- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06791005
Um estudo clínico sobre os benefícios do tempo de injeção de nanopartículas de carbono em pacientes com câncer de tireóide.
18 de janeiro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Um estudo comparativo de injeção de nanopartículas de carbono pré e intraoperatória em pacientes submetidos à cirurgia de câncer de tireóide
A taxa de detecção do câncer de tireoide (PTC) aumentou rapidamente nos últimos anos.
Exceto o câncer indiferenciado, a cirurgia ainda é um dos tratamentos mais importantes para todos os tipos de câncer de tireoide, e há consenso em utilizar os lobos da glândula como extensão mínima de ressecção.
Entretanto, chegou-se a um consenso básico de que a dissecção dos gânglios linfáticos (VI) da zona central é a extensão mínima da dissecção dos gânglios linfáticos.
Na prática clínica, a cirurgia cervical e a mastectomia são principalmente realizadas.
O hipoparatireoidismo e a lesão do nervo laríngeo recorrente são as complicações mais comuns da cirurgia radical para o câncer de tireoide, tanto na cirurgia aberta quanto na abordagem luminal.
Uma vez que essas complicações ocorrem, elas causam sério impacto na qualidade de vida dos pacientes no pós-operatório.
Vários agentes de contraste estão sendo usados para ajudar a minimizar complicações.
As nanopartículas de carbono são um revelador negativo eficaz e não prejudicial, e muitos estudos confirmaram que as nanopartículas de carbono podem ser usadas para identificar as glândulas paratireoides em cirurgias da tireoide.
A injeção intraoperatória de nanocarbono é eficaz para aumentar a qualidade da detecção intraoperatória da paratireoide e da depuração dos linfonodos e reduzir os efeitos adversos, como a hipocalemia pós-operatória. No entanto, não existe uma diretriz clínica completa para a injeção intraglandular pré-operatória de nanopartículas de carbono, e não existe uma dosagem padronizada. para tempo de injeção apropriado, dose de injeção e método de injeção.
Ao mesmo tempo, ainda existe o problema do vazamento de nanopartículas de carbono.
Em nosso centro médico, descobrimos que a injeção pré-operatória de nanopartículas de carbono por meio de punção com agulha fina guiada por ultrassom pode produzir melhores resultados, reduzindo a exsudação do SNC na área cirúrgica.
Neste estudo iremos coletar mais de 400 pacientes submetidos à tireoidectomia em 2025 e submetidos a injeções de nanopartículas de carbono em diferentes momentos e analisaremos suas condições intra e pós-operatórias como base para analisar a diferença nos benefícios para os pacientes entre injeções pré-operatórias e intraoperatórias de nanopartículas de carbono e fornecer dados para apoiar o uso clínico de nanopartículas de carbono.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
1. Uso de medicamentos: Nanopartículas de carbono, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., licença de produção, Licença de Produção da Food and Drug Administration No. (China) 2007204, Registro No.: Prescrição estadual H20041829.
O produto é uma suspensão estável de partículas de carbono com diâmetro de 150 nm.2.
Método de injeção pré-operatória: O subgrupo pré-operatório foi injetado com nanopartículas de carbono 2 a 6 horas antes da cirurgia, com o paciente em posição de ombro acolchoado, e a desinfecção ao redor do ponto de punção foi preparada antes da injeção das nanopartículas de carbono.
Sob orientação ultrassonográfica, uma agulha fina foi usada para puncionar o 1/3 inferior da superfície ventral, e nenhum sangue foi detectado na aspiração, ou seja, 0,1 mL de nanopartículas de carbono foram injetados em cada um dos 2 locais de cada glândula, e o o volume total de nanopartículas de carbono injetadas foi de 0,4 mL e a profundidade da injeção foi aproximadamente no terço superior da glândula.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang Liu, doctor
- Número de telefone: 0086+029-13384986500
- E-mail: individualliu@163.com
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contato:
- Yang Liu, doctor
- Número de telefone: 0086+029-13384986500
- E-mail: individualliu@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- A avaliação patológica pré -operatória indicou a presença de câncer de tireóide com um diâmetro máximo inferior a 4 cm.
- A avaliação patológica pós -operatória confirmou o câncer de tireóide bilateral ou a metástase linfonodal lateral.
- O exame do cordão vocal realizado uma semana antes da cirurgia não revelou anormalidades.
- O paciente não tinha histórico de cirurgia anterior da tireóide e exigiu uma tireoidectomia total.
- A pressão arterial foi controlada de forma estável.
- O paciente recuperou a consciência e foi capaz de se comunicar normalmente.
Critérios de exclusão:
- Antes da inscrição, o paciente recebeu radioterapia, quimioterapia ou terapia com isótopos.
- Uma história documentada de cirurgia da tireoide.
- Idade menor de 16 anos.
- Alergias conhecidas aos medicamentos sob investigação ou incapacidade de tolerar intervenção cirúrgica.
- Presença de tumor retroesternal de tireoide.
- Invasão tumoral das glândulas paratireóides e/ou do nervo laríngeo recorrente durante os procedimentos cirúrgicos.
- Patologia pós -operatória sugestiva de carcinoma medular ou carcinoma indiferenciado.
- Desenvolvimento de uma fístula traqueal pós -operatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção pré -operatória antes do grupo parcial da tireoidectomia
Os pacientes deste grupo serão submetidos à tireoidectomia parcial e injeção pré-operatória de nanopartículas de carbono.
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1. Medicação: Nanopartículas de Carbono, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., Licença de Produção, Licença de Produção de Administração de Alimentos e Medicamentos No. (China) 2007204, Registro no.: Prescrição estadual H20041829.
O produto é uma suspensão estável de partículas de carbono com um diâmetro de 150 nm.2.
2. Método da injeção preso: o subgrupo pré-operatório foi injetado com nanopartículas de carbono 2-6 horas antes da cirurgia, com o paciente na posição de ombro acolchoado, e a desinfecção ao redor do ponto de punção foi preparada antes da injeção de nanopartículas de carbono.
Sob orientação do ultrassom, uma agulha fina foi usada para perfurar o 1/3 inferior da superfície ventral, e nenhum sangue foi detectado em aspiração, isto é, 0,1 ml de nanopartículas de carbono foi injetado em cada um dos 2 locais de cada glândula e as O volume total de nanopartículas de carbono injetado foi de 0,4 mL, e a profundidade da injeção estava aproximadamente no terço superior da glândula.
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Comparador Ativo: Injeção intraoperatória durante o grupo parcial da tireoidectomia
Os pacientes deste grupo serão submetidos à tireoidectomia parcial e injeção intraoperatória de nanopartículas de carbono.
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Injeção intraoperatória de nanopartículas de carbono: Depois de expor o peritônio da tireóide, 0,1 ml de nanopartículas de carbono foram injetados em ambos os lados do tecido tireoidiano normal usando uma seringa (1 mL).
Foram necessários dois pontos para cada retalho, e o volume total de nanopartículas de carbono injetado foi de 0,4 ml.
Finalmente, a agulha foi delicadamente apoiada sob pressão negativa para impedir o vazamento de nanopartículas de carbono.
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Experimental: Injeção pré-operatória antes do grupo de tireoidectomia total
Os pacientes deste grupo sofrerão tireoidectomia total e injeção pré -operatória de nanopartículas de carbono.
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1. Medicação: Nanopartículas de Carbono, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., Licença de Produção, Licença de Produção de Administração de Alimentos e Medicamentos No. (China) 2007204, Registro no.: Prescrição estadual H20041829.
O produto é uma suspensão estável de partículas de carbono com um diâmetro de 150 nm.2.
2. Método da injeção preso: o subgrupo pré-operatório foi injetado com nanopartículas de carbono 2-6 horas antes da cirurgia, com o paciente na posição de ombro acolchoado, e a desinfecção ao redor do ponto de punção foi preparada antes da injeção de nanopartículas de carbono.
Sob orientação do ultrassom, uma agulha fina foi usada para perfurar o 1/3 inferior da superfície ventral, e nenhum sangue foi detectado em aspiração, isto é, 0,1 ml de nanopartículas de carbono foi injetado em cada um dos 2 locais de cada glândula e as O volume total de nanopartículas de carbono injetado foi de 0,4 mL, e a profundidade da injeção estava aproximadamente no terço superior da glândula.
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Comparador Ativo: Injeção intraoperatória durante grupo de tireoidectomia total
Os pacientes deste grupo sofrerão tireoidectomia total e injeção intraoperatória de nanopartículas de carbono.
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Injeção intraoperatória de nanopartículas de carbono: Depois de expor o peritônio da tireóide, 0,1 ml de nanopartículas de carbono foram injetados em ambos os lados do tecido tireoidiano normal usando uma seringa (1 mL).
Foram necessários dois pontos para cada retalho, e o volume total de nanopartículas de carbono injetado foi de 0,4 ml.
Finalmente, a agulha foi delicadamente apoiada sob pressão negativa para impedir o vazamento de nanopartículas de carbono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura
Prazo: até três anos
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O indicador de altura resumirá os dados em “metros”.
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até três anos
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Peso
Prazo: até três anos
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O indicador de peso resumirá os dados em “quilogramas”.
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até três anos
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Gêneros
Prazo: até três anos
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Os dados serão resumidos em termos de “masculino” e “feminino” como unidades de medida.
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até três anos
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IMC
Prazo: até três anos
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O IMC será resumido em “kg/m^2”.
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até três anos
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Tamanho do diâmetro do tumor
Prazo: até três anos
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O tamanho do diâmetro do tumor será resumido em “milímetros”.
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até três anos
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idade
Prazo: até três anos
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A idade será agregada usando "anos" como unidade de medição.
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até três anos
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Localização do Tumor
Prazo: até três anos
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Os dados serão resumidos em termos de "pólo superior do lobo esquerdo", "pólo médio do lobo esquerdo", "pólo inferior do lobo esquerdo", "pólo superior do lobo direito", "pólo médio do lobo direito", "pólo inferior do lobo direito", "istmo" e "multifocal" como unidades de medida.
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até três anos
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Resultados patológicos
Prazo: até três anos
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Os dados serão resumidos em termos de resultados patológicos detalhados e “nenhum”.
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até três anos
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Cálcio sérico pré-operatório
Prazo: até três anos
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O indicador Cálcio resumirá os dados em “mmol/L”.
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até três anos
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Hormônio da tireóide sérica pré -operatória
Prazo: até três anos
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O indicador do hormônio tireoidiano resumirá os dados em “pmol/L”.
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até três anos
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Hormônio da paratireóide sérica pré -operatória
Prazo: até três anos
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O hormônio da paratireóide resumirá os dados em "pmol/L".
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até três anos
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TSH de soro pré -operatório
Prazo: até três anos
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O indicador TSH resumirá dados em "MLU/L".
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até três anos
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Problemas pré-operatórios de movimento das cordas vocais ou resultado de laringoscopia
Prazo: até três anos
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Os dados serão resumidos em termos de "normal", "sintomático" e "laringoscopia anormal" como unidades de medida.
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até três anos
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Local de injeção de nanopartículas de carbono
Prazo: até três anos
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Os dados serão resumidos em termos de "pólo superior do lobo esquerdo", "pólo médio do lobo esquerdo", "pólo inferior do lobo esquerdo", "pólo superior do lobo direito", "pólo médio do lobo direito", "pólo inferior do lobo direito", "istmo" e "injeção multisítio" como unidades de medida.
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até três anos
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Número de injeções de nanopartículas de carbono
Prazo: até três anos
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Número de injeções de nanopartículas de carbono
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até três anos
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Dose de injeção de nanopartículas de carbono
Prazo: até três anos
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A dose de injeção será resumida em "mililiter".
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até três anos
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Duração da Operação
Prazo: até três anos
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A duração da operação resumirá os dados em "H".
O intervalo de tempo da indução de anestesia até o final da cirurgia foi selecionado como a duração da cirurgia, de acordo com os registros de cuidados cirúrgicos
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até três anos
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Número de dissecção de linfonodo
Prazo: até três anos
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Registre o número total de linfonodos dissecados, o número de linfonodos dissecados na região central, o número de linfonodos dissecados na região cervical lateral e o número de linfonodos metastáticos detectados.
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até três anos
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Hemorragia intraoperatória
Prazo: até três anos
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A hemorragia intraoperatória resumirá os dados em “mililitro”.
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até três anos
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Coloração da tireóide
Prazo: até três anos
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Os dados serão resumidos em termos de "A", "B" e "C" como unidades de medição.
R. A tireóide manchada é boa no centro e nas margens, com manchas claras nas bordas; B. A glândula tireóide manchada tem uma boa coloração central, e as margens estão grosseiramente coradas, para que o padrão marginal possa ser observado aproximadamente; C. O manchado de tireóide manchado bem, com margens mal manchadas;
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até três anos
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Coloração de linfonodo
Prazo: até três anos
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Os dados serão resumidos em termos de "A", "B" e "C" como unidades de medida.
A. O centro e as margens dos gânglios linfáticos corados estão bem corados e as margens estão claramente coradas; B. Os linfonodos corados apresentam boa coloração central e margens grosseiramente coradas; o padrão marginal pode ser observado grosseiramente e os linfonodos são definidos à palpação; C.Boa coloração central dos gânglios linfáticos corados, coloração pouco clara das margens e palpação precisa dos gânglios linfáticos.
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até três anos
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Coloração das glândulas paratireóides
Prazo: até três anos
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Os dados serão resumidos em termos de "A", "B" e "C" como unidades de medição.
A. Boa infiltração central, coloração uniforme e clara em toda a glândula; B. A infiltração central é boa, a coloração de toda a glândula ainda é uniforme, mas as áreas coradas escamosas são vistas e a glândula é exata na palpação; C. A infiltração central é justa, a coloração de toda a glândula é estrelada sem forma óbvia e a glândula é exata na palpação.
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até três anos
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Vazamento de nanocarbono
Prazo: até três anos
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Os dados serão resumidos em termos de "A", "B" e "C" como unidades de medição.
A. Nenhum vazamento visível, apenas um pequeno vazamento no local da injeção, não afetando as glândulas paratireóides ou o nervo laríngeo recorrente; B. LAPAGEM ESTÁ PRESENTE E VISÍVEL A ALIMENTAR NAKE, mas menos de 1/2 de todo o campo operatório, com coloração da traquéia, peritônio da tireóide e musculatura cervical anterior; O c.Leakage está presente e atinge 1/2 de todo o campo operatório ou nanopartículas de carbono resulta na coloração das glândulas paratireóides ou no nervo laringe recorrente, afetando a identificação.
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até três anos
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Duração da dor pós -operatória
Prazo: até três anos
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A duração da dor pós-operatória resumirá os dados em “dias”.
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até três anos
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Drenagem Pós-Operatória
Prazo: até três anos
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A drenagem pós -operatória resumirá os dados em "Milliliter".
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até três anos
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Duração da internação pós-operatória
Prazo: até três anos
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O tempo de internação pós-operatória resumirá os dados em “dias”
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até três anos
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Hormônio paratireóide sérico pós -operatório
Prazo: até três anos
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O hormônio da paratireóide resumirá os dados em "pmol/L".
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até três anos
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Dormência das mãos e pés
Prazo: até três anos
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A dormência das mãos e dos pés será resumida com um “sim” ou “não” aos dados.
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até três anos
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Irritação de nervo recorrente e lesão recorrente na laringe pós -operatória
Prazo: até três anos
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A irritação e lesão do nervo recorrente da laringe pós -operatória serão resumidas com um "sim" ou "não" aos dados.
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até três anos
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Hematoma pós -operatório
Prazo: até três anos
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O hematoma pós -operatório será resumido com um "sim" ou "não" para os dados.
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até três anos
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Fístula Traqueocutânea Pós-Operatória
Prazo: até três anos
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A fístula traqueocutânea pós -operatória será resumida com um "sim" ou "não" para os dados.
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até três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Câncer de Tireóide Papilar
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias da Tireóide
Outros números de identificação do estudo
- nanoc
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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