Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RITUXIMAB BS wlew dożylny 100 mg・500 mg [Pfizer] Badanie bazy danych po wprowadzeniu do obrotu

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Rituximab BS Infuzja dożylna 100 mg ・ 500 mg [Pfizer] BADA BAZY BADA BADANIA

Ocena częstości występowania wyników dotyczących specyfikacji bezpieczeństwa u pacjentów z bazy danych Medical Data Vision w Japonii, u których zdiagnozowano chłoniaka nieziarniczego z komórek B CD20-dodatniego, leczonych lekiem Rituximab Pfizer w celu porównania ich z wynikami pacjentów leczonych lekiem Rituxan firmy 01 stycznia 2020 r. do 31 grudnia 2024 r

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2703

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje osoby, które zdiagnozują chłoniak dodatnich komórek B CD20 i leczy się z pfizerem i rytuksanem rytuksymabu

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Posiadać receptę na Rituximab Pfizer lub Rituxan w okresie rejestracji (Data indeksowania: pierwsza data recepty w okresie rejestracji).
  2. Mieć diagnozę chłoniaka nie-Hodgkina dodatnich komórek B CD20 w miesiącu indeksu lub w ciągu 6 miesięcy przed datą indeksu
  3. Mieć co najmniej 6 miesięcy okresu spojrzenia i co najmniej jedną dokumentację medyczną przed 7 miesięcy przed datą indeksu.
  4. Nie posiadasz recepty na produkt Rituximab przed datą indeksacji (tylko zestaw do analizy porównawczej).

Kryteria wykluczenia:

1. Przed datą indeksowania zdiagnozowano inne wskazania do stosowania produktów rytuksymabu inne niż chłoniak nieziarniczy z komórek B CD20-dodatni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odsłonięta grupa
pacjentów leczonych lekiem Rituximab Pfizer
Lek: Rytuksymab Pfizera
W terapii doraźnej Rytuksymab podaje się raz w tygodniu do 8 razy, a w terapii podtrzymującej co 8 tygodni do 12 razy
Grupa porównawcza
Pacjenci leczeni rytuksanem
Lek: Rituxan
W przypadku ostrej terapii rytuksymab jest podawany raz w tygodniu do 8 razy, a w przypadku terapii podtrzymującej jest podawane co 8 tygodni do 12 razy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Infections Which Requires Procedures, Medication or Hospitalization
Ramy czasowe: From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Infection was expected to occur after the exposure. An incident event occurring during the 180-day risk window was counted in the numerator for the analysis and the person-time accrued until the first incidence of an event, date of switch to another Rituximab product, the end of continuous treatment plus 180 days risk window, death, loss to follow up (the last date of the disease name data, medical practice data, or hospitalization data on DPC form 1 existing on the MDV database) or the end of study period. Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of 'Pancytopenia, Leukocytopenia, Neutropenia, Agranulocytosis, Thrombocytopenia' (Cytopenias)
Ramy czasowe: From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Cytopenias were expected to occur after the exposure. An incident event occurring during the 180-day risk window was counted in the numerator for the analysis and the person-time accrued until the first incidence of an event, date of switch to another Rituximab product, the end of continuous treatment plus 180 days risk window, death, loss to follow up (the last date of the disease name data, medical practice data, or hospitalization data on DPC form 1 existing on the MDV database) or the end of study period. Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Incidence of Infusion Reactions
Ramy czasowe: From index date up to next day after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Infusion reactions were expected to occur soon after the exposure. An incident event occurring during the period until the next day after the last dose was counted in the numerator for the analysis and the person-time accrued until the first incidence of an event, date of switch to another Rituximab product, the end of risk window which was until next day after last dose, death, or the end of study period. Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to next day after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Incidence of Hepatic Function Disorder (HFD), Jaundice
Ramy czasowe: From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
'HFD, Jaundice' were expected to occur after the exposure. An incident event occurring during the 180-day risk window was counted in the numerator for the analysis and the person-time accrued until the first incidence of an event, date of switch to another Rituximab product, the end of continuous treatment plus 180 days risk window, death, loss to follow up (the last date of the disease name data, medical practice data, or hospitalization data on DPC form 1 existing on the MDV database) or the end of study period. Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Incidence of Cardiac Disorder
Ramy czasowe: From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Cardiac disorder was expected to occur after the exposure. An incident event occurring during the 180-day risk window was counted in the numerator for the analysis and the person-time accrued until the first incidence of an event, date of switch to another Rituximab product, the end of continuous treatment plus 180 days risk window, death, loss to follow up (the last date of the disease name data, medical practice data, or hospitalization data on DPC form 1 existing on the MDV database) or the end of study period. Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Incidence of Gastrointestinal (GI) Perforation/Obstruction
Ramy czasowe: From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
GI perforation/obstruction was expected to occur after the exposure. An incident event occurring during the 180-day risk window was counted in the numerator for the analysis and the person-time accrued until the first incidence of an event, date of switch to another Rituximab product, the end of continuous treatment plus 180 days risk window, death, loss to follow up (the last date of the disease name data, medical practice data, or hospitalization data on DPC form 1 existing on the MDV database) or the end of study period. Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Incidence of Hypotension
Ramy czasowe: From index date up to next day after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Hypotension was expected to occur soon after the exposure. An incident event occurring during the period until the next day after the last dose was counted in the numerator for the analysis and the person-time accrued until the first incidence of an event, date of switch to another Rituximab product, the end of risk window which was until next day after last dose, death, or the end of study period. Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to next day after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Incidence of Development of Malignant Tumor
Ramy czasowe: From index date up to maximum of 5 years (the end of the study period)
The observation of a latent outcome event like a malignancy required consideration that the 180-day risk window may not be sufficient. This study analyzed malignancy differently compared to the acute outcome events by extending follow-up time until the first incident event, death, end of the study period, or loss to follow up (the last date of the disease name data, medical practice data, or hospitalization data on DPC form 1 existing on the MDV database). Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to maximum of 5 years (the end of the study period)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3281009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np. Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Rytuksymab Pfizera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj