ESG con ablación de la mucosa fundamental (ESG-FUMA)
22 de enero de 2025 actualizado por: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong
Gastroplastia endoscópica en manga con ablación de la mucosa fúndica: un estudio piloto
La gastroplastia endoscópica de manga (ESG) se ha convertido en una terapia endoscópica primaria efectiva para la pérdida de peso. Si bien ESG recapitula la configuración de una manga gástrica, aún no se ha demostrado que logre como resultados robustos de pérdida de peso en comparación con la gastrectomía de manga laparoscópica (LSG). Una diferencia importante entre ESG y LSG es que el primero no involucra el fondo gástrico y, por lo tanto, no conduce a una disminución de la grelina en plasma en ayunas después del procedimiento.
Recientemente, se ha desarrollado una nueva técnica endoscópica que implica la ablación del fondo gástrico, que muestra resultados prometedores con una reducción de los niveles plasmáticos de grelina en ayunas y una pérdida media de peso corporal total del 7,7%. La combinación de la ablación endoscópica de la mucosa del fondo de ojo gástrico con ESG podría mejorar potencialmente los efectos de pérdida de peso de la ESG manteniendo al mismo tiempo un perfil de seguridad aceptable.
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y efectos fisiológicos de combinar gastroplastia endoscópica en manga con ablación de la mucosa fúndica (ESG-FUMA) en pacientes obesos elegibles para terapias bariátricas endoscópicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen Ng
- Número de teléfono: (852)35052956
- Correo electrónico: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Reclutamiento
- Chinese University of Hong Kong
-
Contacto:
- Stephen Ka Kei Ng, FRCSEd(Gen)
-
Contacto:
- Philip Wai Yan Chiu, FRCSEd(Gen), MD
-
Contacto:
- Stephen Ng
- Número de teléfono: +85235052956
- Correo electrónico: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC igual o más de 30 kg/m2 (27.5 kg/m2 para chino o sur de Asia) a 40 kg/m2, o IMC igual o más de 40 kg/m2 y el paciente tiene un alto riesgo de cirugía o no está dispuesto a someterse a una cirugía, y
- Tratamiento estándar fallido para la obesidad consistente en dieta, ejercicio, modificación de la conducta y agentes farmacológicos, solos o en combinación.
Criterios de exclusión:
- Cirugía previa de GI superior (p. Ej. Cirugía bariátrica, cirugía antirreflux; gastrectomía; cirugía esofágica)
- ESG anterior
- Gastroparesis
- Tabaquismo activo
- Un tratamiento en curso o un historial de tratamiento con opioides en los últimos 12 meses antes de la inscripción.
- Piloromiotomía previa o piloroplastia
- Obstrucción gastrointestinal
- Uso de cualquier medicamento que pueda interferir con la pérdida de peso o el vaciamiento gástrico.
- Coagulopatía severa
- Varices esofágicas o gástricas y/o gastropatía hipertensiva portal
- Subyacente de un problema endocrino no controlado que conduce a la obesidad. (p.ej. Hipotiroidismo, síndrome de Cushing, trastorno alimentario, etc.)
- Cualquier enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal (incluidas, entre otras, esofagitis grave (grado LA C o D), ulceración gástrica activa, ulceración duodenal activa o inflamación específica como la enfermedad de Crohn).
- Malignidad
- Embarazada o lactante
- Pacientes no aptos para anestesia general.
- ASA Grado IV o V
- Trastorno mental o psiquiátrico; Adicción a las drogas o el alcohol
- Otros casos considerados por el médico examinador como inadecuado para un tratamiento seguro
- Negarse a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gastroplastia endoscópica de manga con ablación de la mucosa fundamental
Primera parte del procedimiento - Fondo gástrico endoscópico Ablación de la mucosa Segunda parte del procedimiento - Gastroplastia en endoscópica de manga
|
La ablación mucosa alrededor del fondo gástrico se realiza inicialmente utilizando una sonda de coagulación de plasma de argón híbrido (H-APC), luego de una inyección de solución salina submucosa, hasta que se ve la ablación coagulum.
Posteriormente, la gastroplastia endoscópica de manga (ESG) se realiza utilizando un dispositivo de sutura endoscópica de espesor completo (Overstitch, Apollo).
Esto se realiza de manera estándar, empleando 6-8 suturas permanentes de espesor completo a lo largo de la mayor curvatura del estómago en una plicación en funcionamiento, comenzando desde la incisura angular y extendiéndose proximalmente mientras ahorra el fondo.
La hemostasia se verifica y confirma cuidadosamente antes de que se complete el procedimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 1,3,6,12 meses
|
Cambio de peso en comparación con el valor inicial
|
línea de base, 1,3,6,12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días siguientes al procedimiento
|
Eventos adversos relacionados con la intervención endoscópica, clasificados según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE)
|
dentro de los 30 días siguientes al procedimiento
|
|
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 dia
|
finalización exitosa de procedimientos endoscópicos
|
1 dia
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 1,3,6,12 meses
|
Uso de medicamentos antihipertensivos y para la presión arterial en comparación con el valor inicial
|
línea de base, 1,3,6,12 meses
|
|
Escala de dolor después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 3 dias
|
medido mediante una escala analógica visual (0:sin dolor - 10:peor dolor)
|
3 dias
|
|
Niveles séricos de grelina
Periodo de tiempo: línea de base, 3,6,12 meses
|
Niveles séricos de grelina en comparación con el valor inicial
|
línea de base, 3,6,12 meses
|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: línea de base, 3,6,12 meses
|
Perfil lipídico en comparación con la línea de base
|
línea de base, 3,6,12 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 3,6,12 meses
|
medido mediante el cuestionario de encuesta corta de 36 ítems (SF-36) - (puntuación 0:peor - 100:mejor)
|
línea de base, 3,6,12 meses
|
|
Síntomas de vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: línea de base, 3,6,12 meses
|
medido por el índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI) - (0:mejor - 45:peor)
|
línea de base, 3,6,12 meses
|
|
Comportamientos alimenticios
Periodo de tiempo: línea de base, 3,6,12 meses
|
medido mediante el Cuestionario de alimentación de tres factores (TFEQ-R21) - (21:peor - 84:mejor)
|
línea de base, 3,6,12 meses
|
|
Nivel de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, 3,6,12 meses
|
niveles en comparación con la línea de base
|
línea de base, 3,6,12 meses
|
|
Nivel de insulina
Periodo de tiempo: línea de base, 3,6,12 meses
|
niveles en comparación con la línea de base
|
línea de base, 3,6,12 meses
|
|
Nivel de HBA1C
Periodo de tiempo: línea de base, 3,6,12 meses
|
niveles en comparación con la línea de base
|
línea de base, 3,6,12 meses
|
|
índice de esteatosis hepática
Periodo de tiempo: línea de base, 3,6,12 meses
|
nivel en comparación con el valor inicial
|
línea de base, 3,6,12 meses
|
|
Fibrosis nafld
Periodo de tiempo: línea de base, 3,6,12 meses
|
Puntuaciones de fibrosis de NAFLD en comparación con el valor inicial (F0: sin fibrosis hepática - F4: fibrosis hepática significativa)
|
línea de base, 3,6,12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2024.501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .