En klinisk studie på fordelene med karbon nanopartikler injeksjonstid hos pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen.
18. januar 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
En sammenlignende studie av preoperativ og intraoperativ karbon nanopartikler injeksjon hos pasienter som gjennomgår kreft i skjoldbruskkjertelen
Deteksjonshastigheten for kreft i skjoldbruskkjertelen (PTC) har økt raskt de siste årene.
Bortsett fra udifferensiert kreft, er kirurgi fremdeles en av de viktigste behandlingene for alle typer kreft i skjoldbruskkjertelen, og det er en enighet om å bruke lobene i kjertelen som minimumsomfang av reseksjon.
I mellomtiden er det nådd en grunnleggende enighet om at lymfeknute (VI) disseksjon er minimumsomfanget av lymfeknute -disseksjon.
I klinisk praksis utføres nakkeoperasjoner og lumpektomi stort sett.
Hypoparathyroidism og tilbakevendende laryngeal nerveskade er de vanligste komplikasjonene ved radikal kirurgi for kreft i skjoldbruskkjertelen, både i åpen kirurgi og luminal tilnærming.
Når disse komplikasjonene oppstår, har de en alvorlig innvirkning på livskvaliteten til pasienter i den postoperative perioden.
En rekke kontrastmidler brukes nå for å bidra til å minimere komplikasjoner.
Karbon-nanopartikler er en effektiv og ikke-skadelig negativ utvikler, og mange studier har bekreftet at karbon-nanopartikler kan brukes til å identifisere paratyreoidea-kjertler i skjoldbruskkjertelen.
Intraoperativ injeksjon av nanokarbon er effektiv for å øke kvaliteten på intraoperativ paratyreoidepeteksjon og lymfeknute -clearance og redusere bivirkninger, for eksempel postoperativ hypokalemia. For passende injeksjonstid, injeksjonsdose og injeksjonsmetode.
Samtidig er det fortsatt problemet med lekkasje av karbon nanopartikkel.
På vårt medisinske senter har vi funnet at preoperativ injeksjon av karbon-nanopartikler via ultralydstyrt fin nålpunktering kan gi bedre resultater ved å redusere CNS-ekssudasjon i det kirurgiske området.
I denne studien vil vi samle inn mer enn 400 pasienter som gjennomgikk tyreoidektomi i 2025 og gjennomgikk karbon -nanopartikkelinjeksjoner på forskjellige tidspunkter og analyserte deres intraoperative og postoperative forhold som grunnlag for å analysere forskjellen i pasientfordeler mellom preoperative og intraoperative karbon nanopartikeljekt For å gi data for å støtte klinisk bruk av karbon -nanopartikler.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
1. Bruk av medisiner: Karbon nanopartikler, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., Produksjonslisens, Food and Drug Administration Production License No. (China) 2007204, Registreringsnr.: Resept Resept H20041829.
Produktet er en stabil suspensjon av karbonpartikler med en diameter på 150 nm.2.
Preoperativ injeksjonsmetode: Den preoperative undergruppen ble injisert med karbon nanopartikler 2-6 timer før operasjonen, med pasienten i posisjonen til polstret skulder, og desinfeksjon rundt punkteringspunktet ble fremstilt før injeksjon av karbon nanopartikler.
Under ultralydveiledning ble en fin nål brukt til å punktere den nedre 1/3 av den ventrale overflaten, og ingen blod ble påvist ved aspirasjon, dvs. 0,1 ml karbon -nanopartikler ble injisert i hver av de to stedene i hver kjertel, og Totalt volum av karbon nanopartikler som ble injisert var 0,4 ml, og injeksjonsdybden var omtrent innenfor den øvre tredjedelen av kjertelen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yang Liu, doctor
- Telefonnummer: 0086+029-13384986500
- E-post: individualliu@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Yang Liu, doctor
- Telefonnummer: 0086+029-13384986500
- E-post: individualliu@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Preoperativ patologisk vurdering indikerte tilstedeværelse av kreft i skjoldbruskkjertelen med en maksimal diameter på mindre enn 4 cm.
- Postoperativ patologisk evaluering bekreftet bilateral kreft i skjoldbruskkjertelen eller lateral lymfeknute -metastase.
- Stemmebåndsundersøkelse utført en uke før operasjonen avdekket ingen abnormiteter.
- Pasienten hadde ingen tidligere skjoldbruskkjerteloperasjon og trengte en total tyreoidektomi.
- Blodtrykket var stabilt kontrollert.
- Pasienten gjenvunnet bevisstheten og var i stand til å kommunisere normalt.
Ekskluderingskriterier:
- Før innskrivningen hadde pasienten fått strålebehandling, kjemoterapi eller isotopbehandling.
- En dokumentert historie med skjoldbruskkjertelkirurgi.
- Alder under 16 år.
- Kjente allergier mot medisinene som er undersøkt eller en manglende evne til å tåle kirurgisk inngrep.
- Tilstedeværelse av en retrosternt skjoldbrusk -svulst.
- Tumorinvasjon av parathyreoidekjertlene og/eller den tilbakevendende laryngealnerven under kirurgiske inngrep.
- Postoperativ patologi som tyder på medullært karsinom eller udifferensiert karsinom.
- Utvikling av en postoperativ trakeal fistel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preoperativ injeksjon før partiell tyreoidektomigruppe
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå delvis skjoldbruskkjertelektomi og preoperativ injeksjon av karbon -nanopartikler.
|
1.Medling: Karbon nanopartikler, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., Produksjonslisens, Food and Drug Administration Production License No. (China) 2007204, Registreringsnr.: Statens resept H20041829.
Produktet er en stabil suspensjon av karbonpartikler med en diameter på 150 nm.2.
2. Preoperativ injeksjonsmetode: Den preoperative undergruppen ble injisert med karbon nanopartikler 2-6 timer før operasjonen, med pasienten i posisjonen til polstret skulder, og desinfeksjon rundt punkteringspunktet ble utarbeidet før injeksjon av karbon nanopartikler.
Under ultralydveiledning ble en fin nål brukt til å punktere den nedre 1/3 av den ventrale overflaten, og ingen blod ble påvist ved aspirasjon, dvs. 0,1 ml karbon -nanopartikler ble injisert i hver av de to stedene i hver kjertel, og Totalt volum av karbon nanopartikler som ble injisert var 0,4 ml, og injeksjonsdybden var omtrent innenfor den øvre tredjedelen av kjertelen.
|
|
Aktiv komparator: Intraoperativ injeksjon under delvis skjoldbruskkjertelgruppe
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå delvis tyreoidektomi og intraoperativ injeksjon av karbonnanopartikler.
|
Intraoperativ injeksjon av karbonnanopartikler: Etter å ha eksponert skjoldbruskkjertelens peritoneum, ble 0,1 ml karbonnanopartikler injisert på begge sider av normalt skjoldbruskkjertelvev ved hjelp av en sprøyte (1 ml).
To flekker var nødvendig for hver klaff, og det totale volumet av injiserte karbonnanopartikler var 0,4 ml.
Til slutt ble nålen forsiktig støttet opp under negativt trykk for å forhindre lekkasje av karbonnanopartikler.
|
|
Eksperimentell: Preoperativ injeksjon før total tyreoidektomigruppe
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå total skjoldbruskkjertelektomi og preoperativ injeksjon av karbon -nanopartikler.
|
1.Medling: Karbon nanopartikler, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., Produksjonslisens, Food and Drug Administration Production License No. (China) 2007204, Registreringsnr.: Statens resept H20041829.
Produktet er en stabil suspensjon av karbonpartikler med en diameter på 150 nm.2.
2. Preoperativ injeksjonsmetode: Den preoperative undergruppen ble injisert med karbon nanopartikler 2-6 timer før operasjonen, med pasienten i posisjonen til polstret skulder, og desinfeksjon rundt punkteringspunktet ble utarbeidet før injeksjon av karbon nanopartikler.
Under ultralydveiledning ble en fin nål brukt til å punktere den nedre 1/3 av den ventrale overflaten, og ingen blod ble påvist ved aspirasjon, dvs. 0,1 ml karbon -nanopartikler ble injisert i hver av de to stedene i hver kjertel, og Totalt volum av karbon nanopartikler som ble injisert var 0,4 ml, og injeksjonsdybden var omtrent innenfor den øvre tredjedelen av kjertelen.
|
|
Aktiv komparator: Intraoperativ injeksjon under total skjoldbruskkjertelgruppe
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå total skjoldbruskkjertelektomi og intraoperativ injeksjon av karbon -nanopartikler.
|
Intraoperativ injeksjon av karbonnanopartikler: Etter å ha eksponert skjoldbruskkjertelens peritoneum, ble 0,1 ml karbonnanopartikler injisert på begge sider av normalt skjoldbruskkjertelvev ved hjelp av en sprøyte (1 ml).
To flekker var nødvendig for hver klaff, og det totale volumet av injiserte karbonnanopartikler var 0,4 ml.
Til slutt ble nålen forsiktig støttet opp under negativt trykk for å forhindre lekkasje av karbonnanopartikler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde
Tidsramme: opptil tre år
|
Høydeindikatoren vil oppsummere dataene i "meter".
|
opptil tre år
|
|
Vekt
Tidsramme: opptil tre år
|
Vektindikatoren vil oppsummere data i "kilogram".
|
opptil tre år
|
|
Kjønn
Tidsramme: opptil tre år
|
Data vil bli oppsummert i form av "mannlig" og "kvinnelig" som måleenheter.
|
opptil tre år
|
|
BMI
Tidsramme: opptil tre år
|
BMI vil bli oppsummert i "kg/m^2".
|
opptil tre år
|
|
Tumordiameter størrelse
Tidsramme: opptil tre år
|
Størrelsen på svulstens diameter vil bli oppsummert i "millimeter".
|
opptil tre år
|
|
alder
Tidsramme: opptil tre år
|
Alder vil bli samlet ved bruk av "år" som måleenhet.
|
opptil tre år
|
|
Svulstplassering
Tidsramme: opptil tre år
|
Data vil bli oppsummert i form av "Øvre pol på venstre lapp", "midtpol på venstre lapp", "nedre pol på venstre lapp", "øvre pol på høyre lapp", "midtpol på høyre lapp" , "nedre pol av venstre lapp" av høyre lapp", "isthmus" og "multifokal" som måleenheter.
|
opptil tre år
|
|
Patologiske resultater
Tidsramme: opptil tre år
|
Data vil bli oppsummert i form av detaljerte patologiske resultater og "ingen".
|
opptil tre år
|
|
Preoperativt serumkalsium
Tidsramme: opptil tre år
|
Kalsiumindikatoren vil oppsummere data i "MMOL/L".
|
opptil tre år
|
|
Preoperativt serum skjoldbruskhormon
Tidsramme: opptil tre år
|
Hormonindikatoren for skjoldbruskkjertelen vil oppsummere data i "PMOL/L".
|
opptil tre år
|
|
Preoperativt serum parathyroidhormon
Tidsramme: opptil tre år
|
Parathyroidhormonet vil oppsummere data i "PMOL/L".
|
opptil tre år
|
|
Preoperativ serum TSH
Tidsramme: opptil tre år
|
TSH -indikatoren vil oppsummere data i "MLU/L".
|
opptil tre år
|
|
Preoperative stemmerettbevegelsesproblemer eller laryngoskopiresultat
Tidsramme: opptil tre år
|
Data vil bli oppsummert i form av "normal", "symptomatisk" og "laryngoskopi unormal" som måleenheter.
|
opptil tre år
|
|
Karbon nanopartikler injeksjonssted
Tidsramme: opptil tre år
|
Data vil bli oppsummert i form av "Øvre pol på venstre lapp", "midtpol på venstre lapp", "nedre pol på venstre lapp", "øvre pol på høyre lapp", "midtpol på høyre lapp" , "nedre pol av venstre lapp" av høyre lapp", "isthmus" og "multi-site injeksjon" som måleenheter.
|
opptil tre år
|
|
Antall karbon nanopartikler injeksjoner
Tidsramme: opptil tre år
|
Antall karbon nanopartikler injeksjoner
|
opptil tre år
|
|
Injeksjonsdose for nanopartikler av karbon
Tidsramme: opptil tre år
|
Injeksjonsdosen blir oppsummert i "milliliter".
|
opptil tre år
|
|
Operasjonens varighet
Tidsramme: opptil tre år
|
Varigheten av operasjonen vil oppsummere data i "h".
Tidsintervallet fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen ble valgt som lengden på operasjonen, i henhold til kirurgisk behandling.
|
opptil tre år
|
|
Antall disseksjon av lymfeknuter
Tidsramme: opptil tre år
|
Registrer det totale antall lymfeknuter dissekert, antall lymfeknuter dissekert i det sentrale området, antall lymfeknuter dissekert i lateral livmorhalsregion og antall metastatiske lymfeknuter påvist.
|
opptil tre år
|
|
Intraoperativ blødning
Tidsramme: opptil tre år
|
Den intraoperative blødningen vil oppsummere data i "milliliter".
|
opptil tre år
|
|
Skjoldbruskkjertelfarging
Tidsramme: opptil tre år
|
Data vil bli oppsummert i form av "A", "B" og "C" som måleenheter.
A. Den fargede skjoldbruskkjertelen er god i midten og i kantene, med tydelige flekker i kantene; B. Den fargede skjoldbruskkjertelen har god sentralfarging, og marginene er kraftig farget, slik at det marginale mønsteret kan observeres grovt; C. Den fargede skjoldbruskkjertelen flekker godt, med dårlig fargede marginer;
|
opptil tre år
|
|
Lymfeknutefarging
Tidsramme: opptil tre år
|
Data vil bli oppsummert i form av "A", "B" og "C" som måleenheter.
A. Sentrum og marginene til de fargede lymfeknutene er godt farget, og marginene er tydelig farget; B. De fargede lymfeknutene har god sentralfarging og grovt fargede marginer; det marginale mønsteret kan grovt observeres, og lymfeknutene er klare ved palpasjon; C.God sentral farging av de fargede lymfeknutene, uklar farging av marginene og presis palpasjon av lymfeknutene.
|
opptil tre år
|
|
Parathyroid kjertler farging
Tidsramme: opptil tre år
|
Data vil bli oppsummert i form av "A", "B" og "C" som måleenheter.
A.God sentral infiltrasjon, jevn og klar farging i hele kjertelen; B.Sentral infiltrasjon er god, farging av hele kjertelen er fortsatt ensartet, men flakfargede områder sees, og kjertelen er nøyaktig ved palpasjon; C. Sentral infiltrasjon er rimelig, farging av hele kjertelen er stjerneformet uten noen åpenbar form, og kjertelen er nøyaktig ved palpasjon.
|
opptil tre år
|
|
Nanokarbonlekkasje
Tidsramme: opptil tre år
|
Data vil bli oppsummert i form av "A", "B" og "C" som måleenheter.
A. ingen synlig lekkasje, kun liten lekkasje på injeksjonsstedet, som ikke påvirker biskjoldbruskkjertlene eller den tilbakevendende larynxnerven; B.lekkasje er tilstede og synlig for det blotte øye, men mindre enn 1/2 av hele operasjonsfeltet, med farging av luftrøret, skjoldbruskkjertelens peritoneum og fremre cervical muskulatur; C. Lekkasje er tilstede og når 1/2 av hele operasjonsfeltet eller karbonnanopartikler resulterer i farging av biskjoldbruskkjertlene eller den tilbakevendende larynxnerven, noe som påvirker identifikasjon.
|
opptil tre år
|
|
Varighet av postoperativ smerte
Tidsramme: opptil tre år
|
Varigheten av postoperativ smerte vil oppsummere data i "dager".
|
opptil tre år
|
|
Postoperativ drenering
Tidsramme: opptil tre år
|
Den postoperative drenering vil oppsummere data i "milliliter".
|
opptil tre år
|
|
Lengde på postoperativ sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil tre år
|
Lengden på postoperativ sykehusinnleggelse vil oppsummere data i "dager"
|
opptil tre år
|
|
Postoperativt serum parathyroidhormon
Tidsramme: opptil tre år
|
Biskjoldbruskkjertelhormonet vil oppsummere data i "pmol/L".
|
opptil tre år
|
|
Nummenhet på hendene og føttene
Tidsramme: opptil tre år
|
Nummenheten til hendene og føttene blir oppsummert med et "ja" eller "nei" til dataene.
|
opptil tre år
|
|
Postoperativ larynx tilbakevendende nerveirritasjon og skade
Tidsramme: opptil tre år
|
Postoperativ laryngeal tilbakevendende nerveirritasjon og skade vil bli oppsummert med et "ja" eller "nei" til dataene.
|
opptil tre år
|
|
Postoperativt hematom
Tidsramme: opptil tre år
|
Det postoperative hematom vil bli oppsummert med et "ja" eller "nei" til dataene.
|
opptil tre år
|
|
Postoperativ trakeokutan fistel
Tidsramme: opptil tre år
|
Den postoperative trakeokutane fistelen vil bli oppsummert med et "ja" eller "nei" til dataene.
|
opptil tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Adenokarsinom, papillært
- Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillær
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
Andre studie-ID-numre
- nanoc
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .