la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel
Délai: référence, 1,3,6,12 mois
Changement de poids par rapport à la ligne de base
référence, 1,3,6,12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
Événements indésirables liés à une intervention endoscopique, classés selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE)
dans les 30 jours suivant la procédure
Taux de réussite technique
Délai: 1 jour
réussite des procédures endoscopiques
1 jour
Pression artérielle
Délai: référence, 1,3,6,12 mois
Tension artérielle et utilisation de médicaments antihypertenseurs par rapport à la valeur initiale
référence, 1,3,6,12 mois
Échelle de douleur après l'intervention
Délai: 3 jours
mesuré par une échelle visuelle analogique (0 : aucune douleur - 10 : pire douleur)
3 jours
Niveaux de ghréline sérique
Délai: base de référence, 3,6,12 mois
Taux sériques de ghréline par rapport à la ligne de base
base de référence, 3,6,12 mois
Profil lipidique
Délai: référence, 3,6,12 mois
Profil lipidique par rapport à la ligne de base
référence, 3,6,12 mois
Changement dans la qualité de vie
Délai: référence, 3,6,12 mois
Mesuré par un questionnaire sur le formulaire court à 36 éléments (SF-36) - (score 0: pire - 100: meilleur)
référence, 3,6,12 mois
Symptômes de vidange gastrique
Délai: base de référence, 3,6,12 mois
mesuré par l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI) - (0 : le meilleur - 45 : le pire)
base de référence, 3,6,12 mois
Comportements alimentaires
Délai: référence, 3,6,12 mois
mesuré par le questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ-R21) - (21 : le pire - 84 : le meilleur)
référence, 3,6,12 mois
Niveau de glucose à jeun
Délai: référence, 3,6,12 mois
niveaux par rapport à la base
référence, 3,6,12 mois
Niveau d'insuline
Délai: base de référence, 3,6,12 mois
niveaux par rapport à la base
base de référence, 3,6,12 mois
Niveau HbA1c
Délai: base de référence, 3,6,12 mois
niveaux par rapport à la base
base de référence, 3,6,12 mois
indice de stéatose hépatique
Délai: base de référence, 3,6,12 mois
niveau par rapport à la ligne de base
base de référence, 3,6,12 mois
Fibrose NAFLD
Délai: référence, 3,6,12 mois
Scores de fibrose NAFLD par rapport à la ligne de base (F0 : pas de fibrose hépatique - F4 : fibrose hépatique significative)
référence, 3,6,12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE-2024.501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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