SARS-CoV-2 ワクチンに関連する横断性脊髄炎
2022年1月3日 更新者：University Hospital, Caen
患者のSARS-CoV-2ワクチンに関連する横断性脊髄炎：WHOのファーマコビジランスデータベースを使用した観察的および遡及的研究
SARS-CoV-2 ワクチンを受けている患者は、横断性脊髄炎 (TM) などのまれではあるが深刻な有害事象を経験する可能性があります。 今日、TMに関するデータはほとんどありません。
目的は、ChAdOx1nCov-19 (Oxford-AstraZeneca)、BNT162b2 (Pfizer/BioNTech)、mRNA-1273 (Moderna) および Ad26 を含む、FDA および EMA によってラベル付けされた SARS-CoV-2 ワクチンに関連する TM 有害事象の報告を調査することでした。 COV2.S (Janssen/Johnson & Johnson) および世界保健機関 (WHO) のファーマコビジランス データベース: VigiBase を使用。
調査の概要
詳細な説明
ここでは、研究者は世界保健機関 (WHO) の個々の安全性症例報告のデータベースを使用して、SARS-CoV-2 ワクチンに関連する TM の症例を特定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
580
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basse Normandie
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Caen、Basse Normandie、フランス、14000
- Alexandre Joachim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者
説明
包含基準:
- 世界保健機関 (WHO) データベース (VigiBase) で報告された、抽出時の個々の安全症例報告の症例、
除外基準:
- SARS-CoV-2 ワクチンの投与と TM の発症の間で年表が一致しない。
- FDA/EMA によってラベル付けされていないワクチン (データカットオフ 2021 年 12 月 10 日)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 ワクチンに関連する TM レポート
時間枠：SARS-CoV-2 ワクチンに関連する最初の AE の日付から 2021 年 12 月 10 日まで
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SARS-CoV-2 ワクチンに関連する最初の AE の日付から 2021 年 12 月 10 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 ワクチンへの曝露からの潜伏期間の説明。
時間枠：SARS-CoV-2 ワクチンに関連する最初の AE の日付から 2021 年 12 月 10 日まで
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SARS-CoV-2 ワクチンに関連する最初の AE の日付から 2021 年 12 月 10 日まで
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ＴＭ後の結果の説明
時間枠：SARS-CoV-2 ワクチンに関連する最初の AE の日付から 2021 年 12 月 10 日まで
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SARS-CoV-2 ワクチンに関連する最初の AE の日付から 2021 年 12 月 10 日まで
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共同報告された有害事象を経験した患者の説明
時間枠：SARS-CoV-2 ワクチンに関連する最初の AE の日付から 2021 年 12 月 10 日まで
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SARS-CoV-2 ワクチンに関連する最初の AE の日付から 2021 年 12 月 10 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月10日
一次修了 (実際)
2021年12月10日
研究の完了 (実際)
2021年12月10日
試験登録日
最初に提出
2022年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月3日
最初の投稿 (実際)
2022年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月3日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。