小児における遅延COVID-19ワクチンスケジュールの反応原性と免疫原性の決定
小児における遅延COVID-19ワクチンスケジュールの反応原性および免疫原性を決定するための単群第IV相研究
5 歳から 11 歳の小児における COVID-19 ワクチンの反応データは、依然として不足しています。 子供で生成された体液性および細胞性反応を含む安全性と免疫反応の私たちの理解は限られています。
ワクチンの安全性は、幼児へのワクチン接種のリスクベネフィット評価において重要です。 利用可能なデータは、特に男性と若い年齢層で、2 回目の投与後に心筋炎のリスクが増加する傾向を示しています。 5 歳から 12 歳未満の年齢層で、抗原投与量を減らすとこのリスクが変わるかどうかは不明です。 心強いことに、米国での初期の展開からのデータは、今日まで安全性の兆候を報告していません. 代替（投与量を減らすか投与を遅らせる）戦略は、副作用のリスクを減らしながら最大限の保護を確保するのに役立ちます. 現在、減量または遅延投与戦略で保護がどのくらい持続するかを示すデータはありません。
この試験では、5 歳から 11 歳の小児における COVID-19 ワクチン接種のリスクを最小限に抑え、利益を最大化するために、単回投与または遅延投与などの代替投与スケジュールの使用の可能性について通知します。
調査の概要
詳細な説明
BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) ワクチンは、(2021 年 11 月 26 日) 健康科学によるパンデミック特別アクセス ルート (PSAR) の下で成人および青年 (12 歳以上) での使用が承認された mRNA ワクチンです。当局 (HSA)、シンガポール.1 ワクチン (30mcg) を 3 週間間隔で 2 回接種すると、症候性 COVID-19 感染の予防に 95% 以上の効果があることが示されました.2 5 歳から 11 歳の子供を対象に低用量 (10 mcg) の 2 回投与スケジュール (3 週間間隔) を使用したワクチンの最新の第 3 相試験では、90% を超える有効性が確認されました。
高齢者や、肥満、糖尿病などの併存疾患を持つ人々は、重度の COVID-19 疾患のリスクが最も高くなります。 現在、この年齢層の感染率が高いことを考慮して、ワクチン接種の推奨は、シンガポールだけでなく、米国、イスラエル、アイルランドを含む多くの国で青少年にも拡大されています. 2021 年 10 月 29 日、FDA は BNT162b2 Pfizer-BioNTech/Cominarty ワクチンを 5 歳から 11 歳の子供に緊急使用することを承認しました.4 その後、CDC は、米国の 5 歳から 11 歳の子供に COVID-19 ワクチンを接種することを推奨しました。BNT162b2 Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) ワクチン 10mcg を 3 週間間隔で筋肉内注射します。
小児のワクチン接種に関する重要な懸念事項は、BNT162b2 の 2 回目の投与を受けた後に、特に青年や男性を含む若い年齢層で観察された心筋の炎症 (心筋炎) のまれな副作用です。 米国疾病対策センター (CDC) は、初回投与 100 万件あたり 9.8 例の心筋炎があり、2 回目の投与後には 100 万件あたり 67 例に増加したと報告しています。 心筋炎のほとんどの症例は良性で自己制限的でしたが、長期的な影響は不明のままです.
心筋炎などの有害事象のリスクを軽減するのに役立つ可能性がある、21 日間隔で与えられる標準的な 2 回の投与スケジュールに代わる可能性のある方法があります。 投与間隔の延長により、英国では成人の免疫原性が改善されることが示されていました。 このような遅延投与スケジュールの最適なタイミングは、子供では不明のままであり、子供のブースターの必要性を遅らせるのに役立つ最適なタイミングを特定することは有用です.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Qing Lin Tan
- 電話番号：+6563948696
- メール：tan.qing.lin@kkh.com.sg
研究場所
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Bukit Timah、シンガポール、229899
- 募集
- KK Women's and Children's Hospital
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コンタクト：
- Qing Lin Tan
- 電話番号：+6563948696
- メール：tan.qing.lin@kkh.com.sg
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主任研究者：
- Chee Fu Yung
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 5歳から11歳までの健康な子供
- mRNA COVID-19 Pfizer-BioNTech ワクチンに禁忌なし
- これまでに COVID-19 ワクチンを接種したことがない
- 過去に COVID-19 に感染したことはありません
除外基準:
- 対象年齢外のお子様。
- 免疫不全の子供。
- COVID-19感染の既往歴のある参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：10mcgのBNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®)
BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) 1 回あたり 10mcg。
投与間隔は 2 か月で 2 回投与されます。
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この研究では、各用量に 10mcg の BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) を使用します。 投与間隔は 2 か月で 2 回投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2mでの中和抗体レベルのパーセンテージ
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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2m での WHO 国際単位/ml 中和抗体レベル
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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2m での幾何平均力価 (GMT) 中和抗体レベル
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6mおよび9～12mでの中和抗体レベルのパーセンテージ
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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6m および 9 ～ 12m での WHO 国際単位/ml 中和抗体レベル
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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6mおよび9～12mでのGMT中和抗体レベル
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022/2003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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