- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06791005
Клиническое исследование преимуществ времени инъекции углеродных наночастиц у пациентов с раком щитовидной железы.
18 января 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Сравнительное исследование предоперационного и интраоперационного введения углеродных наночастиц пациентам, перенесшим операцию по поводу рака щитовидной железы
Уровень обнаружения рака щитовидной железы (PTC) быстро увеличился в последние годы.
За исключением недифференцированного рака, хирургическое вмешательство по -прежнему является одним из наиболее важных методов лечения всех типов рака щитовидной железы, и существует консенсус по использованию доли железы в качестве минимальной степени резекции.
Между тем, был достигнут основной консенсус, что расслоение лимфатического узла центральной зоны (VI) является минимальной степенью расслоения лимфатических узлов.
В клинической практике в основном выполняются хирургия шеи и лампэктомия.
Гипопаратиреоз и рецидивирующее повреждение нерва гортани являются наиболее распространенными осложнениями радикальной хирургии при раке щитовидной железы, как при открытой хирургии, так и в подходе просвета.
Как только эти осложнения возникают, они оказывают серьезное влияние на качество жизни пациентов в послеоперационном периоде.
В настоящее время используется ряд контрастных агентов, чтобы помочь минимизировать осложнения.
Углеродные наночастицы являются эффективным и не сдержанным негативным разработчиком, и многие исследования подтвердили, что углеродные наночастицы могут быть использованы для выявления паращитовидных желез при хирургии щитовидной железы.
Интраоперационная инъекция нанокдородной эффективности эффективна для повышения качества интраоперационного обнаружения паращитовидной железы и очистки лимфатических узлов и снижения побочных эффектов, таких как послеоперационная гипокалиемия. Однако не существует полного клинического руководства для предоперационной внутриглаландической инъекции углеродных наночастиц, и не существует стандартизированного дозирования. Для соответствующего времени инъекции, дозы впрыска и метода инъекции.
В то же время все еще существует проблема утечки углеродных наночастиц.
В нашем медицинском центре мы обнаружили, что предоперационная инъекция углеродных наночастиц посредством прокола тонкой иглы с ультразвуковым контролем может привести к лучшим результатам, уменьшая экссудацию ЦНС в хирургической зоне.
В этом исследовании мы соберем более 400 пациентов, которые перенесли тиреоидэктомию в 2025 году и перенесли инъекции углеродных наночастиц в разные моменты времени и анализировали их интраоперационные и послеоперационные условия в качестве основы для анализа разницы в преимуществах пациентов между предоперационными и интраоперационными инъекциями углеродных наночастиц и наночастицами углерода и наночастицами углерода предоставить данные для поддержки клинического использования углеродных наночастиц.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
1. Использование лекарств: углеродные наночастицы, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., Лицензия на производство, Управление по продовольствию и лекарствам.
Продукт представляет собой стабильную суспензию частиц углерода диаметром 150 Нм.2.
Метод предоперационной инъекции: предоперационная подгруппа инъецировали углеродными наночастицами за 2-6 часов до операции, а пациент в положении мягкого плеча и дезинфекция вокруг точки пункции была получена до инъекции углеродных наночастиц.
Под ультразвуковым наведением была использована тонкая игла для прокола нижней 1/3 вентральной поверхности, и к крови не было обнаружено в аспирации, то есть 0,1 мл углеродных наночастиц вводили в каждый из 2 сайтов каждой железы, и в Общий объем углеродных наночастиц, введенных, составлял 0,4 мл, а глубина инъекции находилась приблизительно в верхней трети железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang Liu, doctor
- Номер телефона: 0086+029-13384986500
- Электронная почта: individualliu@163.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Yang Liu, doctor
- Номер телефона: 0086+029-13384986500
- Электронная почта: individualliu@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоперационная патологоанатомическая оценка показала наличие рака щитовидной железы максимальным диаметром менее 4 см.
- Послеоперационная патологическая оценка подтвердила двусторонний рак щитовидной железы или метастазирование бокового лимфатического узла.
- Исследование голосового связок, проведенное за неделю до операции, не выявило нарушений.
- У пациента не было предшествующих операций на щитовидной железе, и ему потребовалась тотальная тиреоидэктомия.
- Гровавое давление стало стабильно контролируемое.
- Больной пришел в сознание и смог нормально общаться.
Критерии исключения:
- До включения в исследование пациент получал лучевую терапию, химиотерапию или изотопную терапию.
- Документированная история операций на щитовидной железе.
- Возраст до 16 лет.
- Известная аллергия на исследуемые лекарства или неспособность переносить хирургическое вмешательство.
- Наличие ретростернальной опухоли щитовидной железы.
- Опухолевая инвазия паращитовидных желез и/или возвратного гортанного нерва во время хирургических вмешательств.
- Послеоперационная патология, указывающая на медуллярный или недифференцированный рак.
- Развитие послеоперационного свища трахеи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоперационная инъекция перед частичной группой тиреоидэктомии
Пациентам этой группы предстоит частичная тиреоидэктомия и предоперационная инъекция углеродных наночастиц.
|
1. Лекарство: углеродные наночастицы, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., лицензия на производство, лицензия на производство Управления по контролю за продуктами и лекарствами № (Китай) 2007204, регистрационный номер: государственный рецепт H20041829.
Продукт представляет собой стабильную суспензию углеродных частиц диаметром 150 нм.2.
2. Метод предоперационной инъекции: предоперационной подгруппе вводили углеродные наночастицы за 2-6 часов до операции, когда пациент находился в положении мягкого плеча, а перед инъекцией углеродных наночастиц была подготовлена дезинфекция вокруг точки прокола.
Под контролем УЗИ тонкой иглой прокололи нижнюю треть вентральной поверхности, при этом при аспирации крови не обнаружено, т. е. в каждый из двух участков каждой железы вводили по 0,1 мл углеродных наночастиц, а Общий объем введенных углеродных наночастиц составлял 0,4 мл, а глубина инъекции находилась примерно в пределах верхней трети железы.
|
|
Активный компаратор: Группа «Интраоперационные инъекции при частичной тиреоидэктомии»
Пациенты в этой группе будут подвергаться частичной тиреоидэктомии и интраоперационной инъекции углеродных наночастиц.
|
Интраоперационная инъекция углеродных наночастиц: после воздействия брюшина щитовидной железы 0,1 мл углеродных наночастиц вводили в обе стороны нормальной ткани щитовидной железы с использованием шприца (1 мл).
Для каждого лоскута были необходимы два пятна, а общий объем инъецированных углеродных наночастиц составлял 0,4 мл.
Наконец, иглы осторожно резервировали под отрицательным давлением, чтобы предотвратить утечку углеродных наночастиц.
|
|
Экспериментальный: Группа предоперационных инъекций перед тотальной тиреоидэктомией
Пациенты в этой группе будут проходить полную тиреоидэктомию и предоперационную инъекцию углеродных наночастиц.
|
1. Лекарство: углеродные наночастицы, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., лицензия на производство, лицензия на производство Управления по контролю за продуктами и лекарствами № (Китай) 2007204, регистрационный номер: государственный рецепт H20041829.
Продукт представляет собой стабильную суспензию углеродных частиц диаметром 150 нм.2.
2. Метод предоперационной инъекции: предоперационной подгруппе вводили углеродные наночастицы за 2-6 часов до операции, когда пациент находился в положении мягкого плеча, а перед инъекцией углеродных наночастиц была подготовлена дезинфекция вокруг точки прокола.
Под контролем УЗИ тонкой иглой прокололи нижнюю треть вентральной поверхности, при этом при аспирации крови не обнаружено, т. е. в каждый из двух участков каждой железы вводили по 0,1 мл углеродных наночастиц, а Общий объем введенных углеродных наночастиц составлял 0,4 мл, а глубина инъекции находилась примерно в пределах верхней трети железы.
|
|
Активный компаратор: Интраоперационная инъекция во время группы тиреоидэктомии
Пациенты в этой группе будут проходить полную тиреоидэктомию и интраоперационную инъекцию углеродных наночастиц.
|
Интраоперационная инъекция углеродных наночастиц: после воздействия брюшина щитовидной железы 0,1 мл углеродных наночастиц вводили в обе стороны нормальной ткани щитовидной железы с использованием шприца (1 мл).
Для каждого лоскута были необходимы два пятна, а общий объем инъецированных углеродных наночастиц составлял 0,4 мл.
Наконец, иглы осторожно резервировали под отрицательным давлением, чтобы предотвратить утечку углеродных наночастиц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота
Временное ограничение: до трех лет
|
Индикатор высоты суммирует данные в «метрах».
|
до трех лет
|
|
Масса
Временное ограничение: до трех лет
|
Индикатор веса суммирует данные в «килограммах».
|
до трех лет
|
|
Полы
Временное ограничение: до трех лет
|
Данные будут суммированы в терминах «мужской» и «женский» в качестве единиц измерения.
|
до трех лет
|
|
ИМТ
Временное ограничение: до трех лет
|
ИМТ будет суммирован в «кг/м^2».
|
до трех лет
|
|
Диаметр опухоли Размер
Временное ограничение: до трех лет
|
Размер диаметра опухоли будет суммирован в «миллиметрах».
|
до трех лет
|
|
возраст
Временное ограничение: до трех лет
|
Возраст будет агрегирован с использованием «лет» в качестве единицы измерения.
|
до трех лет
|
|
Расположение опухоли
Временное ограничение: до трех лет
|
Данные будут суммированы в терминах «верхнего полюса левой доли», «среднего полюса левой доли», «Нижний полюс левой доли», «Верхний полюс правой доли», «Средний полюс правой доли», «Нижний полюс правой доли ",« перешарка "и" многофокального "как единицы измерения.
|
до трех лет
|
|
Патологические результаты
Временное ограничение: до трех лет
|
Данные будут суммированы с точки зрения подробных патологических результатов и «нет».
|
до трех лет
|
|
Предоперационный кальций в сыворотке
Временное ограничение: до трех лет
|
Индикатор «Кальций» суммирует данные в «ммоль/л».
|
до трех лет
|
|
Предоперационная сыворотка гормона щитовидной железы
Временное ограничение: до трех лет
|
Показатель гормонов щитовидной железы суммирует данные в «пмоль/л».
|
до трех лет
|
|
Предоперационный гормон паращитовидной железы сыворотки
Временное ограничение: до трех лет
|
Гормон околощитовидной железы будет суммировать данные в «PMOL/L».
|
до трех лет
|
|
Предоперационная сыворотка TSH
Временное ограничение: до трех лет
|
Индикатор TSH будет суммировать данные в «MLU/L».
|
до трех лет
|
|
Проблемы с предоперационным движением голосового шнура или результат ларингоскопии
Временное ограничение: до трех лет
|
Данные будут суммированы в терминах «норма», «симптоматика» и «ларингоскопия ненормально» в качестве единиц измерения.
|
до трех лет
|
|
Углеродные наночастицы
Временное ограничение: до трех лет
|
Данные будут суммированы в терминах «верхнего полюса левой доли», «среднего полюса левой доли», «Нижний полюс левой доли», «Верхний полюс правой доли», «Средний полюс правой доли», «Нижний полюс правой доли ",« перешарка "и" многосайтовой инъекции "в качестве единиц измерения.
|
до трех лет
|
|
Количество инъекций углеродных наночастиц
Временное ограничение: до трех лет
|
Количество инъекций углеродных наночастиц
|
до трех лет
|
|
Доза инъекции углеродистых наночастиц
Временное ограничение: до трех лет
|
Доза инъекции будет суммирована в «миллилитре».
|
до трех лет
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: до трех лет
|
Продолжительность операции будет суммировать данные в «H».
Временной интервал от индукции анестезии до окончания операции был выбран в качестве продолжительности операции, согласно записям хирургической помощи
|
до трех лет
|
|
Количество рассечения лимфатических узлов
Временное ограничение: до трех лет
|
Запишите общее количество рассеченных лимфатических узлов, количество рассеченных лимфатических узлов в центральной области, количество рассеченных лимфатических узлов в латеральной шейной области и количество обнаруженных метастатических лимфатических узлов.
|
до трех лет
|
|
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: до трех лет
|
Интраоперационное кровоизлияние будет суммировать данные в «миллилитре».
|
до трех лет
|
|
Окрашивание щитовидной железы
Временное ограничение: до трех лет
|
Данные будут суммированы с точки зрения «A», «B» и «C» как единицы измерения.
A. Окрашенная щитовидная железа хороша в центре и на полях, с ясным окрашиванием по краям; B. Окрашенная щитовидная железа имеет хорошее центральное окрашивание, а края сильно окрашиваются, так что маргинальный паттерн можно примерно наблюдать; C. Окрашенные пятна щитовидной железы хорошо, с плохо окрашенными краями;
|
до трех лет
|
|
Окрашивание лимфатических узлов
Временное ограничение: до трех лет
|
Данные будут суммированы с точки зрения «A», «B» и «C» как единицы измерения.
A. Центр и края окрашенных лимфатических узлов хорошо окрашены, а поля четко окрашены; B. Окрашенные лимфатические узлы имеют хорошее центральное окрашивание и крайне окрашенные поля; Маргинальная картина может быть примерно наблюдать, а лимфатические узлы определены на пальпации; C.good центральное окрашивание окрашенных лимфатических узлов, неясное окрашивание поля и точное пальпация лимфатических узлов.
|
до трех лет
|
|
Окрашивание паращитовидных желез
Временное ограничение: до трех лет
|
Данные будут суммированы в единицах измерения «A», «B» и «C».
А. Хорошая центральная инфильтрация, равномерное и четкое окрашивание по всей железе; Б. Центральная инфильтрация хорошая, окраска всей железы по-прежнему равномерная, но видны шелушащиеся участки окрашивания, железа при пальпации точная; C. Центральная инфильтрация яркая, окраска всей железы звездчатая, без четкой формы, железа точная при пальпации.
|
до трех лет
|
|
Наноуглеродная утечка
Временное ограничение: до трех лет
|
Данные будут суммированы в единицах измерения «A», «B» и «C».
А. отсутствие видимой утечки, только небольшая утечка в месте инъекции, не затрагивающая паращитовидные железы или возвратный гортанный нерв; Б. подтекание имеется и видно невооруженным глазом, но занимает менее 1/2 всего операционного поля, с окрашиванием трахеи, щитовидной брюшины и передней шейной мускулатуры; C. Утечка присутствует и достигает 1/2 всего операционного поля или углеродные наночастицы приводят к окрашиванию паращитовидных желез или возвратного гортанного нерва, что затрудняет идентификацию.
|
до трех лет
|
|
Продолжительность послеоперационной боли
Временное ограничение: до трех лет
|
Продолжительность послеоперационной боли суммируем в «днях».
|
до трех лет
|
|
Послеоперационный дренаж
Временное ограничение: до трех лет
|
Послеоперационный дренаж обобщает данные в «миллилитре».
|
до трех лет
|
|
Продолжительность послеоперационной госпитализации
Временное ограничение: до трех лет
|
Продолжительность послеоперационной госпитализации будет суммировать данные в «Дни»
|
до трех лет
|
|
Послеоперационный гормон паращитовидной железы в сыворотке
Временное ограничение: до трех лет
|
Гормон околощитовидной железы будет суммировать данные в «PMOL/L».
|
до трех лет
|
|
Онемение рук и ног
Временное ограничение: до трех лет
|
Онемение рук и ног будет суммировано с помощью данных «да» или «нет».
|
до трех лет
|
|
Послеоперационное раздражение и повреждение возвратного нерва гортани
Временное ограничение: до трех лет
|
Послеоперационное раздражение и повреждение возвратного нерва гортани будет суммировано с ответами «да» или «нет».
|
до трех лет
|
|
Послеоперационная гематома
Временное ограничение: до трех лет
|
Послеоперационная гематома будет суммирована с ответом «да» или «нет».
|
до трех лет
|
|
Послеоперационный трахеокожный свин
Временное ограничение: до трех лет
|
Послеоперационный трахео-кожный свищ будет суммирован с ответом «да» или «нет».
|
до трех лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Аденокарцинома, папиллярная
- Рак щитовидной железы, папиллярный
- Заболевания щитовидной железы
- Новообразования щитовидной железы
Другие идентификационные номера исследования
- nanoc
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .