Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ESG med fundal mukosablation (ESG-FUMA)

22 januari 2025 uppdaterad av: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Endoskopisk ärm gastroplastik med fundal slemhinneblation - En pilotstudie

Endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG) har dykt upp som en effektiv primär endoskopisk terapi för viktminskning. Medan ESG rekapitulerar konfigurationen av en gastrisk sleeve, har den ännu inte visats uppnå lika robusta viktminskningsresultat jämfört med laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG). En stor skillnad mellan ESG och LSG är att den förstnämnda inte involverar magfundus och därför inte leder till en minskning av fastande plasmaghrelin efter proceduren.

Nyligen har en ny endoskopisk teknik som involverar ablation av gastrisk fundus utvecklats, vilket visar lovande resultat med en minskning av fastande plasmaghrelinnivåer och en genomsnittlig total kroppsviktförlust på 7,7%. Att kombinera endoskopisk gastrisk fundusslemhinneblation med ESG kan potentiellt förbättra viktminskningseffekterna av ESG samtidigt som en acceptabel säkerhetsprofil upprätthålls.

Denna pilotstudie syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och fysiologiska effekterna av att kombinera endoskopisk ärm gastroplastik med fundal slemhinnorblation (ESG-Fuma) hos feta patienter som är berättigade till endoskopiska bariatriska terapier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Stephen Ka Kei Ng, FRCSEd(Gen)
        • Kontakt:
          • Philip Wai Yan Chiu, FRCSEd(Gen), MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI är lika eller mer än 30 kg/m2 (27,5 kg/m2 för kinesiska eller sydasiatiska) till 40 kg/m2, eller BMI lika eller mer än 40 kg/m2 och patienten är antingen hög risk för operation eller ovillig att genomgå operation, och
  • Misslyckad standard fetma -terapi av diet, träning, beteendemodifiering och farmakologiska medel antingen ensamma eller i kombination

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare övre GI -kirurgi (t.ex. bariatrisk kirurgi, anti-refluxkirurgi; gastrektomi; esophageal kirurgi)
  • Föregående ESG
  • Gastropares
  • Aktiv rökning
  • En pågående eller en historia av behandling med opioider under de senaste 12 månaderna före inskrivningen
  • Tidigare pyloromyotomi eller pyloroplastik
  • Gastrointestinal obstruktion
  • Användning av någon medicin som kan störa viktminskning eller magtömning
  • Svår koagulopati
  • Esofageal eller gastrisk varicer och/eller portal hypertensiv gastropati
  • Underliggande okontrollerat endokrin problem som leder till fetma. (till exempel. Hypotyreos, Cushing Syndrome, ätstörning etc.)
  • Varje inflammatorisk sjukdom i gastrointestinala kanaler (inklusive men inte begränsat till allvarlig (LA -klass C eller D) esofagit, aktiv gastrisk sår, aktivt duodenal sår eller specifik inflammation såsom Crohns sjukdom)
  • Malignitet
  • Gravid eller amning
  • Patienter som inte är lämpliga för generell anestesi
  • ASA grad IV eller V
  • Mental eller psykiatrisk störning; Drog- eller alkoholberoende
  • Andra fall som bedöms av den undersökande läkaren som olämplig för säker behandling
  • Vägra att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endoskopisk ärm gastroplastik med fundal slemhinnorblation
Första delen av proceduren - Endoskopisk gastrisk fundus slemhinneblation Andra delen av proceduren - Endoskopisk ärm gastroplastik
Procedur: Endoskopisk ärmgastroplastik med fundal mukosablation
Slemhinneablation runt magfundus utförs initialt med användning av en hybrid argon plasmakoagulationsprob (H-APC) efter en submukosal saltlösningsinjektion tills ablationskoagulum är synligt. Därefter utförs endoskopisk ärmgastroplastik (ESG) med hjälp av en endoskopisk suturanordning för full tjocklek (Overstitch, Apollo). Detta görs på ett standardsätt, med användning av 6-8 permanenta suturer av full tjocklek längs magsäckens större krökning i en löpande applikation, med start från den kantiga incisura och sträcker sig proximalt samtidigt som ögonbotten skonas. Hemostas kontrolleras noggrant och bekräftas innan proceduren är klar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: baslinje, 1,3,6,12 månader
Viktförändring jämfört med baslinjen
baslinje, 1,3,6,12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: inom 30 dagar efter förfarandet
Biverkningar relaterade till endoskopisk intervention, graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
inom 30 dagar efter förfarandet
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: 1 dag
framgångsrikt slutförande av endoskopiska procedurer
1 dag
Blodtryck
Tidsram: baslinje, 1,3,6,12 månader
Användning av blodtryck och blodtryckssänkande medicin jämfört med baslinjen
baslinje, 1,3,6,12 månader
Smärtskala efter ingrepp
Tidsram: 3 dagar
mätt med visuell analog skala (0:ingen smärta - 10:värsta smärta)
3 dagar
Serumghrelinnivåer
Tidsram: baslinjen, 3,6,12 månader
Serumghrelinnivåer jämfört med baseline
baslinjen, 3,6,12 månader
Lipidprofil
Tidsram: baslinje, 3,6,12 månader
Lipidprofil jämfört med baslinjen
baslinje, 3,6,12 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: baslinje, 3,6,12 månader
Uppmätt med 36 -artiklar Short Form Survey (SF -36) Frågeformulär - (Poäng 0: Värsta - 100: Bästa)
baslinje, 3,6,12 månader
Gastriska tömningssymtom
Tidsram: baslinje, 3,6,12 månader
mätt med gastroparesis kardinalsymptomindex (GCSI) - (0:bäst - 45:sämsta)
baslinje, 3,6,12 månader
Ätbeteenden
Tidsram: baslinjen, 3,6,12 månader
mätt med Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21) - (21:sämsta - 84:bästa)
baslinjen, 3,6,12 månader
Fasta glukosnivå
Tidsram: baslinje, 3,6,12 månader
nivåer jämfört med baslinjen
baslinje, 3,6,12 månader
Insulinnivå
Tidsram: baslinjen, 3,6,12 månader
nivåer jämfört med baslinjen
baslinjen, 3,6,12 månader
HBA1C -nivå
Tidsram: baslinjen, 3,6,12 månader
nivåer jämfört med baslinjen
baslinjen, 3,6,12 månader
leversteatosindex
Tidsram: baslinje, 3,6,12 månader
nivå jämfört med baslinjen
baslinje, 3,6,12 månader
NAFLD -fibros
Tidsram: baslinjen, 3,6,12 månader
NAFLD -fibrosresultat jämfört med baslinjen (F0: ingen leverfibros - F4: Betydande leverfibros)
baslinjen, 3,6,12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRE-2024.501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera