碳纳米颗粒注射时间对甲状腺癌患者益处的临床研究。
2025年1月18日 更新者：Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
甲状腺癌手术患者术前与术中碳纳米粒子注射的对比研究
近年来，甲状腺癌（PTC）的检出率迅速上升。
除未分化癌外，手术仍然是各类甲状腺癌最重要的治疗方法之一，以腺叶作为最小切除范围已成为共识。
同时，中央区淋巴结（VI）清扫是淋巴结清扫的最小范围已达成基本共识。
临床上主要进行颈部手术和肿瘤切除术。
甲状旁腺功能减退症和喉返神经损伤是甲状腺癌根治性手术最常见的并发症，无论是开放手术还是管腔手术。
这些并发症一旦发生，将严重影响患者术后的生活质量。
现在使用许多造影剂来帮助减少并发症。
纳米碳是一种有效且无害的负显影剂，许多研究证实纳米碳可以在甲状腺手术中用于识别甲状旁腺。
术中注射纳米碳可有效提高术中甲状旁腺检测和淋巴结清除的质量，减少术后低钾血症等不良反应。但术前腺内注射纳米碳尚无完整的临床指南，也无标准化剂量确定合适的注射时间、注射剂量和注射方法。
同时，仍然存在碳纳米颗粒泄漏的问题。
在我们的医疗中心，我们发现术前通过超声引导细针穿刺注射碳纳米颗粒可以通过减少手术区域的中枢神经系统渗出来产生更好的效果。
在本研究中，我们将收集2025年接受甲状腺切除术并在不同时间点接受碳纳米粒子注射的400余例患者，分析其术中和术后情况，作为分析术前和术中碳纳米粒子注射与患者获益差异的基础。为碳纳米粒子的临床应用提供数据支持。
研究概览
详细说明
1、使用药品：纳米碳，重庆乐美药业有限公司，生产许可证，食品药品监督管理局生产许可证号（国）2007204，注册号：国处方H20041829。
该产品是直径为150 nm的碳颗粒的稳定悬浮液。2．
术前注射方法：术前亚组在术前2-6小时注射纳米碳，患者取垫肩位置，注射纳米碳前对穿刺点周围进行消毒。
在超声引导下，用细针穿刺腹面下1/3，抽吸未见血液，即每个腺体2个部位各注射0.1mL纳米碳颗粒，注射碳纳米粒子的总体积为0.4mL，注射深度大约在腺体的上三分之一内。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Liu, doctor
- 电话号码：0086+029-13384986500
- 邮箱：individualliu@163.com
学习地点
-
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
接触：
- Yang Liu, doctor
- 电话号码：0086+029-13384986500
- 邮箱：individualliu@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 术前病理评估提示存在最大直径小于4厘米的甲状腺癌。
- 术后病理评估证实了双侧甲状腺癌或侧向淋巴结转移。
- 手术前一周进行的声带检查未发现异常。
- 该患者没有先前的甲状腺手术病史，需要进行总甲状腺切除术。
- 血压得到稳定控制。
- 患者恢复意识并能正常交流。
排除标准：
- 入学前，患者接受了放疗，化学疗法或同位素治疗。
- 有甲状腺手术史记录。
- 年龄在16岁以下。
- 已知对正在研究的药物过敏或无法耐受手术干预。
- 存在胸骨后甲状腺肿瘤。
- 手术过程中甲状旁腺的肿瘤侵袭和/或复发性喉神经。
- 术后病理学提示髓瘤或未分化的癌。
- 术后气管瘘的发生。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术前注射前甲状腺切除术组
该组中的患者将进行部分甲状腺切除术和术前注射碳纳米颗粒。
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1.药品：纳米碳，重庆乐美药业有限公司，生产许可证，食品药品监督管理局生产许可证号（国）2007204，注册号：国处方H20041829。
该产品是直径为150 nm的碳颗粒的稳定悬浮液。2．
2.术前注射方法：术前亚组在术前2-6小时注射纳米碳，患者采取垫肩位置，注射纳米碳前做好穿刺点周围的消毒。
在超声引导下，用细针穿刺腹面下1/3，抽吸未见血液，即每个腺体2个部位各注射0.1mL纳米碳颗粒，注射碳纳米粒子的总体积为0.4mL，注射深度大约在腺体的上三分之一内。
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有源比较器：甲状腺部分切除组术中注射
该组中的患者将进行部分甲状腺切除术和术中碳纳米颗粒的注射。
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术中碳纳米颗粒的注射：暴露甲状腺腹膜后，使用注射器（1 mL）将0.1 mL碳纳米颗粒注入正常甲状腺组织的两侧。
每个皮瓣需要两个斑点，注射碳纳米颗粒的总体积为0.4 ml。
最后，针头在负压下轻轻备份，以防止碳纳米颗粒的泄漏。
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实验性的：术前注射术前甲状腺切除术组
该组患者将接受甲状腺全切除术和术前注射碳纳米颗粒。
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1.药品：纳米碳，重庆乐美药业有限公司，生产许可证，食品药品监督管理局生产许可证号（国）2007204，注册号：国处方H20041829。
该产品是直径为150 nm的碳颗粒的稳定悬浮液。2．
2.术前注射方法：术前亚组在术前2-6小时注射纳米碳，患者采取垫肩位置，注射纳米碳前做好穿刺点周围的消毒。
在超声引导下，用细针穿刺腹面下1/3，抽吸未见血液，即每个腺体2个部位各注射0.1mL纳米碳颗粒，注射碳纳米粒子的总体积为0.4mL，注射深度大约在腺体的上三分之一内。
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有源比较器：全甲状腺切除术组期间术中注射
该组患者将接受甲状腺全切除术和术中注射碳纳米颗粒。
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术中碳纳米颗粒的注射：暴露甲状腺腹膜后，使用注射器（1 mL）将0.1 mL碳纳米颗粒注入正常甲状腺组织的两侧。
每个皮瓣需要两个斑点，注射碳纳米颗粒的总体积为0.4 ml。
最后，针头在负压下轻轻备份，以防止碳纳米颗粒的泄漏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高度
大体时间：最长三年
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高度指示器将以“米”为单位汇总数据。
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最长三年
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重量
大体时间：最长三年
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重量指示器将以“千克”为单位汇总数据。
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最长三年
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性别
大体时间：最长三年
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数据将以“男性”和“女性”作为测量单位进行汇总。
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最长三年
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体重指数
大体时间：最长三年
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BMI 将总结为“kg/m^2”。
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最长三年
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肿瘤直径大小
大体时间：最长三年
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肿瘤直径大小将以“毫米”来概括。
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最长三年
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年龄
大体时间：最多三年
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年龄将使用“年”作为测量单位进行汇总。
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最多三年
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肿瘤位置
大体时间：最长三年
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数据将以“左叶的上极”，“左叶的中极”，“左叶的下极”，“右叶的上极”，“右叶的中极”，“右叶”，“下极”来概括数据。右叶“”，“地峡”和“多灶性”作为测量单位。
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最长三年
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病理结果
大体时间：最长三年
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数据将以详细的病理结果和“无”概括。
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最长三年
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术前血清钙
大体时间：最长三年
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钙指标将以“ MMOL/L”为总结数据。
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最长三年
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术前血清甲状腺激素
大体时间：最多三年
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甲状腺激素指标将以“pmol/L”汇总数据。
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最多三年
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术前血清甲状旁腺激素
大体时间：最多三年
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甲状旁腺激素将在“ PMOL/L”中总结数据。
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最多三年
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术前血清TSH
大体时间：最长三年
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TSH 指标将以“mlU/L”汇总数据。
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最长三年
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术前声带运动问题或喉镜检查结果
大体时间：最多三年
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数据将以“正常”，“有症状”和“喉镜异常”作为测量单位来汇总。
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最多三年
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碳纳米颗粒注入部位
大体时间：最多三年
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数据将以“左叶的上极”，“左叶的中极”，“左叶的下极”，“右叶的上极”，“右叶的中极”，“右叶”，“下极”来概括数据。右叶“”，“地峡”和“多站点注入”作为测量单位。
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最多三年
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碳纳米粒子注射次数
大体时间：最多三年
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注射碳纳米颗粒的数量
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最多三年
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碳纳米颗粒注入剂量
大体时间：最长三年
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注射剂量将总结为“毫升”。
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最长三年
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持续时间
大体时间：最长三年
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操作的持续时间将在“ H”中总结数据。
根据手术护理记录，从诱导麻醉到手术结束的时间间隔被选为手术长度
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最长三年
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淋巴结清扫量的数量
大体时间：最多三年
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记录解剖淋巴结的总数，中央区域中解剖的淋巴结的数量，在颈颈区域中解剖的淋巴结数量以及检测到的转移性淋巴结的数量。
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最多三年
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术中出血
大体时间：最多三年
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术中出血将数据总结为“毫升”。
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最多三年
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甲状腺染色
大体时间：最长三年
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数据将按照“A”、“B”和“C”作为测量单位进行汇总。
A.甲状腺中心及边缘染色良好，边缘染色清晰； B.染色后的甲状腺中央染色良好，边缘染色较粗，可大致观察边缘图案； C.甲状腺染色良好，边缘染色较差；
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最长三年
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淋巴结染色
大体时间：最多三年
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数据将按照“A”、“B”和“C”作为测量单位进行汇总。
A.染色淋巴结中心及边缘染色良好，边缘染色清晰； B.染色淋巴结中央染色良好，边缘染色较粗；边缘形态可大致观察，触诊淋巴结明确； C.染色淋巴结中心染色良好，边缘染色不清晰，淋巴结触诊精确。
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最多三年
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甲状旁腺染色
大体时间：最多三年
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数据将按照“A”、“B”和“C”作为测量单位进行汇总。
A.中心浸润良好，整个腺体染色均匀清晰； B.中央浸润良好，整个腺体染色仍均匀，但可见片状染色区，触诊腺体准确； C.中央浸润尚可，整个腺体染色呈星状，无明显形状，触诊腺体准确。
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最多三年
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纳米碳泄漏
大体时间：最长三年
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数据将以“ A”，“ B”和“ C”为单位来概括。
A.没有可见的泄漏，只有在注射部位略有泄漏，不会影响甲状旁腺或复发性喉神经； B.裂口存在并在肉眼中可见，但不到整个手术区的1/2，气管染色，甲状腺腹膜和前宫颈肌肉； C.存在裂缝，并达到整个手术场或碳纳米颗粒的1/2导致甲状旁腺或复发性喉神经的染色，从而影响鉴定。
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最长三年
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术后疼痛的持续时间
大体时间：最多三年
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术后疼痛的持续时间将以“天”为单位汇总数据。
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最多三年
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术后引流
大体时间：最长三年
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术后引流量将以“毫升”为单位汇总数据。
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最长三年
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术后住院时间
大体时间：最多三年
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术后住院的时间将在“天”中总结数据
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最多三年
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术后血清甲状旁腺激素
大体时间：最多三年
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甲状旁腺激素将在“ PMOL/L”中总结数据。
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最多三年
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手脚麻木
大体时间：最多三年
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手和脚的麻木将以数据的“是”或“否”来总结。
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最多三年
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术后喉复发性神经刺激和损伤
大体时间：最长三年
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术后喉部复发性神经刺激和损伤将以“是”或“否”为总结。
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最长三年
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术后血肿
大体时间：最多三年
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术后血肿将用数据“是”或“否”来总结。
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最多三年
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术后气管瘘
大体时间：最多三年
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术后气管瘘将用“是”或“否”总结。
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最多三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月18日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月18日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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