ESG z bodźcem błony śluzowej (ESG-FUMA)
22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong
Gastroplastyka rękawa endoskopowego z ablacją błony śluzowej funduszy - badanie pilotażowe
Endoskopowa gastroplastyka rękawa (ESG) pojawiła się jako skuteczna pierwotna terapia endoskopowa utraty masy ciała. Podczas gdy ESG podsumowuje konfigurację rękawa żołądka, nie wykazano jeszcze, że osiąga się jako solidne wyniki odchudzania w porównaniu z laparoskopową gastrektomią rękawa (LSG). Główną różnicą między ESG i LSG polega na tym, że ten pierwszy nie obejmuje drewna żołądka, a zatem nie prowadzi do zmniejszenia ghrelinu w osoczu na czczo po zabiegu.
Ostatnio opracowano nową technikę endoskopową obejmującą ablację drewna żołądkowego, wykazując obiecujące wyniki ze zmniejszeniem poziomu ghreliny w osoczu na czczo i średnią całkowitą utratą masy ciała o 7,7%. Połączenie endoskopowej ablacji błony śluzowej błony śluzowej błony śluzowej żołądka z ESG może potencjalnie zwiększyć efekty odchudzania ESG przy jednoczesnym zachowaniu akceptowalnego profilu bezpieczeństwa.
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i fizjologicznego skutków łączenia gastroplastyki endoskopowej rękawów z amblacją błony śluzowej podstawowej (ESG-FUMA) u otyłych pacjentów kwalifikujących się do endoskopowych terapii bariatrycznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephen Ng
- Numer telefonu: (852)35052956
- E-mail: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Stephen Ka Kei Ng, FRCSEd(Gen)
-
Kontakt:
- Philip Wai Yan Chiu, FRCSEd(Gen), MD
-
Kontakt:
- Stephen Ng
- Numer telefonu: +85235052956
- E-mail: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI równe lub większe niż 30 kg/m2 (27,5 kg/m2 w przypadku Chin i Azji Południowej) do 40 kg/m2 lub BMI równe lub większe niż 40 kg/m2, a pacjent jest obciążony wysokim ryzykiem operacji lub nie chce się poddać operacji ORAZ
- nie powiodła się standardowa terapia otyłości obejmująca dietę, ćwiczenia, modyfikację zachowania i środki farmakologiczne stosowane samodzielnie lub w skojarzeniu
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia operacja górnego GI (np. Chirurgia bariatryczna, operacja antyreflux; gastrektomia; operacja przełyku)
- Poprzednie ESG
- Gastropareza
- Aktywne palenie
- Trwające lub przebyte leczenie opioidami w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- Wcześniejsza pyloromotomia lub pyloroplastyka
- Niedrożność przewodu pokarmowego
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą zakłócać utratę wagi lub opróżnianie żołądka
- Ciężka koagulopatia
- Przełyk lub żyliska żołądkowe i/lub gastropatia nadciśnienia wrotne
- Leżący u podstaw niekontrolowanego problemu hormonalnego, który prowadzi do otyłości. (np. Niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga, zaburzenia odżywiania itp.)
- Jakakolwiek choroba zapalna przewodu żołądkowo-jelitowego (w tym między innymi ciężkie (klasa C lub D) zapalenie przełyku, czynne owrzodzenie żołądka, czynne owrzodzenie dwunastnicy lub określone zapalenie, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna)
- Złośliwość
- W ciąży lub karmienia piersią
- Pacjenci nie pasują do znieczulenia ogólnego
- ASA Grade IV lub V
- Zaburzenie psychiczne lub psychiatryczne; Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Inne przypadki uznane przez lekarza badającego za nienadające się do bezpiecznego leczenia
- Odmowa udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoskopowa gastroplastyka rękawowa z ablacją błony śluzowej dna oka
Pierwsza część zabiegu - endoskopowa ablacja błony śluzowej dna żołądka Druga część zabiegu - endoskopowa gastroplastyka rękawowa
|
Ablację błony śluzowej wokół dna żołądka wykonuje się początkowo przy użyciu hybrydowej sondy do koagulacji plazmą argonową (H-APC), po podśluzówkowym wstrzyknięciu soli fizjologicznej, aż do uwidocznienia skrzepu ablacyjnego.
Następnie wykonywana jest endoskopowa gastroplastyka rękawowa (ESG) przy użyciu endoskopowego urządzenia szyjącego pełnej grubości (Overstitch, Apollo).
Odbywa się to w sposób standardowy, stosując 6-8 stałych szwów pełnej grubości wzdłuż krzywizny większej żołądka w układzie ciągłym, zaczynając od wcięcia kątowego i rozciągając się proksymalnie, oszczędzając dno.
Hemostaza jest dokładnie sprawdzana i potwierdzana przed zakończeniem zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1,3,6,12 miesięcy
|
Zmiana masy ciała w porównaniu do wartości wyjściowych
|
wartość wyjściowa, 1,3,6,12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu
|
Zdarzenia niepożądane związane z interwencją endoskopową, sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
|
w ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
pomyślne zakończenie zabiegów endoskopowych
|
1 dzień
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1,3,6,12 miesięcy
|
Ciśnienie krwi i stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych w porównaniu do wartości wyjściowych
|
wartość wyjściowa, 1,3,6,12 miesięcy
|
|
Skala bólu po zabiegu
Ramy czasowe: 3 dni
|
mierzone wizualną skalą analogową (0: brak bólu - 10: najgorszy ból)
|
3 dni
|
|
Poziom greliny w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa, 3,6,12 miesiąca
|
Poziomy greliny w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowej
|
linia bazowa, 3,6,12 miesiąca
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3,6,12 miesięcy
|
Profil lipidowy w porównaniu do wartości wyjściowej
|
wartość wyjściowa, 3,6,12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3,6,12 miesięcy
|
mierzone za pomocą 36-punktowego kwestionariusza krótkiej ankiety (SF-36) - (wynik 0: najgorszy - 100: najlepszy)
|
wartość wyjściowa, 3,6,12 miesięcy
|
|
Objawy opróżniania żołądka
Ramy czasowe: linia bazowa, 3,6,12 miesiąca
|
Mierzony przez wskaźnik objawów kardynalnych (GCSI) (GCSI) - (0: najlepszy - 45: najgorszy)
|
linia bazowa, 3,6,12 miesiąca
|
|
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: linia bazowa, 3,6,12 miesiąca
|
Mierzony w kwestionariuszu żywieniowym trójstronnym (TFEQ -R21) - (21: najgorsze - 84: najlepsze)
|
linia bazowa, 3,6,12 miesiąca
|
|
Poziom glukozy na czczo
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3,6,12 miesięcy
|
poziomy w porównaniu do wartości wyjściowych
|
wartość wyjściowa, 3,6,12 miesięcy
|
|
Poziom insuliny
Ramy czasowe: linia bazowa, 3,6,12 miesiąca
|
poziomy w porównaniu do wartości wyjściowej
|
linia bazowa, 3,6,12 miesiąca
|
|
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: linia bazowa, 3,6,12 miesiąca
|
poziomy w porównaniu do wartości wyjściowej
|
linia bazowa, 3,6,12 miesiąca
|
|
wskaźnik stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: linia bazowa, 3,6,12 miesiąca
|
poziom w porównaniu do wartości bazowej
|
linia bazowa, 3,6,12 miesiąca
|
|
Zwłóknienie NAFLD
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3,6,12 miesięcy
|
Wyniki zwłóknienia NAFLD w porównaniu do wartości wyjściowej (F0: Bez zwłóknienia wątroby - F4: znaczące zwłóknienie wątroby)
|
wartość wyjściowa, 3,6,12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE-2024.501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .