ESG fundal limakalvon ablaatiolla (ESG-FUMA)
keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong
Endoskooppinen sleeve gastroplasty fundal limakalvon ablaatiolla – pilottitutkimus
Endoskooppinen hihan gastroplastia (ESG) on noussut tehokkaana primaarisena endoskooppisena terapiana painonpudotukselle. Vaikka ESG kerää mahalaukun holkin konfiguraatiota, sen ei ole vielä osoitettu saavuttavan voimakkaina painonpudotuksen tuloksina verrattuna laparoskooppiseen hihan gastrektomiaan (LSG). Suurin ero ESG: n ja LSG: n välillä on, että entinen ei sisällä mahalaukun vakiota, eikä siksi vähennä paastoplasman greliinin vähenemistä toimenpiteen jälkeen.
Äskettäin on kehitetty uusi endoskooppinen tekniikka, johon liittyy mahanpohjan ablaatio, ja se on osoittanut lupaavia tuloksia plasman paastogreliinitasojen alenemisen ja keskimääräisen 7,7 prosentin kokonaispainon alenemisen kanssa. Endoskooppisen mahalaukun silmänpohjan limakalvon ablaation yhdistäminen ESG:hen voisi mahdollisesti tehostaa ESG:n painonpudotusvaikutuksia säilyttäen samalla hyväksyttävän turvallisuusprofiilin.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida endoskooppisen hihan mahalaukun yhdistämisen tehokkuutta, turvallisuutta ja fysiologisia vaikutuksia, joilla on fardal limakalvo-ablaatio (ESG-FUMA) lihavilla potilailla, jotka ovat oikeutettuja endoskooppisiin bariatrisiin terapioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephen Ng
- Puhelinnumero: (852)35052956
- Sähköposti: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekrytointi
- Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Ka Kei Ng, FRCSEd(Gen)
-
Ottaa yhteyttä:
- Philip Wai Yan Chiu, FRCSEd(Gen), MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Ng
- Puhelinnumero: +85235052956
- Sähköposti: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI on vähintään 30 kg/m2 (27,5 kg/m2 kiinalaisilla tai eteläaasialaisilla) 40 kg/m2 tai BMI vähintään 40 kg/m2 ja potilaalla on joko suuri riski leikkaukseen tai hän ei halua leikkaukseen, JA
- epäonnistunut normaali liikalihavuuden hoito, joka koostuu ruokavaliosta, liikunnasta, käyttäytymisen muuttamisesta ja farmakologisista aineista joko yksin tai yhdistelmänä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus (esim. bariatrinen kirurgia, refluksikirurgia; mahalaukun poisto; ruokatorven leikkaus)
- Edellinen ESG
- Gastropareesi
- Aktiivinen tupakointi
- Käynnissä oleva tai opioidien hoidon historia viimeisen 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Aiempi pyloromyotomia tai pyloroplastia
- Maha -suolikanavan tukki
- Minkä tahansa lääkityksen käyttö, joka voi häiritä painonpudotusta tai mahalaukun tyhjentämistä
- Vaikea koagulopatia
- Ruokatorven tai mahalaukun variaatiot ja/tai portaalien hypertensiivinen gastropatia
- Taustalla hallitsematon endokriininen ongelma, joka johtaa liikalihavuuteen. (esim. Kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä, syömishäiriö jne.)
- Ruoansulatuskanavan tulehdukselliset sairaudet (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, vakavat (LA -luokan C tai D) esophagitis, aktiivinen mahalaukun haavaumat, aktiivinen pohjukaissuolen haavaumat tai spesifinen tulehdus, kuten Crohnin tauti)
- Pahanlaatuisuus
- Raskaana tai imetys
- Potilaat, jotka eivät sovellu yleisanestesiaan
- ASA -luokka IV tai V
- Henkinen tai psykiatrinen häiriö; Huume- tai alkoholiriippuvuus
- Muut tapaukset, joita tutkittava lääkäri pitää sopimattomana turvallisesta hoidosta
- Kieltäytyminen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen hihan mahalaukun gastroplastia, jolla on vilkas limakalvon ablaatio
Menettelyn ensimmäinen osa - endoskooppinen mahalaukun limakalvo -ablaatio Menettelyn toinen osa - endoskooppinen hihan gastroplastia
|
Limakalvojen ablaatio mahalaukun fundoksen ympärillä suoritetaan alun perin käyttämällä hybridi-argon-plasman hyytymisen (H-APC) koetinta, joka on liukenevan suolaliuoksen injektion jälkeen, kunnes ablaatiokoagulum on näkyvissä.
Myöhemmin endoskooppinen hihan gastroplastia (ESG) suoritetaan käyttämällä täyspaksuista endoskooppista ommelulaitetta (Oversitch, Apollo).
Tämä tehdään tavallisella tavalla, käyttämällä 6-8 pysyvää täyspaksuista ompelua vatsan suuremmalla kaarevuudella juoksevassa plisoinnissa, kulmasta alkaen ja laajentaen proksimaalisesti säästäen vatsan.
Hemostaasi tarkistetaan huolellisesti ja vahvistetaan ennen toimenpiteen valmistumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: lähtötaso, 1,3,6,12 kuukautta
|
Painon muutos lähtötasoon verrattuna
|
lähtötaso, 1,3,6,12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
|
Endoskooppiseen interventioon liittyvät haittatapahtumat luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan
|
30 päivän kuluessa menettelystä
|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
endoskooppisten toimenpiteiden onnistunut suorittaminen
|
1 päivä
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso, 1,3,6,12 kuukautta
|
Verenpaineen ja verenpainelääkkeiden käyttö verrattuna lähtötasoon
|
lähtötaso, 1,3,6,12 kuukautta
|
|
Kipuasteikko toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (0:ei kipua - 10:pahin kipu)
|
3 päivää
|
|
Seerumin greliinitasot
Aikaikkuna: lähtötaso, 3,6,12 kuukautta
|
Seerumin greliinitasot verrattuna lähtötasoon
|
lähtötaso, 3,6,12 kuukautta
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: lähtötaso, 3,6,12 kuukautta
|
Lipidiprofiili lähtötasoon verrattuna
|
lähtötaso, 3,6,12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3,6,12 kuukautta
|
mitattuna 36-item Short Form Survey (SF-36) -kyselylomakkeella - (pisteet 0:huonoin - 100:paras)
|
lähtötaso, 3,6,12 kuukautta
|
|
Mahalaukun tyhjennysoireet
Aikaikkuna: lähtötaso, 3,6,12 kuukautta
|
mitattuna gastropareesin kardinaalisella oireindeksillä (GCSI) - (0:paras - 45:pahin)
|
lähtötaso, 3,6,12 kuukautta
|
|
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso, 3,6,12 kuukautta
|
mitattu kolmen tekijän syömiskyselyllä (TFEQ -R21) - (21: pahin - 84: paras)
|
Perustaso, 3,6,12 kuukautta
|
|
Paasto glukoositaso
Aikaikkuna: Perustaso, 3,6,12 kuukautta
|
tasot verrattuna lähtötasoon
|
Perustaso, 3,6,12 kuukautta
|
|
Insuliinin taso
Aikaikkuna: lähtötaso, 3,6,12 kuukautta
|
tasot verrattuna lähtötasoon
|
lähtötaso, 3,6,12 kuukautta
|
|
HbA1c-taso
Aikaikkuna: lähtötaso, 3,6,12 kuukautta
|
tasot verrattuna lähtötasoon
|
lähtötaso, 3,6,12 kuukautta
|
|
Maksan steatois -indeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 3,6,12 kuukautta
|
taso verrattuna lähtötasoon
|
Perustaso, 3,6,12 kuukautta
|
|
NAFLD-fibroosi
Aikaikkuna: Perustaso, 3,6,12 kuukautta
|
NAFLD -fibroosipisteet verrattuna lähtötasoon (F0: Ei maksafibroosia - F4: Merkittävä maksafibroosi)
|
Perustaso, 3,6,12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE-2024.501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .