慢性腎臓病の小児におけるSARS-CoV-2 mRNA BNT162b2ワクチンに対する体液性および細胞性免疫応答
透析患者および健康な小児と比較した小児腎移植レシピエントにおけるSARS-CoV-2 mRNA BNT162b2ワクチンに対する体液性および細胞性免疫反応
コロナウイルス 2019 (COVID-19) 感染は、透析を受けている成人患者および腎臓移植レシピエント (KTR) の罹患率および死亡率の上昇と関連しています。 子供の罹患率と死亡率は低いものの、KTRは健康な子供よりも脆弱です。
現在実用化されているワクチン（弱毒化、結合型、または組換え型）に対する一般的な免疫反応は、透析を受けている小児および腎移植を受けている小児および青少年の健康な対照よりも低かったことがすでに知られています。 尿毒症環境と免疫抑制剤は、このグループの患者の免疫反応障害を引き起こす要因です。 新しい mRNA ワクチン技術は、パンデミック中に子供や青少年を含む世界中で使用されています。 研究では、成人KTRでは新しいSARS-CoV-2 mRNAワクチンに対する免疫反応が低いことが実証されています。 しかし、腎代替療法を受けている小児および青年におけるワクチン誘発性の免疫反応に関するデータは限られています。
この研究の目的は、小児および青年期の KTR における SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 に対する免疫応答とその臨床的および実験的相関関係を評価することでした。 体液性免疫応答は、抗 SARS-CoV-2 免疫グロブリン G (抗 S IgG) およびその臨床相関中和抗体 (nAb) によって評価されました。 細胞免疫応答は、SARS-CoV-2 特異的インターフェロンγ放出アッセイ (IGRA) で評価されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、2021年9月から2022年3月まで、IUの小児腎臓病棟、セラパシャ医学部、記念病院、マルマラ大学医学部、IUのイスタンブール医学部、メデニヤット大学の小児腎臓病棟で実施された前向き多施設症例対照研究である。医学、イスティニエ大学医学部。 対照群は、急性感染症や慢性疾患のない、年齢も性別も同等の健康な子供19人で構成されており、日常的な対照のためにセラパサ医学部の小児科外来ユニットに入院していた。
地域のガイドラインで許可されている場合、12歳以上の小児および青少年にはワクチン接種の資格があることが通知され、予約をすることが奨励されました。 SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 ワクチン (Pfizer-BioNTech®) は、三角筋領域に筋肉内経路ですべての参加者に投与されました。 ワクチンの 2 回目の投与から少なくとも 1 か月後、ワクチンに対する体液性免疫反応と細胞性免疫反応を分析するために、すべての患者と対照から血清サンプルと全血サンプルが収集されました。 すべてのサンプルはテストまで -20 °C で保管されました。 SARS-CoV-2 PCR 検査結果は、自然感染を判定するために遡及的に記録されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University, Istanbul School of Medicine
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Istanbul、七面鳥
- Istinye University, School of Medicine
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Istanbul、七面鳥
- Marmara University, School of Medicine
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Istanbul、七面鳥
- Medeniyet University, School of Medicine
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Istanbul、七面鳥
- Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12～21歳の慢性腎臓病および透析患者
除外基準:
- 原発性免疫不全を有し、SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 ワクチンを接種していない患者
- SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2ワクチンの2シリーズを完了していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康管理
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地域のガイドラインで許可されている場合、12歳以上の小児および青少年にはワクチン接種の資格があることが通知され、予約をすることが奨励されました。
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アクティブコンパレータ：忍耐
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地域のガイドラインで許可されている場合、12歳以上の小児および青少年にはワクチン接種の資格があることが通知され、予約をすることが奨励されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後の抗体反応の評価
時間枠：2回目のワクチン接種から1か月後
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抗 SARS-CoV-2 IgG 定量化および中和試験
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2回目のワクチン接種から1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後の細胞反応の評価
時間枠：2回目のワクチン接種から1か月後
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インターフェロンガンマ放出アッセイ
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2回目のワクチン接種から1か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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