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甲状腺癌患者における炭素ナノ粒子注入時間の利点に関する臨床研究。

2025年1月18日 更新者：Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

甲状腺がんの手術を受ける患者における術前および術中のカーボンナノ粒子注射の比較研究

甲状腺がん（PTC）の検出率は近年急速に増加しています。 未分化がんを除いて、手術は依然としてすべての種類の甲状腺がんにとって最も重要な治療法の 1 つであり、最小限の切除範囲として甲状腺葉を使用するというコンセンサスがあります。 その一方で、中央ゾーンリンパ節 (VI) 郭清はリンパ節郭清の最小限の範囲であるという基本的な合意に達しました。 臨床では首の手術と腫瘍摘出術が主に行われます。 副甲状腺機能低下症と反回神経損傷は、開腹手術と内腔アプローチの両方において、甲状腺がんの根治手術で最も一般的な合併症です。 これらの合併症が発生すると、術後の患者の生活の質に重大な影響を及ぼします。 現在、合併症を最小限に抑えるために多くの造影剤が使用されています。 カーボン ナノ粒子は効果的で無害な陰性現像剤であり、多くの研究で、甲状腺手術においてカーボン ナノ粒子を副甲状腺の識別に使用できることが確認されています。 ナノカーボンの術中注射は、術中の副甲状腺検出とリンパ節クリアランスの質を高め、術後の低カリウム血症などの副作用を軽減するのに効果的です。しかし、カーボンナノ粒子の術前腺内注射に関する完全な臨床ガイドラインはなく、標準化された用量もありません。適切な注射時間、注射量、注射方法をご確認ください。 一方で、カーボンナノ粒子の漏洩という問題も依然として残っている。 私たちの医療センターでは、超音波誘導による細針穿刺によるカーボンナノ粒子の術前注射が、手術部位の中枢神経系滲出液を減少させ、より良い結果をもたらす可能性があることを発見しました。 この研究では、2025年に甲状腺切除術を受け、さまざまな時点でカーボンナノ粒子注射を受けた400人以上の患者を収集し、術前と術中のカーボンナノ粒子注射による患者利益の違いを分析するための基礎として、術中および術後の状態を分析します。カーボンナノ粒子の臨床使用をサポートするデータを提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

1。薬物の使用：カーボンナノ粒子、Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd.、生産ライセンス、食品および医薬品局生産ライセンス番号（中国）2007204、登録番号：州処方H20041829。 この製品は、直径150 nm.2の炭素粒子の安定した懸濁液です。 術前注射方法：術前サブグループに手術の2〜6時間前に炭素ナノ粒子を注入し、患者は肩のパッドで患者を位置に置き、炭素ナノ粒子の注射前に穿刺点の周りの消毒を調製しました。 超音波ガイダンスの下では、腹部表面の下1/3に穿刺するために細い針を使用して、吸引時に血液を検出しませんでした。注入された炭素ナノ粒子の総体積は0.4 mLで、注射の深さは腺の上部3分の1以内でした。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 術前の病理学的評価は、最大直径が4 cm未満の甲状腺癌の存在を示しました。
  • 術後の病理学的評価により、両側甲状腺癌または側方リンパ節転移が確認されました。
  • 手術の1週間前に実施された声帯検査では、異常がないことが明らかになりました。
  • 患者には甲状腺手術の既往がなく、甲状腺全摘術が必要でした。
  • 血圧も安定してコントロールできました。
  • 患者は意識を取り戻し、正常にコミュニケーションをとることができました。

除外基準:

  • 登録前に、患者は放射線療法、化学療法、または同位体療法を受けていました。
  • 甲状腺手術の記録された履歴。
  • 16歳未満。
  • 調査中の薬物に対する既知のアレルギーまたは外科的介入に耐えられない。
  • 甲状腺後胸部腫瘍の存在。
  • 副甲状腺の腫瘍浸潤および/または外科的処置中の再発性喉頭神経。
  • 髄質癌または未分化癌を示唆する術後病理。
  • 術後気管fの発達。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：部分的な甲状腺切除群前の術前注射
このグループの患者は、炭素ナノ粒子の部分的な甲状腺切除術と術前注射を受けます。
薬：カーボンナノ粒子の術前注射
1.医薬品：カーボンナノ粒子、重慶ルメイ製薬株式会社、生産ライセンス、食品医薬品局生産ライセンス番号（中国）2007204、登録番号：国家処方箋H20041829。 この製品は、直径 150 nm.2 の炭素粒子の安定した懸濁液です。 2.術前注射方法：術前サブグループには、手術の2〜6時間前に、患者に肩パッドの位置でカーボンナノ粒子を注射し、カーボンナノ粒子の注射前に穿刺点周囲の消毒を準備しました。 超音波誘導下で、細い針を使用して腹側表面の下 1/3 を穿刺しましたが、吸引時に血液は検出されませんでした。つまり、0.1 mL のカーボン ナノ粒子が各腺の 2 つの部位のそれぞれに注入されました。注入されたカーボンナノ粒子の総量は 0.4 mL で、注入深さは腺のおよそ上部 3 分の 1 以内でした。
アクティブコンパレータ：部分的な甲状腺切除群中の術中注射
このグループの患者は甲状腺の部分切除術とカーボンナノ粒子の術中注​​射を受けることになる。
薬：カーボンナノ粒子の術中注​​射
炭素ナノ粒子の術中注​​射：甲状腺腹膜を露出させた後、0.1 mLの炭素ナノ粒子を、注射器（1 mL）を使用して通常の甲状腺組織の両側に注入しました。 各フラップに2つのスポットが必要であり、注入炭素ナノ粒子の総体積は0.4 mLでした。 最後に、針は炭素ナノ粒子の漏れを防ぐために、負の圧力の下で穏やかにバックアップされました。
実験的：甲状腺全摘術前の術前注射グループ
このグループの患者は甲状腺全摘術とカーボンナノ粒子の術前注射を受けることになる。
薬：カーボンナノ粒子の術前注射
1.医薬品：カーボンナノ粒子、重慶ルメイ製薬株式会社、生産ライセンス、食品医薬品局生産ライセンス番号（中国）2007204、登録番号：国家処方箋H20041829。 この製品は、直径 150 nm.2 の炭素粒子の安定した懸濁液です。 2.術前注射方法：術前サブグループには、手術の2〜6時間前に、患者に肩パッドの位置でカーボンナノ粒子を注射し、カーボンナノ粒子の注射前に穿刺点周囲の消毒を準備しました。 超音波誘導下で、細い針を使用して腹側表面の下 1/3 を穿刺しましたが、吸引時に血液は検出されませんでした。つまり、0.1 mL のカーボン ナノ粒子が各腺の 2 つの部位のそれぞれに注入されました。注入されたカーボンナノ粒子の総量は 0.4 mL で、注入深さは腺のおよそ上部 3 分の 1 以内でした。
アクティブコンパレータ：甲状腺全摘術群における術中注射
このグループの患者は甲状腺全摘術と術中カーボンナノ粒子注射を受けることになる。
薬：カーボンナノ粒子の術中注​​射
炭素ナノ粒子の術中注​​射：甲状腺腹膜を露出させた後、0.1 mLの炭素ナノ粒子を、注射器（1 mL）を使用して通常の甲状腺組織の両側に注入しました。 各フラップに2つのスポットが必要であり、注入炭素ナノ粒子の総体積は0.4 mLでした。 最後に、針は炭素ナノ粒子の漏れを防ぐために、負の圧力の下で穏やかにバックアップされました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長
時間枠：3年まで
高さインジケーターはデータを「メートル」単位で要約します。
3年まで
重さ
時間枠：3年まで
重量インジケーターはデータを「キログラム」単位で要約します。
3年まで
性別
時間枠：3年まで
データは「男性」と「女性」を単位として集計されます。
3年まで
BMI
時間枠：3年まで
BMIは「kg/m^2」でまとめられます。
3年まで
腫瘍の直径サイズ
時間枠：3年まで
腫瘍の直径の大きさを「ミリメートル」単位でまとめます。
3年まで
年
時間枠：最大3年
年齢は、測定単位として「年」を使用して集約されます。
最大3年
腫瘍の位置
時間枠：3年まで
データは「左葉の上極」、「左葉の中極」、「左葉の下極」、「右葉の上極」、「右葉の中極」、「下極」という観点でまとめられます。測定単位として「右葉」、「地峡」、および「多焦点」。
3年まで
病理学的結果
時間枠：最大3年
データは詳細な病理学的結果と「なし」の観点から要約されます。
最大3年
術前血清カルシウム
時間枠：最大3年
カルシウムインジケーターは、「mmol/l」のデータを要約します。
最大3年
術前血清甲状腺ホルモン
時間枠：3年まで
甲状腺ホルモンインジケーターは、「PMOL/L」のデータを要約します。
3年まで
術前血清副甲状腺ホルモン
時間枠：3年まで
副甲状腺ホルモンは「pmol/L」でデータをまとめます。
3年まで
術前血清TSH
時間枠：最大3年
TSH インジケーターはデータを「mlU/L」で要約します。
最大3年
術前の声帯の動きの問題または喉頭鏡検査の結果
時間枠：3年まで
データは、測定単位として「正常」、「症候性」、「喉頭鏡検査異常」の観点から要約されます。
3年まで
カーボンナノ粒子注入部位
時間枠：3年まで
データは、「左葉の上部極」、「左葉の中央極」、「左葉の下極」、「右葉の上の極」、「右葉の中間極」、「下極」という点で要約されます。右葉の "、" sthmus "、"測定単位としての「マルチサイト注入」。
3年まで
カーボンナノ粒子注入数
時間枠：最大3年
カーボンナノ粒子注入数
最大3年
炭素ナノ粒子注入用量
時間枠：3年まで
注射量は「ミリリットル」でまとめられます。
3年まで
手術の期間
時間枠：最大3年
操作の継続時間はデータを「h」に要約します。 手術記録に基づいて、麻酔導入から手術終了までの時間を手術時間として選択しました。
最大3年
リンパ節郭清の数
時間枠：最大3年
切除したリンパ節の総数、中央領域で切除したリンパ節の数、側頚部で切除したリンパ節の数、および検出された転移性リンパ節の数を記録します。
最大3年
術中出血
時間枠：最大3年
術中出血は、「ミリリットル」のデータを要約します。
最大3年
甲状腺染色
時間枠：3年まで
データは、測定単位として「A」、「B」、および「C」という観点から要約されます。 A.染色された甲状腺は、中央と縁が良好で、端に明確な染色があります。 B.染色された甲状腺は中心染色が良好であり、縁がひどく染色されているため、辺縁パターンを大まかに観察できます。 C.染色された甲状腺染色は、縁が不十分な縁のあるしっかりとしています。
3年まで
リンパ節染色
時間枠：最大3年
データは、測定単位として「A」、「B」、「C」で要約されます。 A.染色されたリンパ節の中心と辺縁はよく染まり、辺縁ははっきりと染まります。 B. 染色されたリンパ節は、中心が良好に染色され、辺縁が著しく染色されています。辺縁パターンは大まかに観察でき、リンパ節は触診で明確です。 C.染色されたリンパ節の中心染色は良好、辺縁の染色は不鮮明、およびリンパ節の正確な触診。
最大3年
副甲状腺の染色
時間枠：3年まで
データは、測定単位として「A」、「B」、および「C」という観点から要約されます。 A.グッド中央浸潤、腺全体に均一で明確な染色。 B.中心浸潤は良好で、腺全体の染色はまだ均一ですが、フレーク状の染色領域が見られ、腺は触診で正確です。 C.中心浸潤は公平であり、腺全体の染色は明らかな形状のない星状態であり、腺は触診で正確です。
3年まで
ナノカーボンの漏洩
時間枠：3年まで
データは、測定単位として「A」、「B」、および「C」という観点から要約されます。 A.目に見える漏れはありません。注射部位でのわずかな漏れのみ、副甲状腺または再発性喉頭神経に影響を与えません。 B.漏れは存在し、肉眼で見えるが、手術場全体の1/2未満で、気管、甲状腺腹膜、および前頸部筋肉組織の染色。 C.Leakageが存在し、手術界全体または炭素ナノ粒子の1/2に達すると、副甲状腺または再発性喉頭神経が染色され、同定に影響します。
3年まで
術後の痛みの持続時間
時間枠：3年まで
術後の痛みの期間は、「日」のデータを要約します。
3年まで
術後のドレナージ
時間枠：最大3年
術後のドレナージのデータは「ミリリットル」単位で集計されます。
最大3年
術後入院の長さ
時間枠：最大3年
術後入院の長さは、「日」のデータを要約します
最大3年
術後血清副甲状腺ホルモン
時間枠：最大3年
副甲状腺ホルモンは「pmol/L」でデータをまとめます。
最大3年
手と足のしびれ
時間枠：3年まで
手と足のしびれは、データに「はい」または「いいえ」で要約されます。
3年まで
術後の喉頭反回神経の炎症および損傷
時間枠：3年まで
術後喉頭再発性神経刺激と損傷は、データに対する「はい」または「いいえ」で要約されます。
3年まで
術後血腫
時間枠：3年まで
術後血腫は、データに対して「はい」または「いいえ」で要約されます。
3年まで
術後の気管皮瘻
時間枠：3年まで
術後の気管皮瘻は、データに対して「はい」または「いいえ」で要約されます。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月18日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • nanoc

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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