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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06791005
Une étude clinique sur les avantages du temps d'injection de nanoparticules de carbone chez les patients atteints de cancer de la thyroïde.
18 janvier 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Une étude comparative de l'injection de nanoparticules de carbone préopératoire et peropératoire chez les patients subissant une chirurgie du cancer de la thyroïde
Le taux de détection du cancer de la thyroïde (PTC) a augmenté rapidement ces dernières années.
À l'exception du cancer indifférencié, la chirurgie est toujours l'un des traitements les plus importants pour tous les types de cancer de la thyroïde, et il existe un consensus pour utiliser les lobes de la glande comme étendue minimale de résection.
Entre-temps, un consensus de base a été atteint que la dissection des ganglions lymphatiques de la zone centrale (VI) est l'étendue minimale de la dissection des ganglions lymphatiques.
Dans la pratique clinique, la chirurgie du cou et la tumorectomie sont principalement réalisées.
L'hypoparathyroïdie et les lésions nerveuses récurrentes laryngées sont les complications les plus courantes de la chirurgie radicale pour le cancer de la thyroïde, à la fois en chirurgie ouverte et à l'approche luminale.
Une fois que ces complications se produisent, elles ont un impact grave sur la qualité de vie des patients au cours de la période postopératoire.
Un certain nombre d'agents de contraste sont maintenant utilisés pour aider à minimiser les complications.
Les nanoparticules de carbone sont un développeur négatif efficace et non nuisible, et de nombreuses études ont confirmé que les nanoparticules de carbone peuvent être utilisées pour identifier les glandes parathyroïdes en chirurgie thyroïdienne.
L'injection peropératoire de nanocarbone est efficace pour augmenter la qualité de la détection parathyroïdienne peropératoire et la clairance des ganglions lymphatiques et la réduction des effets indésirables, tels que l'hypokaliémie postopératoire. Pour le temps d'injection approprié, la dose d'injection et la méthode d'injection.
En même temps, il y a toujours le problème de la fuite de nanoparticules de carbone.
Dans notre centre médical, nous avons constaté que l'injection préopératoire de nanoparticules de carbone via la perforation de l'aiguille fine guidée par ultrasons peut donner de meilleurs résultats en réduisant l'exsudation du SNC dans la zone chirurgicale.
In this study, we will collect more than 400 patients who underwent thyroidectomy in 2025 and underwent carbon nanoparticle injections at different time points and analyzed their intraoperative and postoperative conditions as a basis for analyzing the difference in patient benefits between preoperative and intraoperative carbon nanoparticle injections and pour fournir des données pour soutenir l'utilisation clinique des nanoparticules de carbone.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
1. Utilisation de médicaments : nanoparticules de carbone, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., licence de production, licence de production de la Food and Drug Administration n° (Chine) 2007204, numéro d'enregistrement : prescription d'État H20041829.
Le produit est une suspension stable de particules de carbone d'un diamètre de 150 nm.2.
Méthode d'injection préopératoire : le sous-groupe préopératoire a reçu une injection de nanoparticules de carbone 2 à 6 heures avant la chirurgie, avec le patient en position d'épaule rembourrée, et une désinfection autour du point de ponction a été préparée avant l'injection de nanoparticules de carbone.
Sous guidage échographique, une fine aiguille a été utilisée pour percer le tiers inférieur de la face ventrale, et aucun sang n'a été détecté à l'aspiration, c'est-à-dire que 0,1 mL de nanoparticules de carbone ont été injectées dans chacun des 2 sites de chaque glande, et le le volume total de nanoparticules de carbone injectées était de 0,4 ml et la profondeur d'injection se situait approximativement dans le tiers supérieur de la glande.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Liu, doctor
- Numéro de téléphone: 0086+029-13384986500
- E-mail: individualliu@163.com
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contact:
- Yang Liu, doctor
- Numéro de téléphone: 0086+029-13384986500
- E-mail: individualliu@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- L'évaluation pathologique préopératoire a indiqué la présence d'un cancer de la thyroïde avec un diamètre maximum de moins de 4 cm.
- L'évaluation pathologique postopératoire a confirmé le cancer de la thyroïde bilatéral ou les métastases ganglionnaires latérales.
- L'examen des cordes vocales réalisé une semaine avant l'intervention chirurgicale n'a révélé aucune anomalie.
- Le patient n’avait aucun antécédent de chirurgie thyroïdienne et a nécessité une thyroïdectomie totale.
- La pression artérielle était contrôlée de manière stable.
- Le patient a repris connaissance et a pu communiquer normalement.
Critères d'exclusion:
- Avant l'inscription, le patient avait reçu une radiothérapie, une chimiothérapie ou une thérapie isotopique.
- Une histoire documentée de chirurgie thyroïdienne.
- Âge inférieur à 16 ans.
- Allergies connues aux médicaments à l'étude ou à une incapacité à tolérer l'intervention chirurgicale.
- Présence d'une tumeur thyroïdienne rétrosternale.
- Invasion tumorale des glandes parathyroïdes et / ou du nerf laryngé récurrent pendant les procédures chirurgicales.
- Pathologie postopératoire suggérant un carcinome médullaire ou un carcinome indifférencié.
- Développement d'une fistule trachéale postopératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'injection préopératoire avant la thyroïdectomie partielle
Les patients de ce groupe subiront une thyroïdectomie partielle et une injection préopératoire de nanoparticules de carbone.
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1.Médicament : nanoparticules de carbone, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., licence de production, licence de production de la Food and Drug Administration n° (Chine) 2007204, numéro d'enregistrement : prescription d'État H20041829.
Le produit est une suspension stable de particules de carbone d'un diamètre de 150 nm.2.
2. Méthode d'injection préopératoire : le sous-groupe préopératoire a reçu une injection de nanoparticules de carbone 2 à 6 heures avant la chirurgie, avec le patient en position d'épaule rembourrée, et une désinfection autour du point de ponction a été préparée avant l'injection de nanoparticules de carbone.
Sous guidage échographique, une fine aiguille a été utilisée pour percer le tiers inférieur de la face ventrale, et aucun sang n'a été détecté à l'aspiration, c'est-à-dire que 0,1 mL de nanoparticules de carbone ont été injectées dans chacun des 2 sites de chaque glande, et le le volume total de nanoparticules de carbone injectées était de 0,4 ml et la profondeur d'injection se situait approximativement dans le tiers supérieur de la glande.
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Comparateur actif: Injection peropératoire pendant le groupe de thyroïdectomie partielle
Les patients de ce groupe subiront une thyroïdectomie partielle et une injection peropératoire de nanoparticules de carbone.
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Injection peropératoire de nanoparticules de carbone: Après exposition du péritoine thyroïdien, 0,1 ml de nanoparticules de carbone a été injectée dans les deux côtés du tissu thyroïdien normal à l'aide d'une seringue (1 ml).
Deux taches étaient nécessaires pour chaque volet, et le volume total de nanoparticules de carbone injectés était de 0,4 ml.
Enfin, l'aiguille a été doucement soutenue sous une pression négative pour éviter la fuite de nanoparticules de carbone.
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Expérimental: Injection préopératoire avant le groupe de thyroïdectomie totale
Les patients de ce groupe subiront une thyroïdectomie totale et une injection préopératoire de nanoparticules de carbone.
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1.Médicament : nanoparticules de carbone, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., licence de production, licence de production de la Food and Drug Administration n° (Chine) 2007204, numéro d'enregistrement : prescription d'État H20041829.
Le produit est une suspension stable de particules de carbone d'un diamètre de 150 nm.2.
2. Méthode d'injection préopératoire : le sous-groupe préopératoire a reçu une injection de nanoparticules de carbone 2 à 6 heures avant la chirurgie, avec le patient en position d'épaule rembourrée, et une désinfection autour du point de ponction a été préparée avant l'injection de nanoparticules de carbone.
Sous guidage échographique, une fine aiguille a été utilisée pour percer le tiers inférieur de la face ventrale, et aucun sang n'a été détecté à l'aspiration, c'est-à-dire que 0,1 mL de nanoparticules de carbone ont été injectées dans chacun des 2 sites de chaque glande, et le le volume total de nanoparticules de carbone injectées était de 0,4 ml et la profondeur d'injection se situait approximativement dans le tiers supérieur de la glande.
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Comparateur actif: Injection peropératoire pendant le groupe de thyroïdectomie totale
Les patients de ce groupe subiront une thyroïdectomie totale et une injection peropératoire de nanoparticules de carbone.
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Injection peropératoire de nanoparticules de carbone: Après exposition du péritoine thyroïdien, 0,1 ml de nanoparticules de carbone a été injectée dans les deux côtés du tissu thyroïdien normal à l'aide d'une seringue (1 ml).
Deux taches étaient nécessaires pour chaque volet, et le volume total de nanoparticules de carbone injectés était de 0,4 ml.
Enfin, l'aiguille a été doucement soutenue sous une pression négative pour éviter la fuite de nanoparticules de carbone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur
Délai: jusqu'à trois ans
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L'indicateur de hauteur résumera les données en "mètres".
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jusqu'à trois ans
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Poids
Délai: jusqu'à trois ans
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L'indicateur de poids résumera les données en « kilogrammes ».
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jusqu'à trois ans
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Genres
Délai: jusqu'à trois ans
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Les données seront résumées en termes de « homme » et « femme » comme unités de mesure.
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jusqu'à trois ans
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IMC
Délai: jusqu'à trois ans
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L'IMC sera résumé en "kg/m^2".
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jusqu'à trois ans
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Taille du diamètre de la tumeur
Délai: jusqu'à trois ans
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La taille du diamètre de la tumeur sera résumée en « millimètres ».
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jusqu'à trois ans
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âge
Délai: jusqu'à trois ans
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L'âge sera agrégé en utilisant des «années» comme unité de mesure.
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jusqu'à trois ans
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Localisation de la tumeur
Délai: jusqu'à trois ans
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Les données seront résumées en termes de "poteau supérieur du lobe gauche", "Pôle central du lobe gauche", "Pôle inférieur du lobe gauche", "Pôle supérieur du lobe droit", "Pôle central du lobe droit", "Pole inférieur du lobe droit "," isthmus "et" multifocal "comme unités de mesure.
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jusqu'à trois ans
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Résultats pathologiques
Délai: jusqu'à trois ans
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Les données seront résumées en termes de résultats pathologiques détaillés et "aucun".
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jusqu'à trois ans
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Calcium sérique préopératoire
Délai: jusqu'à trois ans
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L'indicateur de calcium résumera les données dans "MMOL / L".
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jusqu'à trois ans
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Hormone thyroïdienne sérique préopératoire
Délai: jusqu'à trois ans
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L'indicateur hormonal thyroïdien résumera les données dans "PMOL / L".
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jusqu'à trois ans
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Hormone parathyroïdienne du sérum préopératoire
Délai: jusqu'à trois ans
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L'hormone parathyroïdienne résumera les données dans "PMOL / L".
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jusqu'à trois ans
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Sérum préopératoire TSH
Délai: jusqu'à trois ans
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L'indicateur TSH résumera les données en "mlU/L".
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jusqu'à trois ans
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Problèmes de mouvement des cordes vocales préopératoires ou résultat de la laryngoscopie
Délai: jusqu'à trois ans
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Les données seront résumées en termes de « normal », « symptomatique » et « laryngoscopie anormale » comme unités de mesure.
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jusqu'à trois ans
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Site d'injection de nanoparticules de carbone
Délai: jusqu'à trois ans
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Les données seront résumées en termes de "poteau supérieur du lobe gauche", "Pôle central du lobe gauche", "Pôle inférieur du lobe gauche", "Pôle supérieur du lobe droit", "Pôle central du lobe droit", "Pole inférieur du lobe droit "," isthme "et" injection multi-sites "comme unités de mesure.
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jusqu'à trois ans
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Nombre d'injections de nanoparticules de carbone
Délai: jusqu'à trois ans
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Nombre d'injections de nanoparticules de carbone
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jusqu'à trois ans
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Dose d'injection de nanoparticules de carbone
Délai: jusqu'à trois ans
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La dose d'injection sera résumé en "millilitre".
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jusqu'à trois ans
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Durée de l'opération
Délai: jusqu'à trois ans
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La durée de l'opération résumera les données en "h".
L'intervalle de temps entre l'induction de l'anesthésie et la fin de l'intervention chirurgicale a été choisi comme durée de l'intervention chirurgicale, en fonction des dossiers de soins chirurgicaux.
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jusqu'à trois ans
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Nombre de dissection des ganglions lymphatiques
Délai: jusqu'à trois ans
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Enregistrez le nombre total de ganglions lymphatiques disséqués, le nombre de ganglions lymphatiques disséqués dans la région centrale, le nombre de ganglions lymphatiques disséqués dans la région cervicale latérale et le nombre de ganglions lymphatiques métastatiques détectés.
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jusqu'à trois ans
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Hémorragie peropératoire
Délai: jusqu'à trois ans
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L'hémorragie peropératoire résumera les données dans "millilitre".
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jusqu'à trois ans
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Coloration de la thyroïde
Délai: jusqu'à trois ans
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Les données seront résumées en termes de « A », « B » et « C » comme unités de mesure.
A. La thyroïde colorée est bonne au centre et sur les marges, avec une coloration claire sur les bords ; B. La glande thyroïde colorée présente une bonne coloration centrale et les marges sont grossièrement colorées, de sorte que le motif marginal peut être grossièrement observé ; C. La thyroïde colorée se colore bien, avec des marges mal colorées ;
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jusqu'à trois ans
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Coloration des ganglions lymphatiques
Délai: jusqu'à trois ans
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Les données seront résumées en termes de "A", "B" et "C" comme unités de mesure.
A. Le centre et les marges des ganglions lymphatiques colorés sont bien colorés et les marges sont clairement colorées; B. Les ganglions lymphatiques colorés ont une bonne coloration centrale et des marges grossièrement colorées; Le motif marginal peut être approximativement observé et les ganglions lymphatiques sont définis sur la palpation; C.Good Centrage central des ganglions lymphatiques colorés, coloration claire des marges et palpation précise des ganglions lymphatiques.
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jusqu'à trois ans
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Coloration des glandes parathyroïdes
Délai: jusqu'à trois ans
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Les données seront résumées en termes de "A", "B" et "C" comme unités de mesure.
A. Infiltration centrale, une coloration uniforme et claire dans toute la glande; B. L'infiltration centrale est bonne, la coloration de toute la glande est toujours uniforme, mais des zones colorées squameuses sont visibles, et la glande est exacte sur la palpation; Le c.La infiltration centrale est juste, la coloration de toute la glande est stellate sans forme évidente, et la glande est exacte sur la palpation.
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jusqu'à trois ans
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Fuite de nanocarbone
Délai: jusqu'à trois ans
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Les données seront résumées en termes de « A », « B » et « C » comme unités de mesure.
A. aucune fuite visible, seulement une légère fuite au site d'injection, n'affectant pas les glandes parathyroïdes ni le nerf laryngé récurrent ; B. une fuite est présente et visible à l'œil nu, mais sur moins de la moitié de l'ensemble du champ opératoire, avec coloration de la trachée, du péritoine thyroïdien et de la musculature cervicale antérieure ; C. Une fuite est présente et atteint la moitié du champ opératoire total ou les nanoparticules de carbone entraînent une coloration des glandes parathyroïdes ou du nerf laryngé récurrent, affectant l'identification.
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jusqu'à trois ans
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Durée de la douleur postopératoire
Délai: jusqu'à trois ans
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La durée de la douleur postopératoire résumera les données en "jours".
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jusqu'à trois ans
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Drainage postopératoire
Délai: jusqu'à trois ans
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Le drainage postopératoire résumera les données dans "millilitre".
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jusqu'à trois ans
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Durée de l'hospitalisation postopératoire
Délai: jusqu'à trois ans
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La durée de l'hospitalisation postopératoire résumera les données en "jours"
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jusqu'à trois ans
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Hormone parathyroïdienne du sérum postopératoire
Délai: jusqu'à trois ans
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L'hormone parathyroïdienne résumera les données dans "PMOL / L".
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jusqu'à trois ans
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Engourdissement des mains et des pieds
Délai: jusqu'à trois ans
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L'engourdissement des mains et des pieds sera résumé avec un "oui" ou "non" aux données.
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jusqu'à trois ans
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Irritation et lésions postopératoires du nerf récurrent laryngé
Délai: jusqu'à trois ans
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L'irritation et les blessures du nerf récurrent laryngé postopératoire seront résumés avec un "oui" ou "non" aux données.
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jusqu'à trois ans
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Hématome postopératoire
Délai: jusqu'à trois ans
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L'hématome postopératoire sera résumé par un « oui » ou un « non » aux données.
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jusqu'à trois ans
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Fistule trachéocutanée postopératoire
Délai: jusqu'à trois ans
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La fistule trachéocutanée postopératoire sera résumé avec un "oui" ou "non" aux données.
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jusqu'à trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Adénocarcinome papillaire
- Cancer de la thyroïde, papillaire
- Maladies thyroïdiennes
- Tumeurs thyroïdiennes
Autres numéros d'identification d'étude
- nanoc
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .