Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o přínosech doby injekce uhlíkových nanočástic u pacientů s rakovinou štítné žlázy.

18. ledna 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Srovnávací studie předoperační a intraoperační injekce nanočástic uhlíku u pacientů podstupujících chirurgii rakoviny štítné žlázy

Míra detekce rakoviny štítné žlázy (PTC) v posledních letech rapidně vzrostla. S výjimkou nediferencované rakoviny je chirurgie stále jednou z nejdůležitějších léčebných metod pro všechny typy rakoviny štítné žlázy a existuje shoda na použití laloků žlázy jako minimálního rozsahu resekce. Mezitím bylo dosaženo základního konsenzu, že disekce centrální zóny lymfatických uzlin (VI) je minimální rozsah disekce lymfatických uzlin. V klinické praxi se většinou provádí operace krku a lumpektomie. Hypoparatyreóza a rekurentní poranění laryngeálního nervu jsou nejčastějšími komplikacemi radikální operace karcinomu štítné žlázy, a to jak při otevřené operaci, tak při luminálním přístupu. Jakmile se tyto komplikace objeví, mají závažný dopad na kvalitu života pacientů v pooperačním období. Nyní se používá řada kontrastních látek, které pomáhají minimalizovat komplikace. Uhlíkové nanočástice jsou účinnou a neškodlivou negativní vývojkou a mnoho studií potvrdilo, že uhlíkové nanočástice lze použít k identifikaci příštítných tělísek při operacích štítné žlázy. Intraoperační injekce nanokarbonu je účinná ve zvýšení kvality peroperační detekce příštítných tělísek a clearance lymfatických uzlin a snížení nežádoucích účinků, jako je pooperační hypokalémie. Neexistuje však úplný klinický návod pro předoperační intraglandulární injekci uhlíkových nanočástic a neexistuje žádné standardizované dávkování pro vhodnou dobu injekce, injekční dávku a způsob injekce. Zároveň stále existuje problém s únikem uhlíkových nanočástic. V našem lékařském centru jsme zjistili, že předoperační injekce uhlíkových nanočástic pomocí ultrazvukově řízené punkce jemnou jehlou může přinést lepší výsledky snížením exsudace CNS v chirurgické oblasti. V této studii shromáždíme více než 400 pacientů, kteří podstoupili tyreoidektomii v roce 2025 a podstoupili injekce uhlíkových nanočástic v různých časových bodech, a analyzujeme jejich intraoperační a pooperační stavy jako základ pro analýzu rozdílu v přínosech pro pacienty mezi předoperačními a intraoperačními injekcemi uhlíkových nanočástic a poskytnout údaje na podporu klinického použití uhlíkových nanočástic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1. Použití léků: uhlíkové nanočástice, Chongqing LeMay Pharmaceutical Co. Ltd., výrobní licence, licence na výrobu potravin a léčiv č. (Čína) 2007204, registrace č.: Státní předpis H20041829. Produkt je stabilní suspenze uhlíkových částic o průměru 150 nm.2. Metoda předoperační injekce: Předoperační podskupina byla injikována uhlíkovými nanočásticemi 2-6 hodin před chirurgickým zákrokem, s pacientem v poloze polstrovaného ramene a dezinfekce kolem bodu propíchnutí byla připravena před injekcí uhlíkových nanočástic. Pod ultrazvukovým vedením byla k propíchnutí dolního 1/3 ventrálního povrchu použita jemná jehla a při aspiraci nebyla detekována žádná krev, tj. 0,1 ml uhlíkových nanočástic byla injikována do každé 2 míst každé žlázy a Celkový objem injektovaných nanočástic uhlíku byl 0,4 ml a hloubka injekce byla přibližně v horní třetině žlázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předoperační patologické hodnocení naznačilo přítomnost rakoviny štítné žlázy s maximálním průměrem menším než 4 cm.
  • Pooperační patologické hodnocení potvrdilo bilaterální rakovinu štítné žlázy nebo metastázy laterální lymfatické uzliny.
  • Vyšetření hlasivek provedené týden před operací neodhalilo žádné abnormality.
  • Pacient neměl v anamnéze předchozí chirurgii štítné žlázy a vyžadoval celkovou tyreoidektomii.
  • Krevní tlak byl stabilně kontrolován.
  • Pacient znovu získal vědomí a byl schopen normálně komunikovat.

Kritéria pro vyloučení:

  • Před zařazením pacient podstoupil radioterapii, chemoterapii nebo izotopovou terapii.
  • Dokumentovaná historie operace štítné žlázy.
  • Věk do 16 let.
  • Známé alergie na zkoumané léky nebo neschopnost tolerovat chirurgický zákrok.
  • Přítomnost retrosternálního nádoru štítné žlázy.
  • Nádorová invaze příštítných tělísek a/nebo recidivujícího laryngeálního nervu během chirurgických zákroků.
  • Pooperační patologie naznačující medulární karcinom nebo nediferencovaný karcinom.
  • Vývoj pooperační tracheální píštěle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina předoperační injekce před částečnou tyreoidektomií
Pacienti v této skupině podstoupí částečnou tyreoidektomii a předoperační injekci uhlíkových nanočástic.
Lék: Předoperační injekce nanočástic uhlíku
1.Léčivo: Uhlíkové nanočástice, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., výrobní licence, Food and Drug Administration výrobní licence č. (Čína) 2007204, registrační číslo: státní předpis H20041829. Produktem je stabilní suspenze uhlíkových částic o průměru 150 nm.2. 2. Metoda předoperační injekce: Předoperační podskupině byly 2-6 hodin před operací injikovány uhlíkové nanočástice, pacient byl v poloze polstrovaného ramene a před injekcí uhlíkových nanočástic byla připravena dezinfekce v okolí místa vpichu. Pod ultrazvukovou kontrolou byla použita tenká jehla k propíchnutí spodní 1/3 ventrálního povrchu a při aspiraci nebyla detekována žádná krev, tj. do každého ze 2 míst každé žlázy bylo vstříknuto 0,1 ml uhlíkových nanočástic. celkový objem injektovaných uhlíkových nanočástic byl 0,4 ml a hloubka injekce byla přibližně v horní třetině žlázy.
Aktivní komparátor: Intraoperační injekce během částečné skupiny tyreoidektomie
Pacienti v této skupině podstoupí částečnou tyreoidektomii a intraoperační injekci uhlíkových nanočástic.
Lék: Intraoperační injekce uhlíkových nanočástic
Intraoperační injekce uhlíkových nanočástic: Po obnažení pobřišnice štítné žlázy bylo injekční stříkačkou (1 ml) injikováno 0,1 ml uhlíkových nanočástic do obou stran normální tkáně štítné žlázy. Pro každou klapku byly potřeba dvě místa a celkový objem injikovaných uhlíkových nanočástic byl 0,4 ml. Nakonec byla jehla jemně zasunuta pod podtlakem, aby se zabránilo úniku uhlíkových nanočástic.
Experimentální: Předoperační injekce před celkovou skupinou tyreoidektomie
Pacienti v této skupině podstoupí celkovou tyreoidektomii a předoperační injekci uhlíkových nanočástic.
Lék: Předoperační injekce nanočástic uhlíku
1.Léčivo: Uhlíkové nanočástice, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., výrobní licence, Food and Drug Administration výrobní licence č. (Čína) 2007204, registrační číslo: státní předpis H20041829. Produktem je stabilní suspenze uhlíkových částic o průměru 150 nm.2. 2. Metoda předoperační injekce: Předoperační podskupině byly 2-6 hodin před operací injikovány uhlíkové nanočástice, pacient byl v poloze polstrovaného ramene a před injekcí uhlíkových nanočástic byla připravena dezinfekce v okolí místa vpichu. Pod ultrazvukovou kontrolou byla použita tenká jehla k propíchnutí spodní 1/3 ventrálního povrchu a při aspiraci nebyla detekována žádná krev, tj. do každého ze 2 míst každé žlázy bylo vstříknuto 0,1 ml uhlíkových nanočástic. celkový objem injektovaných uhlíkových nanočástic byl 0,4 ml a hloubka injekce byla přibližně v horní třetině žlázy.
Aktivní komparátor: Intraoperační injekce během skupiny Total tyreoidektomie
Pacienti v této skupině podstoupí totální tyreoidektomii a intraoperační injekci uhlíkových nanočástic.
Lék: Intraoperační injekce uhlíkových nanočástic
Intraoperační injekce uhlíkových nanočástic: Po obnažení pobřišnice štítné žlázy bylo injekční stříkačkou (1 ml) injikováno 0,1 ml uhlíkových nanočástic do obou stran normální tkáně štítné žlázy. Pro každou klapku byly potřeba dvě místa a celkový objem injikovaných uhlíkových nanočástic byl 0,4 ml. Nakonec byla jehla jemně zasunuta pod podtlakem, aby se zabránilo úniku uhlíkových nanočástic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška
Časové okno: do tří let
Ukazatel výšky bude sumarizovat údaje v "metrech".
do tří let
Hmotnost
Časové okno: do tří let
Ukazatel hmotnosti bude sumarizovat údaje v "kilogramech".
do tří let
Pohlaví
Časové okno: do tří let
Data budou shrnuta v termínech „muž“ a „žena“ jako jednotky měření.
do tří let
BMI
Časové okno: do tří let
BMI bude shrnuto v "kg/m^2".
do tří let
Velikost průměru nádoru
Časové okno: do tří let
Velikost průměru nádoru bude shrnuta v "milimetrech".
do tří let
stáří
Časové okno: Až tři roky
Věk bude agregován pomocí „let“ jako měření.
Až tři roky
Lokalizace nádoru
Časové okno: do tří let
Data budou shrnuty z hlediska „horního pólu levého laloku“, „středního pólu levého laloku“, „spodní pól levého laloku“, „horní pól pravého laloku“, „střední pól pravého laloku“, „spodní pól“, „spodní pól“, „Dolní pól“, „Dolní pól“, „Dolní pól“, „Dolní pól“, „Dolní pól“, „Dolní pól“, „Dolní pól“, „Dolní pól“, „Dolní pól“, „Dolní pól“, „Dolní pól“, „Dolní pól“, „Dolní pól“, „Dolní pól“, „Dolní pól“, „Dolní pól“, „Dolní pól“, „Dolní pól pravého laloku "," isthmus "a" multifokální "jako jednotky měření.
do tří let
Patologické výsledky
Časové okno: do tří let
Data budou shrnuta z hlediska podrobných patologických výsledků a „žádné“.
do tří let
Předoperační sérum vápníku
Časové okno: Až tři roky
Indikátor vápníku bude sumarizovat údaje v "mmol/l".
Až tři roky
Předoperační sérum hormonu štítné žlázy
Časové okno: do tří let
Indikátor hormonu štítné žlázy shrne data v „PMOL/L“.
do tří let
Předoperační sérový tělísek
Časové okno: Až tři roky
Parathormon bude sumarizovat data v "pmol/L".
Až tři roky
Předoperační sérum TSH
Časové okno: do tří let
Indikátor TSH shrne data v „MLU/L“.
do tří let
Předoperační problémy s pohybem hlasivek nebo výsledek laryngoskopie
Časové okno: Až tři roky
Data budou shrnuty z hlediska „normální“, „symptomatické“ a „laryngoskopie abnormální“ jako jednotky měření.
Až tři roky
Místo injekce nanočástic uhlíkových nanočástic
Časové okno: Až tři roky
Data budou shrnuty z hlediska „horního pólu levého laloku“, „středního pólu levého laloku“, „spodní pól levého laloku“, „horní pól pravého laloku“, „střední pól pravého laloku“, „spodní pól“, „spodní pól“, „Dolní pól“, „Dolní pól“, „Dolní pól“, „Dolní pól“, „Dolní pól“, „Dolní pól“, „Dolní pól“, „Dolní pól“, „Dolní pól“, „Dolní pól“, „Dolní pól“, „Dolní pól“, „Dolní pól“, „Dolní pól“, „Dolní pól“, „Dolní pól“, „Dolní pól“, „Dolní pól pravého laloku "," isthmus "a" injekce více míst "jako jednotky měření.
Až tři roky
Počet injekcí nanočástic nanočástic
Časové okno: do tří let
Počet injekcí nanočástic nanočástic
do tří let
Dávka nanočástic uhlíkových nanočástic
Časové okno: do tří let
Dávka injekce bude shrnutá v „Milliliter“.
do tří let
Doba trvání operace
Časové okno: do tří let
Doba trvání operace bude sumarizovat data v "h". Jako délka operace byl zvolen časový interval od navození anestezie do konce operace podle záznamů chirurgické péče
do tří let
Počet pitvy lymfatických uzlin
Časové okno: Až tři roky
Zaznamenejte celkový počet vypreparovaných lymfatických uzlin, počet lymfatických uzlin vypreparovaných v centrální oblasti, počet lymfatických uzlin vypreparovaných v laterální cervikální oblasti a počet detekovaných metastatických lymfatických uzlin.
Až tři roky
Intraoperační krvácení
Časové okno: Až tři roky
Peroperační krvácení shrnuje údaje v "mililitrech".
Až tři roky
Barvení štítné žlázy
Časové okno: do tří let
Data budou shrnuty z hlediska „A“, „B“ a „C“ jako měření jednotek. A. Brearní štítná žláza je dobrá ve středu a na okraji s čistým zbarvením na okrajích; B. Obarvená štítná žláza má dobré centrální zbarvení a okraje jsou hrubě obarvené, takže mezní vzorec lze zhruba pozorovat; C. Breávané skvrny na štítné žlázy dobře, se špatně obarvenými okraji;
do tří let
Barvení lymfatických uzlin
Časové okno: do tří let
Data budou shrnuta v termínech "A", "B" a "C" jako jednotky měření. A. Střed a okraje obarvených lymfatických uzlin jsou dobře obarvené a okraje jsou jasně obarvené; B. Zbarvené lymfatické uzliny mají dobré centrální zabarvení a silně zabarvené okraje; okrajový obrazec lze zhruba pozorovat a lymfatické uzliny jsou jasné při palpaci; C. Dobré centrální barvení obarvených lymfatických uzlin, nejasné barvení okrajů a přesná palpace lymfatických uzlin.
do tří let
Barvení příštítných tělísek
Časové okno: Až tři roky
Data budou shrnuta v termínech "A", "B" a "C" jako jednotky měření. A. Dobrá centrální infiltrace, jednotné a jasné zbarvení v celé žláze; B. Centrální infiltrace je dobrá, barvení celé žlázy je stále jednotné, ale jsou vidět vločkovitá obarvená místa a žláza je přesná na palpaci; C. Centrální infiltrace je spravedlivá, zbarvení celé žlázy je hvězdicovité bez zjevného tvaru a žláza je přesná na palpaci.
Až tři roky
Únik nanokarbonu
Časové okno: Až tři roky
Data budou shrnuty z hlediska „A“, „B“ a „C“ jako měření jednotek. A.No viditelný únik, pouze mírný únik v místě injekce, neovlivňující parathoreové žlázy nebo opakující se hrtanovou nerv; B.Leakage je přítomen a viditelný pouhým okem, ale méně než 1/2 celého operativního pole, s barvením průdušnice, pobřišnic štítné žlázy a přední děložní muskulaturou; C.Leakage je přítomen a dosahuje 1/2 z celého operačního pole nebo nanočástic uhlíku vede k barvení tělesným tělesným žlázám nebo opakujícím se hrtanovým nervem, což ovlivňuje identifikaci.
Až tři roky
Doba trvání pooperační bolesti
Časové okno: do tří let
Doba trvání pooperační bolesti shrnuje údaje ve „dnech“.
do tří let
Pooperační drenáž
Časové okno: do tří let
Pooperační drenáž shrne data v „Milliliter“.
do tří let
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Až tři roky
Délka pooperační hospitalizace shrne data v „dnech“
Až tři roky
Pooperační sérový tělísek
Časové okno: do tří let
Hormonem paratyroidů shrne data v „PMOL/L“.
do tří let
Necitlivost rukou a nohou
Časové okno: do tří let
Necitlivost rukou a nohou bude shrnuta „ano“ nebo „ne“ datům.
do tří let
Pooperační laryngeální recidivující podráždění a poranění nervů
Časové okno: do tří let
Pooperační podráždění a poranění podráždění hrtanu se shrne s „ano“ nebo „ne“ datům.
do tří let
Pooperační hematom
Časové okno: do tří let
Pooperační hematom bude shrnut s údaji „ano“ nebo „ne“.
do tří let
Pooperační tracheokutánní píštěle
Časové okno: Až tři roky
Pooperační tracheokutánní píštěle bude shrnuty „ano“ nebo „ne“ dat.
Až tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • nanoc

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilární rakovina štítné žlázy

Klinické studie na Předoperační injekce nanočástic uhlíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit