米国で認可された髄膜炎菌血清群 B ワクチン (Trumenba) の免疫原性の調査
2021年2月1日 更新者：UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
職業上の曝露により髄膜炎菌性疾患のリスクが増加している成人における、米国で認可された髄膜炎菌性血清群 B ワクチン（トルメンバ）の免疫原性
この研究では、新たに FDA 承認された髄膜炎菌 B ワクチン、Pfizer Vaccines によって製造された商品名「Trumenba®」で免疫されたヒトの髄膜炎菌性疾患に対する防御の幅を調査します。
二次的な目標として、研究者は、ヒト抗 FHbp 抗体が補体を介した殺菌活性を誘発する根本的なメカニズムを調査します。
調査の概要
詳細な説明
髄膜炎菌は、髄膜炎および血流の重度の感染症を引き起こします。
しかし、血清群 B 髄膜炎菌性疾患の発生率は低すぎるため、新しい血清群 B ワクチンの実際の有効性を判断するための無作為対照試験を実施することはできません。
代わりに、ワクチンの有効性は、4 つの試験菌株を使用した血清殺菌抗体反応から推測されました。
ただし、FHbp アミノ酸配列の菌株の変動性 (800 を超える配列変異体が記載されています) と FHbp 発現の菌株の変動性のため、4 つの菌株のみに関する殺菌データは、ワクチンによる実際の菌株の適用範囲を予測するのに十分であるとは考えられません。
また、FHbpに対するヒト抗体が補体を介した殺菌活性を誘発する根本的なメカニズムについての知識にもギャップがあります。
例えば、ＦＨのＦＨｂｐへの結合は、ヒトＦＨに特異的である。
したがって、ワクチン接種を受けたヒトでは、ワクチン抗原は免疫直後に FH と複合体を形成すると予想されます。
研究者の仮説は、ワクチン抗原へのヒト FH の結合が、抗体レパートリーを FH 結合部位の外側に位置する FHbp エピトープにゆがめるというものです。
得られた抗体は、FHの細菌への結合を阻害しないと予想されます。
この仮説は、目的 1 の研究の一部として、Trumenba 免疫化ヒトで調査されます (および、目的 2 で説明されている個々の B 細胞から DNA を取得することによって可能になる組換えヒト抗 FHbp Fab の将来の研究)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 次のリスクグループの成人: 医師、看護師、呼吸療法士、UCSF ベニオフ小児病院オークランドまたはマサチューセッツ大学医学部で働く微生物検査室職員、および認定された米国医学部に通う医学生
- 必要なすべての研究手順を理解し、従うことができる
- 簡単な病歴により健康状態が良好であること
- 妊娠可能な年齢の女性の場合、陰性の尿妊娠検査が必要になります
除外基準:
- 上記のリスクグループに属さない
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えていない、または与えることができない
- -妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している妊娠の可能性のある女性。
- ギラン・バレー症候群（GBS）の既往歴がある人、または親または兄弟にGBSの家族歴がある人。
- 慢性心疾患、自己免疫疾患、糖尿病、B/C 型肝炎、HIV、進行性神経疾患または発作、白血病、リンパ腫、または新生物を含むがこれらに限定されない深刻な慢性疾患の存在または存在の疑いがある人。
- -過去30日以内に他の治験薬に参加したか、他のワクチンを受けました。
- -過去30日以内に髄膜炎菌血清群A、C、Y、Wコンジュゲートワクチンの投与を受けたか、または6か月の研究期間中にこのワクチンの投与を希望します。
- トルメンバの以前の投与後にアナフィラキシーショック、喘息、蕁麻疹またはその他のアレルギー反応の病歴がある
- 熱がある方（口内温度38.0℃以上） 過去3日以内、または現在急性感染症にかかっている
- -研究期間が終了する前に研究サイトのエリアを離れることを計画しています
- 肥満 (BMI 33 以上);または11。
- -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル：MenB-FHbp
Trumenba Meningococcal グループ B ワクチン (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
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すべての被験者は、米国で認可された髄膜炎菌ワクチンである Trumenba を 3 回接種されます。
各 0.5 mL の用量には、pH 6.0 の 10 mM ヒスチジン緩衝生理食塩水中に、60 マイクログラムの各 FHbp バリアント (合計 120 マイクログラムのタンパク質)、0.018 mg の PS80、および AlPO4 として 0.25 mg の Al³+ が含まれています。
Trumenba は、0、2、および 6 か月のスケジュールに従って 3 回の投与シリーズ (各 0.5 mL) として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清殺菌力価によって評価された、トルメンバワクチンで免疫された成人の血清抗FHbp抗体応答の保護活性の幅
時間枠：18ヶ月
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15 の遺伝的に多様な髄膜炎菌株のパネルに対して測定して、投与 2 および 3 の 1 か月後に得られた血清で 1:4 以上の血清殺菌力価を達成する被験者の割合を決定します。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FHbpに対する抗体レパートリー
時間枠：1年
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FHbp バリアント グループ 1、2、および 3 を代表する 3 つの FHbp アミノ酸配列バリアントと反応する、各被験者の B 細胞から分離された組換え抗 FHbp Fab の割合を決定します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dan Granoff, MD、Children's Hospital Oakland Research Institute, Center for Immunobiology and Vaccine Development
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ChildrensHRCOakland
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Trumenba ワクチン (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)の臨床試験
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