- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06791005
Un estudio clínico sobre los beneficios del tiempo de inyección de nanopartículas de carbono en pacientes con cáncer de tiroides.
18 de enero de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Un estudio comparativo de inyección de nanopartículas de carbono preoperatorias e intraoperatorias en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de tiroides
La tasa de detección del cáncer de tiroides (CPT) ha aumentado rápidamente en los últimos años.
Excepto el cáncer indiferenciado, la cirugía sigue siendo uno de los tratamientos más importantes para todos los tipos de cáncer de tiroides, y existe consenso en utilizar los lóbulos de la glándula como extensión mínima de resección.
Mientras tanto, se ha alcanzado un consenso básico de que la disección de los ganglios linfáticos (VI) de la zona central es la extensión mínima de la disección de los ganglios linfáticos.
En la práctica clínica se realizan principalmente cirugía de cuello y lumpectomía.
El hipoparatiroidismo y la lesión del nervio laríngeo recurrente son las complicaciones más comunes de la cirugía radical del cáncer de tiroides, tanto en cirugía abierta como por abordaje luminal.
Una vez que ocurren estas complicaciones, tienen un grave impacto en la calidad de vida de los pacientes en el postoperatorio.
Actualmente se utilizan varios agentes de contraste para ayudar a minimizar las complicaciones.
Las nanopartículas de carbono son un revelador negativo eficaz y no dañino, y muchos estudios han confirmado que las nanopartículas de carbono se pueden utilizar para identificar las glándulas paratiroides en la cirugía de tiroides.
La inyección intraoperatoria de nanocarbono es eficaz para aumentar la calidad de la detección intraoperatoria de paratiroides y la eliminación de los ganglios linfáticos y reducir los efectos adversos, como la hipopotasemia posoperatoria. Sin embargo, no existe una guía clínica completa para la inyección intraglandular preoperatoria de nanopartículas de carbono y no existe una dosis estandarizada. para conocer el momento de inyección, la dosis de inyección y el método de inyección adecuados.
Al mismo tiempo, todavía existe el problema de la fuga de nanopartículas de carbono.
En nuestro centro médico, hemos descubierto que la inyección preoperatoria de nanopartículas de carbono mediante punción con aguja fina guiada por ultrasonido puede producir mejores resultados al reducir la exudación del SNC en el área quirúrgica.
En este estudio, recopilaremos a más de 400 pacientes que se sometieron a tiroidectomía en 2025 y se sometieron a inyecciones de nanopartículas de carbono en diferentes momentos y analizaremos sus condiciones intraoperatorias y posoperatorias como base para analizar la diferencia en los beneficios para el paciente entre las inyecciones de nanopartículas de carbono preoperatorias e intraoperatorias y proporcionar datos que respalden el uso clínico de nanopartículas de carbono.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
1. Uso de medicamentos: nanopartículas de carbono, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., Licencia de producción, Licencia de producción de Administración de Alimentos y Medicamentos (China) 2007204, Registro No.: Receta de estado H20041829.
El producto es una suspensión estable de partículas de carbono con un diámetro de 150 nm.2.
Método de inyección preoperatoria: el subgrupo preoperatorio se inyectó con nanopartículas de carbono 2-6 horas antes de la cirugía, con el paciente en la posición del hombro acolchado, y la desinfección alrededor del punto de punción se preparó antes de la inyección de nanopartículas de carbono.
Bajo orientación de ultrasonido, se usó una aguja fina para perforar el 1/3 inferior de la superficie ventral, y no se detectó sangre en la aspiración, es decir, se inyectaron 0,1 ml de nanopartículas de carbono en cada uno de los 2 sitios de cada glándula, y en el El volumen total de nanopartículas de carbono inyectadas fue de 0,4 ml, y la profundidad de inyección fue aproximadamente dentro del tercio superior de la glándula.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Liu, doctor
- Número de teléfono: 0086+029-13384986500
- Correo electrónico: individualliu@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Yang Liu, doctor
- Número de teléfono: 0086+029-13384986500
- Correo electrónico: individualliu@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La evaluación patológica preoperatoria indicó la presencia de cáncer de tiroides con un diámetro máximo de menos de 4 cm.
- La evaluación patológica postoperatoria confirmó el cáncer de tiroides bilateral o la metástasis de ganglios linfáticos laterales.
- El examen de las cuerdas vocales realizado una semana antes de la cirugía no reveló anomalías.
- El paciente no tenía antecedentes de cirugía tiroidea previa y requirió tiroidectomía total.
- La presión arterial estaba controlada de forma estable.
- El paciente recuperó la conciencia y pudo comunicarse normalmente.
Criterios de exclusión:
- Antes de la inscripción, el paciente había recibido radioterapia, quimioterapia o terapia con isótopos.
- Un historial documentado de cirugía de tiroides.
- Edad menor de 16 años.
- Alergias conocidas a los medicamentos bajo investigación o incapacidad para tolerar la intervención quirúrgica.
- Presencia de un tumor tiroideo retroesternal.
- Invasión tumoral de las glándulas paratiroides y/o el nervio laríngeo recurrente durante los procedimientos quirúrgicos.
- Patología postoperatoria sugestiva de carcinoma medular o carcinoma indiferenciado.
- Desarrollo de una fístula traqueal postoperatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección preoperatoria antes del grupo de tiroidectomía parcial
Los pacientes de este grupo se someterán a tiroidectomía parcial e inyección preoperatoria de nanopartículas de carbono.
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1.Medicamento: Nanopartículas de carbono, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., licencia de producción, Licencia de producción de la Administración de Alimentos y Medicamentos No. (China) 2007204, No. de registro: Prescripción estatal H20041829.
El producto es una suspensión estable de partículas de carbono con un diámetro de 150 nm.2.
2.Método de inyección preoperatoria: al subgrupo preoperatorio se le inyectaron nanopartículas de carbono de 2 a 6 horas antes de la cirugía, con el paciente en la posición de hombro acolchado, y se preparó desinfección alrededor del punto de punción antes de la inyección de nanopartículas de carbono.
Bajo guía ecográfica, se utilizó una aguja fina para puncionar el tercio inferior de la superficie ventral y no se detectó sangre en la aspiración, es decir, se inyectaron 0,1 ml de nanopartículas de carbono en cada uno de los 2 sitios de cada glándula, y el El volumen total de nanopartículas de carbono inyectadas fue de 0,4 ml y la profundidad de la inyección fue aproximadamente dentro del tercio superior de la glándula.
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Comparador activo: Inyección intraoperatoria durante el grupo de tiroidectomía parcial
Los pacientes de este grupo se someterán a tiroidectomía parcial e inyección intraoperatoria de nanopartículas de carbono.
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Inyección intraoperatoria de nanopartículas de carbono: después de exponer el peritoneo tiroideo, se inyectaron 0,1 ml de nanopartículas de carbono en ambos lados del tejido tiroideo normal utilizando una jeringa (1 ml).
Se necesitaron dos puntos para cada solapa y el volumen total de nanopartículas de carbono inyectadas fue de 0,4 ml.
Finalmente, se hizo retroceder suavemente la aguja bajo presión negativa para evitar la fuga de nanopartículas de carbono.
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Experimental: Inyección preoperatoria antes del grupo de tiroidectomía total
Los pacientes de este grupo se someterán a tiroidectomía total e inyección preoperatoria de nanopartículas de carbono.
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1.Medicamento: Nanopartículas de carbono, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., licencia de producción, Licencia de producción de la Administración de Alimentos y Medicamentos No. (China) 2007204, No. de registro: Prescripción estatal H20041829.
El producto es una suspensión estable de partículas de carbono con un diámetro de 150 nm.2.
2.Método de inyección preoperatoria: al subgrupo preoperatorio se le inyectaron nanopartículas de carbono de 2 a 6 horas antes de la cirugía, con el paciente en la posición de hombro acolchado, y se preparó desinfección alrededor del punto de punción antes de la inyección de nanopartículas de carbono.
Bajo guía ecográfica, se utilizó una aguja fina para puncionar el tercio inferior de la superficie ventral y no se detectó sangre en la aspiración, es decir, se inyectaron 0,1 ml de nanopartículas de carbono en cada uno de los 2 sitios de cada glándula, y el El volumen total de nanopartículas de carbono inyectadas fue de 0,4 ml y la profundidad de la inyección fue aproximadamente dentro del tercio superior de la glándula.
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Comparador activo: Inyección intraoperatoria durante el grupo de tiroidectomía total
Los pacientes en este grupo se someterán a tiroidectomía total e inyección intraoperatoria de nanopartículas de carbono.
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Inyección intraoperatoria de nanopartículas de carbono: después de exponer el peritoneo tiroideo, se inyectaron 0,1 ml de nanopartículas de carbono en ambos lados del tejido tiroideo normal utilizando una jeringa (1 ml).
Se necesitaron dos puntos para cada solapa y el volumen total de nanopartículas de carbono inyectadas fue de 0,4 ml.
Finalmente, se hizo retroceder suavemente la aguja bajo presión negativa para evitar la fuga de nanopartículas de carbono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura
Periodo de tiempo: hasta tres años
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El indicador de altura resumirá los datos en "metros".
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hasta tres años
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Peso
Periodo de tiempo: hasta tres años
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El indicador de peso resumirá los datos en "kilogramos".
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hasta tres años
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Géneros
Periodo de tiempo: hasta tres años
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Los datos se resumirán en términos de "masculino" y "femenino" como unidades de medida.
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hasta tres años
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IMC
Periodo de tiempo: hasta tres años
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El IMC se resumirá en "kg/m^2".
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hasta tres años
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Tamaño del diámetro del tumor
Periodo de tiempo: hasta tres años
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El tamaño del diámetro del tumor se resumirá en "milímetros".
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hasta tres años
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edad
Periodo de tiempo: hasta tres años
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La edad se agregará utilizando "años" como la unidad de medición.
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hasta tres años
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Ubicación del tumor
Periodo de tiempo: hasta tres años
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Los datos se resumirán en términos de "polo superior del lóbulo izquierdo", "Polo medio del lóbulo izquierdo", "Polo inferior del lóbulo izquierdo", "Polo superior del lóbulo derecho", "Polo medio del lóbulo derecho", "Polo inferior del lóbulo derecho "," istmo "y" multifocal "como unidades de medición.
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hasta tres años
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Resultados patológicos
Periodo de tiempo: hasta tres años
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Los datos se resumirán en términos de resultados patológicos detallados y "ninguno".
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hasta tres años
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Calcio sérico preoperatorio
Periodo de tiempo: hasta tres años
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El indicador de calcio resumirá los datos en "mmol/L".
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hasta tres años
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Hormona tiroidea sérica preoperatoria
Periodo de tiempo: hasta tres años
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El indicador de hormona tiroidea resumirá los datos en "pmol/L".
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hasta tres años
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Hormona paratiroidea sérica preoperatoria
Periodo de tiempo: hasta tres años
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La hormona paratiroidea resumirá los datos en "pmol/L".
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hasta tres años
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TSH sérica preoperatoria
Periodo de tiempo: hasta tres años
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El indicador TSH resumirá los datos en "mlU/L".
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hasta tres años
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Problemas de movimiento de la cuerda vocal preoperatoria o resultado de laringoscopia
Periodo de tiempo: hasta tres años
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Los datos se resumirán en términos de "normal", "sintomático" y "laringoscopia anormal" como unidades de medida.
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hasta tres años
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Sitio de inyección de nanopartículas de carbono
Periodo de tiempo: hasta tres años
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Los datos se resumirán en términos de "polo superior del lóbulo izquierdo", "polo medio del lóbulo izquierdo", "polo inferior del lóbulo izquierdo", "polo superior del lóbulo derecho", "polo medio del lóbulo derecho", "polo inferior". del lóbulo derecho", "istmo" e "inyección multisitio" como unidades de medida.
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hasta tres años
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Número de inyecciones de nanopartículas de carbono
Periodo de tiempo: hasta tres años
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Número de inyecciones de nanopartículas de carbono
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hasta tres años
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Dosis de inyección de nanopartículas de carbono
Periodo de tiempo: Hasta tres años
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La dosis de inyección se resumirá en "mililitros".
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Hasta tres años
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: Hasta tres años
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La duración de la operación resumirá los datos en "h".
Se seleccionó como duración de la cirugía el intervalo de tiempo desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía, de acuerdo con los registros de atención quirúrgica.
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Hasta tres años
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Número de disección de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Hasta tres años
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Registre el número total de ganglios linfáticos disecados, el número de ganglios linfáticos disecados en la región central, el número de ganglios linfáticos disecados en la región cervical lateral y el número de ganglios linfáticos metastásicos detectados.
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Hasta tres años
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Hemorragia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta tres años
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La hemorragia intraoperatoria resumirá los datos en "mililitros".
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Hasta tres años
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Manchas de tiroides
Periodo de tiempo: Hasta tres años
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Los datos se resumirán en términos de "A", "B" y "C" como unidades de medida.
A. La tiroides teñida es buena en el centro y en los márgenes, con tinción clara en los bordes; B. La glándula tiroides teñida tiene una buena tinción central y los márgenes están muy teñidos, de modo que el patrón marginal se puede observar de manera aproximada; C. La tiroides teñida se tiñe bien, con márgenes mal teñidos;
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Hasta tres años
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Tinción de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Hasta tres años
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Los datos se resumirán en términos de "A", "B" y "C" como unidades de medición.
A. El centro y los márgenes de los ganglios linfáticos manchados están bien manchados, y los márgenes están claramente manchados; B. Los ganglios linfáticos manchados tienen buenas tintas centrales y márgenes gravemente manchados; El patrón marginal se puede observar aproximadamente, y los ganglios linfáticos son definidos en la palpación; C. Tinción central de los ganglios linfáticos teñidos, tinción poco clara de los márgenes y la palpación precisa de los ganglios linfáticos.
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Hasta tres años
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Manchas de glándulas paratiroides
Periodo de tiempo: Hasta tres años
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Los datos se resumirán en términos de "A", "B" y "C" como unidades de medición.
A. Digue infiltración central, tinción uniforme y clara en toda la glándula; B. La infiltración centro es buena, la tinción de toda la glándula sigue siendo uniforme, pero se observan áreas manchadas escamosas, y la glándula es exacta en la palpación; C. La infiltración centro es justa, la tinción de toda la glándula es estrellada sin forma obvia, y la glándula es exacta en la palpación.
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Hasta tres años
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Fuga de nanocarbono
Periodo de tiempo: Hasta tres años
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Los datos se resumirán en términos de "A", "B" y "C" como unidades de medición.
A. No hay fuga visible, solo una ligera fuga en el sitio de inyección, sin afectar las glándulas paratiroides o el nervio laríngeo recurrente; B.Leakage está presente y visible a simple vista, pero menos de 1/2 de todo el campo operativo, con manchas de la tráquea, peritoneo tiroideo y musculatura cervical anterior; C.Leakage está presente y alcanza la 1/2 de todo el campo operativo o las nanopartículas de carbono da como resultado la tinción de las glándulas paratiroides o el nervio laríngeo recurrente, lo que afecta la identificación.
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Hasta tres años
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Duración del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta tres años
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La duración del dolor postoperatorio resumirá los datos en "días".
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Hasta tres años
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Drenaje Postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta tres años
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El drenaje postoperatorio resumirá los datos en "mililitros".
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hasta tres años
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Duración de la hospitalización posoperatoria
Periodo de tiempo: hasta tres años
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La duración de la hospitalización posoperatoria resumirá los datos en "días"
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hasta tres años
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Hormona paratiroidea sérica posoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta tres años
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La hormona paratiroidea resumirá los datos en "PMOL/L".
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Hasta tres años
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Entumecimiento de las manos y pies
Periodo de tiempo: Hasta tres años
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El entumecimiento de las manos y los pies se resumirá con un "sí" o "no" a los datos.
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Hasta tres años
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Irritación y lesión del nervio recurrente laríngeo postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta tres años
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La irritación y la lesión del nervio recurrente laríngeo postoperatorio se resumirán con un "sí" o "no" a los datos.
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hasta tres años
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Hematoma postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta tres años
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El hematoma postoperatorio se resumirá con un "sí" o "no" a los datos.
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hasta tres años
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Fístula traqueocutánea posoperatoria
Periodo de tiempo: hasta tres años
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La fístula traqueocutánea postoperatoria se resumirá con un "sí" o "no" a los datos.
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hasta tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Adenocarcinoma Papilar
- Cáncer De Tiroides Papilar
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
Otros números de identificación del estudio
- nanoc
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .