Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące korzyści wynikających ze stosowania czasu wstrzykiwania nanocząstek węgla u pacjentów z rakiem tarczycy.

18 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Badanie porównawcze przedoperacyjnego i śródoperacyjnego wstrzykiwania nanocząstek węgla u pacjentów poddawanych operacji raka tarczycy

W ostatnich latach wskaźnik wykrywalności raka tarczycy (PTC) gwałtownie wzrósł. Z wyjątkiem raka niezróżnicowanego, operacja jest nadal jedną z najważniejszych metod leczenia wszystkich typów raka tarczycy i panuje zgoda co do stosowania płatów gruczołu jako minimalnego zakresu resekcji. W międzyczasie osiągnięto podstawowy konsensus, że rozwarstwienie węzłów chłonnych strefy centralnej (VI) jest minimalnym zakresem rozwarstwienia węzłów chłonnych. W praktyce klinicznej najczęściej wykonuje się operacje szyi i guzektomię. Niedoczynność przytarczyc i nawracające uszkodzenie nerwu krtaniowego są najczęstszymi powikłaniami radykalnego leczenia raka tarczycy, zarówno w przypadku operacji otwartej, jak i z dostępu przezświatłowego. Kiedy już te powikłania wystąpią, mają one poważny wpływ na jakość życia pacjentów w okresie pooperacyjnym. Obecnie stosuje się wiele środków kontrastowych, aby zminimalizować powikłania. Nanocząstki węgla są skutecznym i nieszkodliwym wywoływaczem ujemnym, a wiele badań potwierdziło, że nanocząsteczki węgla można wykorzystać do identyfikacji przytarczyc w chirurgii tarczycy. Śródoperacyjne wstrzyknięcie nanowęgla skutecznie poprawia jakość śródoperacyjnego wykrywania przytarczyc i oczyszczania węzłów chłonnych oraz ogranicza objawy niepożądane, takie jak hipokaliemia pooperacyjna. Nie ma jednak pełnych wytycznych klinicznych dotyczących przedoperacyjnego śródgruczołowego wstrzyknięcia nanocząstek węgla ani nie ma standaryzowanego dawkowania dla odpowiedniego czasu wstrzyknięcia, dawki wstrzyknięcia i metody wstrzyknięcia. Jednocześnie nadal istnieje problem wycieku nanocząstek węgla. W naszym centrum medycznym odkryliśmy, że przedoperacyjna iniekcja nanocząstek węgla poprzez nakłucie cienką igłą pod kontrolą ultradźwięków może dać lepsze rezultaty poprzez zmniejszenie wysięku z OUN w obszarze zabiegowym. W tym badaniu zbierzemy ponad 400 pacjentów, którzy przeszli wycięcie tarczycy w 2025 r. i przeszli wstrzyknięcia nanocząstek węgla w różnych punktach czasowych, a następnie przeanalizowaliśmy ich stan śródoperacyjny i pooperacyjny jako podstawę do analizy różnic w korzyściach dla pacjentów pomiędzy przedoperacyjnymi i śródoperacyjnymi wstrzyknięciami nanocząstek węgla dostarczenie danych potwierdzających kliniczne zastosowanie nanocząstek węgla.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1. Zastosowanie leków: nanocząsteczki węglowe, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., Licencja produkcyjna, licencja produkcyjna ds. Żywności i leków (Chiny) 2007204, nr rejestracyjny: Stanowa recepta H20041829. Produkt jest stabilnym zawieszeniem cząstek węgla o średnicy 150 nm.2. Metoda wtrysku przedoperacyjnego: Podgrupa przedoperacyjna wstrzyknięto nanocząstki węglowe 2-6 godzin przed zabiegiem, z pacjentem w pozycji wyściełanego ramienia, a dezynfekcję wokół punktu nakłucia przygotowano przed wstrzyknięciem nanocząstek węglowych. Pod przewodnictwem ultradźwiękowym zastosowano drobną igłą do nakłucia dolnej 1/3 powierzchni brzusznej i nie wykryto krwi w przypadku aspiracji, tj. 0,1 ml nanocząstek węglowych wstrzyknięto do każdego z 2 miejsc każdego gruczołu i na temat każdego gruczołu i na Całkowita objętość wstrzykniętej nanocząstek węglowych wynosiła 0,4 ml, a głębokość wstrzyknięcia była w przybliżeniu w górnej trzeciej gruczołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ocena patologiczna przedoperacyjna wskazała na obecność raka tarczycy o maksymalnej średnicy mniejszej niż 4 cm.
  • Pooperacyjna ocena patologiczna potwierdziła obustronnego raka tarczycy lub przerzuty do bocznych węzłów chłonnych.
  • Badanie strun głosowych wykonane na tydzień przed operacją nie wykazało żadnych nieprawidłowości.
  • Pacjent nie miał wcześniejszej operacji tarczycy i wymagał całkowitej tyreoidektomii.
  • Ciśnienie krwi było stabilnie kontrolowane.
  • Pacjent odzyskał przytomność i mógł normalnie komunikować się.

Kryteria wykluczenia:

  • Przed włączeniem pacjent otrzymał radioterapię, chemioterapię lub terapię izotopową.
  • Udokumentowana historia operacji tarczycy.
  • Wiek poniżej 16 lat.
  • Znane alergie na badane leki lub niezdolność do tolerowania interwencji chirurgicznej.
  • Obecność guza tarczycy zamostkowej.
  • Inwazja nowotworów na gruczoły przytarczyc i/lub nawracającego nerwu krtani podczas zabiegów chirurgicznych.
  • Patologia pooperacyjna sugerująca raka rdzenia lub niezróżnicowanego raka.
  • Opracowanie pooperacyjnej przetoki tchawicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk przedoperacyjny przed częściową tyroidektomią. Grupa
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani częściowej tyreoidektomii i przedoperacyjnym wstrzyknięciu nanocząstek węgla.
Lek: Przedoperacyjne wstrzyknięcie nanocząstek węglowych
1. Lek: Nanocząsteczki węgla, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., licencja na produkcję, licencja produkcyjna Agencji ds. Żywności i Leków nr (Chiny) 2007204, nr rejestracyjny: recepta państwowa H20041829. Produkt jest stabilną zawiesiną cząstek węgla o średnicy 150 nm.2. 2. Metoda iniekcji przedoperacyjnej: Podgrupie przedoperacyjnej wstrzykiwano nanocząsteczki węgla na 2-6 godzin przed zabiegiem, układając pacjenta w pozycji wyściełanego barku, a przed iniekcją nanocząstek węgla przygotowano dezynfekcję miejsca wkłucia. Pod kontrolą USG cienką igłą nakłuto dolną 1/3 powierzchni brzusznej, a podczas aspiracji nie wykryto krwi, tj. wstrzyknięto 0,1 ml nanocząstek węgla w każde z 2 miejsc każdego gruczołu, a całkowita objętość wstrzykniętych nanocząstek węgla wynosiła 0,4 ml, a głębokość wstrzyknięcia mieściła się w przybliżeniu w górnej jednej trzeciej gruczołu.
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie śródoperacyjne podczas częściowej tyroidektomii
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani częściowej tyreoidektomii i śródoperacyjnemu wstrzyknięciu nanocząstek węgla.
Lek: Śródoperacyjne wstrzyknięcie nanocząstek węglowych
Śródoperacyjna iniekcja nanocząstek węgla: Po odsłonięciu otrzewnej tarczycy, za pomocą strzykawki (1 ml) wstrzyknięto 0,1 ml nanocząstek węgla w obie strony prawidłowej tkanki tarczycy. Na każdą klapkę potrzebne były dwie plamki, a całkowita objętość wtryskiwanych nanocząstek węgla wynosiła 0,4 ml. Na koniec igłę delikatnie podparto pod podciśnieniem, aby zapobiec wyciekowi nanocząstek węgla.
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie przedoperacyjne przed całkowitą grupą tarczycy
Pacjenci w tej grupie przejdą całkowitą tarczydektomię i przedoperacyjne wstrzyknięcie nanocząstek węglowych.
Lek: Przedoperacyjne wstrzyknięcie nanocząstek węglowych
1. Lek: Nanocząsteczki węgla, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., licencja na produkcję, licencja produkcyjna Agencji ds. Żywności i Leków nr (Chiny) 2007204, nr rejestracyjny: recepta państwowa H20041829. Produkt jest stabilną zawiesiną cząstek węgla o średnicy 150 nm.2. 2. Metoda iniekcji przedoperacyjnej: Podgrupie przedoperacyjnej wstrzykiwano nanocząsteczki węgla na 2-6 godzin przed zabiegiem, układając pacjenta w pozycji wyściełanego barku, a przed iniekcją nanocząstek węgla przygotowano dezynfekcję miejsca wkłucia. Pod kontrolą USG cienką igłą nakłuto dolną 1/3 powierzchni brzusznej, a podczas aspiracji nie wykryto krwi, tj. wstrzyknięto 0,1 ml nanocząstek węgla w każde z 2 miejsc każdego gruczołu, a całkowita objętość wstrzykniętych nanocząstek węgla wynosiła 0,4 ml, a głębokość wstrzyknięcia mieściła się w przybliżeniu w górnej jednej trzeciej gruczołu.
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie śródoperacyjne podczas całkowitej tyroidektomii
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani całkowitej tyreoidektomii i śródoperacyjnemu wstrzyknięciu nanocząstek węgla.
Lek: Śródoperacyjne wstrzyknięcie nanocząstek węglowych
Śródoperacyjna iniekcja nanocząstek węgla: Po odsłonięciu otrzewnej tarczycy, za pomocą strzykawki (1 ml) wstrzyknięto 0,1 ml nanocząstek węgla w obie strony prawidłowej tkanki tarczycy. Na każdą klapkę potrzebne były dwie plamki, a całkowita objętość wtryskiwanych nanocząstek węgla wynosiła 0,4 ml. Na koniec igłę delikatnie podparto pod podciśnieniem, aby zapobiec wyciekowi nanocząstek węgla.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość
Ramy czasowe: do trzech lat
Wskaźnik wzrostu podsumuje dane w „metrach”.
do trzech lat
Waga
Ramy czasowe: do trzech lat
Wskaźnik wagi podsumuje dane w „kilogramach”.
do trzech lat
Płeć
Ramy czasowe: do trzech lat
Dane zostaną podsumowane w kategoriach „męskich” i „żeńskich” jako jednostek miary.
do trzech lat
BMI
Ramy czasowe: do trzech lat
BMI zostanie podsumowane w „kg/m^2”.
do trzech lat
Rozmiar średnicy guza
Ramy czasowe: do trzech lat
Rozmiar średnicy guza będzie podsumowany w „milimetrach”.
do trzech lat
wiek
Ramy czasowe: Do trzech lat
Wiek zostanie zagregowany przy użyciu „lat” jako jednostki miary.
Do trzech lat
Lokalizacja guza
Ramy czasowe: do trzech lat
Dane zostaną podsumowane w kategoriach „biegun górny lewego płata”, „biegun środkowy lewego płata”, „biegun dolny lewego płata”, „biegun górny prawego płata”, „biegun środkowy prawego płata”, „biegun dolny płata prawego”, „przesmyk” i „wieloogniskowy” jako jednostki miary.
do trzech lat
Wyniki patologiczne
Ramy czasowe: do trzech lat
Dane zostaną podsumowane w kategoriach szczegółowych wyników patologicznych i „braku”.
do trzech lat
Wapń w surowicy przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Do trzech lat
Wskaźnik wapnia podsumowuje dane w „mmol/l”.
Do trzech lat
Przedoperacyjny hormon tarczycy w surowicy
Ramy czasowe: do trzech lat
Wskaźnik hormonu tarczycy podsumowuje dane w „pmol/l”.
do trzech lat
Przedoperacyjny hormon przytarczyc w surowicy
Ramy czasowe: do trzech lat
Hormon przytarczyc podsumuje dane w „pmol/l”.
do trzech lat
TSH w surowicy przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Do trzech lat
Wskaźnik TSH podsumuje dane w „MLU/L”.
Do trzech lat
Przedoperacyjne problemy z ruchem strun głosowych lub wynik laryngoskopii
Ramy czasowe: do trzech lat
Dane zostaną podsumowane w kategoriach „normalnych”, „objawowych” i „nieprawidłowych laryngoskopii” jako jednostek miary.
do trzech lat
Miejsce wstrzyknięcia nanocząstek węglowych
Ramy czasowe: do trzech lat
Dane zostaną podsumowane w kategoriach „górnego bieguna lewego płata”, „środkowego bieguna lewego płata”, „dolnego bieguna lewego płata”, „górnego bieguna prawego płata”, „środkowy biegun prawego płata”, „dolny biegun prawego płata ",„ istsmus ”i„ wtrysk wielu witryn ”jako jednostki pomiaru.
do trzech lat
Liczba zastrzyków nanocząstek węglowych
Ramy czasowe: Do trzech lat
Liczba wtrysków nanocząstek węgla
Do trzech lat
Dawka wtrysku nanocząstek węglowych
Ramy czasowe: Do trzech lat
Dawka wstrzyknięcia zostanie podsumowana w „Milliliter”.
Do trzech lat
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: do trzech lat
Czas trwania operacji podsumuje dane w „H”. Odstęp czasowy od indukcji znieczulenia do końca operacji został wybrany jako długość operacji, zgodnie z zapisami opieki chirurgicznej
do trzech lat
Liczba rozwarstwień węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do trzech lat
Zanotować całkowitą liczbę wyciętych węzłów chłonnych, liczbę wyciętych węzłów chłonnych w okolicy centralnej, liczbę wyciętych węzłów chłonnych w bocznym odcinku szyjnym oraz liczbę wykrytych przerzutowych węzłów chłonnych.
Do trzech lat
Krwotok śródoperacyjny
Ramy czasowe: Do trzech lat
Krwotok śródoperacyjny podsumuje dane w „Milliliter”.
Do trzech lat
Barwienie tarczycy
Ramy czasowe: do trzech lat
Dane zostaną podsumowane w kategoriach „A”, „B” i „C” jako jednostki pomiaru. A. Zaznaczona tarczyca jest dobra w centrum i na marginesie, z wyraźnym barwieniem na krawędziach; B. Zabarżony tarczyca ma dobre barwienie centralne, a marginesy są rażąco zabarwione, dzięki czemu wzór marginalny można zaobserwować z grubsza; C. Dobrze zabarwione plamy tarczycy, z słabo poplamionymi marginesami;
do trzech lat
Barwienie węzłów chłonnych
Ramy czasowe: do trzech lat
Dane zostaną podsumowane w kategoriach „A”, „B” i „C” jako jednostek miary. A. Środek i brzegi zabrudzonych węzłów chłonnych są dobrze wybarwione, a obrzeża są wyraźnie wybarwione; B. Zabarwione węzły chłonne mają dobre wybarwienie centralne i silnie zabarwione brzegi; można z grubsza zaobserwować wzór brzeżny, a węzły chłonne są określone podczas badania palpacyjnego; C. Dobre barwienie centralne przebarwionych węzłów chłonnych, niewyraźne zabarwienie brzegów i precyzyjna ocena palpacyjna węzłów chłonnych.
do trzech lat
Barwienie przytarczyc
Ramy czasowe: Do trzech lat
Dane zostaną podsumowane w kategoriach „A”, „B” i „C” jako jednostek miary. A.Dobry naciek centralny, jednolite i wyraźne zabarwienie całego gruczołu; B. Naciek centralny jest dobry, zabarwienie całego gruczołu jest nadal jednolite, ale widoczne są łuszczące się, przebarwione obszary, a gruczoł jest dokładny w badaniu palpacyjnym; C. Naciek centralny jest zadowalający, zabarwienie całego gruczołu jest gwiaździste, bez wyraźnego kształtu, a gruczoł jest dokładny w badaniu palpacyjnym.
Do trzech lat
Wyciek nanowęgla
Ramy czasowe: do trzech lat
Dane zostaną podsumowane w kategoriach „A”, „B” i „C” jako jednostki pomiaru. A. Nie widoczny wyciek, tylko niewielki wyciek w miejscu wstrzyknięcia, nie wpływający na gruczoły przytarczyc ani nawracającego nerwu krtaniowego; B.Leakage jest obecny i widoczny dla nagiego oka, ale mniej niż 1/2 całego pola operacyjnego, z barwieniem tchawicy, otrzewnej tarczycy i przednim mięśni szyjki macicy; C. Udajność jest obecna i osiąga 1/2 całego pola operacyjnego lub nanocząstek węglowych powoduje barwienie gruczołów przytarczyc lub nawracającego nerwu krtaniowego, wpływając na identyfikację.
do trzech lat
Czas trwania bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do trzech lat
Czas trwania bólu pooperacyjnego podsumuje dane w „dniach”.
Do trzech lat
Drenaż pooperacyjny
Ramy czasowe: do trzech lat
Drenaż pooperacyjny podsumuje dane w „Milliliter”.
do trzech lat
Długość hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: do trzech lat
Długość hospitalizacji pooperacyjnej podsumuje dane za „dni”
do trzech lat
Pooperacyjny hormon przytarczyc
Ramy czasowe: do trzech lat
Hormon przytarczyc podsumuje dane w „PMOL/L”.
do trzech lat
Drętwienie dłoni i stóp
Ramy czasowe: Do trzech lat
Drętwienie dłoni i stóp zostanie podsumowane „tak” lub „nie” do danych.
Do trzech lat
Pooperacyjne nawracające podrażnienie nerwów krtaniowych
Ramy czasowe: Do trzech lat
Pooperacyjne podrażnienie i uszkodzenie nerwu krtaniowego nawracającego można podsumować danymi „tak” lub „nie”.
Do trzech lat
Krwiak pooperacyjny
Ramy czasowe: do trzech lat
Krwiak pooperacyjny zostanie podsumowany danymi „tak” lub „nie”.
do trzech lat
Pooperacyjna przetoka tchawiczo-skórna
Ramy czasowe: Do trzech lat
Dane dotyczące pooperacyjnej przetoki tchawiczo-skórnej zostaną podsumowane odpowiedzią „tak” lub „nie”.
Do trzech lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • nanoc

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj