アストラゼネカまたはファイザーの COVID-19 ワクチンによる 3 回目のワクチン接種は、Sinovac COVID-19 ワクチンを受けた成人に適用されます
アストラゼネカ COVID-19 ワクチンまたはファイザー / ビオンテック COVID-19 ワクチンによる 3 回目のワクチン接種の免疫原性と安全性を評価する無作為化観察者盲検試験
この前向き、多施設、無作為化、観察者盲検の第 2 相試験。 合計 1320 人の参加者が 2 つのグループ (それぞれ 660 人) に分けられ、AZ または PF のいずれかの全用量または半用量が投与されます。
各グループは、SV の 2 回目の投与後の 3 つの間隔期間に従って、60 日から 90 日未満、90 日から 120 日未満、および 120 日から 180 日まで、さらに 3 つのサブグループに層別化されます。 各グループは、1:1 の比率で AZ または PF のいずれかを受け取るように無作為化されます。
適格基準を満たした被験者は、ビジット 1 (V1) で三角筋への IM 注射として 1:1 の比率で AZ または PF の全用量または半用量のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 被験者は、28日目（V3）、60日目（V4）および90日目（V5）に免疫を評価し、7日目（V2）、28日目（V3）、60日目（V4）および90 (V5)。 各サブグループから少なくとも 50% を無作為に選択して、ベースライン (V1、0 日目) および 28 日目 (V3) に追加の血液を提供し、T 細胞性免疫 (CMI) の評価に使用します。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、Sinovac を 2 回接種したタイの被験者を対象に、AstraZeneca ChAdOx1AZD1222 ワクチンまたは Pfizer/BioNTech BNT162b2 ワクチンによる 3 回目のワクチン接種の免疫反応と安全性を評価するために設計されました。
政府が提供したワクチンの種類には、Sinovac によって製造された 770 万回分の不活化ワクチンと、650 万回分の AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 ワクチンが含まれていました。
世界の多くの地域、特にタイを含むLMICでのCOVIDワクチンの供給が限られていることと、特に不活化ワクチンの免疫力が低下しているという証拠により、3回目の接種が必要かどうかの懸念が生じています.
タイで現在利用可能な 3 回目の接種は、AstraZeneca ChAdOx1AZD1222 ワクチン (AZ)/ Pfizer/BioNTech BNT162b2 ワクチン (PF) であり、ワクチンの供給が限られているにもかかわらず、ワクチン接種率が高くなるように、これを半分の接種で提供できるかどうか.
多くの研究により、COVID-19 ワクチンが人々が重度の COVID-19 疾患にかかるのを防ぐのに効果的であることが証明されています。 ただし、ワクチンは感染の可能性を減らすだけでなく、病気の重症度を軽減するのにも役立ちます.
研究対象集団：Sinovacが開発した不活化COVID-19ワクチン（21～28日間隔で投与）を60～90日未満、90～90日未満の異なる間隔で2回接種した20歳以上の男女の成人120日以上、120～180日
この前向き、多施設、無作為化、観察者盲検第 2 相研究では、合計 1320 人の参加者が 2 つのグループ (各 660 人) に分けられ、AZ または PF のいずれかの全用量または半用量が投与されます。
各グループは、SV の 2 回目の投与後の 3 つの間隔期間に従って、3 つのサブグループにさらに層別化されます。 適格基準を満たした被験者は、ビジット 1 (V1) で三角筋への IM 注射として 1:1 の比率で AZ または PF の全用量または半用量のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
すべての参加者は、全用量または半用量のいずれかを投与された用量に基づいて無作為化され、それに応じてインタラクティブなウェブベースの応答システム (IWRS) によってさらに層別化されます。 薬剤師と看護師で構成された盲検のないチームがあり、注射を行います。 すべての安全性評価は、臨床チームによって個別に実施されます。
被験者は、28日目（V3）、60日目（V4）および90日目（V5）に免疫を評価し、7日目（V2）、28日目（V3）、60日目（V4）および90 (V5)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Chiang Mai、タイ、50200
- Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Khon Kaen、タイ、40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Bangkok
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Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
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Pathum Thani
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Khlong Luang、Pathum Thani、タイ、12121
- Faculty of Medicine Thammasat University
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Samut Prakan
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Bang Phli、Samut Prakan、タイ、10540
- Chakri Naruebodindra Medical Institute, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital, Mahidol University
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Songkla
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Hat Yai、Songkla、タイ、90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- タイのIDカードを所持する20歳以上の成人男性または女性
- Sinovac 不活化 COVID-19 ワクチンを 2 回（21 ～ 28 日間隔で）接種し、60 ～ 90 日未満、90 ～ 120 日未満、120 ～ 180 日という間隔で分割します
- 研究固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 7日以内に発熱またはPUI症状の既往がない
除外基準:
- 確認された、または疑われる免疫抑制状態または免疫不全状態。
- 製品の表示によるAZまたはPFの禁忌
- 3か月以内のCOVID感染歴
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：60日から90日未満の間隔でSVを2回投与
-間隔60日から90日未満でSVの2回投与を受けた参加者
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アストラゼネカ COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) ワクチン: 1 回分 (0.5 ml) の内容: COVID-19 ワクチン (ChAdOx1-S* 組換え体) 5 × 10^10 ウイルス粒子 (vp) *SARS-CoV-2 スパイク糖タンパク質をコードする、複製欠損チンパンジー アデノウイルスベクター。 遺伝子組み換えヒト胚性腎臓 (HEK) 293 細胞で生成されます。 管理: 三角筋への筋肉内 (IM) 注射 Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) ワクチン: 希釈液：0.9%塩化ナトリウム（生理食塩水、防腐剤フリー） 管理: 三角筋への筋肉内 (IM) 注射 アストラゼネカ COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) ワクチン: 1 回分 (0.5 ml) の内容: COVID-19 ワクチン (ChAdOx1-S* 組換え体) 5 × 10^10 ウイルス粒子 (vp) *SARS-CoV-2 スパイク糖タンパク質をコードする、複製欠損チンパンジー アデノウイルスベクター。 遺伝子組み換えヒト胚性腎臓 (HEK) 293 細胞で生成されます。 管理: 三角筋への筋肉内 (IM) 注射 Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) ワクチン: 希釈液：0.9%塩化ナトリウム（生理食塩水、防腐剤フリー） 管理: 三角筋への筋肉内 (IM) 注射 |
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実験的：90 日から 120 日未満の間隔で SV を 2 回投与
-90日から120日未満の間隔でSVの2回投与を受けた参加者
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アストラゼネカ COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) ワクチン: 1 回分 (0.5 ml) の内容: COVID-19 ワクチン (ChAdOx1-S* 組換え体) 5 × 10^10 ウイルス粒子 (vp) *SARS-CoV-2 スパイク糖タンパク質をコードする、複製欠損チンパンジー アデノウイルスベクター。 遺伝子組み換えヒト胚性腎臓 (HEK) 293 細胞で生成されます。 管理: 三角筋への筋肉内 (IM) 注射 Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) ワクチン: 希釈液：0.9%塩化ナトリウム（生理食塩水、防腐剤フリー） 管理: 三角筋への筋肉内 (IM) 注射 アストラゼネカ COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) ワクチン: 1 回分 (0.5 ml) の内容: COVID-19 ワクチン (ChAdOx1-S* 組換え体) 5 × 10^10 ウイルス粒子 (vp) *SARS-CoV-2 スパイク糖タンパク質をコードする、複製欠損チンパンジー アデノウイルスベクター。 遺伝子組み換えヒト胚性腎臓 (HEK) 293 細胞で生成されます。 管理: 三角筋への筋肉内 (IM) 注射 Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) ワクチン: 希釈液：0.9%塩化ナトリウム（生理食塩水、防腐剤フリー） 管理: 三角筋への筋肉内 (IM) 注射 |
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実験的：120～180日間隔でSVを2回投与
SVを120～180日間隔で2回接種した参加者
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アストラゼネカ COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) ワクチン: 1 回分 (0.5 ml) の内容: COVID-19 ワクチン (ChAdOx1-S* 組換え体) 5 × 10^10 ウイルス粒子 (vp) *SARS-CoV-2 スパイク糖タンパク質をコードする、複製欠損チンパンジー アデノウイルスベクター。 遺伝子組み換えヒト胚性腎臓 (HEK) 293 細胞で生成されます。 管理: 三角筋への筋肉内 (IM) 注射 Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) ワクチン: 希釈液：0.9%塩化ナトリウム（生理食塩水、防腐剤フリー） 管理: 三角筋への筋肉内 (IM) 注射 アストラゼネカ COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) ワクチン: 1 回分 (0.5 ml) の内容: COVID-19 ワクチン (ChAdOx1-S* 組換え体) 5 × 10^10 ウイルス粒子 (vp) *SARS-CoV-2 スパイク糖タンパク質をコードする、複製欠損チンパンジー アデノウイルスベクター。 遺伝子組み換えヒト胚性腎臓 (HEK) 293 細胞で生成されます。 管理: 三角筋への筋肉内 (IM) 注射 Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) ワクチン: 希釈液：0.9%塩化ナトリウム（生理食塩水、防腐剤フリー） 管理: 三角筋への筋肉内 (IM) 注射 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時およびワクチン接種後のGMT抗S IgG
時間枠：0日目、28日目、60日目、90日目
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ベースライン時およびワクチン接種後の 28 日目、60 日目、90 日目の GMT 抗 S IgG
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0日目、28日目、60日目、90日目
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GMFRは、ワクチン接種後の抗S IgG GMTのベースラインから変化しました
時間枠：28日目、60日目、90日目
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GMFRは、ワクチン接種後28、60、および90日で抗S IgG GMTのベースラインから変化しました
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28日目、60日目、90日目
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抗S IgG血清応答は、ワクチン接種後にベースラインから変化しました
時間枠：28日目、60日目、90日目
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(1) ワクチン接種後 28、60、および 90 日目にベースラインから 4 倍以上増加 (2) 28 日にベースラインから 10 倍以上増加、接種後60日、90日
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28日目、60日目、90日目
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SARS-Cov-2 シュードウイルス (PVNT) に対する GMT ベースライン時およびワクチン接種後の中和抗体価 50
時間枠：0日目、28日目、90日目
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SARS-Cov-2 シュードウイルス (PVNT) に対する GMT 中和抗体価 50 ベースライン時およびワクチン接種後 28 日目および 90 日目
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0日目、28日目、90日目
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GMFRは、ワクチン接種後のSARS-CoV-2シュードウイルスに対するNT50のベースラインから変化しました
時間枠：28日目と90日目
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GMFRは、28日および90日のワクチン接種でSARS-CoV-2シュードウイルスに対するNT50のベースラインから変化しました
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28日目と90日目
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ワクチン接種後の要請された報告可能な局所有害事象の頻度
時間枠：0日目から7日目
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予防接種の要請された報告可能な局所有害事象（痛みまたは圧痛、紅斑、腫れまたは硬結）の頻度と割合
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0日目から7日目
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ワクチン接種後の要請された報告義務のある全身性有害事象の頻度
時間枠：0日目から7日目
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報告義務のあるワクチン接種の全身性有害事象（発熱、頭痛、疲労または倦怠感、筋肉痛、関節痛、吐き気または嘔吐）の頻度および割合
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0日目から7日目
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すべての未承諾 AE の頻度
時間枠：0日目から28日目
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すべての未承諾 AE の頻度と割合
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0日目から28日目
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SAEの頻度
時間枠：0日目から90日目
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研究期間全体を通しての SAE の頻度と割合
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0日目から90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよびワクチン接種後 28 日目および 90 日目のマイクロ中和アッセイによる SARS-Cov-2 に対する NT50 GMT
時間枠：0日目、28日目、90日目
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ベースライン時およびワクチン接種後 28 日目と 90 日目のマイクロ中和アッセイによる SARS-Cov-2 に対する NT50 GMT
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0日目、28日目、90日目
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GMFRは、PNTアッセイによる陽性者のワクチン接種後28日および90日で、SARS-CoV-2に対するNT50（マイクロNTデルタ/WT NA）のベースラインから変化しました
時間枠：28日目と90日目
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GMFRは、PNTアッセイによる陽性者のワクチン接種後28日および90日で、SARS-CoV-2に対するNT50（マイクロNTデルタ/WT NA）のベースラインから変化しました
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28日目と90日目
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マイクロ NT を使用した SARS-CoV-2 に対する NT50 血清反応は、PVNT アッセイによる陽性者のワクチン接種後 28 日および 90 日でベースラインから変化しました
時間枠：28日目と90日目
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(1) で定義されるマイクロ NT を使用した SARS-CoV-2 に対する NT50 血清応答を有する参加者の割合
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28日目と90日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる間隔で投与されたワクチン接種の 28 日後のベースラインでの S タンパク質特異的 T 細胞応答
時間枠：28日目
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ベースライン時およびワクチン接種後 28 日目に QuantiFERON によって測定された、各レジメンによって誘発された S タンパク質特異的 T 細胞応答の頻度およびパーセンテージ
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28日目
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ベースライン、ワクチン接種後28日および90日でのオミクロン株に対するSARS-CoV-2シュードウイルスに対する血清反応
時間枠：0日目、28日目、90日目
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Omicron 株に対する 50% 以上および 68% の阻害によって定義される、SARS-CoV-2 シュードウイルスに対する 1:80 希釈での阻害応答 % を持つ被験者の頻度と割合
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0日目、28日目、90日目
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ワクチン接種後 28 日目および 90 日目のベースラインでの SARS-Cov-2 シュードウイルス (pVNT) Omicron 株に対する NT50 GMT
時間枠：0日目、28日目、90日目
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ワクチン接種後 28 日目および 90 日目のベースラインでの SARS-Cov-2 シュードウイルス (pVNT) Omicron 株に対する NT50 GMT
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0日目、28日目、90日目
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GMFR は、ワクチン接種後 28 日および 90 日で、SARS-CoV-2 シュードウイルス (pVNT)、Omicron 株に対する NT50 のベースラインから変化しました
時間枠：28日目、90日目
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GMFR は、ワクチン接種後 28 日および 90 日で、SARS-CoV-2 シュードウイルス (pVNT)、Omicron 株に対する NT50 のベースラインから変化しました
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28日目、90日目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Punnee Pitisuttithum, MD、Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
- 主任研究者：Atibordee Meesing, MD、Faculty of Medicine, Khon Kaen University
- 主任研究者：Romanee Chaiwarith, MD,MHS、Faculty of Medicine, Chiang Mai University
- 主任研究者：Sarunyou Chusri, MD,PhD、Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
- 主任研究者：Sira Nanthapisal, MD,PhD、Faculty of Medicine, Thammasat University
- 主任研究者：Suppachok Kirdlarp, MD、Chakri Naruebodindra Medical Institute, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital,Mahidol University
- 主任研究者：Suvimol Niyomnaitham, MD,PhD、Mahidol university
- 主任研究者：Sarawut Siwamogsatham, MD、Chulalongkorn University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 安全性
- 免疫原性
- COVID-19 感染
- COVID-19 呼吸器感染症
- COVID-19 ワクチン
- アストラゼネカ COVID-19 ワクチン
- アストラゼネカ COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) ワクチン
- Pfizer/BioNTech COVID-19 ワクチン
- Pfizer/BioNTech COVID-19 (BNT162b2) ワクチン
- タイの大人
- フルドーズ アストラゼネカ COVID-19 ワクチン
- アストラゼネカ COVID-19 ワクチンの半量
- フルドーズ ファイザー/バイオンテック COVID-19 ワクチン
- 半量ファイザー/バイオンテック COVID-19 ワクチン
- シノバック COVID-19 ワクチン
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TVTN001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。