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RITUXIMAB BS Infusione endovenosa 100 mg・500 mg [Pfizer] Studio database post-marketing

22 aprile 2026 aggiornato da: Pfizer
Valutare l'incidenza dei risultati per le specifiche di sicurezza nei pazienti del database Medical Data Vision in Giappone con diagnosi di linfoma non Hodgkin a cellule B CD20 positivo che sono stati trattati con Rituximab Pfizer per confrontarla con i risultati nei pazienti che sono stati trattati con Rituxan da Dal 1° gennaio 2020 al 31 dicembre 2024

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2703

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende soggetti con diagnosi di linfoma non Hodgkin a cellule B CD20 positivo e trattati con Rituximab Pfizer e Rituxan

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere prescrizione di rituximab pfizer o rituxan entro il periodo di iscrizione (data dell'indice: prima data di prescrizione entro il periodo di iscrizione).
  2. Avere diagnosi di linfoma non hodgkin positivo a cellule B CD20 nel mese dell'indice o entro 6 mesi prima della data dell'indice
  3. Avere almeno 6 mesi di periodo di look e almeno una cartella clinica prima di 7 mesi prima della data dell'indice.
  4. Non hanno prescrizione prescrizione del prodotto rituximab prima della data dell'indice (solo set di analisi comparativa).

Criteri di esclusione:

1. Avere qualsiasi diagnosi di altre indicazioni di prodotti rituximab diverse dal linfoma non Hodgkin a cellule B CD20 positivo prima della data indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo esposto
pazienti trattati con Rituximab Pfizer
Droga: Rituximab pfizer
Per la terapia acuta, il rituximab viene somministrato una volta alla settimana fino a 8 volte e per la terapia di mantenimento, viene somministrato ogni 8 settimane fino a 12 volte
Gruppo comparativo
pazienti trattati con Rituxan
Droga: Rituxan
Per la terapia acuta, il Rituximab viene somministrato una volta alla settimana fino a 8 volte mentre per la terapia di mantenimento viene somministrato ogni 8 settimane fino a 12 volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Infections Which Requires Procedures, Medication or Hospitalization
Lasso di tempo: From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Infection was expected to occur after the exposure. An incident event occurring during the 180-day risk window was counted in the numerator for the analysis and the person-time accrued until the first incidence of an event, date of switch to another Rituximab product, the end of continuous treatment plus 180 days risk window, death, loss to follow up (the last date of the disease name data, medical practice data, or hospitalization data on DPC form 1 existing on the MDV database) or the end of study period. Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of 'Pancytopenia, Leukocytopenia, Neutropenia, Agranulocytosis, Thrombocytopenia' (Cytopenias)
Lasso di tempo: From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Cytopenias were expected to occur after the exposure. An incident event occurring during the 180-day risk window was counted in the numerator for the analysis and the person-time accrued until the first incidence of an event, date of switch to another Rituximab product, the end of continuous treatment plus 180 days risk window, death, loss to follow up (the last date of the disease name data, medical practice data, or hospitalization data on DPC form 1 existing on the MDV database) or the end of study period. Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Incidence of Infusion Reactions
Lasso di tempo: From index date up to next day after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Infusion reactions were expected to occur soon after the exposure. An incident event occurring during the period until the next day after the last dose was counted in the numerator for the analysis and the person-time accrued until the first incidence of an event, date of switch to another Rituximab product, the end of risk window which was until next day after last dose, death, or the end of study period. Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to next day after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Incidence of Hepatic Function Disorder (HFD), Jaundice
Lasso di tempo: From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
'HFD, Jaundice' were expected to occur after the exposure. An incident event occurring during the 180-day risk window was counted in the numerator for the analysis and the person-time accrued until the first incidence of an event, date of switch to another Rituximab product, the end of continuous treatment plus 180 days risk window, death, loss to follow up (the last date of the disease name data, medical practice data, or hospitalization data on DPC form 1 existing on the MDV database) or the end of study period. Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Incidence of Cardiac Disorder
Lasso di tempo: From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Cardiac disorder was expected to occur after the exposure. An incident event occurring during the 180-day risk window was counted in the numerator for the analysis and the person-time accrued until the first incidence of an event, date of switch to another Rituximab product, the end of continuous treatment plus 180 days risk window, death, loss to follow up (the last date of the disease name data, medical practice data, or hospitalization data on DPC form 1 existing on the MDV database) or the end of study period. Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Incidence of Gastrointestinal (GI) Perforation/Obstruction
Lasso di tempo: From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
GI perforation/obstruction was expected to occur after the exposure. An incident event occurring during the 180-day risk window was counted in the numerator for the analysis and the person-time accrued until the first incidence of an event, date of switch to another Rituximab product, the end of continuous treatment plus 180 days risk window, death, loss to follow up (the last date of the disease name data, medical practice data, or hospitalization data on DPC form 1 existing on the MDV database) or the end of study period. Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Incidence of Hypotension
Lasso di tempo: From index date up to next day after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Hypotension was expected to occur soon after the exposure. An incident event occurring during the period until the next day after the last dose was counted in the numerator for the analysis and the person-time accrued until the first incidence of an event, date of switch to another Rituximab product, the end of risk window which was until next day after last dose, death, or the end of study period. Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to next day after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Incidence of Development of Malignant Tumor
Lasso di tempo: From index date up to maximum of 5 years (the end of the study period)
The observation of a latent outcome event like a malignancy required consideration that the 180-day risk window may not be sufficient. This study analyzed malignancy differently compared to the acute outcome events by extending follow-up time until the first incident event, death, end of the study period, or loss to follow up (the last date of the disease name data, medical practice data, or hospitalization data on DPC form 1 existing on the MDV database). Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to maximum of 5 years (the end of the study period)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3281009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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