Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie om fördelarna med injektionstid för kolnanopartiklar hos patienter med sköldkörtelcancer.

18 januari 2025 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

En jämförande studie av preoperativa och intraoperativa kolananopartiklar injektion hos patienter som genomgår kirurgi

Detekteringsgraden för sköldkörtelcancer (PTC) har ökat snabbt under de senaste åren. Förutom odifferentierad cancer är kirurgi fortfarande en av de viktigaste behandlingarna för alla typer av sköldkörtelcancer, och det finns en enighet om att använda lobarna i körtlarna som minsta resektion. Under tiden har en grundläggande konsensus uppnåtts att Central Zone Lymf Node (VI) dissektion är minsta utsträckning av lymfkörtel dissektion. I klinisk praxis utförs nackkirurgi och lumpektomi mestadels. Hypoparathyreoidism och återkommande laryngeal nervskada är de vanligaste komplikationerna av radikal kirurgi för sköldkörtelcancer, både vid öppen kirurgi och luminal tillvägagångssätt. När dessa komplikationer inträffar har de en allvarlig inverkan på livskvaliteten för patienter under den postoperativa perioden. Ett antal kontrastmedel används nu för att minimera komplikationer. Kolananopartiklar är en effektiv och icke-skadlig negativ utvecklare, och många studier har bekräftat att kolananopartiklar kan användas för att identifiera paratyreoidkörtlar i sköldkörteln. Intraoperativ injektion av nanokarbon är effektiv för att öka kvaliteten på intraoperativ paratyreoiddetektering och lymfkörtelclearance och minska biverkningar, såsom postoperativ hypokalemi. Men det finns ingen fullständig klinisk riktlinje för preoperativ intraglandulär injektion av kolananopartiklar och inte finns någon standardisage av DOSAGE. För lämplig injektionstid, injektionsdos och injektionsmetod. Samtidigt finns det fortfarande problemet med kolanopartikelläckage. På vårt medicinska centrum har vi funnit att preoperativ injektion av kolananopartiklar via ultraljudsstyrd fin nålpunktering kan ge bättre resultat genom att minska CNS-utsöndring i det kirurgiska området. In this study, we will collect more than 400 patients who underwent thyroidectomy in 2025 and underwent carbon nanoparticle injections at different time points and analyzed their intraoperative and postoperative conditions as a basis for analyzing the difference in patient benefits between preoperative and intraoperative carbon nanoparticle injections and För att tillhandahålla data för att stödja klinisk användning av kolananopartiklar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1. Användning av läkemedel: Kolnanopartiklar, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., produktionslicens, Food and Drug Administration Produktionslicensnummer (Kina) 2007204, registreringsnummer: Statligt recept H20041829. Produkten är en stabil suspension av kolpartiklar med en diameter på 150 nm.2. Preoperativ injektionsmetod: Den preoperativa subgruppen injicerades med kolnanopartiklar 2-6 timmar före operationen, med patienten i position som vadderad axel, och desinfektion runt punkteringspunkten förbereddes före injektionen av kolnanopartiklar. Under ultraljudsledning användes en fin nål för att punktera den nedre 1/3 av den ventrala ytan, och inget blod detekterades vid aspiration, dvs. 0,1 ml kolnanopartiklar injicerades i var och en av de två platserna i varje körtel, och den totala volymen av kolnanopartiklar som injicerades var 0,4 ml, och injektionsdjupet var ungefär inom den övre tredjedelen av körtel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Preoperativ patologisk bedömning indikerade närvaron av sköldkörtelcancer med en maximal diameter på mindre än 4 cm.
  • Postoperativ patologisk utvärdering bekräftade bilateral sköldkörtelcancer eller lymfkörtelmetastas.
  • Stämbandsundersökning som utfördes en vecka före operationen visade inga avvikelser.
  • Patienten hade ingen tidigare sköldkörteloperation och krävde en total tyreoidektomi.
  • Blodtrycket kontrollerades stabilt.
  • Patienten återfick medvetandet och kunde kommunicera normalt.

