- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06791005
Uno studio clinico sui benefici del tempo di iniezione delle nanoparticelle di carbonio in pazienti con cancro alla tiroide.
18 gennaio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Uno studio comparativo sull'iniezione preoperatoria e intraoperatoria di nanoparticelle di carbonio in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro alla tiroide
Il tasso di rilevamento del cancro alla tiroide (PTC) è aumentato rapidamente negli ultimi anni.
Ad eccezione del cancro indifferenziato, la chirurgia è ancora uno dei trattamenti più importanti per tutti i tipi di cancro della tiroide e vi è consenso nell’utilizzare i lobi della ghiandola come misura minima di resezione.
Nel frattempo, è stato raggiunto un consenso di base sul fatto che la dissezione linfonodale (VI) della zona centrale rappresenta l'estensione minima della dissezione linfonodale.
Nella pratica clinica vengono eseguite principalmente la chirurgia del collo e la lumpectomia.
L'ipoparatiroidismo e la lesione ricorrente del nervo laringeo sono le complicanze più comuni della chirurgia radicale per il cancro della tiroide, sia nella chirurgia a cielo aperto che con l'approccio luminale.
Una volta che queste complicazioni si verificano, hanno un grave impatto sulla qualità della vita dei pazienti nel periodo postoperatorio.
Attualmente vengono utilizzati numerosi agenti di contrasto per ridurre al minimo le complicanze.
Le nanoparticelle di carbonio sono uno sviluppatore negativo efficace e non dannoso e molti studi hanno confermato che le nanoparticelle di carbonio possono essere utilizzate per identificare le ghiandole paratiroidi nella chirurgia della tiroide.
L'iniezione intraoperatoria di nanocarbonio è efficace nell'aumentare la qualità del rilevamento intraoperatorio delle paratiroidi e della clearance linfonodale e nel ridurre gli effetti avversi, come l'ipokaliemia postoperatoria. Tuttavia, non esiste una linea guida clinica completa per l'iniezione intraghiandolare preoperatoria di nanoparticelle di carbonio e non esiste un dosaggio standardizzato per il tempo di iniezione, la dose di iniezione e il metodo di iniezione appropriati.
Allo stesso tempo, esiste ancora il problema della perdita di nanoparticelle di carbonio.
Nel nostro centro medico, abbiamo scoperto che l’iniezione preoperatoria di nanoparticelle di carbonio tramite puntura con ago sottile guidata da ultrasuoni può produrre risultati migliori riducendo l’essudazione del sistema nervoso centrale nell’area chirurgica.
In questo studio, raccoglieremo più di 400 pazienti sottoposti a tiroidectomia nel 2025 e sottoposti a iniezioni di nanoparticelle di carbonio in diversi momenti e analizzeremo le loro condizioni intraoperatorie e postoperatorie come base per analizzare la differenza nei benefici per il paziente tra iniezioni preoperatorie e intraoperatorie di nanoparticelle di carbonio e fornire dati a supporto dell’uso clinico delle nanoparticelle di carbonio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
1. Uso di farmaci: nanoparticelle di carbonio, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., licenza di produzione, licenza di produzione della Food and Drug Administration (Cina) 2007204, numero di registrazione: prescrizione statale H20041829.
Il prodotto è una sospensione stabile di particelle di carbonio con un diametro di 150 nm.2.
Metodo di iniezione preoperatoria: al sottogruppo preoperatorio sono state iniettate nanoparticelle di carbonio 2-6 ore prima dell'intervento chirurgico, con il paziente nella posizione della spalla imbottita, e la disinfezione attorno al punto di puntura è stata preparata prima dell'iniezione di nanoparticelle di carbonio.
Sotto guida ecografica, è stato utilizzato un ago sottile per perforare il 1/3 inferiore della superficie ventrale e non è stato rilevato sangue durante l'aspirazione, ovvero sono stati iniettati 0,1 ml di nanoparticelle di carbonio in ciascuno dei 2 siti di ciascuna ghiandola e il il volume totale delle nanoparticelle di carbonio iniettate era di 0,4 ml e la profondità di iniezione era approssimativamente entro il terzo superiore della ghiandola.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yang Liu, doctor
- Numero di telefono: 0086+029-13384986500
- Email: individualliu@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contatto:
- Yang Liu, doctor
- Numero di telefono: 0086+029-13384986500
- Email: individualliu@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La valutazione patologica preoperatoria ha indicato la presenza di carcinoma tiroideo con un diametro massimo inferiore a 4 cm.
- La valutazione patologica postoperatoria ha confermato il carcinoma tiroideo bilaterale o la metastasi linfonodica laterale.
- L'esame del cordone vocale condotto una settimana prima dell'intervento non ha rivelato anomalie.
- Il paziente non aveva una storia di una precedente chirurgia tiroidea e richiedeva una tiroidectomia totale.
- La pressione sanguigna era stabilmente controllata.
- Il paziente ha ripreso conoscenza ed è stato in grado di comunicare normalmente.
Criteri di esclusione:
- Prima dell'iscrizione, il paziente aveva ricevuto radioterapia, chemioterapia o terapia isotopica.
- Una storia documentata di chirurgia tiroidea.
- Età inferiore a 16 anni.
- Allergie conosciute ai farmaci sotto inchiesta o l'incapacità di tollerare l'intervento chirurgico.
- Presenza di un tumore tiroideo retrosterno.
- Invasione tumorale delle ghiandole paratiroidee e/o del nervo laringeo ricorrente durante le procedure chirurgiche.
- Patologia postoperatoria suggestiva di carcinoma midollare o carcinoma indifferenziato.
- Sviluppo di una fistola tracheale postoperatoria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione preoperatoria prima del gruppo di tiroidectomia parziale
I pazienti in questo gruppo subiranno parziali tiroidectomia e iniezione preoperatoria di nanoparticelle di carbonio.
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1. Medication: nanoparticelle di carbonio, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., Licenza di produzione, Licenza di produzione di produzione alimentare e farmaco (Cina) 2007204, registrazione n.: Prescrizione statale H20041829.
Il prodotto è una sospensione stabile di particelle di carbonio con un diametro di 150 nm.2.
2. Metodo di iniezione preoperatoria: il sottogruppo preoperatorio è stato iniettato con nanoparticelle di carbonio 2-6 ore prima dell'intervento chirurgico, con il paziente nella posizione della spalla imbottita e la disinfezione attorno al punto di puntura veniva preparata prima dell'iniezione di nanoparticelle di carbonio.
Sotto una guida ad ultrasuoni, è stato usato un ago sottile per forare il 1/3 inferiore della superficie ventrale e non è stato rilevato alcun sangue all'aspirazione, cioè 0,1 ml di nanoparticelle di carbonio sono stati iniettati in ciascuno dei 2 siti di ogni ghiandola e il Il volume totale delle nanoparticelle di carbonio iniettate era di 0,4 ml e la profondità di iniezione era approssimativamente all'interno del terzo superiore della ghiandola.
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Comparatore attivo: Iniezione intraoperatoria durante il gruppo di tiroidectomia parziale
I pazienti di questo gruppo subiranno parziali tiroidectomia e iniezione intraoperatoria di nanoparticelle di carbonio.
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Iniezione intraoperatoria di nanoparticelle di carbonio: dopo aver esposto il peritoneo tiroideo, 0,1 ml di nanoparticelle di carbonio sono stati iniettati in entrambi i lati del tessuto tiroideo normale utilizzando una siringa (1 ml).
Erano necessari due punti per ciascun lembo e il volume totale delle nanoparticelle di carbonio iniettate era di 0,4 ml.
Infine, l’ago è stato delicatamente sottoposto a pressione negativa per evitare la fuoriuscita di nanoparticelle di carbonio.
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Sperimentale: Iniezione preoperatoria prima del gruppo di tiroidectomia totale
I pazienti di questo gruppo subiranno tiroidectomia totale e iniezione preoperatoria di nanoparticelle di carbonio.
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1. Medication: nanoparticelle di carbonio, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., Licenza di produzione, Licenza di produzione di produzione alimentare e farmaco (Cina) 2007204, registrazione n.: Prescrizione statale H20041829.
Il prodotto è una sospensione stabile di particelle di carbonio con un diametro di 150 nm.2.
2. Metodo di iniezione preoperatoria: il sottogruppo preoperatorio è stato iniettato con nanoparticelle di carbonio 2-6 ore prima dell'intervento chirurgico, con il paziente nella posizione della spalla imbottita e la disinfezione attorno al punto di puntura veniva preparata prima dell'iniezione di nanoparticelle di carbonio.
Sotto una guida ad ultrasuoni, è stato usato un ago sottile per forare il 1/3 inferiore della superficie ventrale e non è stato rilevato alcun sangue all'aspirazione, cioè 0,1 ml di nanoparticelle di carbonio sono stati iniettati in ciascuno dei 2 siti di ogni ghiandola e il Il volume totale delle nanoparticelle di carbonio iniettate era di 0,4 ml e la profondità di iniezione era approssimativamente all'interno del terzo superiore della ghiandola.
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Comparatore attivo: Gruppo di iniezione intraoperatoria durante la tiroidectomia totale
I pazienti di questo gruppo subiranno tiroidectomia totale e iniezione intraoperatoria di nanoparticelle di carbonio.
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Iniezione intraoperatoria di nanoparticelle di carbonio: dopo aver esposto il peritoneo tiroideo, 0,1 ml di nanoparticelle di carbonio sono stati iniettati in entrambi i lati del tessuto tiroideo normale utilizzando una siringa (1 ml).
Erano necessari due punti per ciascun lembo e il volume totale delle nanoparticelle di carbonio iniettate era di 0,4 ml.
Infine, l’ago è stato delicatamente sottoposto a pressione negativa per evitare la fuoriuscita di nanoparticelle di carbonio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altezza
Lasso di tempo: fino a tre anni
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L'indicatore dell'altezza riassumerà i dati in "metri".
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fino a tre anni
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Peso
Lasso di tempo: fino a tre anni
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L'indicatore di peso riassumerà i dati in "chilogrammi".
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fino a tre anni
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Generi
Lasso di tempo: fino a tre anni
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I dati verranno riassunti in termini di “maschile” e “femminile” come unità di misura.
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fino a tre anni
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BMI
Lasso di tempo: fino a tre anni
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Il BMI sarà riassunto in "kg/m^2".
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fino a tre anni
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Dimensioni del diametro del tumore
Lasso di tempo: fino a tre anni
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La dimensione del diametro del tumore sarà riassunta in "millimetri".
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fino a tre anni
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età
Lasso di tempo: fino a tre anni
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L'età sarà aggregata usando "anni" come unità di misurazione.
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fino a tre anni
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Posizione del tumore
Lasso di tempo: fino a tre anni
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I dati verranno riassunti in termini di "polo superiore del lobo sinistro", "polo medio del lobo sinistro", "polo inferiore del lobo sinistro", "polo superiore del lobo destro", "polo medio del lobo destro", "polo inferiore" del lobo destro", "istmo" e "multifocale" come unità di misura.
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fino a tre anni
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Risultati patologici
Lasso di tempo: fino a tre anni
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I dati saranno riassunti in termini di risultati patologici dettagliati e "nessuno".
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fino a tre anni
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Calcio sierico preoperatorio
Lasso di tempo: fino a tre anni
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L'indicatore del calcio riassumerà i dati in "mmol/L".
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fino a tre anni
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Sierico preoperatorio ormone tiroideo
Lasso di tempo: fino a tre anni
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L'indicatore dell'ormone tiroideo riassumerà i dati in "pmol/L".
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fino a tre anni
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Ormone paratiroideo sierico preoperatorio
Lasso di tempo: fino a tre anni
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L'ormone paratiroideo riassumerà i dati in "pmol/L".
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fino a tre anni
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Siero preoperatorio TSH
Lasso di tempo: fino a tre anni
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L'indicatore TSH riassumerà i dati in "MLU/L".
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fino a tre anni
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Problemi di movimento del cordone vocale preoperatorio o risultato della laringoscopia
Lasso di tempo: fino a tre anni
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I dati verranno riassunti in termini di "normale", "sintomatico" e "laringoscopia anormale" come unità di misura.
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fino a tre anni
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Sito di iniezione di nanoparticelle di carbonio
Lasso di tempo: fino a tre anni
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I dati saranno riassunti in termini di "polo superiore del lobo sinistro", "polo medio del lobo sinistro", "polo inferiore del lobo sinistro", "polo superiore del lobo destro", "polo medio del lobo destro", "polo inferiore del lobo destro "," istmo "e" iniezione multi-sito "come unità di misurazione.
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fino a tre anni
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Numero di iniezioni di nanoparticelle di carbonio
Lasso di tempo: fino a tre anni
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Numero di iniezioni di nanoparticelle di carbonio
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fino a tre anni
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Dose di iniezione di nanoparticelle di carbonio
Lasso di tempo: fino a tre anni
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La dose di iniezione sarà riassunta in "millilitro".
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fino a tre anni
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Durata dell'operazione
Lasso di tempo: fino a tre anni
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La durata dell'operazione riassumerà i dati in "h".
Come durata dell'intervento è stato selezionato l'intervallo di tempo dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento, in base alle cartelle cliniche chirurgiche
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fino a tre anni
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Numero di dissezione dei linfonodi
Lasso di tempo: fino a tre anni
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Registrare il numero totale di linfonodi sezionati, il numero di linfonodi sezionati nella regione centrale, il numero di linfonodi sezionati nella regione cervicale laterale e il numero di linfonodi metastatici rilevati.
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fino a tre anni
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Emorragia intraoperatoria
Lasso di tempo: fino a tre anni
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L'emorragia intraoperatoria riassumerà i dati in "millilitri".
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fino a tre anni
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Colorazione tiroidea
Lasso di tempo: fino a tre anni
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I dati saranno riassunti in termini di "A", "B" e "C" come unità di misurazione.
A. La tiroide macchiata è buona al centro e ai margini, con chiara colorazione ai bordi; B. La ghiandola tiroidea macchiata ha una buona colorazione centrale e i margini sono macchiati gravemente, in modo che il modello marginale possa essere osservato approssimativamente; C. Le tinato di tiroide colorate bene, con margini scarsamente colorati;
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fino a tre anni
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Colorazione dei linfonodi
Lasso di tempo: fino a tre anni
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I dati verranno riepilogati in termini di "A", "B" e "C" come unità di misura.
A. Il centro e i margini dei linfonodi colorati sono ben colorati e i margini sono chiaramente colorati; B. I linfonodi colorati presentano una buona colorazione centrale e margini marcatamente colorati; il disegno marginale può essere osservato approssimativamente ed i linfonodi sono definiti alla palpazione; C.Buona colorazione centrale dei linfonodi colorati, colorazione poco chiara dei margini e palpazione precisa dei linfonodi.
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fino a tre anni
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Ghiandole paratiroidee
Lasso di tempo: fino a tre anni
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I dati verranno riepilogati in termini di "A", "B" e "C" come unità di misura.
A.Buona infiltrazione centrale, colorazione uniforme e chiara in tutta la ghiandola; B. L'infiltrazione centrale è buona, la colorazione dell'intera ghiandola è ancora uniforme, ma si vedono aree colorate a scaglie e la ghiandola è esatta alla palpazione; C. L'infiltrazione centrale è discreta, la colorazione dell'intera ghiandola è stellata senza forma evidente e la ghiandola è esatta alla palpazione.
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fino a tre anni
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Perdita di nanocarbon
Lasso di tempo: fino a tre anni
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I dati saranno riassunti in termini di "A", "B" e "C" come unità di misurazione.
A. Non perdite visibili, solo lievi perdite nel sito di iniezione, non influiscono sulle ghiandole paratiroidei o il nervo laringeo ricorrente; B. Leakage è presente e visibile ad occhio nudo, ma meno di 1/2 dell'intero campo operativo, con colorazione della trachea, del peritoneo tiroideo e della muscolatura cervicale anteriore; C.Leakage è presente e raggiunge 1/2 dell'intero campo operativo o nanoparticelle di carbonio provoca la colorazione delle ghiandole paratiroidee o del nervo laringeo ricorrente, che influenza l'identificazione.
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fino a tre anni
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Durata del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a tre anni
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La durata del dolore postoperatorio riassumerà i dati in "giorni".
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fino a tre anni
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Drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: fino a tre anni
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Il drenaggio postoperatorio riassumerà i dati in “millilitri”.
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fino a tre anni
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Durata del ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: fino a tre anni
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La durata del ricovero postoperatorio riassumerà i dati in "Days"
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fino a tre anni
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Ormone paratiroideo postoperatorio
Lasso di tempo: fino a tre anni
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L'ormone paratiroide riassumerà i dati in "pmol/L".
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fino a tre anni
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Intorpidimento delle mani e dei piedi
Lasso di tempo: fino a tre anni
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L'intorpidimento delle mani e dei piedi sarà riassunta con un "sì" o "no" ai dati.
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fino a tre anni
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Irritazione e lesione del nervo ricorrente laringeo postoperatorio
Lasso di tempo: fino a tre anni
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L'irritazione e le lesioni del nervo ricorrente laringea postoperatoria saranno riassunti con un "sì" o "no" ai dati.
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fino a tre anni
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Ematoma postoperatorio
Lasso di tempo: fino a tre anni
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L'ematoma postoperatorio verrà riassunto con un "sì" o un "no" ai dati.
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fino a tre anni
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Fistola tracheocutanea postoperatoria
Lasso di tempo: fino a tre anni
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La fistola tracheocutanea postoperatoria sarà riassunta con un "sì" o "no" ai dati.
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fino a tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Adenocarcinoma, papillare
- Cancro alla tiroide, papillare
- Malattie della tiroide
- Neoplasie tiroidee
Altri numeri di identificazione dello studio
- nanoc
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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