Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus hiilen nanohiukkasten injektioajan eduista kilpirauhassyöpäpotilailla.

lauantai 18. tammikuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Vertaileva tutkimus preoperatiivisista ja intraoperatiivisista hiilen nanohiukkasista injektiosta potilailla, joille tehdään kilpirauhassyövän leikkaus

Kilpirauhassyövän (PTC) havaitsemisaste on lisääntynyt nopeasti viime vuosina. Erilaistumatonta syöpää lukuun ottamatta leikkaus on edelleen yksi tärkeimmistä hoidoista kaikentyyppisissä kilpirauhassyövissä, ja yksimielisyys vallitsee rauhasen lohkojen käyttämisestä resektion vähimmäismääränä. Sillä välin on päästy yksimielisyyteen siitä, että keskusvyöhykkeen imusolmukkeiden (VI) dissektio on imusolmukkeiden dissektio. Kliinisessä käytännössä tehdään enimmäkseen niskaleikkauksia ja lumpektomiaa. Kilpirauhasen vajaatoiminta ja toistuva kurkunpään hermovaurio ovat kilpirauhassyövän radikaalin leikkauksen yleisimpiä komplikaatioita sekä avoimessa leikkauksessa että luminaalisessa lähestymistavassa. Kun nämä komplikaatiot ilmenevät, niillä on vakava vaikutus potilaiden elämänlaatuun leikkauksen jälkeisellä kaudella. Useita varjoaineita käytetään nyt komplikaatioiden minimoimiseksi. Hiilinanohiukkaset ovat tehokas ja haitaton negatiivinen kehittäjä, ja monet tutkimukset ovat vahvistaneet, että hiilinanohiukkasia voidaan käyttää lisäkilpirauhasten tunnistamiseen kilpirauhasleikkauksissa. Nanohiilen intraoperatiivinen injektio parantaa tehokkaasti intraoperatiivisen lisäkilpirauhasen havaitsemisen ja imusolmukkeiden puhdistuman laatua ja vähentää haittavaikutuksia, kuten leikkauksen jälkeistä hypokalemiaa. Ei kuitenkaan ole olemassa täydellistä kliinistä ohjetta hiilinanohiukkasten preoperatiiviselle intraglandulaariselle injektiolle, eikä standardoitua annostusta ole olemassa. sopiva injektioaika, injektioannos ja injektiotapa. Samaan aikaan ongelmana on edelleen hiilinanohiukkasten vuoto. Lääkärikeskuksessamme olemme havainneet, että leikkausta edeltävä hiilinanohiukkasten injektio ultraääniohjatun hienon neulanpiston avulla voi tuottaa parempia tuloksia vähentämällä keskushermoston erittymistä leikkausalueella. Tässä tutkimuksessa keräämme yli 400 potilasta, joille tehtiin kilpirauhasen poisto vuonna 2025 ja joille tehtiin hiilinanohiukkasinjektiot eri ajankohtina ja analysoimme heidän intraoperatiivisia ja postoperatiivisia tiloja, jotta voidaan analysoida potilashyötyjen eroja preoperatiivisten ja intraoperatiivisten hiilinanohiukkasinjektioiden välillä sekä tarjota tietoa hiilinanohiukkasten kliinisen käytön tueksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

1. Lääkkeiden käyttö: Hiilinanohiukkaset, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., tuotantolupa, Food and Drug Administration tuotantolupa nro (Kiina) 2007204, rekisteröintinumero: valtion resepti H20041829. Tuote on stabiili hiilihiukkasten suspensio, jonka halkaisija on 150 nm.2. Preoperatiivinen injektiomenetelmä: Preoperatiiviseen alaryhmään injektoitiin hiilinanohiukkasia 2-6 tuntia ennen leikkausta potilaan ollessa pehmustetun olkapään asennossa, ja desinfiointi pistokohdan ympäriltä valmistettiin ennen hiilinanohiukkasten injektointia. Ultraääniohjauksessa puhkaistiin ohuella neulalla vatsan pinnan alaosa, eikä verta havaittu aspiraation yhteydessä, eli 0,1 ml hiilinanohiukkasia ruiskutettiin kummankin rauhasen kahteen kohtaan ja injektoitujen hiilinanohiukkasten kokonaistilavuus oli 0,4 ml ja injektion syvyys oli suunnilleen rauhasen ylemmän kolmanneksen sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Preoperatiivinen patologinen arviointi osoitti kilpirauhassyövän esiintymisen, jonka enimmäishalkaisija oli alle 4 cm.
  • Leikkauksen jälkeinen patologinen arviointi vahvisti kahdenvälisen kilpirauhassyövän tai lateraalisen imusolmukkeiden etäpesäkkeet.
  • Viikkoa ennen leikkausta tehdyssä äänihuulien tutkimuksessa ei havaittu poikkeavuuksia.
  • Potilaalla ei ollut historiaa aikaisemmasta kilpirauhasen leikkauksesta ja hän vaati kokonaista kilpirauhasen.
  • Verenpaine pysyi vakaasti hallinnassa.
  • Potilas palasi tajuihinsa ja pystyi kommunikoimaan normaalisti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen ilmoittautumista potilas oli saanut sädehoitoa, kemoterapiaa tai isotooppihoitoa.
  • Kilpirauhasen leikkauksen dokumentoitu historia.
  • Ikä alle 16 vuotta.
  • Tunnettuja allergioita tutkittaville lääkkeille tai kyvyttömyys sietää kirurgista interventiota.
  • Kilpirauhasen retrosternaalisen kasvaimen läsnäolo.
  • Lisäkilpirauhasen ja/tai toistuvan kurkunpään hermon tunkeutuminen kirurgisten toimenpiteiden aikana.
  • Leikkauksen jälkeinen patologia, joka viittaa medullaariseen karsinoomaan tai erilaistumattomaan karsinoomaan.
  • Leikkauksen jälkeisen henkitorven fisteli.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Preoperatiivinen injektio ennen osittaista kilpirauhanen ryhmää
Tämän ryhmän potilaille tehdään osittainen kilpirauhasen poisto ja leikkausta edeltävä hiilinanohiukkasten injektio.
1.Medisointi: Hiilen nanohiukkaset, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., tuotantolisenssi, elintarvikkeiden ja lääkehallinnon tuotantolupa nro (Kiina) 2007204, rekisteröintinumero: Valtion resepti H20041829. Tuote on hiilihiukkasten vakaa suspensio, jonka halkaisija on 150 nm.2. 2.Preoperatiivinen injektiomenetelmä: Preoperatiivinen alaryhmä injektoitiin hiilen nanohiukkasilla 2-6 tuntia ennen leikkausta, kun potilas oli pehmustetun olkapään asennossa, ja desinfiointi puhkaisupisteen ympärillä valmistettiin ennen hiilen nanohiukkasten injektiota. Ultraääniohjauksessa käytettiin hienoa neulaa, joka puhkaisee alempi 1/3 ventraalipinnasta, eikä veri havaittu aspiraatiossa, ts. 0,1 ml hiilen nanohiukkasia injektoitiin kunkin rauhasen kahteen kohteeseen ja Injektoitujen hiilen nanohiukkasten kokonaistilavuus oli 0,4 ml, ja injektion syvyys oli suunnilleen rauhanen yläosassa.
Active Comparator: Intraoperatiivinen injektio osittaisen kilpirauhasen ryhmän aikana
Tämän ryhmän potilaille tehdään osittainen kilpirauhasen poisto ja hiilinanohiukkasten intraoperatiivinen injektio.
Hiilinanopartikkelien intraoperatiivinen injektio: Kilpirauhasen vatsakalvon paljastamisen jälkeen 0,1 ml hiilinanohiukkasia injektoitiin normaalin kilpirauhaskudoksen molemmille puolille ruiskulla (1 ml). Kuhunkin läppään tarvittiin kaksi täplää, ja injektoitujen hiilinanohiukkasten kokonaistilavuus oli 0,4 ml. Lopuksi neulaa käännettiin varovasti alipaineessa hiilinanohiukkasten vuotamisen estämiseksi.
Kokeellinen: Preoperatiivinen injektio ennen kokonaiskilpirauhasen poistoa
Tämän ryhmän potilaille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto ja leikkausta edeltävä hiilinanohiukkasten injektio.
1.Medisointi: Hiilen nanohiukkaset, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., tuotantolisenssi, elintarvikkeiden ja lääkehallinnon tuotantolupa nro (Kiina) 2007204, rekisteröintinumero: Valtion resepti H20041829. Tuote on hiilihiukkasten vakaa suspensio, jonka halkaisija on 150 nm.2. 2.Preoperatiivinen injektiomenetelmä: Preoperatiivinen alaryhmä injektoitiin hiilen nanohiukkasilla 2-6 tuntia ennen leikkausta, kun potilas oli pehmustetun olkapään asennossa, ja desinfiointi puhkaisupisteen ympärillä valmistettiin ennen hiilen nanohiukkasten injektiota. Ultraääniohjauksessa käytettiin hienoa neulaa, joka puhkaisee alempi 1/3 ventraalipinnasta, eikä veri havaittu aspiraatiossa, ts. 0,1 ml hiilen nanohiukkasia injektoitiin kunkin rauhasen kahteen kohteeseen ja Injektoitujen hiilen nanohiukkasten kokonaistilavuus oli 0,4 ml, ja injektion syvyys oli suunnilleen rauhanen yläosassa.
Active Comparator: Intraoperatiivinen injektio kokonaispohjaisen kilpirauhasen ryhmän aikana
Tämän ryhmän potilaille tehdään kokonaisvaltainen kilpirauhanen ja hiilen nanohiukkasten injektio.
Hiilinanopartikkelien intraoperatiivinen injektio: Kilpirauhasen vatsakalvon paljastamisen jälkeen 0,1 ml hiilinanohiukkasia injektoitiin normaalin kilpirauhaskudoksen molemmille puolille ruiskulla (1 ml). Kuhunkin läppään tarvittiin kaksi täplää, ja injektoitujen hiilinanohiukkasten kokonaistilavuus oli 0,4 ml. Lopuksi neulaa käännettiin varovasti alipaineessa hiilinanohiukkasten vuotamisen estämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeus
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
Korkeusosoitin esittää tiedot "metreinä".
enintään kolme vuotta
Paino
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
Painoindikaattori esittää tiedot "killoina".
enintään kolme vuotta
Sukupuolet
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
Tiedot kootaan mittayksikköinä "mies" ja "naaras".
enintään kolme vuotta
BMI
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
BMI on yhteenveto "kg/m^2".
enintään kolme vuotta
Kasvaimen halkaisijan koko
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
Kasvaimen halkaisijan koko esitetään yhteenvetona "millimetreinä".
enintään kolme vuotta
ikä
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
Ikä aggregoidaan käyttämällä "vuosia" mittayksikkönä.
enintään kolme vuotta
Kasvaimen sijainti
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
Tiedot esitetään yhteenvetona "vasemman keilan yläpylväästä", "vasemman lohkon keskikielen", "vasemman lohkon ala -napa", "oikean lohkon yläpala", "oikean lohkon keskikeskuksen", "alalaapassa oikean lohkon "," karvo "ja" multifocal "mittausyksiköinä.
enintään kolme vuotta
Patologiset tulokset
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
Tiedot kootaan yksityiskohtaisten patologisten tulosten ja "ei mitään" muodossa.
enintään kolme vuotta
Preoperatiivisen seerumin kalsium
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
Kalsiumin indikaattorissa tehdään yhteenveto tiedoista "Mmol/L".
enintään kolme vuotta
Preoperatiivinen seerumin kilpirauhashormoni
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
Kilpirauhashormoniindikaattori tiivistää tiedot muodossa "pmol/L".
enintään kolme vuotta
Preoperatiivinen seerumin lisäkilpirauhashormoni
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
Lisäkilpirauhashormoni tiivistää tiedot muodossa "pmol/L".
enintään kolme vuotta
Preoperatiivinen seerumi TSH
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
TSH -indikaattori tekee yhteenvedon tiedoista "MLU/L".
enintään kolme vuotta
Ennen leikkausta äänihuulien liike-ongelmia tai laryngoskoopian tulos
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
Tiedot esitetään yhteenvetona "normaaliksi", "oireellisiksi" ja "laryngoskopiasta epänormaaliksi" mittausyksiköinä.
enintään kolme vuotta
Hiilen nanohiukkasten injektiopaikka
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
Tiedot esitetään yhteenvetona "vasemman keilan yläpylväästä", "vasemman lohkon keskikielen", "vasemman lohkon ala -napa", "oikean lohkon yläpala", "oikean lohkon keskikeskuksen", "alalaapassa oikean lohkon "," isthmus "ja" monipaikan injektio "mittausyksiköinä.
enintään kolme vuotta
Hiilen nanohiukkasten lukumäärä
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
Hiilen nanohiukkasten lukumäärä
enintään kolme vuotta
Hiilinanohiukkasten ruiskutusannos
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
Injektioannoksen yhteenveto on "millilitra".
enintään kolme vuotta
Operaation kesto
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
Operaation kesto tekee yhteenvedon "H": ssä. Aikaväli anestesian induktiosta leikkauksen loppuun valittiin leikkauksen pituudeksi, kirurgisen hoitotietojen mukaan
enintään kolme vuotta
Imusolmukkeiden dissektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
Tallenna leikkautuneiden imusolmukkeiden kokonaismäärä, keskialueella leikattujen imusolmukkeiden lukumäärä, kohdunkaulan alueella leikattujen imusolmukkeiden lukumäärä ja havaittujen metastaattisten imusolmukkeiden lukumäärä.
enintään kolme vuotta
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
Leikkauksensisäinen verenvuoto summaa tiedot "millilitraina".
enintään kolme vuotta
Kilpirauhanen värjäys
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
Tiedot tehdään yhteenvetona "A", "B" ja "C" mittausyksiköinä. A. Värjätty kilpirauhanen on hyvä keskustassa ja marginaaleilla, reunoilla selkeä värjäys; B. Värjättyjen kilpirauhanen värjäys on hyvä ja marginaalit värjätään huomattavasti, jotta marginaalinen kuvio voidaan karkeasti havaita; C. Värjätty kilpirauhasen tahrat hyvin, huonosti värjättyjä reunoja;
enintään kolme vuotta
Imusolmukkeiden värjäys
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
Tiedot kootaan "A", "B" ja "C" mittayksikköinä. A. Värjäytyneiden imusolmukkeiden keskusta ja reunat ovat hyvin värjäytyneet, ja reunat ovat selvästi värjäytyneet; B. Värjäytyneillä imusolmukkeilla on hyvä keskusvärjäys ja karkeasti värjäytyneet reunat; marginaalinen kuvio voidaan havaita karkeasti, ja imusolmukkeet ovat selvät tunnustettaessa; C. Hyvä värjäytyneiden imusolmukkeiden keskusvärjäys, reunojen epäselvä värjäys ja imusolmukkeiden tarkka tunnustelu.
enintään kolme vuotta
Lisäkilpirauhasten värjäys
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
Tiedot kootaan "A", "B" ja "C" mittayksikköinä. A. Hyvä keskustunkeutuminen, tasainen ja selkeä värjäytyminen koko rauhasessa; B. Keski-infiltraatio on hyvä, koko rauhasen värjäytyminen on edelleen tasaista, mutta hilseileviä värjäytyneitä alueita näkyy ja rauhanen on tarkka tunnustettaessa; C. Keski-infiltraatio on tasaista, koko rauhasen värjäytyminen on tähtimäistä, ilman ilmeistä muotoa, ja rauhanen on tarkka tunnustettaessa.
enintään kolme vuotta
Nanovihan vuoto
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
Tiedot kootaan "A", "B" ja "C" mittayksikköinä. A. ei näkyvää vuotoa, vain pieni vuoto pistoskohdassa, ei vaikuta lisäkilpirauhasiin tai toistuvaan kurkunpäähermoon; B. vuotoa esiintyy ja se näkyy paljaalla silmällä, mutta alle 1/2 koko leikkauskentästä, ja henkitorven, kilpirauhasen vatsakalvon ja kohdunkaulan etummaisen lihaksen värjäytymistä; C. Vuotoa esiintyy ja se saavuttaa 1/2 koko leikkauskentästä tai hiilinanohiukkaset johtavat lisäkilpirauhasen tai toistuvan kurkunpään hermon värjäytymiseen, mikä vaikuttaa tunnistamiseen.
enintään kolme vuotta
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
Leikkauksen jälkeisen kivun kesto summaa tiedot "päivissä".
enintään kolme vuotta
Postoperatiivinen viemäröinti
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
Leikkauksen jälkeinen tyhjennys kokoaa tiedot "millilitroina".
enintään kolme vuotta
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus summaa tiedot "päivissä"
enintään kolme vuotta
Leikkauksen jälkeinen seerumin lisäkilpirauhashormoni
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
Lisäkilpirauhashormoni tiivistää tiedot muodossa "pmol/L".
enintään kolme vuotta
Käsien ja jalkojen tunnottomuus
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
Käsien ja jalkojen tunnottomuus on tiivistelty tietojen "kyllä" tai "ei".
enintään kolme vuotta
Leikkauksen jälkeinen kurkunpään toistuva hermo ärsytys ja vamma
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
Leikkauksen jälkeinen kurkunpään toistuva hermojen ärsytys ja vamma tehdään tiivistelmä "kyllä" tai "ei" tietoihin.
enintään kolme vuotta
Leikkauksen jälkeinen hematooma
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
Leikkauksen jälkeinen hematooma tiivistetään tiedoilla "kyllä" tai "ei".
enintään kolme vuotta
Leikkauksen jälkeinen trakeokutaaninen fistula
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
Leikkauksen jälkeinen trakeokutaaninen fistula on tiivistelty tietojen "kyllä" tai "ei".
enintään kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa