Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie naar de voordelen van de injectietijd van koolstofnanodeeltjes bij patiënten met schildklierkanker.

18 januari 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Een vergelijkende studie van preoperatieve en intraoperatieve injectie van koolstofnanodeeltjes bij patiënten die een schildklierkankeroperatie ondergaan

De detectiesnelheid van schildklierkanker (PTC) is de afgelopen jaren snel toegenomen. Behalve ongedifferentieerde kanker, is chirurgie nog steeds een van de belangrijkste behandelingen voor alle soorten schildklierkanker, en er is een consensus om de lobben van de klier te gebruiken als minimale mate van resectie. In de tussentijd is een basisconsensus bereikt dat de dissectie van de centrale zone lymfeknoop (VI) de minimale mate is van lymfeklierdissectie. In de klinische praktijk worden nekchirurgie en lumpectomie meestal uitgevoerd. Hypoparathyreoïdie en terugkerende larynx zenuwletsel zijn de meest voorkomende complicaties van radicale chirurgie voor schildklierkanker, zowel bij open chirurgie als bij de luminale benadering. Zodra deze complicaties optreden, hebben ze een ernstige impact op de kwaliteit van leven van patiënten in de postoperatieve periode. Een aantal contrastmiddelen worden nu gebruikt om complicaties te minimaliseren. Koolstof nanodeeltjes zijn een effectieve en niet-schadelijke negatieve ontwikkelaar en veel onderzoeken hebben bevestigd dat koolstof nanodeeltjes kunnen worden gebruikt om parathyroidklieren bij schildklierchirurgie te identificeren. Intraoperatieve injectie van nanocarbon is effectief bij het vergroten van de kwaliteit van intraoperatieve parathyroïde detectie en lymfeklierklaring en het verminderen van nadelige effecten, zoals postoperatieve hypokaliëmie. Er is echter geen volledige klinische richtlijn voor preoperatieve intraglandulaire injectie van koolstofnanopartikelen en er is geen gestandaardiseerde dosering en er is geen gestandaardiseerde dosering en er is geen gestandaardiseerde dosering en er is geen gestandaardiseerde dosering en er is geen gestandaardiseerde dosering en er is geen gestandaardiseerde dosering en er is Voor de juiste injectietijd, injectiedosis en injectiemethode. Tegelijkertijd is er nog steeds het probleem van lekkage van koolstof nanodeeltjes. In ons medisch centrum hebben we ontdekt dat preoperatieve injectie van koolstof nanodeeltjes via ultrageluidgeleide fijne naaldpunctie betere resultaten kan opleveren door het CNS-exsudatie in het chirurgische gebied te verminderen. In deze studie zullen we meer dan 400 patiënten verzamelen die in 2025 thyroidectomie ondergingen en op verschillende tijdstippen injecties van koolstof nanodeeltjes ondergingen en hun intraoperatieve en postoperatieve omstandigheden hebben geanalyseerd als basis voor het analyseren van het verschil in de voordelen van de patiënt tussen preoperatieve en intraoperatieve koolstof nanodeeltjes injecties en om gegevens te verstrekken ter ondersteuning van het klinische gebruik van koolstofnanodeeltjes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1. Gebruik van geneesmiddelen: koolstof nanodeeltjes, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., productielicentie, productielicentie voor voedsel- en geneesmiddelenadministratie nr. (China) 2007204, registratienr.: Staatsrecept H20041829. Het product is een stabiele suspensie van koolstofdeeltjes met een diameter van 150 nm.2. Preoperatieve injectiemethode: de preoperatieve subgroep werd 2-6 uur vóór de operatie geïnjecteerd met koolstof nanodeeltjes, waarbij de patiënt in de positie van gevoerde schouder en desinfectie rond het lomp werd bereid voorafgaand aan de injectie van koolstofnanodeeltjes. Onder ultrasone begeleiding werd een fijne naald gebruikt om het onderste 1/3 van het ventrale oppervlak te doorboren en werd geen bloed gedetecteerd bij aspiratie, d.w.z. 0,1 ml koolstof nanodeeltjes werd geïnjecteerd in elk van de 2 plaatsen van elke klier, en de Het totale volume van de geïnjecteerde koolstof nanodeeltjes was 0,4 ml en de injectiediepte was ongeveer binnen het bovenste derde deel van de klier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Preoperatieve pathologische beoordeling gaf de aanwezigheid van schildklierkanker aan met een maximale diameter van minder dan 4 cm.
  • Postoperatief pathologisch onderzoek bevestigde bilaterale schildklierkanker of laterale lymfekliermetastasen.
  • Stembandonderzoek, uitgevoerd één week vóór de operatie, bracht geen afwijkingen aan het licht.
  • De patiënt had geen voorgeschiedenis van een eerdere schildklieroperatie en vereiste een totale thyreoïdectomie.
  • Bloeddruk werd stabiel geregeld.
  • De patiënt herwon bewustzijn en kon normaal communiceren.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand aan de inschrijving had de patiënt radiotherapie, chemotherapie of isotopentherapie ondergaan.
  • Een gedocumenteerde geschiedenis van schildklierchirurgie.
  • Leeftijd jonger dan 16 jaar.
  • Bekende allergieën voor de onderzochte medicijnen of een onvermogen om chirurgische interventie te verdragen.
  • Aanwezigheid van een retrosternale schildkliertumor.
  • Tumorinvasie van de bijschildklieren en/of de terugkerende larynxzenuw tijdens chirurgische ingrepen.
  • Postoperatieve pathologie die suggereert dat medullaire carcinoom of ongedifferentieerd carcinoom.
  • Ontwikkeling van een postoperatieve tracheale fistel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatieve injectie vóór gedeeltelijke thyroïdectomiegroep
Patiënten in deze groep zullen gedeeltelijke thyroidectomie en preoperatieve injectie van koolstofnanodeeltjes ondergaan.
Geneesmiddel: Preoperatieve injectie van koolstofnanodeeltjes
1. Medicatie: Koolstofnanodeeltjes, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., productielicentie, productielicentienummer van de Food and Drug Administration (China) 2007204, registratienummer: staatsvoorschrift H20041829. Het product is een stabiele suspensie van koolstofdeeltjes met een diameter van 150 nm.2. 2. Preoperatieve injectiemethode: De preoperatieve subgroep werd 2-6 uur vóór de operatie geïnjecteerd met koolstofnanodeeltjes, waarbij de patiënt in de positie van een gewatteerde schouder zat, en desinfectie rond het prikpunt werd voorbereid voorafgaand aan de injectie van koolstofnanodeeltjes. Onder begeleiding van echografie werd een fijne naald gebruikt om het onderste 1/3 van het ventrale oppervlak te doorboren, en er werd geen bloed gedetecteerd bij aspiratie, dat wil zeggen dat 0,1 ml koolstofnanodeeltjes werd geïnjecteerd in elk van de 2 plaatsen van elke klier, en de het totale volume geïnjecteerde koolstofnanodeeltjes was 0,4 ml, en de injectiediepte bevond zich ongeveer in het bovenste derde deel van de klier.
Actieve vergelijker: Intraoperatieve injectie tijdens gedeeltelijke thyroïdectomiegroep
Patiënten in deze groep zullen een gedeeltelijke thyreoïdectomie en intraoperatieve injectie van koolstofnanodeeltjes ondergaan.
Geneesmiddel: Intraoperatieve injectie van koolstofnanodeeltjes
Intraoperatieve injectie van koolstofnanodeeltjes: Na het blootleggen van het schildklierbuikvlies werd 0,1 ml koolstofnanodeeltjes geïnjecteerd in beide zijden van normaal schildklierweefsel met behulp van een injectiespuit (1 ml). Voor elke flap waren twee plekken nodig en het totale volume geïnjecteerde koolstofnanodeeltjes was 0,4 ml. Ten slotte werd de naald voorzichtig onder negatieve druk omhoog gehouden om het lekken van koolstofnanodeeltjes te voorkomen.
Experimenteel: Preoperatieve injectie vóór de totale throidectomie groep
Patiënten in deze groep zullen een totale thyreoïdectomie en preoperatieve injectie van koolstofnanodeeltjes ondergaan.
Geneesmiddel: Preoperatieve injectie van koolstofnanodeeltjes
1. Medicatie: Koolstofnanodeeltjes, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., productielicentie, productielicentienummer van de Food and Drug Administration (China) 2007204, registratienummer: staatsvoorschrift H20041829. Het product is een stabiele suspensie van koolstofdeeltjes met een diameter van 150 nm.2. 2. Preoperatieve injectiemethode: De preoperatieve subgroep werd 2-6 uur vóór de operatie geïnjecteerd met koolstofnanodeeltjes, waarbij de patiënt in de positie van een gewatteerde schouder zat, en desinfectie rond het prikpunt werd voorbereid voorafgaand aan de injectie van koolstofnanodeeltjes. Onder begeleiding van echografie werd een fijne naald gebruikt om het onderste 1/3 van het ventrale oppervlak te doorboren, en er werd geen bloed gedetecteerd bij aspiratie, dat wil zeggen dat 0,1 ml koolstofnanodeeltjes werd geïnjecteerd in elk van de 2 plaatsen van elke klier, en de het totale volume geïnjecteerde koolstofnanodeeltjes was 0,4 ml, en de injectiediepte bevond zich ongeveer in het bovenste derde deel van de klier.
Actieve vergelijker: Intraoperatieve injectie tijdens de totale throidectomiegroep
Patiënten in deze groep zullen een totale thyreoïdectomie en intraoperatieve injectie van koolstofnanodeeltjes ondergaan.
Geneesmiddel: Intraoperatieve injectie van koolstofnanodeeltjes
Intraoperatieve injectie van koolstofnanodeeltjes: Na het blootleggen van het schildklierbuikvlies werd 0,1 ml koolstofnanodeeltjes geïnjecteerd in beide zijden van normaal schildklierweefsel met behulp van een injectiespuit (1 ml). Voor elke flap waren twee plekken nodig en het totale volume geïnjecteerde koolstofnanodeeltjes was 0,4 ml. Ten slotte werd de naald voorzichtig onder negatieve druk omhoog gehouden om het lekken van koolstofnanodeeltjes te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte
Tijdsspanne: tot drie jaar
De hoogte-indicator vat de gegevens samen in "meters".
tot drie jaar
Gewicht
Tijdsspanne: tot drie jaar
De gewichtsindicator vat de gegevens samen in "kilogrammen".
tot drie jaar
Geslachten
Tijdsspanne: tot drie jaar
Gegevens zullen worden samengevat in termen van "mannelijk" en "vrouwelijk" als meeteenheden.
tot drie jaar
BMI
Tijdsspanne: tot drie jaar
BMI wordt samengevat in "kg/m^2".
tot drie jaar
Tumordiametergrootte
Tijdsspanne: tot drie jaar
De grootte van de tumordiameter zal worden samengevat in "millimeters".
tot drie jaar
leeftijd
Tijdsspanne: tot drie jaar
Leeftijd wordt samengevoegd met 'jaren' als meeteenheid.
tot drie jaar
Tumorlocatie
Tijdsspanne: tot drie jaar
De gegevens worden samengevat in termen van "Bovenste pool van de linkerkwab", "Middenpool van de linkerkwab", "Onderste pool van de linkerkwab", "Bovenste pool van de rechterkwab", "Middenpool van de rechterkwab" en "Onderste pool". van rechterkwab", "landengte" en "multifocaal" als meeteenheden.
tot drie jaar
Pathologische resultaten
Tijdsspanne: tot drie jaar
Gegevens zullen worden samengevat in termen van gedetailleerde pathologische resultaten en "geen".
tot drie jaar
Preoperatief serumcalcium
Tijdsspanne: tot drie jaar
De calciumindicator vat de gegevens samen in "mmol/L".
tot drie jaar
Preoperatief serum-schildklierhormoon
Tijdsspanne: maximaal drie jaar
De schildklierhormoonindicator zal gegevens samenvatten in "PMOL/L".
maximaal drie jaar
Preoperatief serum Parathyroïde hormoon
Tijdsspanne: tot drie jaar
Het bijschildklierhormoon vat de gegevens samen in "pmol/L".
tot drie jaar
Preoperatief serum TSH
Tijdsspanne: maximaal drie jaar
De TSH -indicator zal gegevens samenvatten in "MLU/L".
maximaal drie jaar
Preoperatieve bewegingsproblemen van de stembanden of resultaat van een laryngoscopie
Tijdsspanne: tot drie jaar
Gegevens zullen worden samengevat in termen van "normaal", "symptomatisch" en "laryngoscopie abnormaal" als meeteenheden.
tot drie jaar
Injectieplaats voor koolstofnanodeeltjes
Tijdsspanne: maximaal drie jaar
De gegevens worden samengevat in termen van "Bovenste pool van de linkerkwab", "Middenpool van de linkerkwab", "Onderste pool van de linkerkwab", "Bovenste pool van de rechterkwab", "Middenpool van de rechterkwab" en "Onderste pool". van rechterkwab", "landengte" en "injectie op meerdere plaatsen" als meeteenheden.
maximaal drie jaar
Aantal injecties van koolstof nanodeeltjes
Tijdsspanne: tot drie jaar
Aantal injecties van koolstof nanodeeltjes
tot drie jaar
Injectiedosis koolstofnanodeeltjes
Tijdsspanne: maximaal drie jaar
De injectiedosis wordt samengevat in "milliliter".
maximaal drie jaar
Duur van de operatie
Tijdsspanne: tot drie jaar
De duur van de bewerking vat de gegevens samen in "h". Het tijdsinterval vanaf de inductie van de anesthesie tot het einde van de operatie werd geselecteerd als de duur van de operatie, volgens de chirurgische zorgdossiers.
tot drie jaar
Aantal lymfeklierdissecties
Tijdsspanne: maximaal drie jaar
Noteer het totale aantal ontleed lymfeklieren, het aantal lymfeklieren in het centrale gebied, het aantal lymfeklieren ontleed in het laterale cervicale gebied en het aantal gedetecteerde metastatische lymfeklieren.
maximaal drie jaar
Intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: maximaal drie jaar
De intraoperatieve bloeding zal de gegevens samenvatten in "milliliter".
maximaal drie jaar
Schildkliervlekken
Tijdsspanne: tot drie jaar
Gegevens worden samengevat in termen van "A", "B" en "C" als meeteenheden. A. De bevlekte schildklier is goed in het midden en aan de marges, met duidelijke kleuring aan de randen; B. De bevlekte schildklier heeft een goede centrale kleuring en de marges zijn grof gekleurd, zodat het marginale patroon ongeveer kan worden waargenomen; C. De bevlekte schildkliervlekken goed, met slecht gekleurde marges;
tot drie jaar
Lymfeklierkleuring
Tijdsspanne: tot drie jaar
Gegevens zullen worden samengevat in termen van "A", "B" en "C" als meeteenheden. A. Het midden en de randen van de gekleurde lymfeklieren zijn goed gekleurd en de randen zijn duidelijk gekleurd; B. De gekleurde lymfeklieren hebben een goede centrale kleuring en sterk gekleurde marges; het marginale patroon kan grofweg worden waargenomen en de lymfeklieren zijn duidelijk zichtbaar bij palpatie; C. Goede centrale kleuring van de gekleurde lymfeklieren, onduidelijke kleuring van de randen en nauwkeurige palpatie van de lymfeklieren.
tot drie jaar
Parathyroid -klieren vlekken
Tijdsspanne: tot drie jaar
Gegevens worden samengevat in termen van "A", "B" en "C" als meeteenheden. A. Goede centrale infiltratie, uniforme en duidelijke kleuring door de klier; B.Central Infiltration is goed, kleuring van de hele klier is nog steeds uniform, maar schilferige gekleurde gebieden worden gezien en de klier is exact op palpatie; C.Central Infiltration is redelijk, kleuring van de hele klier is stellate zonder duidelijke vorm en de klier is exact op palpatie.
tot drie jaar
Nanokoolstoflekkage
Tijdsspanne: tot drie jaar
Gegevens zullen worden samengevat in termen van "A", "B" en "C" als meeteenheden. A. geen zichtbare lekkage, slechts lichte lekkage op de injectieplaats, zonder gevolgen voor de bijschildklieren of de terugkerende larynxzenuw; B. lekkage is aanwezig en zichtbaar voor het blote oog, maar minder dan de helft van het gehele operatieveld, met verkleuring van de luchtpijp, het peritoneum van de schildklier en de voorste cervicale spieren; C. Lekkage is aanwezig en bereikt de helft van het gehele operatieveld, of koolstofnanodeeltjes resulteren in kleuring van de bijschildklieren of de terugkerende larynxzenuw, waardoor de identificatie wordt beïnvloed.
tot drie jaar
Duur van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: maximaal drie jaar
De duur van de postoperatieve pijn zal de gegevens in "dagen" samenvatten.
maximaal drie jaar
Postoperatieve drainage
Tijdsspanne: tot drie jaar
De postoperatieve drainage vat de gegevens samen in "milliliter".
tot drie jaar
Lengte van postoperatieve ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot drie jaar
De duur van postoperatieve ziekenhuisopname zal gegevens samenvatten in "Days"
tot drie jaar
Postoperatief serum Parathyroïde hormoon
Tijdsspanne: maximaal drie jaar
Het bijschildklierhormoon vat de gegevens samen in "pmol/L".
maximaal drie jaar
Gevoelloosheid van de handen en voeten
Tijdsspanne: tot drie jaar
De gevoelloosheid van de handen en voeten zal worden samengevat met een "ja" of "nee" op de gegevens.
tot drie jaar
Postoperatieve larynx terugkerende zenuwirritatie en -letsel
Tijdsspanne: maximaal drie jaar
Postoperatieve larynx-terugkerende zenuwirritatie en -letsel zullen worden samengevat met een "ja" of "nee" op de gegevens.
maximaal drie jaar
Postoperatief hematoom
Tijdsspanne: tot drie jaar
Het postoperatieve hematoom zal worden samengevat met een "ja" of "nee" op de gegevens.
tot drie jaar
Postoperatieve tracheocutane fistel
Tijdsspanne: maximaal drie jaar
De postoperatieve tracheocutane fistel zal worden samengevat met een "ja" of "nee" op de gegevens.
maximaal drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • nanoc

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren