ESG con ablazione della mucosa fondamentale (ESG-FUMA)
22 gennaio 2025 aggiornato da: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong
Gastroplastica endoscopica con manica e ablazione della mucosa fundale: uno studio pilota
La gastroplastica endoscopica della manica (ESG) è emersa come un’efficace terapia endoscopica primaria per la perdita di peso. Sebbene l’ESG riassuma la configurazione di una manica gastrica, non è stato ancora dimostrato che raggiunga risultati di perdita di peso altrettanto robusti rispetto alla gastrectomia laparoscopica a manica (LSG). Una delle principali differenze tra ESG e LSG è che il primo non coinvolge il fondo gastrico e pertanto non porta a una diminuzione della grelina plasmatica a digiuno dopo la procedura.
Recentemente è stata sviluppata una nuova tecnica endoscopica che prevede l'ablazione del fondo gastrico, mostrando risultati promettenti con una riduzione dei livelli plasmatici di grelina a digiuno e una perdita media di peso corporeo totale del 7,7%. La combinazione dell’ablazione endoscopica della mucosa del fondo gastrico con l’ESG potrebbe potenzialmente migliorare gli effetti della perdita di peso dell’ESG mantenendo un profilo di sicurezza accettabile.
Questo studio pilota mira a valutare l’efficacia, la sicurezza e gli effetti fisiologici della combinazione della gastroplastica endoscopica con l’ablazione della mucosa del fondo (ESG-FUMA) in pazienti obesi idonei alle terapie bariatriche endoscopiche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stephen Ng
- Numero di telefono: (852)35052956
- Email: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Shatin, Hong Kong
- Reclutamento
- Chinese University of Hong Kong
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Contatto:
- Stephen Ka Kei Ng, FRCSEd(Gen)
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Contatto:
- Philip Wai Yan Chiu, FRCSEd(Gen), MD
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Contatto:
- Stephen Ng
- Numero di telefono: +85235052956
- Email: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- BMI uguale o superiore a 30 kg/m2 (27,5 kg/m2 per cinesi o asiatici del sud) a 40 kg/m2, o BMI uguale o superiore a 40 kg/m2 e il paziente è ad alto rischio di intervento chirurgico o non è disposto a sottoporsi a un intervento chirurgico, E
- hanno fallito la terapia standard per l'obesità composta da dieta, esercizio fisico, modificazione del comportamento e agenti farmacologici da soli o in combinazione
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore (ad es. chirurgia bariatrica, chirurgia antireflusso; gastrectomia; chirurgia esofagea)
- ESG precedente
- Gastroparesi
- Fumo attivo
- Trattamento in corso o anamnestico con oppioidi negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento
- Precedente piloromyotomia o pilor
- Ostruzione gastrointestinale
- Uso di qualsiasi farmaco che può interferire con la perdita di peso o lo svuotamento gastrico
- Grave coagulopatia
- Varici esofagee o gastriche e gastropatia ipertensiva portale
- Problema endocrino non controllato alla base che porta all'obesità. (per esempio. Ipotiroidismo, sindrome di Cushing, disturbo alimentare ecc.)
- Qualsiasi malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale (inclusa ma non limitata a esofagite grave (grado LA C o D), ulcera gastrica attiva, ulcera duodenale attiva o infiammazione specifica come il morbo di Crohn)
- Malignità
- Incinta o allattamento
- Pazienti non idonei all'anestesia generale
- ASA grado IV o V
- Disturbo mentale o psichiatrico; Dipendenza da droga o alcol
- Altri casi ritenuti dal medico esame come inadatto al trattamento sicuro
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gastroplastica endoscopica con manica e ablazione della mucosa fondo
Prima parte della procedura - Ablazione della mucosa gastrica endoscopica Seconda parte della procedura - Gastroplastica della manica endoscopica
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L'ablazione della mucosa attorno al fondo gastrico viene inizialmente eseguita utilizzando una sonda per coagulazione al plasma di argon ibrido (H-APC), a seguito di un'iniezione salina sottomucosa, fino a quando non è visibile il coagulum di ablazione.
Successivamente, la gastroplastica endoscopica della manica (ESG) viene eseguita utilizzando un dispositivo di sutura endoscopico a tutto spessore (Over-Itch, Apollo).
Questo viene fatto in modo standard, impiegando 6-8 suture permanenti a tutto spessore lungo la maggiore curvatura dello stomaco in una plicazione in esecuzione, a partire dall'incisura angolare e estendendosi prossimalmente risparmiando il fondo.
L'emostasi viene attentamente controllata e confermata prima che la procedura sia completata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo
Lasso di tempo: basale, 1,3,6,12 mesi
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Variazione di peso rispetto al basale
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basale, 1,3,6,12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura
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Eventi avversi relativi all'intervento endoscopico, classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
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entro 30 giorni dalla procedura
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
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completamento con successo delle procedure endoscopiche
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1 giorno
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 1,3,6,12 mesi
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Pressione sanguigna e uso di farmaci antipertensivi rispetto al basale
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basale, 1,3,6,12 mesi
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Scala del dolore dopo la procedura
Lasso di tempo: 3 giorni
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misurato mediante scala analogica visiva (0:nessun dolore - 10:dolore peggiore)
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3 giorni
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Livelli di grelina nel siero
Lasso di tempo: basale, 3,6,12 mesi
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Livelli sierici di grelina rispetto al basale
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basale, 3,6,12 mesi
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: basale, 3,6,12 mesi
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Profilo lipidico rispetto al basale
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basale, 3,6,12 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 3,6,12 mesi
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Misurati da 36 -elem Short Form Survey (SF -36) questionario - (punteggio 0: peggiore - 100: migliore)
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basale, 3,6,12 mesi
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Sintomi di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: basale, 3,6,12 mesi
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Misurati dall'indice dei sintomi cardinali di gastroparesi (GCSI) - (0: Best - 45: peggiore)
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basale, 3,6,12 mesi
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Comportamenti alimentari
Lasso di tempo: basale, 3,6,12 mesi
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Misurato dal questionario alimentare a tre fattori (TFEQ -R21) - (21: peggiore - 84: migliore)
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basale, 3,6,12 mesi
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Livello di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: basale, 3,6,12 mesi
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livelli rispetto al basale
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basale, 3,6,12 mesi
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Livello di insulina
Lasso di tempo: basale, 3,6,12 mesi
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livelli rispetto al basale
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basale, 3,6,12 mesi
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Livello HbA1c
Lasso di tempo: basale, 3,6,12 mesi
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livelli rispetto al basale
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basale, 3,6,12 mesi
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indice di steatosi epatica
Lasso di tempo: basale, 3,6,12 mesi
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livello rispetto al basale
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basale, 3,6,12 mesi
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Fibrosi NAFLD
Lasso di tempo: basale, 3,6,12 mesi
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Punteggi di fibrosi NAFLD rispetto al basale (F0: nessuna fibrosi epatica - F4: fibrosi epatica significativa)
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basale, 3,6,12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE-2024.501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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