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Eine klinische Studie über die Vorteile der Injektionszeit von Kohlenstoffnanopartikeln bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs.

18. Januar 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Eine vergleichende Studie zur präoperativen und intraoperativen Injektion von Kohlenstoffnanopartikeln bei Patienten, die sich einer Schilddrüsenkrebsoperation unterziehen

Die Nachweisrate von Schilddrüsenkrebs (PTC) hat in den letzten Jahren rasch zugenommen. Mit Ausnahme von undifferenziertem Krebs ist die Operation immer noch eine der wichtigsten Behandlungen für alle Arten von Schilddrüsenkrebs, und es besteht ein Konsens, die Drüsenlappen als minimales Ausmaß der Resektion zu verwenden. In der Zwischenzeit wurde ein grundlegender Konsens erzielt, dass die Dissektion der zentralen Zone Lymphknoten (VI) das minimale Ausmaß der Lymphknotensektion ist. In der klinischen Praxis werden hauptsächlich Halsoperationen und Lumpektomie durchgeführt. Hypoparathyreoidismus und rezidivierende Laryngeal -Nervenverletzung sind die häufigsten Komplikationen bei radikaler Chirurgie bei Schilddrüsenkrebs, sowohl bei der offenen Chirurgie als auch bei der Luminalansatz. Sobald diese Komplikationen aufgetreten sind, haben sie einen ernsthaften Einfluss auf die Lebensqualität von Patienten in der postoperativen Zeit. Eine Reihe von Kontrastmitteln werden jetzt verwendet, um Komplikationen zu minimieren. Kohlenstoffnanopartikel sind ein wirksamer und nicht schädlicher negativer Entwickler, und viele Studien haben bestätigt, dass Kohlenstoffnanopartikel verwendet werden können, um Parathyroiddrüsen bei der Schilddrüsenoperation zu identifizieren. Die intraoperative Injektion von Nankohlenstoff ist wirksam bei der Erhöhung der Qualität der intraoperativen Parathyroid -Erkennung und der Lymphknoten -Clearance und der Verringerung von Nebenwirkungen, wie z. B. postoperativer Hypokaliämie. Für angemessene Injektionszeit, Injektionsdosis und Injektionsmethode. Gleichzeitig gibt es immer noch das Problem der Leckage von Kohlenstoffnanopartikeln. In unserem medizinischen Zentrum haben wir festgestellt, dass die präoperative Injektion von Kohlenstoffnanopartikeln durch ultraschallgeführte Feinnadelpunktion bessere Ergebnisse erzielen kann, indem die ZNS-Exsudation im chirurgischen Bereich reduziert wird. In dieser Studie werden wir mehr als 400 Patienten sammeln, die sich 2025 einer Thyreoidektomie unterzogen und zu unterschiedlichen Zeitpunkten Kohlenstoff -Nanopartikelinjektionen unterzogen und ihre intraoperativen und postoperativen Bedingungen als Grundlage für die Analyse des Unterschieds des Patientenvorteils zwischen präoperativen und intraoperativen Kohlenstoffnanopartikeln und Injektionen und intraoperativen Kohlenstoffnanopartikeln und Injektionen des Patienten und der Analyse des Patienten analysierten, und die Injektionen des Patienten und die Injektionen des Patienten und die Injektionen des Patienten und die Injektionen des Patienten und die Injektionen des Patienten und die Injektion von Kohlenstoffnanopartikeln und die Analyse des Patienten intraoperativen Kohlenstoffnanopartikeln analysierten, analysierte, und analysierten, und analysierte, analysierte eine Thyreodektomie. Bereitstellung von Daten zur Unterstützung des klinischen Einsatzes von Kohlenstoffnanopartikeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1. Verwendung von Arzneimitteln: Kohlenstoffnanopartikel, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., Produktionslizenz, Produktionslizenz Nr. (China) 2007204, Registrierungsnummer: State Rezept H20041829. Das Produkt ist eine stabile Suspension von Kohlenstoffpartikeln mit einem Durchmesser von 150 nm.2. Präoperative Injektionsmethode: Die präoperative Untergruppe wurde 2-6 Stunden vor der Operation mit Kohlenstoffnanopartikeln injiziert, wobei der Patient vor der Injektion von Kohlenstoffnanopartikeln die Desinfektion um den Punktionspunkt um den Punktionspunkt in der Lage war. Unter Ultraschallanleitungen wurde eine feine Nadel verwendet, um die untere 1/3 der ventralen Oberfläche zu stechen, und bei der Aspiration wurde kein Blut festgestellt Das Gesamtvolumen der injizierten Kohlenstoffnanopartikel betrug 0,4 ml und die Injektionstiefe lag ungefähr innerhalb des oberen Drittels der Drüse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • The second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die präoperative pathologische Bewertung zeigte das Vorhandensein von Schilddrüsenkrebs mit einem maximalen Durchmesser von weniger als 4 cm.
  • Die postoperative pathologische Untersuchung bestätigte einen beidseitigen Schilddrüsenkrebs oder eine laterale Lymphknotenmetastasierung.
  • Eine eine Woche vor der Operation durchgeführte Stimmbanduntersuchung ergab keine Auffälligkeiten.
  • Der Patient hatte in der Vorgeschichte keine Schilddrüsenoperation und benötigte eine vollständige Schilddrüsenentfernung.
  • Der Blutdruck wurde stabil kontrolliert.
  • Der Patient erlangte das Bewusstsein wieder und konnte normal kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Einschreibung hatte der Patient eine Strahlentherapie, eine Chemotherapie oder eine Isotopentherapie erhalten.
  • Eine dokumentierte Geschichte von Schilddrüsenoperationen.
  • Alter unter 16 Jahren.
  • Bekannte Allergien gegen die untersuchten Medikamente oder Unverträglichkeit eines chirurgischen Eingriffs.
  • Vorliegen eines retrosternalen Schilddrüsentumors.
  • Tumorinvasion der Nebenschilddrüsen und/oder des wiederkehrenden Kehlkopfnervs bei chirurgischen Eingriffen.
  • Postoperative Pathologie, die auf medulläres Karzinom oder ein undifferenziertes Karzinom hindeutet.
  • Entwicklung einer postoperativen Trachealfistel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative Injektion vor der Gruppe zur partiellen Thyreoidektomie
Die Patienten in dieser Gruppe werden eine teilweise Thyreoidektomie und präoperative Injektion von Kohlenstoffnanopartikeln erfahren.
Arzneimittel: Präoperative Injektion von Kohlenstoffnanopartikeln
1. Medikamente: Kohlenstoffnanopartikel, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., Produktionslizenz, Produktionslizenz-Nr. der Food and Drug Administration (China) 2007204, Registrierungsnummer: Staatliche Verschreibung H20041829. Das Produkt ist eine stabile Suspension von Kohlenstoffpartikeln mit einem Durchmesser von 150 nm.2. 2. Präoperative Injektionsmethode: Der präoperativen Untergruppe wurden 2–6 Stunden vor der Operation Kohlenstoffnanopartikel injiziert, wobei sich der Patient in der Schulterpolsterposition befand, und vor der Injektion von Kohlenstoffnanopartikeln wurde eine Desinfektion um die Einstichstelle vorbereitet. Unter Ultraschallführung wurde eine feine Nadel verwendet, um das untere Drittel der ventralen Oberfläche zu punktieren, und bei der Aspiration wurde kein Blut festgestellt, d. h. es wurden 0,1 ml Kohlenstoffnanopartikel in jede der beiden Stellen jeder Drüse injiziert und die Das Gesamtvolumen der injizierten Kohlenstoffnanopartikel betrug 0,4 ml und die Injektionstiefe lag etwa im oberen Drittel der Drüse.
Aktiver Komparator: Intraoperative Injektion während einer teilweisen Thyreoidektomiegruppe
Patienten dieser Gruppe werden einer teilweisen Thyreoidektomie und einer intraoperativen Injektion von Kohlenstoffnanopartikeln unterzogen.
Arzneimittel: Intraoperative Injektion von Kohlenstoffnanopartikeln
Intraoperative Injektion von Kohlenstoffnanopartikeln: Nach der Freigabe des Schilddrüsenperitoneums wurden 0,1 ml Kohlenstoffnanopartikel unter Verwendung einer Spritze (1 ml) in beide Seiten des normalen Schilddrüsengewebes injiziert. Für jede Klappe wurden zwei Flecken benötigt, und das Gesamtvolumen der injizierten Kohlenstoffnanopartikel betrug 0,4 ml. Schließlich wurde die Nadel unter dem Unterdruck vorsichtig gesichert, um das Leck von Kohlenstoffnanopartikeln zu verhindern.
Experimental: Präoperative Injektion vor der gesamten Thyreoidektomiegruppe
Die Patienten in dieser Gruppe werden eine völlige Thyreoidektomie und präoperative Injektion von Kohlenstoffnanopartikeln durchlaufen.
Arzneimittel: Präoperative Injektion von Kohlenstoffnanopartikeln
1. Medikamente: Kohlenstoffnanopartikel, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., Produktionslizenz, Produktionslizenz-Nr. der Food and Drug Administration (China) 2007204, Registrierungsnummer: Staatliche Verschreibung H20041829. Das Produkt ist eine stabile Suspension von Kohlenstoffpartikeln mit einem Durchmesser von 150 nm.2. 2. Präoperative Injektionsmethode: Der präoperativen Untergruppe wurden 2–6 Stunden vor der Operation Kohlenstoffnanopartikel injiziert, wobei sich der Patient in der Schulterpolsterposition befand, und vor der Injektion von Kohlenstoffnanopartikeln wurde eine Desinfektion um die Einstichstelle vorbereitet. Unter Ultraschallführung wurde eine feine Nadel verwendet, um das untere Drittel der ventralen Oberfläche zu punktieren, und bei der Aspiration wurde kein Blut festgestellt, d. h. es wurden 0,1 ml Kohlenstoffnanopartikel in jede der beiden Stellen jeder Drüse injiziert und die Das Gesamtvolumen der injizierten Kohlenstoffnanopartikel betrug 0,4 ml und die Injektionstiefe lag etwa im oberen Drittel der Drüse.
Aktiver Komparator: Intraoperative Injektion während der gesamten Thyreoidektomiegruppe
Die Patienten in dieser Gruppe werden eine völlige Thyreoidektomie und intraoperative Injektion von Kohlenstoffnanopartikeln durchlaufen.
Arzneimittel: Intraoperative Injektion von Kohlenstoffnanopartikeln
Intraoperative Injektion von Kohlenstoffnanopartikeln: Nach der Freigabe des Schilddrüsenperitoneums wurden 0,1 ml Kohlenstoffnanopartikel unter Verwendung einer Spritze (1 ml) in beide Seiten des normalen Schilddrüsengewebes injiziert. Für jede Klappe wurden zwei Flecken benötigt, und das Gesamtvolumen der injizierten Kohlenstoffnanopartikel betrug 0,4 ml. Schließlich wurde die Nadel unter dem Unterdruck vorsichtig gesichert, um das Leck von Kohlenstoffnanopartikeln zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Der Höhenindikator fasst die Daten in „Metern“ zusammen.
bis zu drei Jahre
Gewicht
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Der Gewichtsindikator fasst die Daten in „Kilogramm“ zusammen.
bis zu drei Jahre
Geschlechter
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Die Daten werden in den Maßeinheiten „männlich“ und „weiblich“ zusammengefasst.
bis zu drei Jahre
BMI
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Der BMI wird in „kg/m^2“ zusammengefasst.
bis zu drei Jahre
Größe des Tumordurchmessers
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Die Größe des Tumordurchmessers wird in „Millimetern“ zusammengefasst.
bis zu drei Jahre
Alter
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Das Alter wird unter Verwendung der Maßeinheit „Jahre“ aggregiert.
bis zu drei Jahre
Tumorlokalisation
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Die Daten werden in Bezug auf "oberen Pol des linken Lappen", "Mittelpol des linken Lappen", "unterer Pol des linken Lappen", "oberer Pol des rechten Lappen", "Mittelpol des rechten Lappen", "Unterpol des rechten Lappens "," Isthmus "und" Multifokal "als Messeinheiten.
bis zu drei Jahre
Pathologische Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Die Daten werden im Hinblick auf detaillierte pathologische Ergebnisse und „keine“ zusammengefasst.
bis zu drei Jahre
Präoperatives Serumcalcium
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Der Calcium-Indikator fasst die Daten in „mmol/L“ zusammen.
bis zu drei Jahre
Präoperatives Serum-Schilddrüsenhormon
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Der Schilddrüsenhormonindikator fasst Daten in "pmol/l" zusammen.
bis zu drei Jahre
Präoperatives Serum -Parathyroid -Hormon
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Das Parathormon fasst die Daten in „pmol/L“ zusammen.
bis zu drei Jahre
Präoperatives Serum-TSH
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Der TSH -Indikator fasst Daten in "mlu/l" zusammen.
bis zu drei Jahre
Präoperative Stimmkabelbewegungsprobleme oder Laryngoskopieergebnisse
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Die Daten werden in den Maßeinheiten „normal“, „symptomatisch“ und „Laryngoskopie abnormal“ zusammengefasst.
bis zu drei Jahre
Injektionsstelle für Kohlenstoffnanopartikel
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Die Daten werden in Bezug auf "oberen Pol des linken Lappen", "Mittelpol des linken Lappen", "unterer Pol des linken Lappen", "oberer Pol des rechten Lappen", "Mittelpol des rechten Lappen", "Unterpol des rechten Lappens "," Isthmus "und" Multi-Site-Injektion "als Messeinheiten.
bis zu drei Jahre
Anzahl der Injektionen von Kohlenstoffnanopartikeln
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Anzahl der Injektionen von Kohlenstoffnanopartikeln
bis zu drei Jahre
Injektionsdosis von Kohlenstoffnanopartikeln
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Die Injektionsdosis wird in „Milliliter“ zusammengefasst.
bis zu drei Jahre
Dauer der Operation
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Die Dauer des Vorgangs fasst die Daten in „h“ zusammen. Als Dauer der Operation wurde gemäß den chirurgischen Behandlungsunterlagen die Zeitspanne von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation gewählt
bis zu drei Jahre
Anzahl der Lymphknoten -Dissektion
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Notieren Sie die Gesamtzahl der angespannten Lymphknoten, die Anzahl der in der zentralen Region zerlegten Lymphknoten, die Anzahl der in der lateralen Gebärmutterhalsregion zerlegten Lymphknoten und die Anzahl der nachgewiesenen metastatischen Lymphknoten.
bis zu drei Jahre
Intraoperative Blutung
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Die intraoperative Blutung fasst Daten in "Milliliter" zusammen.
bis zu drei Jahre
Schilddrüsenfärbung
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Die Daten werden in Bezug auf "A", "B" und "C" als Messeinheiten zusammengefasst. A. Die gefärbte Schilddrüse ist gut in der Mitte und am Rande, mit klarer Färbung an den Rändern; B. Die gefärbte Schilddrüse hat eine gute zentrale Färbung, und die Ränder sind grob angefärbt, so dass das Grenzmuster grob beobachtet werden kann; C.Die gefärbte Schilddrüsenflecken gut mit schlecht gefärbten Rändern;
bis zu drei Jahre
Färbung der Lymphknoten
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Die Daten werden in Bezug auf "A", "B" und "C" als Messeinheiten zusammengefasst. A. Das Zentrum und die Ränder der gefärbten Lymphknoten sind gut gefärbt und die Ränder sind eindeutig gefärbt; B. Die gefärbten Lymphknoten haben eine gute zentrale Färbung und grob gefärbte Ränder; Das Randmuster kann grob beobachtet werden, und die Lymphknoten sind bei der Palpation eindeutig; C. GOOD Zentrale Färbung der gefärbten Lymphknoten, unklare Färbung der Ränder und präziser Palpation der Lymphknoten.
bis zu drei Jahre
Färbung der Nebenschilddrüsen
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Die Daten werden in den Maßeinheiten „A“, „B“ und „C“ zusammengefasst. A. Gute zentrale Infiltration, gleichmäßige und klare Färbung in der gesamten Drüse; B. Die zentrale Infiltration ist gut, die Färbung der gesamten Drüse ist immer noch gleichmäßig, es sind jedoch schuppige gefärbte Bereiche zu erkennen, und die Drüse ist beim Abtasten genau; C. Die zentrale Infiltration ist mittelmäßig, die Färbung der gesamten Drüse ist sternförmig ohne erkennbare Form und die Drüse ist bei der Palpation genau zu erkennen.
bis zu drei Jahre
Nanokohlenstoffleckage
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Die Daten werden in den Maßeinheiten „A“, „B“ und „C“ zusammengefasst. A.keine sichtbare Leckage, nur leichte Leckage an der Injektionsstelle, ohne Auswirkungen auf die Nebenschilddrüsen oder den Nervus laryngeus recurrens; B. Leckage ist vorhanden und mit bloßem Auge sichtbar, aber weniger als die Hälfte des gesamten Operationsfeldes, mit Verfärbung der Luftröhre, des Schilddrüsenperitoneums und der vorderen Halsmuskulatur; C. Eine Leckage ist vorhanden und erreicht die Hälfte des gesamten Operationsfeldes oder Kohlenstoffnanopartikel führen zu einer Verfärbung der Nebenschilddrüsen oder des Nervus laryngeus recurrens, was die Identifizierung beeinträchtigt.
bis zu drei Jahre
Dauer der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Die Dauer des postoperativen Schmerzes fasst Daten in "Tagen" zusammen.
bis zu drei Jahre
Postoperative Drainage
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Die postoperative Entwässerung fasst Daten in "Milliliter" zusammen.
bis zu drei Jahre
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts wird in „Tagen“ zusammengefasst.
bis zu drei Jahre
Postoperatives Serum -Parathyroid -Hormon
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Das Parathormon fasst die Daten in „pmol/L“ zusammen.
bis zu drei Jahre
Taubheitsgefühl der Hände und Füße
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Die Taubheit der Hände und Füße wird mit einem "Ja" oder "Nein" zu den Daten zusammengefasst.
bis zu drei Jahre
Postoperative Reizung und Verletzung des wiederkehrenden Kehlkopfnervs
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Der postoperative laryngeale wiederkehrende Nervenreizung und -verletzung werden mit einem "Ja" oder "Nein" zu den Daten zusammengefasst.
bis zu drei Jahre
Postoperatives Hämatom
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Das postoperative Hämatom wird mit einem „Ja“ oder „Nein“ zu den Daten zusammengefasst.
bis zu drei Jahre
Postoperative tracheokutane Fistel
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Die postoperative tracheokutane Fistel wird mit einem „Ja“ oder „Nein“ zu den Daten zusammengefasst.
bis zu drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • nanoc

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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