Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab BS Intravenózní infuze 100mg ・ 500 mg [Pfizer] Post-Marketing Database Study

22. dubna 2026 aktualizováno: Pfizer
Vyhodnotit výskyt výsledků bezpečnostních specifikací u pacientů z databáze Medical Data Vision v Japonsku s diagnózou CD20 pozitivního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu, kteří byli léčeni přípravkem Rituximab Pfizer, a porovnat jej s výsledky u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Rituxan z roku Od 1. ledna 2020 do 31. prosince 2024

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2703

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje jedince, kteří mají diagnózu CD20 pozitivního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu a kteří jsou léčeni Rituximab Pfizer a Rituxan

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít předpis Rituximab Pfizer nebo Rituxan v období zápisu (datum indexu: první datum předpisu v období zápisu).
  2. mít diagnózu CD20 pozitivního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu v indexovém měsíci nebo do 6 měsíců před datem indexu
  3. Mít alespoň 6 měsíců období ohlédnutí a alespoň jeden lékařský záznam před 7 měsíci před datem indexu.
  4. Neměli předpis produktu Rituximab před datem indexu (pouze srovnávací analýza).

Kritéria pro vyloučení:

1. Mají jakoukoli diagnózu jiných indikací produktů rituximabu jiné než lymfom B-buněk CD20 pozitivních B-buněk před indexem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Exponovaná skupina
pacienti léčeni rituximab pfizer
Lék: Rituximab Pfizer
Pro akutní terapii se Rituximab podává jednou týdně až 8krát a pro udržovací terapii se podává každých 8 týdnů až 12krát
Srovnávací skupina
pacientů léčených Rituxanem
Lék: Rituxan
Pro akutní terapii je rituximab podáván jednou týdně až 8krát a pro udržovací terapii je podáván každých 8 týdnů až 12krát až 12krát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Infections Which Requires Procedures, Medication or Hospitalization
Časové okno: From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Infection was expected to occur after the exposure. An incident event occurring during the 180-day risk window was counted in the numerator for the analysis and the person-time accrued until the first incidence of an event, date of switch to another Rituximab product, the end of continuous treatment plus 180 days risk window, death, loss to follow up (the last date of the disease name data, medical practice data, or hospitalization data on DPC form 1 existing on the MDV database) or the end of study period. Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of 'Pancytopenia, Leukocytopenia, Neutropenia, Agranulocytosis, Thrombocytopenia' (Cytopenias)
Časové okno: From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Cytopenias were expected to occur after the exposure. An incident event occurring during the 180-day risk window was counted in the numerator for the analysis and the person-time accrued until the first incidence of an event, date of switch to another Rituximab product, the end of continuous treatment plus 180 days risk window, death, loss to follow up (the last date of the disease name data, medical practice data, or hospitalization data on DPC form 1 existing on the MDV database) or the end of study period. Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Incidence of Infusion Reactions
Časové okno: From index date up to next day after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Infusion reactions were expected to occur soon after the exposure. An incident event occurring during the period until the next day after the last dose was counted in the numerator for the analysis and the person-time accrued until the first incidence of an event, date of switch to another Rituximab product, the end of risk window which was until next day after last dose, death, or the end of study period. Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to next day after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Incidence of Hepatic Function Disorder (HFD), Jaundice
Časové okno: From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
'HFD, Jaundice' were expected to occur after the exposure. An incident event occurring during the 180-day risk window was counted in the numerator for the analysis and the person-time accrued until the first incidence of an event, date of switch to another Rituximab product, the end of continuous treatment plus 180 days risk window, death, loss to follow up (the last date of the disease name data, medical practice data, or hospitalization data on DPC form 1 existing on the MDV database) or the end of study period. Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Incidence of Cardiac Disorder
Časové okno: From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Cardiac disorder was expected to occur after the exposure. An incident event occurring during the 180-day risk window was counted in the numerator for the analysis and the person-time accrued until the first incidence of an event, date of switch to another Rituximab product, the end of continuous treatment plus 180 days risk window, death, loss to follow up (the last date of the disease name data, medical practice data, or hospitalization data on DPC form 1 existing on the MDV database) or the end of study period. Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Incidence of Gastrointestinal (GI) Perforation/Obstruction
Časové okno: From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
GI perforation/obstruction was expected to occur after the exposure. An incident event occurring during the 180-day risk window was counted in the numerator for the analysis and the person-time accrued until the first incidence of an event, date of switch to another Rituximab product, the end of continuous treatment plus 180 days risk window, death, loss to follow up (the last date of the disease name data, medical practice data, or hospitalization data on DPC form 1 existing on the MDV database) or the end of study period. Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Incidence of Hypotension
Časové okno: From index date up to next day after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Hypotension was expected to occur soon after the exposure. An incident event occurring during the period until the next day after the last dose was counted in the numerator for the analysis and the person-time accrued until the first incidence of an event, date of switch to another Rituximab product, the end of risk window which was until next day after last dose, death, or the end of study period. Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to next day after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Incidence of Development of Malignant Tumor
Časové okno: From index date up to maximum of 5 years (the end of the study period)
The observation of a latent outcome event like a malignancy required consideration that the 180-day risk window may not be sufficient. This study analyzed malignancy differently compared to the acute outcome events by extending follow-up time until the first incident event, death, end of the study period, or loss to follow up (the last date of the disease name data, medical practice data, or hospitalization data on DPC form 1 existing on the MDV database). Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to maximum of 5 years (the end of the study period)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3281009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab Pfizer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit