ESG s ablací na sliznici (ESG-FUMA)
22. ledna 2025 aktualizováno: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong
Endoskopická rukáv gastroplastika s ablací na sliznici - pilotní studie
Endoskopická rukávová gastroplastika (ESG) se objevila jako účinná primární endoskopická terapie pro snížení hmotnosti. Zatímco ESG rekapituluje konfiguraci gastrické manžety, dosud se neprokázalo, že by dosahovala tak silných výsledků při hubnutí ve srovnání s laparoskopickou manžetou gastrektomie (LSG). Hlavní rozdíl mezi ESG a LSG je v tom, že první nezahrnuje žaludeční fundus, a proto nevede po výkonu ke snížení plazmatického ghrelinu nalačno.
Nedávno byla vyvinuta nová endoskopická technika zahrnující ablaci fundu žaludku, která vykazuje slibné výsledky se snížením plazmatických hladin ghrelinu nalačno a průměrnou ztrátou celkové tělesné hmotnosti o 7,7 %. Kombinace endoskopické ablace sliznice fundu žaludku s ESG by mohla potenciálně zvýšit účinky ESG na snížení hmotnosti při zachování přijatelného bezpečnostního profilu.
Cílem této pilotní studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a fyziologické účinky kombinace endoskopického rukávu gastroplastiky s ablací na mukzuální ablaci (ESG-FUMA) u obézních pacientů způsobilých pro endoskopické bariatrické terapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stephen Ng
- Telefonní číslo: (852)35052956
- E-mail: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Nábor
- Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Stephen Ka Kei Ng, FRCSEd(Gen)
-
Kontakt:
- Philip Wai Yan Chiu, FRCSEd(Gen), MD
-
Kontakt:
- Stephen Ng
- Telefonní číslo: +85235052956
- E-mail: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- BMI rovný nebo vyšší než 30 kg/m2 (27,5 kg/m2 pro Číňany nebo jižní Asii) až 40 kg/m2 nebo BMI rovný nebo vyšší než 40 kg/m2 a pacient je buď vysoce rizikový pro operaci, nebo není ochoten podstoupit operaci, A
- Selhala standardní terapie obezity stravy, cvičení, modifikace chování a farmakologických látek buď samostatně nebo v kombinaci
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace horního GI traktu (např. bariatrická chirurgie, antirefluxní chirurgie; gastrektomie; operace jícnu)
- Předchozí ESG
- Gastroparéza
- Aktivní kouření
- Probíhající nebo historie léčby opioidy za posledních 12 měsíců před zápisem
- Předchozí pyloromyotomie nebo pyloroplastika
- Gastrointestinální obstrukce
- Užívání jakýchkoli léků, které mohou narušovat hubnutí nebo vyprazdňování žaludku
- Těžká koagulopatie
- Jícnové nebo žaludeční varixy a/nebo portální hypertenzní gastropatie
- Základní nekontrolovaný endokrinní problém, který vede k obezitě. (např. Hypotyreóza, syndrom Cushing, porucha příjmu potravy atd.)
- Jakékoli zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu (včetně, ale nejen na těžkou (LA stupeň C nebo D) ezofagitidu, aktivní ulceraci žaludku, aktivní duodenální ulcerace nebo specifický zánět, jako je Crohnova choroba)
- Malignita
- Těhotná nebo kojení
- Pacienti nejsou způsobilí pro celkovou anestezii
- ASA stupeň IV nebo V
- Duševní nebo psychiatrická porucha; Závislost na drogách nebo alkoholu
- Ostatní případy, které ošetřující lékař považuje za nevhodné pro bezpečnou léčbu
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopický rukáv gastroplastika s ablací na sliznici
První část výkonu - endoskopická slizniční ablace fundu žaludku Druhá část výkonu - endoskopická rukávová gastroplastika
|
Slizniční ablace kolem fundu žaludku se nejprve provádí pomocí hybridní argonové plazmové koagulační sondy (H-APC) po submukózní injekci fyziologického roztoku, dokud není viditelné ablační koagulum.
Následně je provedena endoskopická rukávová gastroplastika (ESG) pomocí endoskopického šicího zařízení v plné tloušťce (Overstitch, Apollo).
To se provádí standardním způsobem, za použití 6-8 permanentních stehů v plné tloušťce podél většího zakřivení žaludku v běžící plikaci, počínaje od angulární incisury a rozšiřující se proximálně při zachování fundu.
Hemostáza je pečlivě zkontrolována a potvrzena před dokončením postupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
|
Změna hmotnosti ve srovnání se základní linií
|
výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: do 30 dnů od postupu
|
Nežádoucí příhody související s endoskopickou intervencí, odstupňované podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE)
|
do 30 dnů od postupu
|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: 1 den
|
úspěšné dokončení endoskopických výkonů
|
1 den
|
|
Krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
|
Krevní tlak a užívání antihypertenzních léků ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
|
|
Stupnice bolesti po zákroku
Časové okno: 3 dny
|
měřeno vizuální analogovou stupnicí (0:žádná bolest - 10:nejhorší bolest)
|
3 dny
|
|
Hladiny ghrelinu v séru
Časové okno: Základní linie, 3,6,12 měsíce
|
Hladiny ghrelinu v séru ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Základní linie, 3,6,12 měsíce
|
|
Lipidový profil
Časové okno: Základní linie, 3,6,12 měsíce
|
Lipidový profil ve srovnání s výchozím stavem
|
Základní linie, 3,6,12 měsíce
|
|
Změna kvality života
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
Měřeno dotazníkem s krátkým tvarem (SF -36) 36 -toérem (SF -36) - (skóre 0: nejhorší - 100: nejlepší)
|
výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Příznaky vyprazdňování žaludku
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
měřeno indexem kardinálních příznaků gastroparézy (GCSI) - (0: nejlepší - 45: nejhorší)
|
výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Stravovací chování
Časové okno: Základní linie, 3,6,12 měsíce
|
Měřeno třífaktorem dotazníku pro stravování (TFEQ -R21) - (21: nejhorší - 84: nejlepší)
|
Základní linie, 3,6,12 měsíce
|
|
Hladina glukózy nalačno
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
úrovně ve srovnání se základní linií
|
výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Hladina inzulínu
Časové okno: Základní linie, 3,6,12 měsíce
|
úrovně ve srovnání se základní linií
|
Základní linie, 3,6,12 měsíce
|
|
Úroveň HbA1c
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
úrovně ve srovnání se základní linií
|
výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
|
index steatózy jater
Časové okno: Základní linie, 3,6,12 měsíce
|
úroveň ve srovnání se základní linií
|
Základní linie, 3,6,12 měsíce
|
|
NAFLD fibróza
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
Skóre fibrózy NAFLD ve srovnání s výchozím hodnotou (F0: Žádná jaterní fibróza - F4: Významná jaterní fibróza)
|
výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE-2024.501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .