転移性膵腺癌患者におけるセミプリマブとゲムシタビンの併用 (SWITCH)

包含基準：

1. 少なくとも18歳。
2. この研究の性質を理解し、研究とフォローアップの手順を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
3. 組織学的または細胞学的に確認された膵管腺癌。 原発腫瘍は、新たに発達した転移性疾患でそのまままたは復帰後にすることができます。
4. ステージ IV の疾患 (固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 による測定可能な疾患が必要です)。
5. SWI/SNF複合体クロマチンリモデリング遺伝子（ARID1A、ARID1B、PBRM1、SMARCA4、SMARCB1など）の変化は、原発腫瘍の超音波ガイド下コア生検への登録前に実施される次世代シークエンシングによって検出されます。
6. 膵管腺癌に対する以前の治療法（免疫療法や細胞療法ではない）。
7. -治験治療開始の14日前以上に投与された化学療法の最終用量。
8. 放射線療法の最後の投与量、または研究療法の開始の28日以上前に投与された。
9. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンススコアは 0 ～ 1。
10. 適切な骨髄関数：絶対好中球数カウント≥1,500細胞あたり1,500細胞。血小板数マイクロリットルあたり100,000セル以上。ヘモグロビン≥9.0グラムあたりデシリター。
11. 適切な肝機能：合計ビリルビン≤1.5倍の正常の上限（ギルバート症候群による高いビリルビンレベルが許可されていることに注意してください）。アスパラギン酸トランスアミナーゼ≤3.0倍の正常の上限（肝臓転移が存在する場合、通常の5.0倍以下の上限）;アラニントランスアミナーゼ≤3.0倍の正常の上限（肝臓転移が存在する場合、通常の5.0倍以下の上限）。
12. 適切な腎機能：血清クレアチニン≤1.5倍の正常の上限。計算された3回の心電図<470ミリ秒のQTCF平均。
13. 出産の可能性がない参加者、または研究中および最後のcemiplimab用量の少なくとも6か月後、適切な避妊対策を使用することに同意する出産能力の参加者。母乳育児ではなく、研究治療の開始前に72時間以内に血清または尿妊娠検査が陰性である人。
14. 妊娠を引き起こすことができる参加者のために：コンドームまたはその他の方法の使用により、研究参加中および最後のセミプリマブ線量後少なくとも6か月間、パートナーとの効果的な避妊を確保します。

除外基準：

1. -転移性膵管腺癌に対する2行以上の全身療法または以前の治験療法。
2. 登録前の過去12か月以内に治療を必要とする自己免疫疾患の病歴。
3. 移植された臓器/骨髄の歴史。
4. 間質性肺疾患の病歴。
5. -登録前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
6. -登録前の過去3年以内の悪性腫瘍の病歴（上皮内癌または基底細胞または扁平上皮細胞癌を除く）。
7. 免疫チェックポイント阻害剤による治療歴。
8. 既知の出血障害（例：ヴァンウィルブランド病や血友病）。
9. ワルファリンまたは他のビタミンK拮抗薬を現在使用している。 注: 治療上の抗凝固療法が必要な場合は、低分子量ヘパリンまたは経口 Xa 阻害剤が抗凝固剤として選択されます。
10. 強力なシトクロムP450 3A阻害剤の現在の使用（たとえば、抗真菌薬、グレープフルーツジュース、アミオダロンなど）。
11. 既知の中枢神経系または脳転移の存在。
12. 他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験責任医師の意見において、被験者を治療合併症のリスクが高い、または結果の解釈に影響を与える可能性がある疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見研究の。
13. 3か月未満の平均余命。
14. 既知の活性、制御されていないヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎またはC型肝炎感染または免疫不全の診断。
15. 研究薬の開始から4週間以内にライブワクチンを受信します。
16. 現在進行中の臨床的に重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会の機能分類で定義されている制御不能な不整脈またはクラス3または4のうっ血性心不全など）。または登録前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、または急性冠症候群の病歴。
17. 研究治療開始から4週間以内に大手術を受けた。 大手術とは、全身麻酔を必要とする手術と定義されます。 バスキュラー アクセス デバイス、胆管ドレナージ チューブ、胃腸ステントの挿入は大手術とみなされません。
18. 妊娠または授乳。
19. 研究介入、セミプリマブおよび/またはゲムシタビンの成分に対する既知のアレルギー反応。