Uteslutningskriterier:

  • Före inskrivningen hade patienten fått strålbehandling, kemoterapi eller isotopbehandling.
  • En dokumenterad historia av sköldkörtelkirurgi.
  • Ålder under 16 år.
  • Kända allergier mot de läkemedel som undersöks eller oförmåga att tolerera kirurgiskt ingrepp.
  • Närvaro av en retrosternisk sköldkörteltumör.
  • Tumörinvasion av paratyreoidkörtlarna och/eller den återkommande laryngeala nerven under kirurgiska ingrepp.
  • Postoperativ patologi som tyder på medullärt karcinom eller odifferentierat karcinom.
  • Utveckling av en postoperativ trakeal fistel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preoperativ injektion före partiell tyreoidektomigrupp
Patienter i denna grupp kommer att genomgå partiell tyreoidektomi och preoperativ injektion av kolnanopartiklar.
Läkemedel: Preoperativ injektion av kolnanopartiklar
1. Medicin: Kolnanopartiklar, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., produktionslicens, Food and Drug Administration Produktionslicensnummer (Kina) 2007204, registreringsnummer: Statligt recept H20041829. Produkten är en stabil suspension av kolpartiklar med en diameter på 150 nm.2. 2. Preoperativ injektionsmetod: Den preoperativa undergruppen injicerades med kolnanopartiklar 2-6 timmar före operationen, med patienten i position som vadderad axel, och desinfektion runt punkteringspunkten förbereddes före injektionen av kolnanopartiklar. Under ultraljudsledning användes en fin nål för att punktera den nedre 1/3 av den ventrala ytan, och inget blod detekterades vid aspiration, dvs. 0,1 ml kolnanopartiklar injicerades i var och en av de två platserna i varje körtel, och den totala volymen av kolnanopartiklar som injicerades var 0,4 ml, och injektionsdjupet var ungefär inom den övre tredjedelen av körtel.
Aktiv komparator: Intraoperativ injektion under partiell sköldkörtelgrupp
Patienter i denna grupp kommer att genomgå partiell sköldkörtelektomi och intraoperativ injektion av kolanopartiklar.
Läkemedel: Intraoperativ injektion av kolnanopartiklar
Intraoperativ injektion av kolnanopartiklar: Efter exponering av sköldkörtelbukhinnan injicerades 0,1 ml kolnanopartiklar på båda sidor av normal sköldkörtelvävnad med en spruta (1 ml). Två fläckar behövdes för varje flik, och den totala volymen av injicerade kolnanopartiklar var 0,4 ml. Slutligen backades nålen försiktigt upp under negativt tryck för att förhindra läckage av kolnanopartiklar.
Experimentell: Preoperativ injektion före total tyreoidektomigrupp
Patienter i denna grupp kommer att genomgå total tyreoidektomi och preoperativ injektion av kolnanopartiklar.
Läkemedel: Preoperativ injektion av kolnanopartiklar
1. Medicin: Kolnanopartiklar, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., produktionslicens, Food and Drug Administration Produktionslicensnummer (Kina) 2007204, registreringsnummer: Statligt recept H20041829. Produkten är en stabil suspension av kolpartiklar med en diameter på 150 nm.2. 2. Preoperativ injektionsmetod: Den preoperativa undergruppen injicerades med kolnanopartiklar 2-6 timmar före operationen, med patienten i position som vadderad axel, och desinfektion runt punkteringspunkten förbereddes före injektionen av kolnanopartiklar. Under ultraljudsledning användes en fin nål för att punktera den nedre 1/3 av den ventrala ytan, och inget blod detekterades vid aspiration, dvs. 0,1 ml kolnanopartiklar injicerades i var och en av de två platserna i varje körtel, och den totala volymen av kolnanopartiklar som injicerades var 0,4 ml, och injektionsdjupet var ungefär inom den övre tredjedelen av körtel.
Aktiv komparator: Intraoperativ injektion under total tyreoidektomigrupp
Patienter i denna grupp kommer att genomgå total tyreoidektomi och intraoperativ injektion av kolnanopartiklar.
Läkemedel: Intraoperativ injektion av kolnanopartiklar
Intraoperativ injektion av kolnanopartiklar: Efter exponering av sköldkörtelbukhinnan injicerades 0,1 ml kolnanopartiklar på båda sidor av normal sköldkörtelvävnad med en spruta (1 ml). Två fläckar behövdes för varje flik, och den totala volymen av injicerade kolnanopartiklar var 0,4 ml. Slutligen backades nålen försiktigt upp under negativt tryck för att förhindra läckage av kolnanopartiklar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höjd
Tidsram: upp till tre år
Höjdindikatorn kommer att sammanfatta data i "meter".
upp till tre år
Vikt
Tidsram: upp till tre år
Viktindikatorn kommer att sammanfatta data i "kilogram".
upp till tre år
Kön
Tidsram: upp till tre år
Data kommer att sammanfattas i termer av "man" och "kvinna" som måttenheter.
upp till tre år
BMI
Tidsram: upp till tre år
BMI kommer att sammanfattas i "kg/m^2".
upp till tre år
Tumördiameterstorlek
Tidsram: upp till tre år
Storleken på tumörens diameter kommer att sammanfattas i "millimeter".
upp till tre år
åldras
Tidsram: upp till tre år
Ålder kommer att aggregeras med "år" som mätenheten.
upp till tre år
Tumör
Tidsram: upp till tre år
Data kommer att sammanfattas i termer av "övre polen i vänster lob", "Middle Pole of Left Lobe", "Nedre pol av vänster lob", "Övre pol av höger lob", "Middle Pole Of High Lobe", "Nedre polen av höger lob "," Isthmus "och" Multifocal "som mätenheter.
upp till tre år
Patologiska resultat
Tidsram: upp till tre år
Data kommer att sammanfattas i termer av detaljerade patologiska resultat och "inga".
upp till tre år
Preoperativt serumkalcium
Tidsram: upp till tre år
Kalciumindikatorn sammanfattar data i "mmol/L".
upp till tre år
Preoperativ serum sköldkörtelhormon
Tidsram: upp till tre år
Sköldkörtelhormonindikatorn kommer att sammanfatta data i "pmol/L".
upp till tre år
Preoperativ serum -paratyreoidhormon
Tidsram: upp till tre år
Paratyreoideahormonet kommer att sammanfatta data i "pmol/L".
upp till tre år
Preoperativt serum TSH
Tidsram: upp till tre år
TSH-indikatorn kommer att sammanfatta data i "mlU/L".
upp till tre år
Preoperativa röststörrörelseproblem eller laryngoskopi Resultat
Tidsram: upp till tre år
Data kommer att sammanfattas i termer av "normal", "symptomatisk" och "laryngoskopi onormal" som måttenheter.
upp till tre år
Kolananopartiklar injektionsplats
Tidsram: upp till tre år
Data kommer att sammanfattas i termer av "Övre pol på vänster lob", "mittpol på vänster lob", "nedre pol på vänster lob", "övre pol på höger lob", "mittpol på höger lob", "nedre pol" av höger lob", "isthmus" och "multi-site injektion" som måttenheter.
upp till tre år
Antal injektioner av kolnanopartiklar
Tidsram: upp till tre år
Antal injektioner av kolnanopartiklar
upp till tre år
Kolananopartiklar injektionsdos
Tidsram: upp till tre år
Injektionsdosen kommer att sammanfattas i "milliliter".
upp till tre år
Operationens varaktighet
Tidsram: upp till tre år
Funktionens varaktighet kommer att sammanfatta data i "H". Tidsintervallet från induktion av anestesi till slutet av operationen valdes som längden på operationen, enligt kirurgiska vårdposter
upp till tre år
Antal lymfkörteldissektion
Tidsram: upp till tre år
Registrera det totala antalet lymfkörtlar som dissekerats, antalet lymfkörtlar som dissekerats i den centrala regionen, antalet lymfkörtlar som dissekerats i den laterala cervikala regionen och antalet detekterade metastaserande lymfkörtlarna.
upp till tre år
Intraoperativ blödning
Tidsram: upp till tre år
Den intraoperativa blödningen kommer att sammanfatta data i "milliliter".
upp till tre år
Sköldkörtelfärgning
Tidsram: upp till tre år
Data kommer att sammanfattas i termer av "A", "B" och "C" som måttenheter. A.Den färgade sköldkörteln är bra i mitten och i marginalerna, med tydliga fläckar i kanterna; B. Den färgade sköldkörteln har bra central färgning, och marginalerna är kraftigt färgade, så att det marginala mönstret kan observeras grovt; C. Den färgade sköldkörteln färgas bra, med dåligt färgade marginaler;
upp till tre år
Lymfkörtelfärgning
Tidsram: upp till tre år
Data kommer att sammanfattas i termer av "A", "B" och "C" som mätenheter. A. Center och marginaler i de färgade lymfkörtlarna är väl färgade, och marginalerna är tydligt färgade; B. De färgade lymfkörtlarna har god centralfärgning och grovt färgade marginaler; Det marginella mönstret kan grovt observeras, och lymfkörtlarna är definitiva på palpation; C.Good centralfärgning av de färgade lymfkörtlarna, oklart färgning av marginalerna och exakt palpation av lymfkörtlarna.
upp till tre år
Paratyreoidkörtlar
Tidsram: upp till tre år
Data kommer att sammanfattas i termer av "A", "B" och "C" som mätenheter. A. God central infiltration, enhetlig och tydlig färgning i hela körtlarna; B.Central infiltration är bra, färgning av hela körtlarna är fortfarande enhetlig, men flagniga färgade områden ses och körtlarna är exakt vid palpation; C.Central infiltration är rättvis, färgning av hela körtlarna är stellate utan uppenbar form, och körtlarna är exakt vid palpation.
upp till tre år
Nanokollläckage
Tidsram: upp till tre år
Data kommer att sammanfattas i termer av "A", "B" och "C" som mätenheter. A.Int synligt läckage, endast lätt läckage vid injektionsstället, som inte påverkar paratyreoidkörtlarna eller den återkommande laryngealnerven; B. Läckage är närvarande och synlig för blotta ögat, men mindre än 1/2 av hela operativa fältet, med färgning av luftstrupen, sköldkörteln peritoneum och främre cervikal muskulatur; C. Läckage finns och når 1/2 av hela operativa fältet eller kolananopartiklar resulterar i färgning av paratyreoidkörtlarna eller den återkommande laryngeala nerven, vilket påverkar identifiering.
upp till tre år
Postoperativ smärta
Tidsram: upp till tre år
Varaktigheten av postoperativ smärta kommer att sammanfatta data i "dagar".
upp till tre år
Postoperativ dränering
Tidsram: upp till tre år
Den postoperativa dräneringen kommer att sammanfatta data i "milliliter".
upp till tre år
Postoperativ sjukhuslängd
Tidsram: upp till tre år
Längden på postoperativ sjukhusvistelse kommer att sammanfatta data i "dagar"
upp till tre år
Postoperativt serum paratyreoideahormon
Tidsram: upp till tre år
Parathyreoidhormonet kommer att sammanfatta data i "PMOL/L".
upp till tre år
Domningar i händer och fötter
Tidsram: upp till tre år
Domningar i händer och fötter kommer att sammanfattas med ett "ja" eller "nej" till uppgifterna.
upp till tre år
Postoperativ laryngeal återkommande nervirritation och skada
Tidsram: upp till tre år
Postoperativ larynx återkommande nervirritation och skada kommer att sammanfattas med ett "ja" eller "nej" till data.
upp till tre år
Postoperativt hematom
Tidsram: upp till tre år
Det postoperativa hematomet kommer att sammanfattas med ett "ja" eller "nej" till uppgifterna.
upp till tre år
Postoperativ trakeokutan fistel
Tidsram: upp till tre år
Den postoperativa trakeokutana fisteln kommer att sammanfattas med ett "ja" eller "nej" till data.
upp till tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • nanoc

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera