ESG带有粘膜消融的ESG (ESG-FUMA)
2025年1月22日 更新者：Stephen KK Ng、Chinese University of Hong Kong
内窥镜套筒胃成形术和基本粘膜消融 - 一项试点研究
内镜袖状胃成形术（ESG）已成为一种有效的主要内镜减肥疗法。 虽然 ESG 概括了袖状胃切除术的结构，但与腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 相比，尚未证明它能实现强劲的减肥效果。 ESG和LSG的主要区别在于前者不涉及胃底，因此不会导致术后空腹血浆胃饥饿素下降。
最近，已经开发了一种涉及消融的新内窥镜技术，显示出令人鼓舞的结果，而空腹血浆血浆水平降低，平均体重减轻了7.7％。 将内窥镜胃底粘膜与ESG结合在一起，可以潜在地增强ESG的减肥效应，同时保持可接受的安全性。
这项试点研究旨在评估内窥镜套筒胃成形术与基本粘膜消融（ESG-FUMA）对肥胖患者有资格接受内窥镜降亚疗法的疗效，安全性和生理影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephen Ng
- 电话号码：(852)35052956
- 邮箱：stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
学习地点
-
-
-
Shatin、香港
- 招聘中
- Chinese University of Hong Kong
-
接触：
- Stephen Ka Kei Ng, FRCSEd(Gen)
-
接触：
- Philip Wai Yan Chiu, FRCSEd(Gen), MD
-
接触：
- Stephen Ng
- 电话号码：+85235052956
- 邮箱：stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- BMI 等于或大于 30kg/m2（中国人或南亚人为 27.5kg/m2）至 40kg/m2，或者 BMI 等于或大于 40kg/m2 并且患者属于手术高风险或不愿意接受手术，并且
- 单独或合并
排除标准：
- 既往接受过上消化道手术（例如 减肥手术、抗反流手术；胃切除术；食管手术）
- 以前的 ESG
- 胃轻瘫
- 主动吸烟
- 入组前过去 12 个月内正在接受阿片类药物治疗或有阿片类药物治疗史
- 既往接受过幽门肌切开术或幽门成形术
- 胃肠道梗阻
- 使用任何可能干扰减肥或胃排空的药物
- 严重凝血障碍
- 食道或胃静脉曲张和/或门静脉高血压胃病
- 基本的不受控制的内分泌问题导致肥胖。 （例如。 甲状腺功能减退症，库欣综合症，饮食失调等）
- 胃肠道的任何炎症性疾病（包括但不限于严重（LA级或D级）食管炎，主动胃溃疡，活性十二指肠溃疡或特定的炎症，例如克罗恩病）
- 恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳
- 不适合全身麻醉的患者
- ASA IV 级或 V 级
- 精神或精神障碍；吸毒或酗酒
- 检查医师认为不适合安全治疗的其他案例
- 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内镜袖状胃成形术联合胃底粘膜消融术
程序的第一部分 - 内窥镜胃底部粘膜消融过程的第二部分 - 内窥镜套筒胃成形术
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在粘膜下盐水注射后，最初使用杂化氩等离子体凝结（H-APC）探针进行胃底粘膜消融，直到看到凝结凝结为止。
随后，使用全厚度内窥镜缝合装置（Apollo OverStitch，Apollo）进行内窥镜套筒胃成形术（ESG）。
这是以标准的方式完成的，在跑步的pl骨中采用6-8个永久性的全厚度缝合线，从持续的pliention骨开始，从角度的incisura开始，并在保留眼底的同时延伸。
在手术完成之前，请仔细检查并确认止血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间：基线、1、3、6、12 个月
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与基线相比体重变化
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基线、1、3、6、12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：手术后 30 天内
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与内窥镜干预相关的不良事件，根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 进行分级
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手术后 30 天内
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技术成功率
大体时间：1天
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成功完成内窥镜手术
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1天
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血压
大体时间：基线、1、3、6、12 个月
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与基线相比的血压和抗高血压药物的使用
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基线、1、3、6、12 个月
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术后疼痛量表
大体时间：3天
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通过视觉模拟量表测量（0：无痛 - 10：最痛）
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3天
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血清血清素水平
大体时间：基线，3,6,12个月
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与基线相比的血清生长素释放肽水平
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基线，3,6,12个月
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脂质轮廓
大体时间：基线，3,6,12个月
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与基线相比，脂质剖面
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基线，3,6,12个月
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生活质量的变化
大体时间：基线、3、6、12 个月
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通过36项简短表格调查（SF -36）问卷调查 - （得分0：最差-100：最佳）
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基线、3、6、12 个月
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胃排空症状
大体时间：基线、3、6、12 个月
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通过胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 测量 - （0：最好 - 45：最差）
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基线、3、6、12 个月
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饮食行为
大体时间：基线，3,6,12个月
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通过三因素进食问卷（TFEQ -R21）来衡量 - （21：最差-84：最佳）
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基线，3,6,12个月
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空腹血糖水平
大体时间：基线、3、6、12 个月
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与基线相比
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基线、3、6、12 个月
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胰岛素水平
大体时间：基线，3,6,12个月
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与基线相比的水平
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基线，3,6,12个月
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糖化血红蛋白水平
大体时间：基线、3、6、12 个月
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与基线相比
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基线、3、6、12 个月
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肝脂肪变性指数
大体时间：基线、3、6、12 个月
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与基线相比
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基线、3、6、12 个月
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非酒精性脂肪肝纤维化
大体时间：基线，3,6,12个月
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与基线相比，NAFLD纤维化评分（F0：无肝纤维化-F4：明显的肝纤维化）
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基线，3,6,12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Ng, FRCSEd(Gen)、Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月22日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月22日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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