ESG mit Fundamentalschleimhautablation (ESG-FUMA)
22. Januar 2025 aktualisiert von: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong
Endoskopische Sleeve-Gastroplastie mit Fundusschleimhautablation – eine Pilotstudie
Die endoskopische Hülle Gastroplastik (ESG) hat sich als wirksame primäre endoskopische Therapie für Gewichtsverlust herausgestellt. Während ESG die Konfiguration einer Magenhülle rekapituliert, wurde noch nicht nachgewiesen, dass sie als robuste Gewichtsverlustergebnisse im Vergleich zur laparoskopischen Hülse -Gastrektomie (LSG) erzielt werden. Ein wesentlicher Unterschied zwischen ESG und LSG besteht darin, dass erstere nicht den Magenfundus betrifft und daher nach dem Verfahren nicht zu einer Verringerung des Nüchternplasmas -Ghrelins führt.
Kürzlich wurde eine neue endoskopische Technik zur Ablation des Magenfundus entwickelt, die vielversprechende Ergebnisse mit einer Verringerung des Nüchtern-Plasma-Ghrelinspiegels und einem durchschnittlichen Gesamtkörpergewichtsverlust von 7,7 % zeigt. Die Kombination einer endoskopischen Ablation der Magenfundusschleimhaut mit ESG könnte möglicherweise die Gewichtsverlusteffekte von ESG verstärken und gleichzeitig ein akzeptables Sicherheitsprofil aufrechterhalten.
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und physiologischen Auswirkungen der Kombination einer endoskopischen Hülsengastroplastik mit einer Fundusschleimhautablation (ESG-FUMA) bei adipösen Patienten zu bewerten, die für endoskopische bariatrische Therapien in Frage kommen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stephen Ng
- Telefonnummer: (852)35052956
- E-Mail: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
Studienorte
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Shatin, Hongkong
- Rekrutierung
- Chinese University of Hong Kong
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Kontakt:
- Stephen Ka Kei Ng, FRCSEd(Gen)
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Kontakt:
- Philip Wai Yan Chiu, FRCSEd(Gen), MD
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Kontakt:
- Stephen Ng
- Telefonnummer: +85235052956
- E-Mail: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI gleich oder mehr als 30 kg/m2 (27,5 kg/m2 für Chinesisch oder Südasien) bis 40 kg/m2 oder BMI gleich oder mehr als 40 kg/m2, und der Patient ist entweder ein hohes Risiko für eine Operation oder eine nicht wolle sich einer Operation unterziehen und sich nicht einer Operation unterziehen.
- Fehlgeschlagene Standard -Adipositas -Therapie von Ernährung, Bewegung, Verhaltensänderung und pharmakologische Wirkstoffe, entweder allein oder in Kombination
Ausschlusskriterien:
- Vorherige obere GI -Operation (z. Bariatrische Chirurgie, Anti-Reflux-Operation; Gastrektomie; Speiseröhrenchirurgie)
- Vorherige ESG
- Gastroparese
- Aktives Rauchen
- Eine laufende oder eine Behandlung der Behandlung mit Opioiden in den letzten 12 Monaten vor der Einschreibung
- Vorherige Pyloromyotomie oder Pyloroplastik
- Magen-Darm-Obstruktion
- Verwendung von Medikamenten, die den Gewichtsverlust oder die Magenentleerung beeinträchtigen können
- Schwere Koagulopathie
- Speiseröhren- oder Magenvarizen und/oder portale hypertensive Gastropathie
- Das zugrunde liegende unkontrollierte endokrine Problem führt zu Fettleibigkeit. (z.B. Hypothyreose, Cushing-Syndrom, Essstörung usw.)
- Jede entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Ösophagitis (LA Grad C oder D), aktive Magengeschwüre, aktive Zwölffingerdarmgeschwüre oder spezifische Entzündungen wie Morbus Crohn)
- Malignität
- Schwanger oder stillend
- Patienten, die für eine Vollnarkose nicht geeignet sind
- ASA-Klasse IV oder V
- Psychische oder psychiatrische Störung; Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Andere Fälle, die der untersuchende Arzt für eine sichere Behandlung als ungeeignet erachtet
- Ablehnung der Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Endoskopische Sleeve-Gastroplastie mit Fundusschleimhautablation
Erster Teil des Verfahrens - Endoskopische Magenfundusschleimhaut Ablation Zweiter Teil des Verfahren
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Die Schleimhautablation rund um den Magenfundus wird zunächst unter Verwendung einer hybriden Argon-Plasma-Gerinnung (H-APC) nach einer submukosalen Salzinjektion durchgeführt, bis die Ablationskoagulum sichtbar ist.
Anschließend wird die endoskopische Hülle Gastroplastik (ESG) unter Verwendung eines endoskopischen Nähgeräts in voller Dicke (Overstitch, Apollo) durchgeführt.
Dies geschieht in einer standardmäßigen Weise mit 6-8 dauerhaften Tätigkeiten in voller Dicke entlang der größeren Krümmung des Magens in einer laufenden Plikation, beginnend von der Winkelzisura und sich proximal ausdehnt, während der Fundus sparsam ist.
Die Hämostase wird vor Abschluss des Verfahrens sorgfältig überprüft und bestätigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
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Gewichtsveränderung im Vergleich zum Ausgangswert
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Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit endoskopischen Eingriffen, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
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innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Tag
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erfolgreicher Abschluss endoskopischer Eingriffe
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1 Tag
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Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
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Blutdruck und blutdrucksenkende Medikamenteneinnahme im Vergleich zum Ausgangswert
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Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
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Schmerzskala nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Tage
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gemessen anhand einer visuellen Analogskala (0:kein Schmerz – 10:stärkster Schmerz)
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3 Tage
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Serum -Ghrelin -Werte
Zeitfenster: Grundlinie, 3,6,12 Monate
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Serum-Ghrelinspiegel im Vergleich zum Ausgangswert
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Grundlinie, 3,6,12 Monate
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Lipidprofil
Zeitfenster: Grundlinie, 3,6,12 Monate
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Lipidprofil im Vergleich zur Grundlinie
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Grundlinie, 3,6,12 Monate
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 3,6,12 Monate
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gemessen mit 36 -Punkte -Kurzform -Umfrage (SF -36) Fragebogen - (Punktzahl 0: Worst - 100: Best)
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Grundlinie, 3,6,12 Monate
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Magenentleerungssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert: 3,6,12 Monate
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gemessen durch Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI) - (0: Best - 45: Schlimmste)
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Ausgangswert: 3,6,12 Monate
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Essensverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3,6,12 Monate
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gemessen anhand des Drei-Faktor-Essfragebogens (TFEQ-R21) – (21: am schlechtesten – 84: am besten)
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Ausgangswert: 3,6,12 Monate
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Fasten -Glukosespiegel
Zeitfenster: Grundlinie, 3,6,12 Monate
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Werte im Vergleich zum Ausgangswert
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Grundlinie, 3,6,12 Monate
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Insulinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert: 3,6,12 Monate
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Niveaus im Vergleich zu Grundlinien
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Ausgangswert: 3,6,12 Monate
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HbA1c-Wert
Zeitfenster: Grundlinie, 3,6,12 Monate
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Werte im Vergleich zum Ausgangswert
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Grundlinie, 3,6,12 Monate
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hepatischer Steatoseindex
Zeitfenster: Grundlinie, 3,6,12 Monate
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Stufe im Vergleich zur Grundlinie
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Grundlinie, 3,6,12 Monate
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NAFLD-Fibrose
Zeitfenster: Grundlinie, 3,6,12 Monate
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NAFLD -Fibrosewerte im Vergleich zu Grundlinien (F0: Keine Leberfibrose - F4: Signifikante Leberfibrose)
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Grundlinie, 3,6,12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE-2024.501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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