이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Rituximab BS 정맥 주입 100mg ・ 500mg [Pfizer] 마케팅 후 데이터베이스 연구

2026년 4월 22일 업데이트: Pfizer

RITUXIMAB BS 정맥주사 100mg・500mg [화이자] 시판 후 데이터베이스 연구

CD20 양성 B세포 비호지킨 림프종으로 진단된 일본의 Medical Data Vision 데이터베이스 환자에서 리툭시맙 화이자 치료를 받은 환자의 안전성 사양에 대한 결과 발생률을 평가하여 이를 리툭산 치료를 받은 환자의 결과와 비교합니다. 2020년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2703

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 집단에는 CD20 양성 B 세포 비 호지 르 림프종 진단이 있고 리툭시 맙 화이자 및 리툭산으로 치료하는 개인이 포함됩니다.

설명

포함 기준 :

  1. 등록 기간 내에 Rituximab Pfizer 또는 Rituxan을 처방받았습니다(색인 날짜: 등록 기간 내 첫 번째 처방 날짜).
  2. 지수 월 또는 색인 날짜 6 개월 이내에 CD20 양성 B 세포 비 호지 르 림프종 진단이 있습니다.
  3. 색인 날짜 전 7 개월 이전에 최소 6 개월 이상의 외관 기간과 최소 1 개의 의료 기록이 있습니다.
  4. 색인 날짜 이전에 리툭시 맙 생성물의 처방전이 없다 (비교 분석 만 해당).

제외 기준:

1. 색인 날짜 이전에 CD20 양성 B세포 비호지킨 림프종 이외의 리툭시맙 제품의 다른 적응증에 대한 진단을 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
노출된 그룹
리툭시 맙 화이자로 치료받은 환자
의약품: 리툭시맙 화이자
급성 요법의 경우, Rituximab은 일주일에 한 번 최대 8 회 투여되며 유지 요법의 경우 8 주마다 최대 12 번 투여됩니다.
비교 그룹
리툭산으로 치료받은 환자
의약품: 리툭산
급성치료의 경우 리툭시맙을 주 1회 최대 8회 투여하고, 유지요법의 경우 8주 간격으로 최대 12회 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of Infections Which Requires Procedures, Medication or Hospitalization
기간: From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Infection was expected to occur after the exposure. An incident event occurring during the 180-day risk window was counted in the numerator for the analysis and the person-time accrued until the first incidence of an event, date of switch to another Rituximab product, the end of continuous treatment plus 180 days risk window, death, loss to follow up (the last date of the disease name data, medical practice data, or hospitalization data on DPC form 1 existing on the MDV database) or the end of study period. Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of 'Pancytopenia, Leukocytopenia, Neutropenia, Agranulocytosis, Thrombocytopenia' (Cytopenias)
기간: From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Cytopenias were expected to occur after the exposure. An incident event occurring during the 180-day risk window was counted in the numerator for the analysis and the person-time accrued until the first incidence of an event, date of switch to another Rituximab product, the end of continuous treatment plus 180 days risk window, death, loss to follow up (the last date of the disease name data, medical practice data, or hospitalization data on DPC form 1 existing on the MDV database) or the end of study period. Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Incidence of Infusion Reactions
기간: From index date up to next day after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Infusion reactions were expected to occur soon after the exposure. An incident event occurring during the period until the next day after the last dose was counted in the numerator for the analysis and the person-time accrued until the first incidence of an event, date of switch to another Rituximab product, the end of risk window which was until next day after last dose, death, or the end of study period. Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to next day after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Incidence of Hepatic Function Disorder (HFD), Jaundice
기간: From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
'HFD, Jaundice' were expected to occur after the exposure. An incident event occurring during the 180-day risk window was counted in the numerator for the analysis and the person-time accrued until the first incidence of an event, date of switch to another Rituximab product, the end of continuous treatment plus 180 days risk window, death, loss to follow up (the last date of the disease name data, medical practice data, or hospitalization data on DPC form 1 existing on the MDV database) or the end of study period. Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Incidence of Cardiac Disorder
기간: From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Cardiac disorder was expected to occur after the exposure. An incident event occurring during the 180-day risk window was counted in the numerator for the analysis and the person-time accrued until the first incidence of an event, date of switch to another Rituximab product, the end of continuous treatment plus 180 days risk window, death, loss to follow up (the last date of the disease name data, medical practice data, or hospitalization data on DPC form 1 existing on the MDV database) or the end of study period. Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Incidence of Gastrointestinal (GI) Perforation/Obstruction
기간: From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
GI perforation/obstruction was expected to occur after the exposure. An incident event occurring during the 180-day risk window was counted in the numerator for the analysis and the person-time accrued until the first incidence of an event, date of switch to another Rituximab product, the end of continuous treatment plus 180 days risk window, death, loss to follow up (the last date of the disease name data, medical practice data, or hospitalization data on DPC form 1 existing on the MDV database) or the end of study period. Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to 180 days after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Incidence of Hypotension
기간: From index date up to next day after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Hypotension was expected to occur soon after the exposure. An incident event occurring during the period until the next day after the last dose was counted in the numerator for the analysis and the person-time accrued until the first incidence of an event, date of switch to another Rituximab product, the end of risk window which was until next day after last dose, death, or the end of study period. Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to next day after last dose, with a maximum of 5 years (the end of the study period)
Incidence of Development of Malignant Tumor
기간: From index date up to maximum of 5 years (the end of the study period)
The observation of a latent outcome event like a malignancy required consideration that the 180-day risk window may not be sufficient. This study analyzed malignancy differently compared to the acute outcome events by extending follow-up time until the first incident event, death, end of the study period, or loss to follow up (the last date of the disease name data, medical practice data, or hospitalization data on DPC form 1 existing on the MDV database). Additionally, two types of analyses based on propensity score were conducted.
From index date up to maximum of 5 years (the end of the study period)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B3281009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 제공합니다 (예 : 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 연구 보고서 (CSR)) 및 특정 기준, 조건 및 예외에 따라. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리툭시맙 화이자에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다