Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESG med fundal slimhinne ablasjon (ESG-FUMA)

22. januar 2025 oppdatert av: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Endoskopisk ermet gastroplastikk med fundal slimhinne ablasjon - en pilotstudie

Endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG) har dukket opp som en effektiv primær endoskopisk terapi for vekttap. Mens ESG rekapitulerer konfigurasjonen av en gastrisk sleeve, har det ennå ikke vist seg å oppnå like robuste vekttapsresultater sammenlignet med laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG). En stor forskjell mellom ESG og LSG er at førstnevnte ikke involverer gastrisk fundus og derfor ikke fører til reduksjon i fastende plasmaghrelin etter prosedyren.

Nylig har en ny endoskopisk teknikk som involverer ablasjon av gastrisk fundus blitt utviklet, som viser lovende resultater med en reduksjon i fastende plasmaghrelinnivåer og et gjennomsnittlig totalvektstap på 7,7 %. Kombinasjon av endoskopisk gastrisk fundus slimhinneablasjon med ESG kan potensielt øke vekttapseffektene av ESG samtidig som en akseptabel sikkerhetsprofil opprettholdes.

Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten, sikkerheten og fysiologiske effektene av å kombinere endoskopisk ermet gastroplastikk med fundal slimhinneablasjon (ESG-FUMA) hos overvektige pasienter som er kvalifisert for endoskopisk bariatrisk terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
          • Stephen Ka Kei Ng, FRCSEd(Gen)
        • Ta kontakt med:
          • Philip Wai Yan Chiu, FRCSEd(Gen), MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • BMI lik eller mer enn 30 kg/m2 (27,5 kg/m2 for kinesisk eller sørasiatisk) til 40 kg/m2, eller BMI lik eller mer enn 40 kg/m2 og pasienten er enten høyrisiko for operasjon eller uvillig til å gjennomgå kirurgi, OG
  • mislykket standard fedmebehandling av kosthold, trening, atferdsmodifisering og farmakologiske midler enten alene eller i kombinasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere øvre GI -kirurgi (f.eks. bariatrisk kirurgi, anti-ryrekirurgi; gastrektomi; esophageal kirurgi)
  • Forrige ESG
  • Gastroparesis
  • Aktiv røyking
  • En pågående eller en historie med behandling med opioider de siste 12 månedene før påmelding
  • Tidligere pyloromyotomi eller pyloroplastikk
  • Gastrointestinal obstruksjon
  • Bruk av medisiner som kan forstyrre vekttap eller magetømming
  • Alvorlig koagulopati
  • Esophageal eller gastrisk varices og/eller portal hypertensiv gastropati
  • Underliggende ukontrollert endokrin problem som fører til fedme. (f.eks. Hypotyreose, Cushings syndrom, spiseforstyrrelse etc.)
  • Enhver inflammatorisk sykdom i mage -tarmkanalen (inkludert, men ikke begrenset til alvorlig (LA -grad C eller D) spiserør, aktiv magesår, aktiv duodenal magesår eller spesifikk betennelse som Crohns sykdom)
  • Malignitet
  • Gravid eller amming
  • Pasienter passer ikke til generell anestesi
  • ASA grad IV eller V
  • Mental eller psykiatrisk lidelse; Narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Andre tilfeller ansett av den undersøkende legen som uegnet for sikker behandling
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk sleeve gastroplasty med fundal mucosal ablation
Første del av prosedyren - endoskopisk gastrisk fundus slimhinneablasjon Andre del av prosedyren - endoskopisk sleeve gastroplasty
Fremgangsmåte: Endoskopisk ermet gastroplastikk med fundal slimhinne ablasjon
Slimhinneablasjon rundt gastrisk fundus utføres først ved bruk av en hybrid argon plasmakoagulasjon (H-APC) sonde, etter en submukosal saltvannsinjeksjon, inntil ablasjonskoagulum er synlig. Deretter utføres endoskopisk hylsegastroplastikk (ESG) ved bruk av en endoskopisk sutureringsanordning i full tykkelse (Overstitch, Apollo). Dette gjøres på en standard måte, ved å bruke 6-8 permanente suturer i full tykkelse langs den større krumningen av magen i en løpende plikasjon, med start fra vinkelincisuraen og strekker seg proksimalt mens fundus skånes. Hemostase kontrolleres nøye og bekreftes før prosedyren fullføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
Vektendring sammenlignet med baseline
baseline, 1,3,6,12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
Bivirkninger knyttet til endoskopisk intervensjon, gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
innen 30 dager etter prosedyren
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 1 dag
vellykket gjennomføring av endoskopiske prosedyrer
1 dag
Blodtrykk
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
Bruk av blodtrykk og antihypertensive medisiner sammenlignet med baseline
baseline, 1,3,6,12 måneder
Smerteskala etter prosedyre
Tidsramme: 3 dager
målt ved visuell analog skala (0:ingen smerte - 10:verste smerte)
3 dager
Serumghrelinnivåer
Tidsramme: Baseline, 3,6,12 måneder
Serumghrelinnivåer sammenlignet med baseline
Baseline, 3,6,12 måneder
Lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 3,6,12 måneder
Lipidprofil sammenlignet med baseline
Baseline, 3,6,12 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3,6,12 måneder
målt ved 36-Item Short Form Survey (SF-36) spørreskjema - (score 0:verst - 100:best)
baseline, 3,6,12 måneder
Gastrisk tømmingssymptomer
Tidsramme: baseline, 3,6,12 måneder
målt ved gastroparesis kardinal symptomindeks (GCSI) - (0:best - 45:verst)
baseline, 3,6,12 måneder
Spiseatferd
Tidsramme: baseline, 3,6,12 måneder
målt med Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21) - (21:verst - 84:best)
baseline, 3,6,12 måneder
Fastende glukosenivå
Tidsramme: Baseline, 3,6,12 måneder
Nivåer sammenlignet med baseline
Baseline, 3,6,12 måneder
Insulinnivå
Tidsramme: Baseline, 3,6,12 måneder
nivåer sammenlignet med baseline
Baseline, 3,6,12 måneder
HbA1c nivå
Tidsramme: baseline, 3,6,12 måneder
Nivåer sammenlignet med baseline
baseline, 3,6,12 måneder
leversteatoseindeks
Tidsramme: baseline, 3,6,12 måneder
Nivå sammenlignet med baseline
baseline, 3,6,12 måneder
NAFLD fibrose
Tidsramme: baseline, 3,6,12 måneder
NAFLD fibrosepoeng sammenlignet med baseline (F0: ingen leverfibrose - F4: signifikant leverfibrose)
baseline, 3,6,12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRE-2024.501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere