갑상선 암 환자의 탄소 나노 입자 주사 시간의 이점에 대한 임상 연구.
2025년 1월 18일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
갑상선암 수술을 받는 환자의 수술 전 및 수술 중 탄소나노입자 주입에 대한 비교 연구
갑상선 암 (PTC)의 검출 속도는 최근 몇 년 동안 빠르게 증가했습니다.
미분화 암을 제외하고, 수술은 여전히 모든 유형의 갑상선 암에 가장 중요한 치료법 중 하나이며, 최소 절제술의 엽을 사용하는 합의가 있습니다.
그 동안, 중앙 구역 림프절 (vi) 해부가 림프절 해부의 최소 범위라는 기본 합의에 도달했습니다.
임상 실습에서 목 수술 및 럼프 절제술이 대부분 수행됩니다.
hypparathyroidism 및 재발 성 후두 신경 손상은 열린 수술과 관강 접근에서 갑상선 암에 대한 급진적 수술의 가장 흔한 합병증입니다.
이러한 합병증이 발생하면 수술 후 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다.
합병증을 최소화하는 데 많은 대비 제를 사용하고 있습니다.
탄소 나노 입자는 효과적이고 비유하지 않은 부정적인 개발자이며, 많은 연구에 따르면 탄소 나노 입자가 갑상선 수술에서 부갑상선을 식별하는 데 사용될 수 있음을 확인했습니다.
나노 카본의 수술 중 주사는 수술 내 부갑상선 검출 및 림프절 제거 및 수술 후 저칼륨 혈증과 같은 부작용을 감소시키는 데 효과적이며, 탄소 나노 입자의 수술 전 주사를위한 완전한 임상 적 지침이 없으며, 표준화 된 양도가 없다. 적절한 주입 시간, 주입 용량 및 주입 방법.
동시에, 여전히 탄소 나노 입자 누출의 문제가있다.
우리의 의료 센터에서, 우리는 초음파 유도 미세 바늘 천자를 통한 탄소 나노 입자의 수술 전 주사가 수술 부위에서 CNS 삼출을 줄임으로써 더 나은 결과를 산출 할 수 있음을 발견했다.
이 연구에서, 우리는 2025 년에 갑상선 절제술을 받고 상이한 시점에서 탄소 나노 입자 주사를 거친 400 명 이상의 환자를 수집하고 수술 전 및 수술 적 탄소 나노 입자 퇴거 사이의 환자 이점의 차이를 분석하기위한 기초로 수술 중 및 수술 후 조건을 분석했습니다. 탄소 나노 입자의 임상 적 사용을 지원하기위한 데이터를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
1. 약물의 사용: 탄소나노입자, 충칭 르메이약품유한회사, 생산허가증, 식품의약청 생산허가번호(중국) 2007204, 등록번호: 국가처방 H20041829.
이 제품은 직경이 150nm인 탄소 입자의 안정적인 현탁액입니다.2.
수술 전 주사 방법: 수술 전 하위군은 수술 2~6시간 전에 환자를 패드를 댄 어깨 자세로 탄소나노입자를 주사하였고, 탄소나노입자 주사 전 천자점 주변 소독을 준비하였다.
초음파 유도 하에 가는 바늘을 사용하여 복부 표면의 아래쪽 1/3을 천공하였고 흡인 시 혈액이 검출되지 않았습니다. 즉, 각 샘의 2개 부위에 각각 0.1 mL의 탄소나노입자를 주입하였고, 주입된 탄소나노입자의 총 부피는 0.4 mL였으며, 주입 깊이는 대략 샘의 상부 1/3 이내였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Liu, doctor
- 전화번호: 0086+029-13384986500
- 이메일: individualliu@163.com
연구 장소
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-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
연락하다:
- Yang Liu, doctor
- 전화번호: 0086+029-13384986500
- 이메일: individualliu@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 전 병리학 적 평가는 최대 직경이 4cm 미만인 갑상선 암의 존재를 나타 냈습니다.
- 수술 후 병리학적 평가 결과 양측성 갑상선암 또는 측면 림프절 전이가 확인되었습니다.
- 수술 1 주일 전에 실시 된 성대 검사는 이상이 밝혀지지 않았다.
- 환자는 이전에 갑상선 수술을 받은 병력이 없었으며 갑상선 전절제술이 필요하였다.
- 혈압은 안정적으로 조절되었습니다.
- 환자는 의식을 회복하고 정상적으로 의사 소통 할 수있었습니다.
제외 기준 :
- 등록 전에 환자는 방사선 요법, 화학 요법 또는 동위 원소 요법을 받았다.
- 갑상선 수술의 기록된 병력.
- 16세 미만.
- 조사 중인 약물에 대한 알레르기가 있거나 수술적 개입을 견딜 수 없는 것으로 알려져 있습니다.
- 역부 갑상선 종양의 존재.
- 수술 중 부갑상선 및/또는 반회후두신경의 종양 침범.
- 골수 암종 또는 미분화 암종을 암시하는 수술 후 병리학.
- 수술 후 기관 누공의 발생.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부분 갑상선 절제술 전 수술 전 주사군
이 그룹의 환자는 부분 갑상선 절제술과 탄소 나노 입자의 수술 전 주사를 거칠 것입니다.
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1.의약품: 탄소나노입자, 충칭 르메이약품유한회사, 생산허가증, 식품의약청 생산허가번호(중국) 2007204, 등록번호: 국가처방 H20041829.
이 제품은 직경이 150nm인 탄소 입자의 안정적인 현탁액입니다.2.
2.수술 전 주사 방법: 수술 전 하위군은 수술 2~6시간 전에 환자를 패드를 댄 어깨 자세로 탄소나노입자를 주사하였고, 탄소나노입자 주사 전 천자 부위 소독을 준비하였다.
초음파 유도 하에 가는 바늘을 사용하여 복부 표면의 아래쪽 1/3을 천공하였고 흡인 시 혈액이 검출되지 않았습니다. 즉, 각 샘의 2개 부위에 각각 0.1 mL의 탄소나노입자를 주입하였고, 주입된 탄소나노입자의 총 부피는 0.4 mL였으며, 주입 깊이는 대략 샘의 상부 1/3 이내였습니다.
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활성 비교기: 부분 갑상선 절제술 그룹 동안 수술 중 주사
이 그룹의 환자들은 부분 갑상선 절제술과 수술 중 탄소나노입자 주입을 받게 됩니다.
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탄소 나노 입자의 수술 내 주사 : 갑상선 복막을 노출시킨 후, 0.1 mL의 탄소 나노 입자를 주사기 (1 mL)를 사용하여 정상 갑상선 조직의 양쪽에 주사 하였다.
각 플랩에 2 개의 반점이 필요했고, 주사 된 탄소 나노 입자의 총 부피는 0.4 mL였다.
마지막으로, 바늘은 탄소 나노 입자의 누출을 방지하기 위해 부드럽게 부드럽게 백업되었다.
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실험적: 전체 갑상선 절제술 그룹 전 수술 전 주사
이 그룹의 환자는 총 갑상선 절제술과 탄소 나노 입자의 수술 전 주사를 거칠 것입니다.
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1.의약품: 탄소나노입자, 충칭 르메이약품유한회사, 생산허가증, 식품의약청 생산허가번호(중국) 2007204, 등록번호: 국가처방 H20041829.
이 제품은 직경이 150nm인 탄소 입자의 안정적인 현탁액입니다.2.
2.수술 전 주사 방법: 수술 전 하위군은 수술 2~6시간 전에 환자를 패드를 댄 어깨 자세로 탄소나노입자를 주사하였고, 탄소나노입자 주사 전 천자 부위 소독을 준비하였다.
초음파 유도 하에 가는 바늘을 사용하여 복부 표면의 아래쪽 1/3을 천공하였고 흡인 시 혈액이 검출되지 않았습니다. 즉, 각 샘의 2개 부위에 각각 0.1 mL의 탄소나노입자를 주입하였고, 주입된 탄소나노입자의 총 부피는 0.4 mL였으며, 주입 깊이는 대략 샘의 상부 1/3 이내였습니다.
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활성 비교기: 갑상선전절제술군 중 수술중 주사
이 그룹의 환자는 탄소 나노 입자의 전체 갑상선 절제술과 수술 중 주사를 거칠 것입니다.
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탄소 나노 입자의 수술 내 주사 : 갑상선 복막을 노출시킨 후, 0.1 mL의 탄소 나노 입자를 주사기 (1 mL)를 사용하여 정상 갑상선 조직의 양쪽에 주사 하였다.
각 플랩에 2 개의 반점이 필요했고, 주사 된 탄소 나노 입자의 총 부피는 0.4 mL였다.
마지막으로, 바늘은 탄소 나노 입자의 누출을 방지하기 위해 부드럽게 부드럽게 백업되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키
기간: 최대 3년
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높이 표시기는 데이터를 "미터" 단위로 요약합니다.
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최대 3년
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무게
기간: 최대 3년
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체중 표시기는 데이터를 "킬로그램" 단위로 요약합니다.
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최대 3년
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성별
기간: 최대 3년
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데이터는 측정 단위로 "남성"과 "여성"으로 요약됩니다.
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최대 3년
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BMI
기간: 최대 3년
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BMI는 "kg/m^2"로 요약됩니다.
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최대 3년
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종양 직경 크기
기간: 최대 3년
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종양 직경 크기는 "밀리미터"로 요약됩니다.
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최대 3년
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나이
기간: 최대 3 년
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연령은 측정 단위로 '연도'를 사용하여 집계됩니다.
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최대 3 년
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종양 위치
기간: 최대 3년
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데이터는 "왼쪽 엽의 위쪽 극", "왼쪽 엽의 중간 극", "왼쪽 엽의 아래쪽 극", "오른쪽 엽의 위쪽 극", "오른쪽 엽의 중간 극", "아래쪽 극"으로 요약됩니다. 측정 단위로 우엽", "협부" 및 "다초점"을 사용합니다.
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최대 3년
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병리학적 결과
기간: 최대 3 년
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데이터는 상세한 병리학적 결과 및 "없음"이라는 측면에서 요약됩니다.
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최대 3 년
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수술 전 혈청 칼슘
기간: 최대 3년
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칼슘 표시기는 "mmol/L" 단위로 데이터를 요약합니다.
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최대 3년
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수술 전 혈청 갑상선 호르몬
기간: 최대 3 년
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갑상선 호르몬 지표는 데이터를 "pmol/L"로 요약합니다.
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최대 3 년
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수술 전 혈청 부갑상선 호르몬
기간: 최대 3 년
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부갑상선 호르몬은 데이터를 "PMOL/L"로 요약합니다.
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최대 3 년
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수술 전 혈청 TSH
기간: 최대 3 년
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TSH 표시기는 데이터를 "mlU/L"로 요약합니다.
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최대 3 년
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수술 전 성대 운동 문제 또는 후두경 검사 결과
기간: 최대 3 년
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데이터는 측정 단위로 "정상", "증상 있음" 및 "후두경 검사 이상"으로 요약됩니다.
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최대 3 년
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탄소 나노 입자 주사 부위
기간: 최대 3년
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데이터는 "왼쪽 엽의 위쪽 극", "왼쪽 엽의 중간 극", "왼쪽 엽의 아래쪽 극", "오른쪽 엽의 위쪽 극", "오른쪽 엽의 중간 극", "아래쪽 극"으로 요약됩니다. 측정 단위로 우엽", "협부" 및 "다중 주사"를 사용합니다.
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최대 3년
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탄소나노입자 주입 횟수
기간: 최대 3 년
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탄소나노입자 주입 횟수
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최대 3 년
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탄소 나노 입자 주입 용량
기간: 최대 3 년
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주사 용량은 "밀리 리터"에 요약 될 것이다.
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최대 3 년
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운영 기간
기간: 최대 3 년
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작업 기간은 데이터를 "H"로 요약합니다.
수술 치료 기록에 따르면 마취 유도에서 수술 종료까지의 시간 간격은 수술 기간으로 선택되었습니다.
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최대 3 년
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림프절 해부 횟수
기간: 최대 3년
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해부된 총 림프절 수, 중앙 영역에서 해부된 림프절 수, 측면 경추 영역에서 해부된 림프절 수 및 감지된 전이성 림프절 수를 기록합니다.
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최대 3년
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수술 중 출혈
기간: 최대 3 년
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수술 중 출혈은 "밀리리터" 단위로 데이터를 요약합니다.
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최대 3 년
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갑상선 염색
기간: 최대 3년
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데이터는 측정 단위로 "A", "B" 및 "C"로 요약됩니다.
A.갑상선의 얼룩은 중앙과 가장자리가 양호하고, 가장자리에는 선명한 얼룩이 있습니다. B. 염색된 갑상선은 중앙염색이 양호하고 가장자리가 심하게 염색되어 가장자리 무늬를 대략적으로 관찰할 수 있다. C. 갑상선 염색은 잘 되고 가장자리는 잘 염색되지 않습니다.
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최대 3년
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림프절 염색
기간: 최대 3년
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데이터는 "A", "B"및 "C"측면에서 측정 단위로 요약됩니다.
A. 염색 된 림프절의 중심과 여백은 잘 염색되고 여백은 명확하게 염색됩니다. B. 염색 된 림프절은 중앙 염색이 우수하고 크게 염색 된 여백이 있습니다. 한계 패턴은 대략적으로 관찰 될 수 있으며, 림프절은 촉진시 명확합니다. C. 염색 된 림프절의 중심 염색, 여백의 불분명 한 염색 및 림프절의 정확한 촉진.
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최대 3년
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부갑상선 염색
기간: 최대 3년
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데이터는 "A", "B"및 "C"측면에서 측정 단위로 요약됩니다.
a.good 중앙 침투, 땀샘 전체에 걸쳐 균일하고 명확한 염색; B. 중앙 침윤은 좋고, 전체 땀샘의 염색은 여전히 균일하지만, 플라킹 된 염색 된 영역이 보이고, 땀샘은 촉진에 정확합니다. C. chentral 침투는 공정하고, 전체 땀샘의 염색은 명백한 모양없이 별표이며, 땀샘은 촉진에 정확합니다.
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최대 3년
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나노 카본 누출
기간: 최대 3 년
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데이터는 측정 단위로 "A", "B" 및 "C"로 요약됩니다.
A. 눈에 띄는 누출은 없고 주사 부위에서 약간의 누출만 있을 뿐이며 부갑상선이나 반회후두신경에는 영향을 미치지 않습니다. B. 누출이 존재하고 육안으로 볼 수 있지만 전체 수술 부위의 1/2 미만이며 기관, 갑상선 복막 및 전 경부 근육 조직이 염색됩니다. C.누출이 전체 수술 부위의 1/2에 이르거나 탄소나노입자로 인해 부갑상선이나 반회후두신경이 염색되어 식별에 영향을 미칩니다.
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최대 3 년
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수술 후 통증 기간
기간: 최대 3년
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수술 후 통증 기간은 "일" 단위로 데이터를 요약합니다.
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최대 3년
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수술 후 배액
기간: 최대 3 년
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수술 후 배수는 데이터를 "밀리 리터"로 요약합니다.
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최대 3 년
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수술 후 입원 길이
기간: 최대 3 년
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수술 후 입원 기간은 데이터를 "일"로 요약합니다.
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최대 3 년
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수술 후 혈청 부갑상선 호르몬
기간: 최대 3년
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부갑상선 호르몬은 데이터를 "PMOL/L"로 요약합니다.
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최대 3년
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손과 발의 마비
기간: 최대 3년
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손과 발의 저림 증상은 데이터에 "예" 또는 "아니오"로 요약됩니다.
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최대 3년
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수술 후 후두 반복 신경 자극 및 부상
기간: 최대 3년
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수술 후 후두 반복 신경 자극 및 부상은 데이터에 "예"또는 "아니오"로 요약됩니다.
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최대 3년
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수술 후 혈종
기간: 최대 3 년
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수술 후 혈종은 데이터에 "예"또는 "아니오"로 요약됩니다.
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최대 3 년
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수술 후 기관 경피 누공
기간: 최대 3년
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수술 후 기관피부 누공은 데이터에 대해 "예" 또는 "아니요"로 요약됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .