Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ESG с абляцией слизистой оболочки фундамента (ESG-FUMA)

22 января 2025 г. обновлено: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Эндоскопическая гастропластика рукава с абляцией слизистой оболочки фонда - пилотное исследование

Эндоскопическая гастропластика в рукаве (ESG) стала эффективной первичной эндоскопической терапией по снижению веса. В то время как ESG повторяет конфигурацию желудочного рукава, он еще не показал, что он достигает в качестве надежных результатов потери веса по сравнению с лапароскопической гастрэктомией в рукаве (LSG). Основное различие между ESG и LSG заключается в том, что первое не связано с гастрическим глазном днем ​​и, следовательно, не приводит к снижению плазменного грелина натощак после процедуры.

Недавно был разработан новый эндоскопический метод, включающий абляцию дна желудка, показывающий многообещающие результаты со снижением уровня грелина в плазме натощак и средней потерей общей массы тела на 7,7%. Сочетание эндоскопической абляции слизистой оболочки дна желудка с ESG потенциально может усилить эффект ESG на потерю веса, сохраняя при этом приемлемый профиль безопасности.

Это пилотное исследование направлено на оценку эффективности, безопасности и физиологических эффектов комбинирования эндоскопической гастропластики в рукаве с абляцией фундамента слизистой оболочки (ESG-FUMA) у пациентов с ожирением, имеющим право на эндоскопическую бариатрическую терапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Гонконг
      • Shatin, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Stephen Ka Kei Ng, FRCSEd(Gen)
        • Контакт:
          • Philip Wai Yan Chiu, FRCSEd(Gen), MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ равен или превышает 30 кг/м2 (27,5 кг/м2 для китайцев или жителей Южной Азии) до 40 кг/м2, или ИМТ равен или превышает 40 кг/м2, и у пациента либо высокий риск хирургического вмешательства, либо он не желает проходить операцию, И
  • стандартная терапия ожирения, состоящая из диеты, физических упражнений, модификации поведения и фармакологических препаратов по отдельности или в комбинации, оказалась неудачной.

Критерии исключения:

  • Предыдущая операция на верхних отделах ЖКТ (например, бариатрическая хирургия, антирефлюксная хирургия; гастрэктомия; хирургия пищевода)
  • Предыдущий ESG
  • Гастропарез
  • Активное курение
  • Продолжающийся или история лечения опиоидами за последние 12 месяцев до зачисления
  • Предыдущая пилоромиотомия или пилоропластика
  • Желудочно -кишечная обструкция
  • Использование любых лекарств, которые могут помешать снижению веса или опорожнению желудка.
  • Тяжелая коагулопатия
  • В варианты пищевода или желудка и/или портальная гипертоническая гастропатия
  • Базовая неконтролируемая эндокринная проблема, которая приводит к ожирению. (например. Гипотиреоз, синдром Кушинга, расстройство пищевого поведения и т. Д.)
  • Любые воспалительные заболевания желудочно -кишечного тракта (включая, помимо прочего, тяжелый (LA Count C или D) эзофагит, активное язву желудка, активное изъязвление двенадцатиперстной кишки или специфическое воспаление, такое как болезнь Крона)
  • Злокачественное новообразование
  • Беременная или кормление груди
  • Пациенты не подходят для общей анестезии
  • Класс ASA IV или V
  • Психическое или психическое расстройство; Наркомания или алкогольная зависимость
  • Другие случаи, которые врач-обследователь считает непригодными для безопасного лечения.
  • Отказ участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоскопическая гастропластика с фундаментальной слизистой оболочкой
Первая часть процедуры – эндоскопическая абляция слизистой оболочки дна желудка. Вторая часть процедуры – эндоскопическая рукавная гастропластика.
Процедура: Эндоскопическая гастропластика с фундаментальной слизистой оболочкой
Абляция слизистой оболочки вокруг гастрического глазного дна первоначально выполняется с использованием зонда гибридной коагуляции плазмы аргонов (H-APC) после подслизистого инъекции физиологического раствора, пока не будет видна коагулума абляции. Впоследствии эндоскопическая гастропластика в рукаве (ESG) выполняется с использованием эндоскопического устройства для швов (OvertStitch, Apollo). Это делается стандартным способом, используя 6-8 постоянных швов полной толщины вдоль большей кривизны желудка в бегущей плейкации, начиная с угловой резируры и простираясь проксимально при отработке глазного дна. Гемостаз тщательно проверяется и подтверждается до завершения процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: исходный уровень, 1,3,6,12 месяцев
Изменение веса по сравнению с базовым уровнем
исходный уровень, 1,3,6,12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры
Нежелательные явления, связанные с эндоскопическим вмешательством, классифицированные в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE)
в течение 30 дней после процедуры
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 1 день
успешное завершение эндоскопических процедур
1 день
Артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень, 1,3,6,12 месяцев
Артериальное давление и использование антигипертензивных препаратов по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, 1,3,6,12 месяцев
Масштаб боли после процедуры
Временное ограничение: 3 дня
измеряется по визуальной аналоговой шкале (0: отсутствие боли - 10: самая сильная боль)
3 дня
Уровень грелина в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень, 3,6,12 месяцев
Уровни грелина в сыворотке по сравнению с базовым уровнем
исходный уровень, 3,6,12 месяцев
Липидный профиль
Временное ограничение: исходный уровень, 3,6,12 месяцев
Липидный профиль по сравнению с базовым уровнем
исходный уровень, 3,6,12 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 3,6,12 месяцев
измеряется с помощью анкеты краткого опроса из 36 пунктов (SF-36) - (оценка 0: худший - 100: лучший)
исходный уровень, 3,6,12 месяцев
Симптомы опорожнения желудка
Временное ограничение: Базовая линия, 3,6,12 месяца
Измеренный с помощью индекса кардинальных симптомов гастропариза (GCSI) - (0: Лучше всего - 45: худшее)
Базовая линия, 3,6,12 месяца
Пищевое поведение
Временное ограничение: исходный уровень, 3,6,12 месяцев
измерено с помощью трехфакторного опросника по питанию (TFEQ-R21) - (21: худший - 84: лучший)
исходный уровень, 3,6,12 месяцев
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: исходный уровень, 3,6,12 месяцев
уровни по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, 3,6,12 месяцев
Уровень инсулина
Временное ограничение: исходный уровень, 3,6,12 месяцев
уровни по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, 3,6,12 месяцев
HBA1C Уровень
Временное ограничение: исходный уровень, 3,6,12 месяцев
уровни по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, 3,6,12 месяцев
Печеночный индекс стеатоза
Временное ограничение: исходный уровень, 3,6,12 месяцев
уровень по сравнению с базовым уровнем
исходный уровень, 3,6,12 месяцев
Фиброз НАЖБП
Временное ограничение: исходный уровень, 3,6,12 месяцев
Показатели фиброза НАЖБП по сравнению с исходным уровнем (F0: фиброза печени нет - F4: значительный фиброз печени)
исходный уровень, 3,6,12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRE-2024.501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться