Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESG med fundal slimhinde ablation (ESG-FUMA)

22. januar 2025 opdateret af: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Endoskopisk ærmegastroplastik med fundal mucosal ablation - en pilotundersøgelse

Endoskopisk ærme gastroplastik (ESG) er fremkommet som en effektiv primær endoskopisk terapi for vægttab. Mens ESG rekapitulerer konfigurationen af ​​en gastrisk ærme, har det endnu ikke vist sig at opnå som robuste vægttabsresultater sammenlignet med den laparoskopiske ærme gastrektomi (LSG). En væsentlig forskel mellem ESG og LSG er, at førstnævnte ikke involverer gastrisk fundus og derfor ikke fører til fald i fastende plasma ghrelin efter proceduren.

For nylig er der udviklet en ny endoskopisk teknik, der involverer ablation af gastrisk fundus, som viser lovende resultater med en reduktion i fastende plasmaghrelinniveauer og et gennemsnitligt total vægttab på 7,7 %. Kombination af endoskopisk gastrisk fundus slimhindeablation med ESG kunne potentielt øge vægttabseffekterne af ESG, mens en acceptabel sikkerhedsprofil opretholdes.

Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og fysiologiske virkninger af at kombinere endoskopisk ærmegastroplastik med fundal slimhindeablation (ESG-FUMA) hos overvægtige patienter, der er kvalificerede til endoskopiske bariatriske terapier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Stephen Ka Kei Ng, FRCSEd(Gen)
        • Kontakt:
          • Philip Wai Yan Chiu, FRCSEd(Gen), MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • BMI lig med eller mere end 30 kg/m2 (27,5 kg/m2 for kinesisk eller sydasiatisk) til 40 kg/m2, eller BMI lig med eller mere end 40 kg/m2, og patienten er enten højrisiko for operation eller uvillig til at gennemgå operation, OG
  • mislykket standard fedmebehandling af diæt, motion, adfærdsændringer og farmakologiske midler enten alene eller i kombination

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere øvre mave-tarm-kirurgi (f.eks. bariatrisk kirurgi, anti-reflukskirurgi; gastrektomi; esophageal operation)
  • Tidligere ESG
  • Gastroparese
  • Aktiv rygning
  • En igangværende eller tidligere behandling med opioider inden for de sidste 12 måneder før indskrivning
  • Tidligere pyloromyotomi eller pyloroplasty
  • Gastrointestinal obstruktion
  • Brug af medicin, der kan forstyrre vægttab eller mavetømning
  • Alvorlig koagulopati
  • Esophageal eller gastrisk varicer og/eller portal hypertensiv gastropati
  • Underliggende ukontrolleret endokrin problem, der fører til fedme. (f.eks. Hypothyreoidisme, cushing -syndrom, spiseforstyrrelse osv.)
  • Enhver inflammatorisk sygdom i mave -tarmkanalen (inklusive men ikke begrænset til svær (LA -klasse C eller D) esophagitis, aktiv gastrisk ulceration, aktiv duodenal ulceration eller specifik betændelse såsom Crohns sygdom)
  • Malignitet
  • Gravid eller amning
  • Patienter, der ikke er egnet til generel anæstesi
  • ASA grad IV eller V
  • Mental eller psykiatrisk lidelse; Stof- eller alkoholafhængighed
  • Andre tilfælde vurderet af den undersøgende læge som uegnede til sikker behandling
  • Afslag på at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk ærmegastroplastik med fundal slimhindeablation
Første del af proceduren - endoskopisk gastrisk fundus mucosal ablation Anden del af proceduren - endoskopisk ærmegastroplastik
Procedure: Endoskopisk ærmegastroplastik med fundal slimhindeablation
Slimhindeablation omkring gastrisk fundus udføres oprindeligt ved hjælp af en hybrid argonplasmakoagulation (H-APC)-sonde efter en submucosal saltinjektion, indtil ablationskoagulum er synlig. Derefter udføres endoskopisk ærme gastroplastik (ESG) ved hjælp af en endoskopisk suturingsindretning i fuld tykkelse (Overstitch, Apollo). Dette gøres på en standard måde ved at anvende 6-8 permanent fuld tykkelse suturer langs mavenes større krumning i en løbende plikation, startende fra vinkelincisuraen og strækker sig proximalt, mens den sparer fundus. Hemostase kontrolleres og bekræftes omhyggeligt, inden proceduren er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
Vægtændring i forhold til baseline
baseline, 1,3,6,12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
Bivirkninger relateret til endoskopisk intervention, klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
inden for 30 dage efter proceduren
Teknisk succesrate
Tidsramme: 1 dag
vellykket gennemførelse af endoskopiske procedurer
1 dag
Blodtryk
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
Brug af blodtryk og antihypertensiv medicin sammenlignet med baseline
baseline, 1,3,6,12 måneder
Smerteskala efter indgreb
Tidsramme: 3 dage
målt ved visuel analog skala (0:ingen smerte - 10:værste smerte)
3 dage
Serum ghrelin niveauer
Tidsramme: baseline, 3,6,12 måneder
Serumghrelinniveauer sammenlignet med baseline
baseline, 3,6,12 måneder
Lipid profil
Tidsramme: baseline, 3,6,12 måneder
Lipidprofil sammenlignet med baseline
baseline, 3,6,12 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3,6,12 måneder
Målt med 36 -punkts kortformundersøgelse (SF -36) spørgeskema - (score 0: værst - 100: bedst)
baseline, 3,6,12 måneder
Gastrisk tømningssymptomer
Tidsramme: baseline, 3,6,12 måneder
Målt ved Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) - (0: Bedste - 45: værst)
baseline, 3,6,12 måneder
Spise adfærd
Tidsramme: baseline, 3,6,12 måneder
Målt ved tre -faktor spisespørgeskema (TFEQ -R21) - (21: værst - 84: bedst)
baseline, 3,6,12 måneder
Fastende glukoseniveau
Tidsramme: baseline, 3,6,12 måneder
niveauer sammenlignet med baseline
baseline, 3,6,12 måneder
Insulinniveau
Tidsramme: baseline, 3,6,12 måneder
niveauer sammenlignet med baseline
baseline, 3,6,12 måneder
Hba1c -niveau
Tidsramme: baseline, 3,6,12 måneder
niveauer sammenlignet med baseline
baseline, 3,6,12 måneder
Hepatisk steatosis -indeks
Tidsramme: baseline, 3,6,12 måneder
niveau sammenlignet med baseline
baseline, 3,6,12 måneder
NAFLD -fibrose
Tidsramme: baseline, 3,6,12 måneder
NAFLD fibrose score sammenlignet med baseline (F0: ingen leverfibrose - F4: signifikant leverfibrose)
baseline, 3,6,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE-2024.501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk ærmegastroplastik med fundal slimhindeablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner