ESG com ablação da mucosa fundal (ESG-FUMA)
22 de janeiro de 2025 atualizado por: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong
Gastroplastia Endoscópica Sleeve com Ablação da Mucosa Fundal - um Estudo Piloto
A gastroplastia endoscópica da manga (ESG) emergiu como uma terapia endoscópica primária eficaz para perda de peso. Enquanto o ESG recapitula a configuração de uma luva gástrica, ainda não demonstrou alcançar resultados robustos de perda de peso em comparação com a gastrectomia da manga laparoscópica (LSG). Uma grande diferença entre ESG e LSG é que o primeiro não envolve o fundo gástrico e, portanto, não leva à diminuição da grelina plasmática em jejum após o procedimento.
Recentemente, foi desenvolvida uma nova técnica endoscópica envolvendo a ablação do fundo gástrico, mostrando resultados promissores com redução dos níveis plasmáticos de grelina em jejum e perda média de peso corporal total de 7,7%. A combinação da ablação endoscópica da mucosa do fundo gástrico com ESG poderia potencialmente aumentar os efeitos de perda de peso do ESG, mantendo um perfil de segurança aceitável.
Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e efeitos fisiológicos da combinação de gastroplastia endoscópica vertical com ablação da mucosa fúndica (ESG-FUMA) em pacientes obesos elegíveis para terapias bariátricas endoscópicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephen Ng
- Número de telefone: (852)35052956
- E-mail: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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-
Shatin, Hong Kong
- Recrutamento
- Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- Stephen Ka Kei Ng, FRCSEd(Gen)
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Contato:
- Philip Wai Yan Chiu, FRCSEd(Gen), MD
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Contato:
- Stephen Ng
- Número de telefone: +85235052956
- E-mail: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- IMC igual ou superior a 30kg/m2 (27,5 kg/m2 para chinês ou sul da Ásia) a 40kg/m2, ou IMC igual ou superior a 40kg/m2 e o paciente é alto risco de cirurgia ou não querendo passar por uma cirurgia e e
- falha na terapia padrão para obesidade com dieta, exercícios, modificação de comportamento e agentes farmacológicos, isoladamente ou em combinação
Critérios de exclusão:
- Cirurgia anterior do trato GI superior (por ex. cirurgia bariátrica, cirurgia anti-refluxo; gastrectomia; cirurgia esofágica)
- ESG anterior
- Gastroparesia
- Fumar ativo
- Um histórico de tratamento contínuo ou com opioides nos últimos 12 meses antes da inscrição
- Piloromiotomia ou piloroplastia anterior
- Obstrução gastrointestinal
- Uso de qualquer medicamento que possa interferir na perda de peso ou no esvaziamento gástrico
- Coagulopatia grave
- Varizes esofágicas ou gástricas e/ou gastropatia hipertensiva portal
- Problema endócrino não controlado subjacente que leva à obesidade. (por exemplo Hipotireoidismo, síndrome de Cushing, transtorno alimentar etc.)
- Qualquer doença inflamatória do trato gastrointestinal (incluindo, entre outras, esofagite grave (LA Grau C ou D), ulceração gástrica ativa, ulceração duodenal ativa ou inflamação específica, como doença de Crohn)
- Malignidade
- Grávida ou amamentação
- Pacientes não aptos para anestesia geral
- ASA grau IV ou V
- Transtorno mental ou psiquiátrico; Dependência de drogas ou álcool
- Outros casos considerados pelo médico examinador como inadequado para tratamento seguro
- Recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gastoplastia endoscópica vertical com ablação da mucosa fúndica
Primeira parte do procedimento - ablação endoscópica da mucosa do fundo gástrico Segunda parte do procedimento - gastroplastia endoscópica vertical
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A ablação da mucosa ao redor do fundo gástrico é inicialmente realizada usando uma sonda híbrida de coagulação com plasma de argônio (H-APC), após uma injeção submucosa de solução salina, até que o coágulo de ablação seja visível.
Posteriormente, a gastroplastia endoscópica vertical (ESG) é realizada com um dispositivo de sutura endoscópica de espessura total (Overstitch, Apollo).
Isto é feito de maneira padrão, empregando 6-8 suturas permanentes de espessura total ao longo da curvatura maior do estômago em uma plicatura contínua, começando pela incisura angular e estendendo-se proximalmente, poupando o fundo.
A hemostasia é cuidadosamente verificada e confirmada antes da conclusão do procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: linha de base, 1,3,6,12 meses
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Mudança de peso em comparação com a linha de base
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linha de base, 1,3,6,12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: dentro de 30 dias do procedimento
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Eventos adversos relacionados à intervenção endoscópica, classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE)
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dentro de 30 dias do procedimento
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 dia
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conclusão bem-sucedida de procedimentos endoscópicos
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1 dia
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Pressão arterial
Prazo: linha de base, 1,3,6,12 meses
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Pressão arterial e uso de medicamentos anti-hipertensivos em comparação com o valor basal
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linha de base, 1,3,6,12 meses
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Escala de dor após procedimento
Prazo: 3 dias
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medido pela escala visual analógica (0:sem dor - 10:pior dor)
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3 dias
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Níveis séricos de grelina
Prazo: linha de base, 3,6,12 meses
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Níveis séricos de grelina em comparação com a linha de base
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linha de base, 3,6,12 meses
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Perfil lipídico
Prazo: linha de base, 3,6,12 meses
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Perfil lipídico em comparação com a linha de base
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linha de base, 3,6,12 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: linha de base, 3,6,12 meses
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medido pelo questionário 36-Item Short Form Survey (SF-36) - (pontuação 0:pior - 100:melhor)
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linha de base, 3,6,12 meses
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Sintomas de esvaziamento gástrico
Prazo: linha de base, 3,6,12 meses
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medido pelo índice de sintomas cardinais de gastroparesia (GCSI) - (0:melhor - 45:pior)
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linha de base, 3,6,12 meses
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Comportamentos alimentares
Prazo: linha de base, 3,6,12 meses
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medido pelo Questionário Alimentar de Três Fatores (TFEQ-R21) - (21:pior - 84:melhor)
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linha de base, 3,6,12 meses
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Nível de glicose em jejum
Prazo: linha de base, 3,6,12 meses
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níveis em comparação com a linha de base
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linha de base, 3,6,12 meses
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Nível de insulina
Prazo: linha de base, 3,6,12 meses
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níveis em comparação com a linha de base
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linha de base, 3,6,12 meses
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Nível de HbA1c
Prazo: linha de base, 3,6,12 meses
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níveis em comparação com a linha de base
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linha de base, 3,6,12 meses
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Índice de esteatose hepática
Prazo: linha de base, 3,6,12 meses
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nível em comparação com a linha de base
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linha de base, 3,6,12 meses
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Fibrose da NAFLD
Prazo: linha de base, 3,6,12 meses
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Pontuações de fibrose da DHGNA em comparação com os valores basais (F0: sem fibrose hepática - F4: fibrose hepática significativa)
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linha de base, 3,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2024.501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .