このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

リツキシマブBS静脈内注入100mg ・500mg [ファイザー]市販後データベース調査

2026年4月22日 更新者：Pfizer

リツキシマブBS点滴静注100mg・500mg［ファイザー］製造販売後データベース調査

日本のMedical Data Visionデータベースに登録されているCD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫と診断され、リツキシマブ・ファイザーで治療を受けた患者における安全性仕様のアウトカムの発生率を評価し、ファイザー社のリツキサンで治療を受けた患者のアウトカムと比較する。 2020年1月1日から2024年12月31日まで

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2703

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Pfizer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、CD20陽性のB細胞非ホジキンリンパ腫の診断があり、リツキシマブファイザーとリツキサンで治療された個人が含まれます

説明

包含基準：

  1. 登録期間内にリツキシマブファイザーまたはリトゥクサンの処方箋を持っています（インデックス日：登録期間内の最初の処方日）。
  2. 指標月または指標日の6か月以内にCD20陽性B細胞非ホジキンリンパ腫と診断されている
  3. 少なくとも6か月の振り返りの期間と、インデックスの日付の7か月前に少なくとも1つの医療記録があります。
  4. インデックス日より前にリツキシマブ製品を処方していない（比較分析セットのみ）。

除外基準:

1.指数前にCD20陽性B細胞非ホジキンリンパ腫以外のリツキシマブ製品の他の適応症の診断があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
露出したグループ
リツキシマブファイザーで治療された患者
薬：リツキシマブ ファイザー
急性療法のために、リツキシマブは週に1回最大8回投与され、維持療法のために、8週間ごとに12回投与されます
比較群
リツキサンで治療を受けた患者
薬：リツキサン
急性療法のために、リツキシマブは週に1回最大8回投与され、維持療法のために、8週間ごとに12回投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of Infections Which Requires Procedures, Medication or Hospitalization
時間枠：From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Infection was expected to occur after the exposure. An incident event occurring during the 180-day risk window was counted in the numerator for the analysis and the person-time accrued until the first incidence of an event, date of switch to another Rituximab product, the end of continuous treatment plus 180 days risk window, death, loss to follow up (the last date of the disease name data, medical practice data, or hospitalization data on DPC form 1 existing on the MDV database) or the end of study period. Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of 'Pancytopenia, Leukocytopenia, Neutropenia, Agranulocytosis, Thrombocytopenia' (Cytopenias)
時間枠：From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Cytopenias were expected to occur after the exposure. An incident event occurring during the 180-day risk window was counted in the numerator for the analysis and the person-time accrued until the first incidence of an event, date of switch to another Rituximab product, the end of continuous treatment plus 180 days risk window, death, loss to follow up (the last date of the disease name data, medical practice data, or hospitalization data on DPC form 1 existing on the MDV database) or the end of study period. Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Incidence of Infusion Reactions
時間枠：From index date up to next day after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Infusion reactions were expected to occur soon after the exposure. An incident event occurring during the period until the next day after the last dose was counted in the numerator for the analysis and the person-time accrued until the first incidence of an event, date of switch to another Rituximab product, the end of risk window which was until next day after last dose, death, or the end of study period. Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to next day after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Incidence of Hepatic Function Disorder (HFD), Jaundice
時間枠：From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
'HFD, Jaundice' were expected to occur after the exposure. An incident event occurring during the 180-day risk window was counted in the numerator for the analysis and the person-time accrued until the first incidence of an event, date of switch to another Rituximab product, the end of continuous treatment plus 180 days risk window, death, loss to follow up (the last date of the disease name data, medical practice data, or hospitalization data on DPC form 1 existing on the MDV database) or the end of study period. Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Incidence of Cardiac Disorder
時間枠：From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Cardiac disorder was expected to occur after the exposure. An incident event occurring during the 180-day risk window was counted in the numerator for the analysis and the person-time accrued until the first incidence of an event, date of switch to another Rituximab product, the end of continuous treatment plus 180 days risk window, death, loss to follow up (the last date of the disease name data, medical practice data, or hospitalization data on DPC form 1 existing on the MDV database) or the end of study period. Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Incidence of Gastrointestinal (GI) Perforation/Obstruction
時間枠：From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
GI perforation/obstruction was expected to occur after the exposure. An incident event occurring during the 180-day risk window was counted in the numerator for the analysis and the person-time accrued until the first incidence of an event, date of switch to another Rituximab product, the end of continuous treatment plus 180 days risk window, death, loss to follow up (the last date of the disease name data, medical practice data, or hospitalization data on DPC form 1 existing on the MDV database) or the end of study period. Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Incidence of Hypotension
時間枠：From index date up to next day after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Hypotension was expected to occur soon after the exposure. An incident event occurring during the period until the next day after the last dose was counted in the numerator for the analysis and the person-time accrued until the first incidence of an event, date of switch to another Rituximab product, the end of risk window which was until next day after last dose, death, or the end of study period. Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to next day after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Incidence of Development of Malignant Tumor
時間枠：From index date up to maximum of 5 years (the end of the study period)
The observation of a latent outcome event like a malignancy required consideration that the 180-day risk window may not be sufficient. This study analyzed malignancy differently compared to the acute outcome events by extending follow-up time until the first incident event, death, end of the study period, or loss to follow up (the last date of the disease name data, medical practice data, or hospitalization data on DPC form 1 existing on the MDV database). Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to maximum of 5 years (the end of the study period)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月31日

一次修了 (実際)

2025年3月14日

研究の完了 (実際)

2025年3月14日

試験登録日

最初に提出

2025年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月21日

最初の投稿 (実際)

2025年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B3281009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、個々の識別された参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します（例： 資格のある研究者からの要求に応じて、および特定の基準、条件、および例外の対象となるプロトコル、統計分析計画（SAP）、臨床研究報告（CSR））。 ファイザーのデータ共有基準とアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsをご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リツキシマブ ファイザーの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する