Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESG met fundamentele mucosale ablatie (ESG-FUMA)

22 januari 2025 bijgewerkt door: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Gastroplastiek met endoscopische mouw met fundal -mucosale ablatie - een pilotstudie

Endoscopische mouwgastroplastiek (ESG) zijn naar voren gekomen als een effectieve primaire endoscopische therapie voor gewichtsverlies. Terwijl ESG de configuratie van een maaghuls hercapituleert, is nog niet aangetoond dat het robuuste resultaten van gewichtsverlies behaalt in vergelijking met de laparoscopische mouwgastrectomie (LSG). Een groot verschil tussen ESG en LSG is dat de eerstgenoemde geen maagfundus betreft en daarom niet leidt tot afname van het nuchtere plasma -ghreline na de procedure.

Onlangs is een nieuwe endoscopische techniek ontwikkeld, waarbij de maagfundus wordt verwijderd, en die veelbelovende resultaten laat zien met een verlaging van de nuchtere plasma-ghrelinespiegels en een gemiddeld totaal lichaamsgewichtverlies van 7,7%. Het combineren van endoscopische maagfundusmucosale ablatie met ESG zou mogelijk de gewichtsverlieseffecten van ESG kunnen versterken, terwijl een acceptabel veiligheidsprofiel behouden blijft.

Deze pilotstudie heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en fysiologische effecten te evalueren van het combineren van endoscopische sleeve-gastroplastiek met fundale mucosale ablatie (ESG-FUMA) bij zwaarlijvige patiënten die in aanmerking komen voor endoscopische bariatrische therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Werving
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
          • Stephen Ka Kei Ng, FRCSEd(Gen)
        • Contact:
          • Philip Wai Yan Chiu, FRCSEd(Gen), MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI gelijk of meer dan 30 kg/m2 (27,5 kg/m2 voor Chinees of Zuid -Azië) tot 40 kg/m2, of BMI gelijk of meer dan 40 kg/m2 en patiënt is een hoog risico op chirurgie of ongewenst om een ​​operatie te ondergaan, en
  • mislukte standaard obesitastherapie van dieet, lichaamsbeweging, gedragsverandering en farmacologische middelen, alleen of in combinatie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere Upper GI -operatie (bijv. Bariatrische chirurgie, anti-refluxchirurgie; gastrectomie; slokdarmchirurgie)
  • Vorige ESG
  • Gastroparese
  • Actief roken
  • Een lopende of voorgeschiedenis van behandeling met opioïden in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • Eerdere pyloromyotomie of pyloroplastiek
  • Gastro -intestinale obstructie
  • Gebruik van medicijnen die gewichtsverlies of maaglediging kunnen verstoren
  • Ernstige coagulopathie
  • Slokdarm- of maagvarices en/of portale hypertensieve gastropathie
  • Onderliggend ongecontroleerd endocriene probleem dat leidt tot obesitas. (bijv. Hypothyreoïdie, Cushing-syndroom, eetstoornis enz.)
  • Elke ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal (inclusief maar niet beperkt tot ernstige (LA -graad C of D) slokdarm, actieve maagzweren, actieve duodenale ulceratie of specifieke ontsteking zoals de ziekte van Crohn)
  • Kwaadaardigheid
  • Zwanger of borstvoeding
  • Patiënten zijn niet geschikt voor algemene anesthesie
  • ASA Grade IV of V
  • Geestelijke of psychiatrische stoornis; Drugs- of alcoholverslaving
  • Andere gevallen die door de onderzoeksarts worden beschouwd als ongeschikt voor een veilige behandeling
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische sleeve-gastroplastiek met ablatie van het fundusslijmvlies
Eerste deel van de procedure - Endoscopische maagfundus Mucosale ablatie Tweede deel van de procedure - Endoscopische mouwgastroplastiek
Procedure: Endoscopische sleeve-gastroplastiek met ablatie van het fundusslijmvlies
Mucosale ablatie rond de maagfundus wordt aanvankelijk uitgevoerd met behulp van een hybride argonplasma-coagulatie (H-APC) sonde, na een submucosale zoutoplossinginjectie, totdat ablatiecoagulum zichtbaar is. Vervolgens wordt endoscopische mouwgastroplastiek (ESG) uitgevoerd met behulp van een full-thickness endoscopisch hechtapparaat (overstik, Apollo). Dit wordt op een standaard manier gedaan, met 6-8 permanente hechting van de volledige dikte langs de grotere kromming van de maag in een lopende plicatie, beginnend bij de hoekige Incisura en proximaal uitstrekt terwijl de fundus wordt gespaard. Hemostase wordt zorgvuldig gecontroleerd en bevestigd voordat de procedure is voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn, 1,3,6,12 maanden
Gewichtsverandering vergeleken met de uitgangswaarde
basislijn, 1,3,6,12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de procedure
Bijwerkingen gerelateerd aan endoscopische interventie, geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
binnen 30 dagen na de procedure
Technisch succespercentage
Tijdsspanne: 1 dag
succesvolle afronding van endoscopische procedures
1 dag
Bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 1,3,6,12 maanden
Bloeddruk en antihypertensivagebruik vergeleken met baseline
basislijn, 1,3,6,12 maanden
Pijnschaal na procedure
Tijdsspanne: 3 dagen
gemeten op een visueel analoge schaal (0:geen pijn - 10:ergste pijn)
3 dagen
Serumghrelineniveaus
Tijdsspanne: basislijn, 3,6,12 maanden
Serum ghreline niveaus in vergelijking met de basislijn
basislijn, 3,6,12 maanden
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: basislijn, 3,6,12 maanden
Lipidenprofiel in vergelijking met basislijn
basislijn, 3,6,12 maanden
Verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, 3,6,12 maanden
Gemeten door 36 -item Short Form Survey (SF -36) vragenlijst - (score 0: slechtste - 100: beste)
basislijn, 3,6,12 maanden
Maagmonterende symptomen
Tijdsspanne: basislijn, 3,6,12 maanden
gemeten aan de hand van de gastroparese kardinale symptoomindex (GCSI) - (0:beste - 45:slechtste)
basislijn, 3,6,12 maanden
Eetgedrag
Tijdsspanne: basislijn, 3,6,12 maanden
gemeten met de Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21) - (21:slechtste - 84:beste)
basislijn, 3,6,12 maanden
Nuchtere glucosespiegel
Tijdsspanne: basislijn, 3,6,12 maanden
Niveaus in vergelijking met basislijn
basislijn, 3,6,12 maanden
Insulineriveau
Tijdsspanne: basislijn, 3,6,12 maanden
Niveaus in vergelijking met basislijn
basislijn, 3,6,12 maanden
HbA1c -niveau
Tijdsspanne: basislijn, 3,6,12 maanden
niveaus vergeleken met de basislijn
basislijn, 3,6,12 maanden
hepatische steatose-index
Tijdsspanne: basislijn, 3,6,12 maanden
Niveau vergeleken met basislijn
basislijn, 3,6,12 maanden
NAFLD-fibrose
Tijdsspanne: basislijn, 3,6,12 maanden
NAFLD-fibrosescores vergeleken met baseline (F0: geen leverfibrose - F4: significante leverfibrose)
basislijn, 3,6,12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE-2024.501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren